En klinisk prövning av Fruquintinib hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer
12 februari 2020 uppdaterad av: Hutchison Medipharma Limited
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas II klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Fruquintinib Plus bästa stödjande vård hos patienter med avancerad icke-småcellig, icke-småcellig lungcancer
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Fruquintinib plus bästa stödjande vård hos patienter med avancerad icke-småcellig, icke-småcellig lungcancer. linje standard kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 90 försökspersoner kommer att randomiseras till Fruquintinib plus bästa stödjande vård eller placebo plus bästa stödjande vård i förhållandet 2:1.
Randomisering kommer att stratifieras av EGFR (epidermal tillväxtfaktorreceptor) genstatus: mutant vs. vildtyp vs. okänd.
Alla försökspersoner kommer att få Fruquintinib/placebo i tre på varandra följande veckor, följt av en veckas vila. En behandlingscykel består av 4 veckor. Tumörbedömning kommer att utföras var 4:e vecka under de första 3 cyklerna och var 8:e vecka sedan den 4:e cykeln, tills sjukdomsprogression. Ytterligare behandling och överlevnadsuppföljning efter progression kommer att registreras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- 307 Hospital of PLA
-
Beijing, Beijing, Kina, 101149
- Beijing Chest Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Xi Nan Hospital, Third Military Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
- Nantong Tumor Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kina, 276001
- Linyi Tumor Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- The Cancer Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hosptial of College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förstå undersökningen till fullo och underteckna formuläret för informerat samtycke frivilligt;
- Histologiskt och/eller cytologiskt diagnostiserat med lokalt avancerad och/eller metastaserande icke-skivamuskel NSCLC i stadium IIIB/IV;
- Tidigare misslyckats med två kemoterapiregimer (behandlingsmisslyckande definieras som sjukdomsprogression eller oacceptabla toxicitet), patienter med positiv EGFR-mutation tillåts behandlad med EGFR-TKI tidigare; patienter med EGFR-vildtyp eller okänd om de tidigare behandlats med EGFR-TKI eller inte;
- Åldern 18-75 år (inklusive);
- Kroppsvikt ≥40 kg;
- Uppenbar mätbar lesion(er) (enligt RECIST1.1);
- ECOG-prestandastatus 0-1;
- Förväntad överlevnad >12 veckor
Exklusions kriterier:
- Behandling i en annan klinisk prövning under de senaste 3 veckorna; eller behandling med systemisk antitumörkemoterapi, strålbehandling eller bioterapi inom 3 veckor före administrering av studieläkemedlet;
- Tidigare behandling med VEGF/VEGFR-hämmare;
- Ej återställd från toxicitet orsakad av tidigare anti-cancerbehandling (CTCAE >grad 1), eller inte helt återställd från tidigare operation;
- Tidigare aktiv hjärnmetastasering (utan strålbehandling tidigare, eller symtom stabila < 4 veckor, eller med kliniska symtom, eller med medicinering för att kontrollera symtomen);
- Andra maligniteter utom basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ under de senaste 5 åren;
- Okontrollerad klinisk aktiv infektion, t.ex. akut lunginflammation och aktiv hepatit B;
- Dysfagi eller känd läkemedelsmalabsorption;
- Presentera aktivt duodenalsår, ulcerös kolit, tarmobstruktion och andra gastrointestinala sjukdomar eller andra tillstånd som kan leda till gastrointestinal blödning eller perforering enligt utredarnas bedömning; eller med en historia av intestinal perforation eller tarmfistel;
- Har bevis eller en historia av trombos eller blödningstendens, oavsett allvarlighetsgrad;
- Stroke och/eller övergående ischemisk attack inom 12 månader före inskrivning;
Lämplig organfunktion. Patienter med något av följande tillstånd kommer att exkluderas:
- Absolut neutrofilantal (ANC) <1,5×109/L, trombocyter <100×109/L eller hemoglobin <9 g/dL inom 1 vecka före inskrivning;
- Totalt serumbilirubin >1,5 övre normalgräns (ULN), alanintransaminas och aspartattransferas >1,5×ULN; ALAT och ASAT > 3×ULN hos patienter med levermetastaser;
- Elektrolytavvikelse av klinisk betydelse;
- Blodkreatinin >ULN och kreatininclearance <60 ml/min;
- Urinprotein 2+ eller högre, eller 24 timmars urinproteinkvantifiering ≥1,0 g/24 timmar;
- Aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) eller/och INR och protrombintid (PT) >1,5×ULN (enligt referensintervall i varje kliniskt studiecentrum);
