Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Fruquintinibu u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

12. února 2020 aktualizováno: Hutchison Medipharma Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Fruquintinibu Plus Nejlepší podpůrná péče u pacientů s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Fruquintinibu a nejlepší podpůrné péče u pacientů s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých selhalo druhé standardní standardní chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 90 subjektů bude randomizováno do skupiny Fruquintinib plus nejlepší podpůrná péče nebo placebo plus nejlepší podpůrná péče v poměru 2:1.

Randomizace bude stratifikována podle stavu genu EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru): mutant vs. divoký typ vs. neznámý.

Všichni jedinci budou dostávat Fruquintinib/placebo po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů, po kterých bude následovat týdenní přestávka. Léčebný cyklus se skládá ze 4 týdnů. Hodnocení nádoru se bude provádět každé 4 týdny v prvních 3 cyklech a každých 8 týdnů od 4. cyklu až do progrese onemocnění. Další léčba a sledování přežití po progresi bude zaznamenáno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Čína, 101149
        • Beijing Chest Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
        • Xi Nan Hospital, Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Čína, 276001
        • Linyi Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • The Cancer Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hosptial of College of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. plně porozumět studii a dobrovolně podepsat informovaný souhlas;
  2. Histologicky a/nebo cytologicky diagnostikován s lokálním pokročilým a/nebo metastatickým neskvamózním NSCLC ve stadiu IIIB/IV;
  3. Dříve selhaly dva režimy chemoterapie (selhání léčby je definováno jako progrese onemocnění nebo netolerovatelná toxicita), pacienti s pozitivní mutací EGFR byli dříve léčeni EGFR-TKI; pacienti s EGFR divokého typu nebo neznámým, bez ohledu na to, zda byli nebo nebyli dříve léčeni EGFR-TKI;
  4. Věk 18-75 let (včetně);
  5. Tělesná hmotnost ≥40 kg;
  6. Evidentní měřitelné léze (léze) (podle RECIST1.1);
  7. Stav výkonu ECOG 0-1;
  8. Očekávané přežití >12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba v jiných klinických studiích v posledních 3 týdnech; nebo léčbu systémovou protinádorovou chemoterapií, radioterapií nebo bioterapií během 3 týdnů před podáním studovaného léčiva;
  2. Předchozí léčba inhibitory VEGF/VEGFR;
  3. Nezotavené z toxicity způsobené předchozí protinádorovou léčbou (CTCAE > 1. stupeň) nebo ne zcela zotavené po předchozí operaci;
  4. Předchozí aktivní mozkové metastázy (bez předchozí radioterapie nebo symptomy stabilní < 4 týdny nebo s klinickými symptomy nebo s medikací ke kontrole symptomů);
  5. Jiné malignity kromě bazaliomu nebo cervikálního karcinomu in situ v posledních 5 letech;
  6. Nekontrolovaná klinicky aktivní infekce, např. akutní pneumonie a aktivní hepatitida B;
  7. Dysfagie nebo známá malabsorpce léků;
  8. Přítomný aktivní duodenální vřed, ulcerózní kolitida, střevní obstrukce a další gastrointestinální onemocnění nebo jiné stavy, které mohou vést ke gastrointestinálnímu krvácení nebo perforaci podle úsudku zkoušejících; nebo s anamnézou střevní perforace nebo střevní píštěle;
  9. mít prokázané nebo anamnézu trombózy nebo sklonu ke krvácení, bez ohledu na závažnost;
  10. Cévní mozková příhoda a/nebo tranzitorní ischemická ataka během 12 měsíců před zařazením do studie;

  11. Přiměřená funkce orgánů. Pacienti s některým z následujících stavů budou vyloučeni:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1,5×109/l, krevní destičky <100×109/l nebo hemoglobin <9 g/dl během 1 týdne před zařazením;
    • Celkový bilirubin v séru >1,5 horní hranice normy (ULN), alanintransamináza a aspartáttransferáza >1,5×ULN; ALT a AST > 3×ULN u pacientů s jaterními metastázami;
    • Abnormality elektrolytů klinického významu;
    • Kreatinin v krvi >ULN a clearance kreatininu <60 ml/min;
    • Protein v moči 2+ nebo vyšší, nebo 24h kvantifikace proteinu v moči ≥1,0 ​​g/24 h;
    • Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) nebo/a INR a protrombinový čas (PT) >1,5×ULN (podle referenčního rozmezí v každém centru klinické studie);
  12. Nekontrolovaná hypertenze, systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg s léky; nebo srdeční selhání klasifikace NYHA ≥ stupeň 2;
  13. Hodnocení srdeční funkce: ejekční frakce levé komory <50 % (echokardiografie);
  14. Akutní infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris nebo operace koronárního bypassu během 6 měsíců před zařazením do studie; anamnéza arteriální trombózy nebo hluboké žilní trombózy;
  15. Kožní rána, místo chirurgického zákroku, místo poranění, těžký slizniční vřed nebo zlomenina bez úplného zhojení;
  16. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo ve fertilním věku s pozitivním výsledkem těhotenského testu před první dávkou;
  17. Pacienti ve fertilním věku, kteří nebo jejichž sexuální partneři nejsou ochotni přijmout antikoncepční opatření;
  18. Jakékoli klinické nebo laboratorní abnormality nezpůsobilé k účasti v tomto klinickém hodnocení podle úsudku zkoušejícího;
  19. Závažné psychologické nebo psychiatrické poruchy, které mohou ovlivnit compliance subjektu v této klinické studii;
  20. Alergie na fruquintinib a/nebo pomocnou látku obsaženou ve zkušebních lécích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo je tobolka ve formě 1 mg a 5 mg, perorálně, jednou denně, 3 týdny/1 týden pauza s nejlepší podpůrnou péčí.
Lék: Placebo
Placebo je kapsle ve formě 1 mg a 5 mg, perorálně, jednou denně, 3 týdny/1 týden bez
Ostatní jména:
  • HMPL-013-placebo
Experimentální: Léčebná skupina
Subjekty budou dostávat perorálně Fruquintinib nalačno 5 mg + nejlepší podpůrná péče, jednou denně po dobu prvních 3 po sobě jdoucích týdnů a dávkovací prázdniny po dobu 1 týdne podle jejich dávkovacích režimů až do výskytu progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu
Lék: Fruquintinib
Po kontrole kritérií vhodnosti budou subjekty randomizovány do skupiny Fruquintinib plus skupina s nejlepší podpůrnou péčí (léčebná skupina) nebo placebo plus skupina s nejlepší podpůrnou péčí (kontrolní skupina) v poměru 2:1.
Ostatní jména:
  • HMPL-013

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progresivní volné přežití (PFS)
Časové okno: měřeno každé 4 týdny v prvních 2 cyklech a každých 8 týdnů od třetího cyklu od randomizace do progrese onemocnění, hodnoceno po dobu jednoho roku
Porovnat progresivní volné přežití (PFS) fruquintinibu plus nejlepší podpůrná péče (BSC) oproti placebu plus BSC u pacientů s pokročilým neskvamózním NSCLC, u kterých selhala standardní chemoterapie druhé linie podle RECIST 1.1
měřeno každé 4 týdny v prvních 2 cyklech a každých 8 týdnů od třetího cyklu od randomizace do progrese onemocnění, hodnoceno po dobu jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: měřeno každé 4 týdny v prvních 2 cyklech a každých 8 týdnů od třetího cyklu od randomizace do progrese onemocnění, hodnoceno po dobu jednoho roku
Vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) ve dvou skupinách podle RECIST 1.1
měřeno každé 4 týdny v prvních 2 cyklech a každých 8 týdnů od třetího cyklu od randomizace do progrese onemocnění, hodnoceno po dobu jednoho roku
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: měřeno každé 4 týdny v prvních 2 cyklech a každých 8 týdnů od třetího cyklu od randomizace do progrese onemocnění, hodnoceno po dobu jednoho roku
Vyhodnotit míru kontroly onemocnění (DCR) ve dvou skupinách podle RECIST 1.1
měřeno každé 4 týdny v prvních 2 cyklech a každých 8 týdnů od třetího cyklu od randomizace do progrese onemocnění, hodnoceno po dobu jednoho roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: každé 2 měsíce od randomizace do úmrtí, hodnoceno až do jednoho roku
Zhodnotit celkové přežití (OS) ve dvou skupinách
každé 2 měsíce od randomizace do úmrtí, hodnoceno až do jednoho roku
bezpečnost a snášenlivost podle výskytu, závažnosti a výsledku nežádoucích účinků
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů po poslední dávce
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ve dvou skupinách podle výskytu, závažnosti a výsledků AE a kategorizovaných podle závažnosti v souladu s NCI CTC AE verze 4.0.
Od randomizace do 30 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hutchison Medipharma Limited

Spolupracovníci

Shanghai Chest Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-013-00CH1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit