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呋喹替尼在晚期非小细胞肺癌患者中的临床试验

2020年2月12日 更新者：Hutchison Medipharma Limited

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 II 期临床试验，以评估呋喹替尼联合最佳支持治疗对晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的疗效和安全性

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 II 期临床试验，旨在评估呋喹替尼联合最佳支持治疗对未能接受二次治疗的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。行标准化疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

大约 90 名受试者将以 2:1 的比例随机分配至呋喹替尼加最佳支持治疗组或安慰剂加最佳支持治疗组。

将根据 EGFR（表皮生长因子受体）基因状态对随机化进行分层：突变型与野生型与未知型。

所有受试者将连续接受呋喹替尼/安慰剂 3 周，然后休息一周。 一个治疗周期为 4 周。 在前 3 个周期中每 4 周进行一次肿瘤评估，从第 4 个周期开始每 8 周进行一次，直至疾病进展。 将记录进展后的进一步治疗和生存随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

91

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing、Beijing、中国、101149
        • Beijing Chest Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • Xi Nan Hospital, Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong General Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong、Jiangsu、中国、226000
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Linyi、Shandong、中国、276001
        • Linyi Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • The Cancer Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hosptial of College of Medicine, Zhejiang University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 充分理解本研究并自愿签署知情同意书；
  2. 组织学和/或细胞学诊断为局部晚期和/或转移性 IIIB/IV 期非鳞状非小细胞肺癌；
  3. 既往两次化疗方案均失败（治疗失败定义为疾病进展或不能耐受毒性），既往接受EGFR-TKI治疗的EGFR突变阳性患者； EGFR 野生型或未知的患者，既往是否接受过 EGFR-TKI 治疗；
  4. 18-75岁（含）；
  5. 体重≥40公斤；
  6. 明显的可测量损伤（根据 RECIST1.1）；
  7. ECOG 表现状态 0-1；
  8. 预期生存期 >12 周

排除标准：

  1. 过去3周内在另一项临床试验中的治疗；或在研究药物给药前 3 周内接受全身抗肿瘤化疗、放疗或生物治疗；
  2. 既往接受过 VEGF/VEGFR 抑制剂治疗；
  3. 未从先前抗癌治疗（CTCAE > 1 级）引起的毒性中恢复，或未从先前手术中完全恢复；
  4. 既往活动性脑转移（既往未接受放疗，或症状稳定<4周，或有临床症状，或用药物控制症状）；
  5. 5年内除基底细胞癌或宫颈原位癌外的其他恶性肿瘤；
  6. 不受控制的临床活动性感染，例如 急性肺炎和活动性乙型肝炎；
  7. 吞咽困难或已知的药物吸收不良；
  8. 存在活动性十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎、肠梗阻等消化道疾病或研究者判断有可能导致消化道出血、穿孔的其他情况；或有肠穿孔或肠瘘病史；
  9. 有血栓形成或出血倾向的证据或病史，无论严重程度如何；
  10. 入组前 12 个月内中风和/或短暂性脑缺血发作；

  11. 适当的器官功能。 具有以下任何一种情况的患者将被排除在外：

    • 入组前1周内中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.5×109/L，血小板<100×109/L或血红蛋白<9 g/dL；
    • 血清总胆红素>1.5正常上限（ULN），谷丙转氨酶和天冬氨酸转移酶>1.5×ULN；肝转移患者的ALT和AST > 3×ULN；
    • 具有临床意义的电解质异常；
    • 血肌酐 >ULN 和肌酐清除率 <60 毫升/分钟；
    • 尿蛋白2+以上，或24h尿蛋白定量≥1.0g/24h；
    • 活化部分凝血活酶时间（APTT）或/和INR和凝血酶原时间（PT）>1.5×ULN（根据各临床研究中心的参考范围）；
  12. 未控制的高血压，收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg 的药物治疗；或心力衰竭 NYHA 分类 ≥ 2 级；
  13. 心功能评价：左心室射血分数<50%（超声心动图）；
  14. 入组前6个月内有急性心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛或冠状动脉搭桥手术；动脉血栓形成或深静脉血栓形成史；
  15. 皮肤创面、手术部位、创伤部位、粘膜严重溃疡或骨折未完全愈合；
  16. 怀孕或哺乳期或有生育能力的女性受试者在第一次给药前妊娠试验结果呈阳性；
  17. 有生育潜力的患者或其性伴侣不愿采取避孕措施；
  18. 经研究者判断不宜参加本临床试验的任何临床或实验室异常；
  19. 可能影响受试者在本临床研究中的依从性的严重心理或精神障碍；
  20. 对呋喹替尼和/或试验药物中含有的赋形剂过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：控制组
安慰剂是一种 1 毫克和 5 毫克形式的胶囊，口服，每天一次，服用 3 周/停药 1 周，并提供最佳支持治疗。
药品：安慰剂
安慰剂是一种 1 毫克和 5 毫克胶囊，口服，每天一次，服用 3 周/停药 1 周
其他名称：
  • HMPL-013-安慰剂
实验性的：治疗组
受试者将在空腹状态下接受口服呋喹替尼 5mg+最佳支持治疗，连续前 3 周每天一次，并根据他们的剂量方案接受剂量休假 1 周，直到出现疾病进展、不可接受的毒性或撤回同意
药品：呋喹替尼
在检查合格标准后，受试者将按 2:1 的比例随机分配到呋喹替尼加最佳支持治疗组（治疗组）或安慰剂加最佳支持治疗组（对照组）。
其他名称：
  • HMPL-013

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
渐进式自由生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到疾病进展，前两个周期每 4 周测量一次，第三个周期后每 8 周测量一次，评估长达一年
根据 RECIST 1.1 标准二线化疗失败的晚期非鳞状 NSCLC 患者，比较呋喹替尼加最佳支持治疗 (BSC) 与安慰剂加 BSC 的无进展生存期 (PFS)
从随机分组到疾病进展，前两个周期每 4 周测量一次，第三个周期后每 8 周测量一次，评估长达一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率（ORR）
大体时间：从随机分组到疾病进展，前两个周期每 4 周测量一次，第三个周期后每 8 周测量一次，评估长达一年
根据RECIST 1.1评估两组的客观缓解率（ORR）
从随机分组到疾病进展，前两个周期每 4 周测量一次，第三个周期后每 8 周测量一次，评估长达一年
疾病控制率（DCR）
大体时间：从随机分组到疾病进展，前两个周期每 4 周测量一次，第三个周期后每 8 周测量一次，评估长达一年
根据RECIST 1.1评价两组疾病控制率（DCR）
从随机分组到疾病进展，前两个周期每 4 周测量一次，第三个周期后每 8 周测量一次，评估长达一年
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到死亡每 2 个月一次，评估长达一年
评估两组的总生存期（OS）
从随机分组到死亡每 2 个月一次，评估长达一年
按不良事件的发生率、严重程度和结果划分的安全性和耐受性
大体时间：从随机分组到最后一次给药后 30 天
根据 AE 的发生率、严重程度和结果，并根据 NCI CTC AE 4.0 版按严重程度分类，评估两组的安全性和耐受性。
从随机分组到最后一次给药后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hutchison Medipharma Limited

合作者

Shanghai Chest Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月29日

初级完成 (实际的)

2015年8月7日

研究完成 (实际的)

2017年2月10日

研究注册日期

首次提交

2015年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月28日

首次发布 (估计)

2015年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月12日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2014-013-00CH1

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