Fruquintinibin kliininen tutkimus potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
keskiviikko 12. helmikuuta 2020 päivittänyt: Hutchison Medipharma Limited
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen II kliininen monikeskustutkimus Fruquintinib Plusin parhaan tukihoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-levyepiteelimäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimusvaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Fruquintinibin tehoa ja turvallisuutta sekä parasta tukihoitoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-levyepiteelimäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka eivät onnistuneet linjan standardi kemoterapia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 90 potilasta satunnaistetaan saamaan Fruquintinib plus paras tukihoito tai lumelääke plus paras tukihoito suhteessa 2:1.
Satunnaistaminen kerrostetaan EGFR:n (epidermaalisen kasvutekijäreseptorin) geenitilan perusteella: mutantti vs. villityyppi vs. tuntematon.
Kaikki koehenkilöt saavat Fruquintinib/plaseboa 3 peräkkäisen viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko. Hoitosykli koostuu 4 viikosta. Kasvainarviointi suoritetaan 4 viikon välein ensimmäisten 3 syklin aikana ja 8 viikon välein 4. syklin jälkeen taudin etenemiseen saakka. Jatkohoidot ja eloonjäämisseuranta etenemisen jälkeen kirjataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100071
- 307 Hospital of PLA
-
Beijing, Beijing, Kiina, 101149
- Beijing Chest Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
- Xi Nan Hospital, Third Military Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 226000
- Nantong Tumor Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kiina, 276001
- Linyi Tumor Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- The Cancer Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hosptial of College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrä täysin tutkimuksen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti;
- Histologisesti ja/tai sytologisesti diagnosoitu paikallinen pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen vaiheen IIIB/IV ei-squamous NSCLC;
- Aiemmin epäonnistuneet kahdessa kemoterapia-ohjelmassa (hoidon epäonnistuminen määritellään taudin etenemiseksi tai sietämättömäksi toksisuudeksi), potilaat, joilla on positiivinen EGFR-mutaatio, ovat saaneet hoitaa EGFR-TKI:lla aiemmin; potilaat, joilla on villityyppinen EGFR tai joita ei tiedetä, ovatko he aiemmin hoidettuja EGFR-TKI:llä;
- Ikä 18-75 vuotta (mukaan lukien);
- ruumiinpaino ≥40 kg;
- Ilmeiset mitattavissa olevat vauriot (RECIST1.1:n mukaan);
- ECOG-suorituskykytila 0-1;
- Odotettu eloonjäämisaika > 12 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito muissa kliinisissä tutkimuksissa viimeisen 3 viikon aikana; tai hoito systeemisellä kasvainten vastaisella kemoterapialla, sädehoidolla tai bioterapialla kolmen viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
- Aikaisempi hoito VEGF/VEGFR-estäjillä;
- Ei toipunut aiemman syöpähoidon aiheuttamasta toksisuudesta (CTCAE > luokka 1) tai ei ole täysin toipunut edellisestä leikkauksesta;
- Aiempi aktiivinen metastaasi aivoissa (ilman sädehoitoa aikaisemmin tai oireet pysyvät alle 4 viikkoa tai kliinisillä oireilla tai oireiden hallintaan johtavilla lääkkeillä);
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ viimeisen 5 vuoden aikana;
- Hallitsematon kliininen aktiivinen infektio, esim. akuutti keuhkokuume ja aktiivinen hepatiitti B;
- Dysfagia tai tunnettu lääkkeen imeytymishäiriö;
- Aktiivinen pohjukaissuolihaava, haavainen paksusuolitulehdus, suolitukos ja muut maha-suolikanavan sairaudet tai muut sairaudet, jotka voivat johtaa maha-suolikanavan verenvuotoon tai perforaatioon tutkijoiden arvion mukaan; tai joilla on ollut suolen perforaatio tai suolen fisteli;
- sinulla on näyttöä tai sinulla on ollut tromboosi tai verenvuototaipumus, vakavuudesta riippumatta;
- Aivohalvaus ja/tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
Asianmukainen elimen toiminta. Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista, suljetaan pois:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1,5 × 109/l, verihiutaleet <100 × 109/l tai hemoglobiini <9 g/dl viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 normaalin yläraja (ULN), alaniinitransaminaasi ja aspartaattitransferaasi > 1,5 × ULN; ALT ja ASAT > 3 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja;
- Kliinisesti merkittävä elektrolyyttipoikkeavuus;
- Veren kreatiniini > ULN ja kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min;
- Virtsan proteiini 2+ tai enemmän tai 24 tunnin virtsan proteiinin kvantifiointi ≥1,0 g/24 h;
- Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ja/tai INR ja protrombiiniaika (PT) > 1,5 × ULN (vertailualueen mukaan kussakin kliinisessä tutkimuskeskuksessa);
- Hallitsematon verenpaine, systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg lääkkeiden kanssa; tai sydämen vajaatoiminta NYHA-luokitus ≥ aste 2;
- Sydämen toiminnan arviointi: vasemman kammion ejektiofraktio <50 % (kaikukardiografia);
- Akuutti sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimon ohitusleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; aiempi valtimotromboosi tai syvä laskimotukos;
- Ihohaava, leikkauskohta, haavakohta, vakava limakalvohaava tai murtuma ilman täydellistä paranemista;
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka voivat tulla raskaaksi ja joiden raskaustestin tulos on positiivinen ennen ensimmäistä annosta;
- Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka tai joiden seksikumppanit eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä;
- Kaikki kliiniset tai laboratoriopoikkeamat, jotka eivät tutkijan harkinnan mukaan sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen;
- Vakavat psyykkiset tai psykiatriset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa koehenkilön hoitomyöntyvyyteen tässä kliinisessä tutkimuksessa;
- Allergia frukvintinibille ja/tai koelääkkeiden sisältämälle apuaineelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Placebo on 1 mg:n ja 5 mg:n kapseli, suun kautta kerran vuorokaudessa, 3 viikkoa käytössä/1 viikko tauko parhaalla tukihoidolla.
