Sécurité de la réserve de flux fractionnel négatif chez les patients présentant des lésions difficiles (FACE)
1 juin 2017 mis à jour par: Claudio Moretti, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
La Fractional Flow Reserve (FFR) est apparue récemment et a été largement validée comme un moyen sûr et efficace de tester l'ischémie chez les patients souffrant d'angor stable.
Les nouvelles directives récentes de l'ESC ont fortement suggéré une approche basée sur la FFR pour les patients souffrant d'angor stable, également pour ceux présentant des lésions difficiles comme la maladie principale gauche, une sténose multivasculaire sévère pour les patients insuffisants cardiaques et ceux avec un seul vaisseau restant bien que la maladie principale gauche et une fraction d'éjection moins de 30% sont des critères d'exclusion des essais contrôlés randomisés sur ce sujet.
Par conséquent, les chercheurs ont réalisé une étude prospective multicentrique pour comprendre l'innocuité et l'efficacité d'une approche basée sur la FFR pour ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente est une étude prospective multicentrique recrutant tous les patients souffrant d'angor stable et/ou d'ischémie documentée présentant :
- Une sténose angiographique de plus de 50 % et de moins de 90 % du tronc principal gauche
- Toute partie antérieure proximale descendante avec une sténose supérieure à 50 % et inférieure à 90 %
- Maladie de deux ou trois vaisseaux avec une sténose supérieure à 50 % et inférieure à 90 % et une fraction d'éjection du ventricule gauche inférieure à 40 %
- Artère coronaire perméable restante unique avec sténose > 50 % et inférieure à 90 %
Chez tous ces patients, la FFR (Fractional Flow Reserve) sera effectuée conformément aux directives et la mise en place d'un stent sera effectuée ou différée en fonction du résultat de ce test. Les autres techniques, comme l'iFR, l'IVUS et l'OCT seront laissées au choix des opérateurs et seront enregistrées. MACE (un critère composite de décès, d'infarctus du myocarde et de revascularisation du vaisseau cible et de thrombose de stent) sera le critère principal, tandis que ses composants uniques seront les critères secondaires.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
285
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Turin, Italie, 10100
- Fabrizio D'Ascenzo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients souffrant d'angor stable
La description
Critère d'intégration:
- Une sténose angiographique de plus de 50 % et de moins de 90 % du tronc principal gauche
- Toute partie antérieure proximale descendante avec une sténose supérieure à 50 % et inférieure à 90 %
- Maladie de deux ou trois vaisseaux avec une sténose supérieure à 50 % et inférieure à 90 % et une fraction d'éjection du ventricule gauche inférieure à 40 %
- Artère coronaire perméable restante unique avec sténose > 50 % et inférieure à 90 %
Critère d'exclusion:
- Rétrécissement aortique sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Les patients
les patients souffrant d'angor stable et/ou d'ischémie documentée présentant :
|
Le rapport du débit sanguin maximal au myocarde avec sténose coronarienne présente, au débit sanguin équivalent maximal sans sténose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MASSE
Délai: 3 années
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critère composite de décès, infarctus du myocarde, revascularisation du vaisseau cible et revascularisation de la lésion cible, thrombose de stent
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3 années
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TVF (uniquement pour lésion différée)
Délai: 1 et 2 ans
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composé de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde et de revascularisation du vaisseau cible en raison d'une lésion différée
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1 et 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décès
Délai: 1 et 2 ans
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et aussi la mort cardiaque en tant que résultat distinct
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1 et 2 ans
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TLR
Délai: 1 et 2 ans
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1 et 2 ans
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SUIS-JE
Délai: 1 et 2 ans
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1 et 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Layland J, Oldroyd KG, Curzen N, Sood A, Balachandran K, Das R, Junejo S, Ahmed N, Lee MM, Shaukat A, O'Donnell A, Nam J, Briggs A, Henderson R, McConnachie A, Berry C; FAMOUS-NSTEMI investigators. Fractional flow reserve vs. angiography in guiding management to optimize outcomes in non-ST-segment elevation myocardial infarction: the British Heart Foundation FAMOUS-NSTEMI randomized trial. Eur Heart J. 2015 Jan 7;36(2):100-11. doi: 10.1093/eurheartj/ehu338. Epub 2014 Sep 1.
- De Bruyne B, Fearon WF, Pijls NH, Barbato E, Tonino P, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winckler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd K, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Limacher A, Nuesch E, Juni P; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI for stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1208-17. doi: 10.1056/NEJMoa1408758. Epub 2014 Sep 1. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1465.
- Authors/Task Force members, Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Barbero U, D'Ascenzo F, Campo G, Kleczynski P, Dziewierz A, Menozzi M, Jimenez Diaz VA, Cerrato E, Raposeiras-Roubin S, Ielasi A, Rognoni A, Fineschi M, Kanji R, Jaguszewski MJ, Picchi A, Ando G, Soraci E, Mancone M, Sardella G, Calcagno S, Gallo F, Huczek Z, Krakowian M, Verardi R, Montefusco A, Omede P, Lococo M, Moretti C, D'Amico M, Rigattieri S, Gaita F, Rinaldi M, Escaned J. Safety of FFR-guided revascularisation deferral in Anatomically prognostiC diseasE (FACE: CARDIOGROUP V STUDY): A prospective multicentre study. Int J Cardiol. 2018 Nov 1;270:107-112. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.06.013. Epub 2018 Jun 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
26 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
5 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2015
Première publication (Estimation)
29 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 370/2015
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