Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность отрицательного фракционного резерва кровотока у пациентов со сложными поражениями (FACE)

1 июня 2017 г. обновлено: Claudio Moretti, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Недавно появился метод частичного резерва кровотока (FFR), который в значительной степени подтвердился как безопасный и эффективный способ тестирования на ишемию у пациентов со стабильной стенокардией. В недавно опубликованных новых рекомендациях ESC настоятельно рекомендуется подход, основанный на FFR, для пациентов со стабильной стенокардией, а также для пациентов со сложными поражениями, такими как поражение левой главной артерии, тяжелый многососудистый стеноз, у пациентов с сердечной недостаточностью и пациентов с единственными оставшимися сосудами, несмотря на заболевание левой главной артерии и фракцию выброса. менее 30% являются критериями исключения из рандомизированных контролируемых исследований по этой теме. Следовательно, исследователи провели проспективное многоцентровое исследование, чтобы понять безопасность и эффективность подхода, основанного на FFR, для этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее многоцентровое проспективное исследование включает всех пациентов со стабильной стенокардией и/или документально подтвержденной ишемией, имеющих:

  • Ангиографический стеноз более 50% и менее 90% левой ствола
  • Любой проксимальный нисходящий кпереди со стенозом более 50% и менее 90%
  • Поражение двух или трех сосудов со стенозом более 50% и менее 90% и фракцией выброса левого желудочка менее 40%
  • Единственная оставшаяся открытая коронарная артерия со стенозом >50% и менее 90%

У всех этих пациентов FFR (фракционный резерв потока) будет выполняться в соответствии с рекомендациями, а стентирование будет выполнено или отложено в соответствии с результатом этого теста. Другие методы, такие как иФР, ВСУЗИ и ОКТ, будут оставлены на усмотрение оператора и будут зарегистрированы. MACE (составная конечная точка смерти, инфаркта миокарда, реваскуляризации целевого сосуда и тромбоза стента) будет первичной конечной точкой, а ее отдельные компоненты будут вторичными.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

285

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Turin, Италия, 10100
        • Fabrizio D'Ascenzo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

больных стабильной стенокардией

Описание

Критерии включения:

  • Ангиографический стеноз более 50% и менее 90% левой ствола
  • Любой проксимальный нисходящий кпереди со стенозом более 50% и менее 90%
  • Поражение двух или трех сосудов со стенозом более 50% и менее 90% и фракцией выброса левого желудочка менее 40%
  • Единственная оставшаяся открытая коронарная артерия со стенозом >50% и менее 90%

Критерий исключения:

  • Тяжелый аортальный стеноз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты

пациенты со стабильной стенокардией и/или подтвержденной ишемией, имеющие:

  • Ангиографический стеноз более 50% и менее 90% левой ствола
  • Любой проксимальный нисходящий кпереди со стенозом более 50% и менее 90%
  • Поражение двух или трех сосудов со стенозом более 50% и менее 90% и фракцией выброса левого желудочка менее 40%
  • Единственная оставшаяся открытая коронарная артерия со стенозом >50% и менее 90%
Процедура: Фракционный резерв потока, миокардиальный
Отношение максимального кровотока к миокарду при наличии коронарного стеноза к максимальному эквивалентному кровотоку без стеноза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МАСЕ
Временное ограничение: 3 года
комбинированная конечная точка смерти, инфаркт миокарда, реваскуляризация целевого сосуда и реваскуляризация целевого поражения, тромбоз стента
3 года
ТВФ (только для отсроченного поражения)
Временное ограничение: 1 и 2 года
комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда и реваскуляризации целевого сосуда из-за отсроченного поражения
1 и 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: 1 и 2 года
а также сердечная смерть как отдельный исход
1 и 2 года
TLR
Временное ограничение: 1 и 2 года
1 и 2 года
АМИ
Временное ограничение: 1 и 2 года
1 и 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

26 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 370/2015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться