En klinisk studie av Fruquintinib hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

1. Forstå studien fullt ut og signer frivillig samtykkeerklæring;
2. Histologisk og/eller cytologisk diagnostisert med lokalt avansert og/eller metastatisk stadium IIIB/IV ikke-plateepitel NSCLC;
3. Tidligere mislyktes i to kjemoterapiregimer (behandlingssvikt er definert som sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet), pasienter med positiv EGFR-mutasjon tillatt å behandles med EGFR-TKI tidligere; pasienter med EGFR villtype eller ukjent om de tidligere er behandlet med EGFR-TKI eller ikke;
4. Alder 18-75 år (inklusive);
5. Kroppsvekt ≥40 kg;
6. Tydelige målbare lesjoner (i henhold til RECIST1.1);
7. ECOG Ytelsesstatus 0-1;
8. Forventet overlevelse >12 uker

Ekskluderingskriterier:

1. Behandling i andre kliniske studier de siste 3 ukene; eller behandling med systemisk antitumorkjemoterapi, strålebehandling eller bioterapi innen 3 uker før administrering av studiemedikamentet;
2. Tidligere behandling med VEGF/VEGFR-hemmere;
3. Uopprettet fra toksisitet forårsaket av tidligere anti-kreftbehandling (CTCAE >grad 1), eller ikke fullstendig gjenopprettet fra tidligere operasjon;
4. Tidligere aktiv hjernemetastase (uten strålebehandling tidligere, eller symptomer stabile < 4 uker, eller med kliniske symptomer, eller med medisiner for å kontrollere symptomer);
5. Andre maligniteter unntatt basalcellekarsinom eller cervical carcinoma in situ de siste 5 årene;
6. Ukontrollert klinisk aktiv infeksjon, f.eks. akutt lungebetennelse og aktiv hepatitt B;
7. Dysfagi eller kjent medikamentmalabsorpsjon;
8. Presenter aktivt duodenalsår, ulcerøs kolitt, intestinal obstruksjon og andre gastrointestinale sykdommer eller andre tilstander som kan føre til gastrointestinal blødning eller perforasjon i henhold til etterforskernes vurdering; eller med en historie med intestinal perforasjon eller tarmfistel;
9. Har bevis eller en historie med trombose eller blødningstendenser, uavhengig av alvorlighetsgrad;
10. Hjerneslag og/eller forbigående iskemisk anfall innen 12 måneder før påmelding;

11. Passende organfunksjon. Pasienter med noen av følgende tilstander vil bli ekskludert:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) <1,5×109/L, blodplater <100×109/L eller hemoglobin <9 g/dL innen 1 uke før registrering;
    • Totalt serumbilirubin >1,5 øvre normalgrense (ULN), alanintransaminase og aspartattransferase >1,5×ULN; ALAT og ASAT > 3×ULN hos pasienter med levermetastaser;
    • Elektrolyttavvik av klinisk betydning;
    • Blodkreatinin >ULN og kreatininclearance <60 ml/min;
    • Urinprotein 2+ eller høyere, eller 24 timers urinproteinkvantifisering ≥1,0 ​​g/24 timer;
    • Aktivert partiell tromboplastintid (APTT) eller/og INR og protrombintid (PT) >1,5×ULN (i henhold til referanseområdet i hvert klinisk studiesenter);
12. Ukontrollert hypertensjon, systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg med medisiner; eller hjertesvikt NYHA-klassifisering ≥ grad 2;
13. Hjertefunksjonsevaluering: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 % (ekkokardiografi);
14. Akutt hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina eller koronar bypass-operasjon innen 6 måneder før påmelding; historie med arteriell trombose eller dyp venøs trombose;
15. Hudsår, operasjonssted, sårsted, alvorlig slimhinnesår eller brudd uten fullstendig tilheling;
16. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende eller i fertil alder med positiv graviditetstest før den første dosen;
17. Pasienter med fruktbar alder som eller hvis seksuelle partnere ikke er villige til å ta prevensjonstiltak;
18. Eventuelle kliniske eller laboratorieavvik som er uegnet til å delta i denne kliniske utprøvingen i henhold til etterforskerens vurdering;
19. Alvorlige psykologiske eller psykiatriske lidelser som kan påvirke emnets etterlevelse i denne kliniske studien;
20. Allergi mot Fruquintinib og/eller hjelpestoff i utprøvde legemidler.