- Okontrollerad hypertoni, systoliskt blodtryck ≥140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg med medicinering; eller hjärtsvikt NYHA klassificering ≥ grad 2;
- Hjärtfunktionsutvärdering: vänsterkammars ejektionsfraktion <50% (ekokardiografi);
- Akut hjärtinfarkt, svår/instabil angina eller koronar bypassoperation inom 6 månader före inskrivning; historia av arteriell trombos eller djup ventrombos;
- Hudsår, operationsställe, sårställe, allvarligt slemhinnesår eller fraktur utan fullständig läkning;
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammande eller i fertil ålder med positivt graviditetstestresultat före den första dosen;
- Patienter med fertil ålder som eller vars sexpartner inte är villiga att vidta preventivmedel;
- Alla kliniska eller laboratorieavvikelser som inte är lämpliga att delta i denna kliniska prövning enligt utredarens bedömning;
- Allvarliga psykologiska eller psykiatriska störningar som kan påverka patientens följsamhet i denna kliniska studie;
- Allergi mot Fruquintinib och/eller hjälpämne som ingår i prövningsläkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Placebo är en kapsel i form av 1 mg och 5 mg, oralt, en gång dagligen, 3 veckor på/1 vecka ledigt med bästa stödjande vård.
|
Placebo är en kapsel i form av 1 mg och 5 mg, oralt, en gång dagligen, 3 veckor på/1 vecka ledigt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Försökspersonerna kommer att få oral Fruquintinib i fastande tillstånd 5 mg + bästa stödjande vård, en gång dagligen under de första 3 veckorna i följd och dossemester under 1 vecka enligt deras dosregimer tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke inträffar.
|
Efter att ha kontrollerat behörighetskriterierna randomiseras försökspersonerna till Fruquintinib plus bästa stödjande vårdgrupp (behandlingsgrupp) eller placebo plus bästa stödjande vårdgrupp (kontrollgrupp) i en ration av 2:1.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressiv fri överlevnad (PFS)
Tidsram: mätt var 4:e vecka vid de första 2 cyklerna och var 8:e vecka sedan den tredje cykeln från randomisering till sjukdomsprogression, bedömd upp till ett år
|
Att jämföra den progressiva fria överlevnaden (PFS) av Fruquintinib plus bästa stödjande vård (BSC) kontra placebo plus BSC hos patienter med avancerad icke-skivepitelcancer-NSCLC-patienter som misslyckades med standard andra linjens kemoterapi enligt RECIST 1.1
|
mätt var 4:e vecka vid de första 2 cyklerna och var 8:e vecka sedan den tredje cykeln från randomisering till sjukdomsprogression, bedömd upp till ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: mätt var 4:e vecka vid de första 2 cyklerna och var 8:e vecka sedan den tredje cykeln från randomisering till sjukdomsprogression, bedömd upp till ett år
|
Att utvärdera objektiv svarsfrekvens (ORR) i de två grupperna enligt RECIST 1.1
|
mätt var 4:e vecka vid de första 2 cyklerna och var 8:e vecka sedan den tredje cykeln från randomisering till sjukdomsprogression, bedömd upp till ett år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: mätt var 4:e vecka vid de första 2 cyklerna och var 8:e vecka sedan den tredje cykeln från randomisering till sjukdomsprogression, bedömd upp till ett år
|
För att utvärdera sjukdomskontrollfrekvensen (DCR) i de två grupperna enligt RECIST 1.1
|
mätt var 4:e vecka vid de första 2 cyklerna och var 8:e vecka sedan den tredje cykeln från randomisering till sjukdomsprogression, bedömd upp till ett år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: varannan månad från randomisering till dödsfall, bedömd upp till ett år
|
Att utvärdera total överlevnad (OS) i de två grupperna
|
varannan månad från randomisering till dödsfall, bedömd upp till ett år
|
|
säkerhet och tolerabilitet efter incidens, svårighetsgrad och resultat av biverkningar
Tidsram: Från randomisering till 30 dagar efter sista dosen
|
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten i de två grupperna efter incidens, svårighetsgrad och utfall av biverkningar och kategoriserad efter svårighetsgrad i enlighet med NCI CTC AE Version 4.0.
|
Från randomisering till 30 dagar efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
7 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
10 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
29 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-013-00CH1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .