Um ensaio clínico de Fruquintinibe em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas
12 de fevereiro de 2020 atualizado por: Hutchison Medipharma Limited
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de Fase II para avaliar a eficácia e a segurança do Fruquintinib Plus Melhor tratamento de suporte em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas e não escamosas
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de Fase II para avaliar a eficácia e a segurança de Fruquintinibe mais o melhor tratamento de suporte em pacientes com câncer avançado de pulmão não escamoso de células não pequenas que falharam em segundo quimioterapia padrão de linha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 90 indivíduos serão randomizados para Fruquintinib mais o melhor tratamento de suporte ou placebo mais o melhor tratamento de suporte em uma proporção de 2:1.
A randomização será estratificada pelo estado do gene EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico): mutante vs. tipo selvagem vs. desconhecido.
Todos os indivíduos receberão Fruquintinib/placebo por 3 semanas consecutivas, seguido de uma semana de descanso. Um ciclo de tratamento consiste em 4 semanas. A avaliação do tumor será realizada a cada 4 semanas nos 3 primeiros ciclos, e a cada 8 semanas desde o 4º ciclo, até a progressão da doença. Tratamento adicional e acompanhamento de sobrevivência após a progressão serão registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100071
- 307 Hospital of PLA
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Beijing, Beijing, China, 101149
- Beijing Chest Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Xi Nan Hospital, Third Military Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong General Hospital
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, China, 226000
- Nantong Tumor Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Shandong
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Linyi, Shandong, China, 276001
- Linyi Tumor Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- The Cancer Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hosptial of College of Medicine, Zhejiang University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Compreender totalmente o estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido voluntariamente;
- Diagnosticado histologicamente e/ou citologicamente com NSCLC não escamoso local avançado e/ou metastático estágio IIIB/IV;
- Falha anterior a dois regimes de quimioterapia (a falha do tratamento é definida como progressão da doença ou toxicidade intolerável), pacientes com mutação EGFR positiva permitida para tratamento prévio com EGFR-TKI; pacientes com EGFR tipo selvagem ou desconhecido, tratados ou não por EGFR-TKI anteriormente;
- Dos 18 aos 75 anos (inclusive);
- Peso corporal ≥40 kg;
- Lesão(ões) mensurável(is) evidente(s) (de acordo com RECIST1.1);
- Status de desempenho ECOG 0-1;
- Sobrevida esperada > 12 semanas
Critério de exclusão:
- Tratamento em outros ensaios clínicos nas últimas 3 semanas; ou tratamento com quimioterapia antitumoral sistêmica, radioterapia ou bioterapia dentro de 3 semanas antes da administração do medicamento em estudo;
- Terapia prévia com inibidores de VEGF/VEGFR;
- Não recuperado de toxicidade causada por tratamento antineoplásico anterior (CTCAE >grau 1) ou não recuperado completamente de cirurgia anterior;
- Metástase cerebral ativa prévia (sem radioterapia prévia, ou sintomas estáveis < 4 semanas, ou com sintomas clínicos, ou com medicação para controlar os sintomas);
- Outras neoplasias exceto carcinoma basocelular ou carcinoma cervical in situ nos últimos 5 anos;
- Infecção clínica ativa não controlada, por ex. pneumonia aguda e hepatite B ativa;
- Disfagia ou má absorção de drogas conhecida;
- Apresentar úlcera duodenal ativa, colite ulcerativa, obstrução intestinal e outras doenças gastrointestinais ou outras condições que possam levar a sangramento ou perfuração gastrointestinal de acordo com o julgamento dos investigadores; ou com história de perfuração intestinal ou fístula intestinal;
- Ter evidência ou histórico de trombose ou tendência a sangramento, independentemente da gravidade;
- AVC e/ou ataque isquêmico transitório nos 12 meses anteriores à inscrição;
Função apropriada do órgão. Pacientes com qualquer uma das seguintes condições serão excluídos:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1,5×109/L, plaquetas <100×109/L ou hemoglobina <9 g/dL dentro de 1 semana antes da inscrição;
- Bilirrubina total sérica >1,5 limite superior do normal (LSN), alanina transaminase e aspartato transferase >1,5×LSN; ALT e AST > 3×LSN em pacientes com metástase hepática;
- Anormalidade eletrolítica de importância clínica;
- Creatinina sanguínea >ULN e depuração de creatinina <60 ml/min;
- Proteína na urina 2+ ou superior, ou quantificação de proteína na urina de 24 h ≥1,0 g/24 h;
- tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) ou/e INR e tempo de protrombina (PT) >1,5×ULN (de acordo com a faixa de referência em cada centro de estudos clínicos);
- hipertensão não controlada, pressão arterial sistólica ≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg com medicação; ou classificação de insuficiência cardíaca NYHA ≥ grau 2;
- Avaliação da função cardíaca: fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50% (ecocardiografia);
- Infarto agudo do miocárdio, angina grave/instável ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos 6 meses anteriores à inscrição; história de trombose arterial ou trombose venosa profunda;
- Ferida na pele, sítio cirúrgico, sítio de ferida, úlcera mucosa grave ou fratura sem cicatrização completa;
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou com potencial para engravidar com resultado positivo no teste de gravidez antes da primeira dose;
- Pacientes com potencial para engravidar que ou cujos parceiros sexuais não estão dispostos a tomar medidas contraceptivas;
- Quaisquer anormalidades clínicas ou laboratoriais impróprias para participar deste ensaio clínico de acordo com o julgamento do investigador;
- Distúrbios psicológicos ou psiquiátricos graves que podem afetar a adesão do sujeito a este estudo clínico;
- Alergia a Fruquintinibe e/ou excipiente contido em medicamentos em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O placebo é uma cápsula na forma de 1 mg e 5 mg, por via oral, uma vez ao dia, 3 semanas de uso/1 semana de folga com os melhores cuidados de suporte.
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Placebo é uma cápsula na forma de 1mg e 5mg, por via oral, uma vez ao dia, 3 semanas sim/1 semana sem
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de tratamento
Os indivíduos receberão Fruquintinib oral em jejum 5 mg + melhor cuidado de suporte, uma vez ao dia durante as primeiras 3 semanas consecutivas e dose de intervalo por 1 semana de acordo com seus regimes de dose até a ocorrência de progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento
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Depois de verificar os critérios de elegibilidade, os indivíduos serão randomizados para Fruquintinib mais o melhor grupo de cuidados de suporte (grupo de tratamento) ou placebo mais o melhor grupo de cuidados de suporte (grupo de controle) em uma proporção de 2:1.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre progressiva (PFS)
Prazo: medido a cada 4 semanas nos primeiros 2 ciclos e a cada 8 semanas desde o terceiro ciclo desde a randomização até a progressão da doença, avaliado até um ano
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Comparar a Sobrevivência Livre Progressiva (PFS) de Fruquintinibe mais o melhor tratamento de suporte (BSC) versus placebo mais BSC em pacientes com NSCLC não escamoso avançado que falharam com a quimioterapia padrão de segunda linha de acordo com RECIST 1.1
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medido a cada 4 semanas nos primeiros 2 ciclos e a cada 8 semanas desde o terceiro ciclo desde a randomização até a progressão da doença, avaliado até um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: medido a cada 4 semanas nos primeiros 2 ciclos e a cada 8 semanas desde o terceiro ciclo desde a randomização até a progressão da doença, avaliado até um ano
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Avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) nos dois grupos de acordo com RECIST 1.1
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medido a cada 4 semanas nos primeiros 2 ciclos e a cada 8 semanas desde o terceiro ciclo desde a randomização até a progressão da doença, avaliado até um ano
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: medido a cada 4 semanas nos primeiros 2 ciclos e a cada 8 semanas desde o terceiro ciclo desde a randomização até a progressão da doença, avaliado até um ano
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Avaliar a taxa de controle da doença (DCR) nos dois grupos de acordo com RECIST 1.1
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medido a cada 4 semanas nos primeiros 2 ciclos e a cada 8 semanas desde o terceiro ciclo desde a randomização até a progressão da doença, avaliado até um ano
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Sobrevida global (OS)
Prazo: a cada 2 meses desde a randomização até o óbito, avaliado até um ano
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Para avaliar a sobrevida global (OS) nos dois grupos
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a cada 2 meses desde a randomização até o óbito, avaliado até um ano
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segurança e tolerabilidade por incidência, gravidade e resultado de eventos adversos
Prazo: Da randomização até 30 dias após a última dose
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Avaliar a segurança e tolerabilidade nos dois grupos por incidência, gravidade e resultados de EAs e categorizados por gravidade de acordo com o NCI CTC AE versão 4.0.
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Da randomização até 30 dias após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
7 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-013-00CH1
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