Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved negativ fraktionel flowreserve hos patienter med udfordrende læsioner (FACE)

1. juni 2017 opdateret af: Claudio Moretti, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Fractional Flow Reserve (FFR) er for nylig dukket op og er i vid udstrækning blevet valideret som en sikker og effektiv metode til iskæmitestning for patienter med stabil angina. De nye ESC-retningslinjer har kraftigt foreslået en FFR-baseret tilgang til patienter med stabil angina, også for dem med udfordrende læsioner som venstre hovedsygdom, svær multikarstenose for hjertesvigtpatienter og dem med enkelte tilbageværende kar, selvom de har venstre hovedsygdom og en ejektionsfraktion mindre end 30 % er eksklusionskriterier for de randomiserede kontrollerede forsøg om dette emne. Som følge heraf udførte efterforskerne en prospektiv multicenterundersøgelse for at forstå sikkerheden og effektiviteten af ​​en FFR-baseret tilgang til disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende er et multicenter prospektivt studie, der indskriver alle patienter med stabil angina og/eller dokumenteret iskæmi med:

  • En angiografisk stenose på mere end 50 % og mindre end 90 % af venstre hoved
  • Enhver proksimal nedadgående anterior med en stenose på mere end 50 % og mindre end 90 %
  • To eller tre karsygdomme med en stenose på mere end 50 % og mindre end 90 % og en venstre ventrikel ejektionsfraktion på mindre end 40 %
  • Enkelt resterende åben kranspulsåre med stenose >50 % og mindre end 90 %

Hos alle disse patienter vil FFR (Fractional Flow Reserve) blive udført i henhold til retningslinjer, og stenting vil blive udført eller udskudt i henhold til resultatet af denne test. Andre teknikker som iFR, IVUS og OCT vil blive overladt til operatørens valg og vil blive registreret. MACE (et sammensat endepunkt for død, myokardieinfarkt og målkarrevaskularisering og stenttrombose) vil være det primære endepunkt, mens dets enkeltkomponenter vil være de sekundære.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

285

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Turin, Italien, 10100
        • Fabrizio D'Ascenzo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med stabil angina

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En angiografisk stenose på mere end 50 % og mindre end 90 % af venstre hoved
  • Enhver proksimal nedadgående anterior med en stenose på mere end 50 % og mindre end 90 %
  • To eller tre karsygdomme med en stenose på mere end 50 % og mindre end 90 % og en venstre ventrikel ejektionsfraktion på mindre end 40 %
  • Enkelt resterende åben kranspulsåre med stenose >50 % og mindre end 90 %

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig aortastenose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter

patienter med stabil angina og/eller dokumenteret iskæmi med:

  • En angiografisk stenose på mere end 50 % og mindre end 90 % af venstre hoved
  • Enhver proksimal nedadgående anterior med en stenose på mere end 50 % og mindre end 90 %
  • To eller tre karsygdomme med en stenose på mere end 50 % og mindre end 90 % og en venstre ventrikel ejektionsfraktion på mindre end 40 %
  • Enkelt resterende åben kranspulsåre med stenose >50 % og mindre end 90 %
Procedure: Fractional Flow Reserve, Myokardie
Forholdet mellem maksimal blodgennemstrømning til myokardiet med koronar stenose til stede og den maksimale ækvivalente blodgennemstrømning uden stenose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: 3 år
sammensat endepunkt for død, myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar og revaskularisering af mållæsion, stenttrombose
3 år
TVF (kun for udskudt læsion)
Tidsramme: 1 og 2 år
sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt og revaskularisering af målkar på grund af udskudt læsion
1 og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 1 og 2 år
og også hjertedød som et separat resultat
1 og 2 år
TLR
Tidsramme: 1 og 2 år
1 og 2 år
AMI
Tidsramme: 1 og 2 år
1 og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

26. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 370/2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fractional Flow Reserve, Myokardie

Kliniske forsøg med Fractional Flow Reserve, Myokardie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner