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Una sperimentazione clinica di Fruquintinib in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

12 febbraio 2020 aggiornato da: Hutchison Medipharma Limited

Uno studio clinico di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Fruquintinib e la migliore terapia di supporto nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non squamoso

Si tratta di uno studio clinico di Fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Fruquintinib più la migliore terapia di supporto in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non squamoso che non sono riusciti a secondare linea di chemioterapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 90 soggetti saranno randomizzati a Fruquintinib più la migliore terapia di supporto o placebo più la migliore terapia di supporto con un rapporto 2:1.

La randomizzazione sarà stratificata in base allo stato del gene EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico): mutante vs. wild type vs. sconosciuto.

Tutti i soggetti riceveranno Fruquintinib/placebo per 3 settimane consecutive, seguite da una settimana di riposo. Un ciclo di trattamento è composto da 4 settimane. La valutazione del tumore verrà eseguita ogni 4 settimane nei primi 3 cicli e ogni 8 settimane dal 4° ciclo, fino alla progressione della malattia. Verranno registrati ulteriori trattamenti e follow-up di sopravvivenza dopo la progressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Cina, 101149
        • Beijing Chest Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Xi Nan Hospital, Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Cina, 276001
        • Linyi Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • The Cancer Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hosptial of College of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Comprendere appieno lo studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
  2. Diagnosi istologica e/o citologica di NSCLC locale avanzato e/o metastatico stadio IIIB/IV non squamoso;
  3. Precedentemente falliti due regimi chemioterapici (il fallimento del trattamento è definito come progressione della malattia o tossicità intollerabile), pazienti con mutazione EGFR positiva autorizzati a essere trattati in precedenza con EGFR-TKI; pazienti con EGFR wild type o non noti se trattati o meno con EGFR-TKI in precedenza;
  4. Età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi);
  5. Peso corporeo ≥40 kg;
  6. Lesione(i) evidente(i) misurabile(i) (secondo RECIST1.1);
  7. Stato delle prestazioni ECOG 0-1;
  8. Sopravvivenza attesa > 12 settimane

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento in altri studi clinici nelle ultime 3 settimane; o trattamento con chemioterapia antitumorale sistemica, radioterapia o bioterapia entro 3 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio;
  2. Precedente terapia con inibitori VEGF/VEGFR;
  3. Non guarito dalla tossicità causata da un precedente trattamento antitumorale (CTCAE> grado 1) o non completamente guarito da un precedente intervento chirurgico;
  4. Precedenti metastasi cerebrali attive (senza radioterapia in precedenza, o sintomi stabili <4 settimane, o con sintomi clinici, o con farmaci per controllare i sintomi);
  5. Altri tumori maligni eccetto il carcinoma basocellulare o il carcinoma cervicale in situ negli ultimi 5 anni;
  6. Infezione clinicamente attiva incontrollata, ad es. polmonite acuta ed epatite B attiva;
  7. Disfagia o noto malassorbimento di farmaci;
  8. Presente ulcera duodenale attiva, colite ulcerosa, ostruzione intestinale e altre malattie gastrointestinali o altre condizioni che possono portare a sanguinamento gastrointestinale o perforazione secondo il giudizio degli investigatori; o con una storia di perforazione intestinale o fistola intestinale;
  9. Avere prove o una storia di trombosi o tendenza al sanguinamento, indipendentemente dalla gravità;
  10. Ictus e/o attacco ischemico transitorio entro 12 mesi prima dell'arruolamento;

  11. Funzione appropriata dell'organo. Saranno esclusi i pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1,5 × 109/L, piastrine <100 × 109/L o emoglobina <9 g/dL entro 1 settimana prima dell'arruolamento;
    • Bilirubina totale sierica >1,5 limite superiore della norma (ULN), alanina transaminasi e aspartato transferasi >1,5×ULN; ALT e AST > 3×ULN in pazienti con metastasi epatiche;
    • Anomalia elettrolitica di rilevanza clinica;
    • Creatinina ematica >ULN e clearance della creatinina <60 ml/min;
    • Proteine ​​urinarie 2+ o superiori, o quantificazione delle proteine ​​urinarie delle 24 h ≥1,0 ​​g/24 h;
    • Tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) o/e INR e tempo di protrombina (PT) > 1,5 × ULN (in base all'intervallo di riferimento in ciascun centro di studio clinico);
  12. Ipertensione non controllata, pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg con farmaci; o insufficienza cardiaca classificazione NYHA ≥ grado 2;
  13. Valutazione della funzionalità cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% (ecocardiografia);
  14. Infarto miocardico acuto, angina grave/instabile o intervento di bypass coronarico entro 6 mesi prima dell'arruolamento; storia di trombosi arteriosa o trombosi venosa profonda;
  15. Ferita cutanea, sito chirurgico, sito della ferita, grave ulcera della mucosa o frattura senza guarigione completa;
  16. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o in età fertile con risultato positivo al test di gravidanza prima della prima dose;
  17. Pazienti in età fertile che o i cui partner sessuali non sono disposti ad adottare misure contraccettive;
  18. Qualsiasi anomalia clinica o di laboratorio non idonea a partecipare a questa sperimentazione clinica secondo il giudizio dello sperimentatore;
  19. Gravi disturbi psicologici o psichiatrici che possono influire sulla compliance del soggetto in questo studio clinico;
  20. Allergia a Fruquintinib e/o all'eccipiente contenuto nei farmaci sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il placebo è una capsula sotto forma di 1 mg e 5 mg, per via orale, una volta al giorno, 3 settimane sì/1 settimana no con la migliore terapia di supporto.
Droga: Placebo
Placebo è una capsula sotto forma di 1 mg e 5 mg, per via orale, una volta al giorno, 3 settimane sì/1 settimana no
Altri nomi:
  • HMPL-013-placebo
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I soggetti riceveranno Fruquintinib per via orale a digiuno 5 mg + la migliore terapia di supporto, una volta al giorno per le prime 3 settimane consecutive e la sospensione della dose per 1 settimana in base ai loro regimi posologici fino al verificarsi di progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso
Droga: Fruquintinib
Dopo aver verificato i criteri di ammissibilità, i soggetti saranno randomizzati in Fruquintinib più il miglior gruppo di cure di supporto (gruppo di trattamento) o placebo più il miglior gruppo di cure di supporto (gruppo di controllo) in un rapporto di 2:1.
Altri nomi:
  • HMPL-013

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera progressiva (PFS)
Lasso di tempo: misurato ogni 4 settimane ai primi 2 cicli e ogni 8 settimane dal terzo ciclo dalla randomizzazione alla progressione della malattia, valutato fino a un anno
Per confrontare la sopravvivenza libera progressiva (PFS) di Fruquintinib più la migliore terapia di supporto (BSC) rispetto al placebo più BSC nei pazienti con NSCLC non squamoso avanzato che non hanno ricevuto la chemioterapia standard di seconda linea secondo RECIST 1.1
misurato ogni 4 settimane ai primi 2 cicli e ogni 8 settimane dal terzo ciclo dalla randomizzazione alla progressione della malattia, valutato fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: misurato ogni 4 settimane ai primi 2 cicli e ogni 8 settimane dal terzo ciclo dalla randomizzazione alla progressione della malattia, valutato fino a un anno
Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) nei due gruppi secondo RECIST 1.1
misurato ogni 4 settimane ai primi 2 cicli e ogni 8 settimane dal terzo ciclo dalla randomizzazione alla progressione della malattia, valutato fino a un anno
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: misurato ogni 4 settimane ai primi 2 cicli e ogni 8 settimane dal terzo ciclo dalla randomizzazione alla progressione della malattia, valutato fino a un anno
Valutare il tasso di controllo della malattia (DCR) nei due gruppi secondo RECIST 1.1
misurato ogni 4 settimane ai primi 2 cicli e ogni 8 settimane dal terzo ciclo dalla randomizzazione alla progressione della malattia, valutato fino a un anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: ogni 2 mesi dalla randomizzazione al decesso, valutato fino a un anno
Per valutare la sopravvivenza globale (OS) nei due gruppi
ogni 2 mesi dalla randomizzazione al decesso, valutato fino a un anno
sicurezza e tollerabilità per incidenza, gravità ed esito degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 30 giorni dopo l'ultima dose
Valutare la sicurezza e la tollerabilità nei due gruppi per incidenza, gravità ed esiti degli eventi avversi e classificati per gravità in conformità con la versione 4.0 dell'NCI CTC AE.
Dalla randomizzazione a 30 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Collaboratori

Shanghai Chest Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-013-00CH1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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