|
Placebo on kapseli 1 mg:n ja 5 mg:n muodossa, suun kautta kerran päivässä, 3 viikkoa käytössä / 1 viikko tauko
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Koehenkilöt saavat oraalista frukvintinibia paastotilassa 5 mg + paras tukihoito kerran päivässä 3 ensimmäisen peräkkäisen viikon ajan ja annosloman ajan 1 viikon ajan annostusohjelmiensa mukaisesti, kunnes sairaus etenee, ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai suostumus peruutetaan.
|
Kelpoisuuskriteerien tarkistamisen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan Fruquintinibiin plus parhaan tukihoidon ryhmään (hoitoryhmä) tai lumelääkkeeseen ja parhaan tukihoidon ryhmään (kontrolliryhmä) suhteessa 2:1.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progressiivinen vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: mitataan 4 viikon välein ensimmäisten 2 syklin aikana ja 8 viikon välein kolmannen syklin jälkeen satunnaistamisesta taudin etenemiseen, arvioituna vuoden ajan
|
Frukvintinibin ja parhaan tukihoidon (BSC) progressiivisen vapaan eloonjäämisen (PFS) vertaaminen lumelääkkeeseen plus BSC:hen potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-squamous NSCLC-potilaita, jotka eivät saaneet RECIST 1.1:n mukaista tavanomaista toisen linjan kemoterapiaa
|
mitataan 4 viikon välein ensimmäisten 2 syklin aikana ja 8 viikon välein kolmannen syklin jälkeen satunnaistamisesta taudin etenemiseen, arvioituna vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: mitataan 4 viikon välein ensimmäisten 2 syklin aikana ja 8 viikon välein kolmannen syklin jälkeen satunnaistamisesta taudin etenemiseen, arvioituna vuoden ajan
|
Arvioida objektiivinen vasteprosentti (ORR) kahdessa ryhmässä RECIST 1.1:n mukaisesti
|
mitataan 4 viikon välein ensimmäisten 2 syklin aikana ja 8 viikon välein kolmannen syklin jälkeen satunnaistamisesta taudin etenemiseen, arvioituna vuoden ajan
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: mitataan 4 viikon välein ensimmäisten 2 syklin aikana ja 8 viikon välein kolmannen syklin jälkeen satunnaistamisesta taudin etenemiseen, arvioituna vuoden ajan
|
Arvioida taudin torjuntaaste (DCR) kahdessa ryhmässä RECIST 1.1:n mukaisesti
|
mitataan 4 viikon välein ensimmäisten 2 syklin aikana ja 8 viikon välein kolmannen syklin jälkeen satunnaistamisesta taudin etenemiseen, arvioituna vuoden ajan
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein satunnaistamisesta kuolemaan, arvioituna vuoden ajan
|
Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS) kahdessa ryhmässä
|
2 kuukauden välein satunnaistamisesta kuolemaan, arvioituna vuoden ajan
|
|
turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien ilmaantuvuuden, vakavuuden ja lopputuloksen mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä kahdessa ryhmässä haittavaikutusten ilmaantuvuuden, vakavuuden ja tulosten perusteella ja luokitella vakavuuden mukaan NCI CTC AE -version 4.0 mukaisesti.
|
Satunnaistamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-013-00CH1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .