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Eine klinische Studie mit Fruquintinib bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

12. Februar 2020 aktualisiert von: Hutchison Medipharma Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fruquintinib plus Best Supportive Care bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fruquintinib sowie der bestmöglichen unterstützenden Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom, Linie Standard-Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 90 Probanden werden randomisiert Fruquintinib plus beste unterstützende Behandlung oder Placebo plus beste unterstützende Behandlung im Verhältnis 2:1 erhalten.

Die Randomisierung wird nach EGFR-Genstatus (epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor) stratifiziert: Mutant vs. Wildtyp vs. unbekannt.

Alle Probanden erhalten Fruquintinib/Placebo für aufeinanderfolgende 3 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Pause. Ein Behandlungszyklus umfasst 4 Wochen. Die Tumorbeurteilung wird in den ersten 3 Zyklen alle 4 Wochen und seit dem 4. Zyklus alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit durchgeführt. Die weitere Behandlung und die Überwachung des Überlebens nach der Progression werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Xi Nan Hospital, Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276001
        • Linyi Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • The Cancer Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hosptial of College of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. die Studie vollständig verstehen und die Einverständniserklärung freiwillig unterschreiben;
  2. Histologisch und/oder zytologisch diagnostiziert mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem NSCLC im Stadium IIIB/IV ohne Plattenepithel;
  3. Zuvor zwei Chemotherapieschemata ohne Erfolg (Behandlungsversagen ist definiert als Krankheitsprogression oder nicht tolerierbare Toxizität), Patienten mit positiver EGFR-Mutation dürfen zuvor mit EGFR-TKI behandelt werden; Patienten mit EGFR-Wildtyp oder unbekannt, ob zuvor mit EGFR-TKI behandelt oder nicht;
  4. Alter 18-75 Jahre (einschließlich);
  5. Körpergewicht ≥40 kg;
  6. Auffällige messbare Läsion(en) (gemäß RECIST1.1);
  7. ECOG-Leistungsstatus 0-1;
  8. Erwartetes Überleben > 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung in anderen klinischen Studien in den letzten 3 Wochen; oder Behandlung mit systemischer Anti-Tumor-Chemotherapie, Strahlentherapie oder Biotherapie innerhalb von 3 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments;
  2. Vorherige Therapie mit VEGF/VEGFR-Inhibitoren;
  3. Nicht erholt von einer Toxizität, die durch eine frühere Krebsbehandlung verursacht wurde (CTCAE >Grad 1), oder nicht vollständig erholt von einer früheren Operation;
  4. Frühere aktive Hirnmetastasen (ohne vorherige Strahlentherapie oder stabile Symptome < 4 Wochen oder mit klinischen Symptomen oder mit Medikamenten zur Symptomkontrolle);
  5. Andere maligne Erkrankungen außer Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ in den letzten 5 Jahren;
  6. Unkontrollierte klinisch aktive Infektion, z. akute Lungenentzündung und aktive Hepatitis B;
  7. Dysphagie oder bekannte Arzneimittelmalabsorption;
  8. Vorhandenes aktives Zwölffingerdarmgeschwür, Colitis ulcerosa, Darmverschluss und andere Magen-Darm-Erkrankungen oder andere Zustände, die nach Einschätzung der Ermittler zu Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen führen können; oder mit einer Vorgeschichte von Darmperforation oder Darmfistel;
  9. Anzeichen oder Vorgeschichte von Thrombose oder Blutungsneigung haben, unabhängig von der Schwere;
  10. Schlaganfall und/oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung;

  11. Angemessene Organfunktion. Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen werden ausgeschlossen:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 × 109/L, Thrombozyten < 100 × 109/L oder Hämoglobin < 9 g/dL innerhalb von 1 Woche vor Aufnahme;
    • Serum-Gesamtbilirubin > 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN), Alanin-Transaminase und Aspartat-Transferase > 1,5 × ULN; ALT und AST > 3×ULN bei Patienten mit Lebermetastasen;
    • Elektrolytanomalie von klinischer Bedeutung;
    • Blutkreatinin > ULN und Kreatinin-Clearance < 60 ml/min;
    • Urinprotein 2+ oder höher oder Proteinquantifizierung im 24-h-Urin ≥1,0 ​​g/24 h;
    • Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) oder/und INR und Prothrombinzeit (PT) > 1,5 × ULN (gemäß Referenzbereich in jedem klinischen Studienzentrum);
  12. Unkontrollierte Hypertonie, systolischer Blutdruck ≥140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg mit Medikamenten; oder Herzinsuffizienz NYHA-Klassifizierung ≥ Grad 2;
  13. Beurteilung der Herzfunktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 % (Echokardiographie);
  14. Akuter Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris oder koronare Bypassoperation innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung; Vorgeschichte von arterieller Thrombose oder tiefer Venenthrombose;
  15. Hautwunde, Operationsstelle, Wundstelle, schweres Schleimhautgeschwür oder Fraktur ohne vollständige Heilung;
  16. Schwangere oder stillende oder gebärfähige Frauen mit positivem Schwangerschaftstestergebnis vor der ersten Dosis;
  17. Patienten im gebärfähigen Alter, die oder deren Sexualpartner nicht bereit sind, Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
  18. Alle klinischen oder Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet sind;
  19. Schwerwiegende psychologische oder psychiatrische Störungen, die die Compliance der Studienteilnehmer in dieser klinischen Studie beeinträchtigen können;
  20. Allergie gegen Fruquintinib und/oder Hilfsstoffe in Studienmedikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo ist eine Kapsel in Form von 1 mg und 5 mg, oral, einmal täglich, 3 Wochen lang/1 Woche lang mit bester unterstützender Pflege.
Arzneimittel: Placebo
Placebo ist eine Kapsel in Form von 1 mg und 5 mg, oral, einmal täglich, 3 Wochen lang/1 Woche lang
Andere Namen:
  • HMPL-013-Placebo
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Probanden erhalten orales Fruquintinib im Nüchternzustand 5 mg + beste unterstützende Behandlung, einmal täglich für die ersten 3 aufeinanderfolgenden Wochen und eine Dosispause für 1 Woche gemäß ihrem Dosierungsschema bis zum Auftreten eines Fortschreitens der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder eines Widerrufs der Einwilligung
Arzneimittel: Fruquintinib
Nach Überprüfung der Eignungskriterien werden die Probanden in einem Verhältnis von 2:1 in Fruquintinib plus Gruppe mit der besten unterstützenden Behandlung (Behandlungsgruppe) oder Placebo plus Gruppe mit der besten unterstützenden Behandlung (Kontrollgruppe) randomisiert.
Andere Namen:
  • HMPL-013

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressives freies Überleben (PFS)
Zeitfenster: gemessen alle 4 Wochen bei den ersten 2 Zyklen und alle 8 Wochen seit dem dritten Zyklus von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression, bewertet bis zu einem Jahr
Vergleich des progressiven freien Überlebens (PFS) von Fruquintinib plus best supportive care (BSC) mit Placebo plus BSC bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem NSCLC, bei denen eine Standard-Zweitlinien-Chemotherapie gemäß RECIST 1.1 versagt hat
gemessen alle 4 Wochen bei den ersten 2 Zyklen und alle 8 Wochen seit dem dritten Zyklus von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression, bewertet bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: gemessen alle 4 Wochen bei den ersten 2 Zyklen und alle 8 Wochen seit dem dritten Zyklus von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression, bewertet bis zu einem Jahr
Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) in den beiden Gruppen gemäß RECIST 1.1
gemessen alle 4 Wochen bei den ersten 2 Zyklen und alle 8 Wochen seit dem dritten Zyklus von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression, bewertet bis zu einem Jahr
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: gemessen alle 4 Wochen bei den ersten 2 Zyklen und alle 8 Wochen seit dem dritten Zyklus von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression, bewertet bis zu einem Jahr
Bewertung der Krankheitskontrollrate (DCR) in den beiden Gruppen gemäß RECIST 1.1
gemessen alle 4 Wochen bei den ersten 2 Zyklen und alle 8 Wochen seit dem dritten Zyklus von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression, bewertet bis zu einem Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: alle 2 Monate von der Randomisierung bis zum Tod, bewertet bis zu einem Jahr
Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) in den beiden Gruppen
alle 2 Monate von der Randomisierung bis zum Tod, bewertet bis zu einem Jahr
Sicherheit und Verträglichkeit nach Inzidenz, Schweregrad und Ausgang unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit in den beiden Gruppen nach Inzidenz, Schweregrad und Ausgang von UE und Kategorisierung nach Schweregrad gemäß NCI CTC AE Version 4.0.
Von der Randomisierung bis 30 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Mitarbeiter

Shanghai Chest Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-013-00CH1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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