진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 Fruquintinib의 임상시험

포함 기준:

1. 연구를 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
2. 조직학적 및/또는 세포학적으로 국소 진행성 및/또는 전이성 병기 IIIB/IV 비편평 NSCLC로 진단됨;
3. 이전에 두 가지 화학요법 요법에 실패한 적이 있고(치료 실패는 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성으로 정의됨), 이전에 EGFR-TKI에 의해 치료가 허용된 양성 EGFR 돌연변이 환자; EGFR 야생형 또는 이전에 EGFR-TKI로 치료했는지 여부를 알 수 없는 환자;
4. 18-75세(포함);
5. 체중 ≥40kg;
6. 명백한 측정 가능한 병변(들)(RECIST1.1에 따름);
7. ECOG 수행 상태 0-1;
8. 예상 생존 >12주

제외 기준:

1. 지난 3주 동안 다른 임상 시험에서의 치료; 또는 연구 약물 투여 전 3주 이내에 전신 항종양 화학요법, 방사선요법 또는 생물요법을 사용한 치료;
2. VEGF/VEGFR 억제제를 사용한 이전 요법;
3. 이전 항암 치료로 인한 독성이 회복되지 않았거나(CTCAE > 1등급) 이전 수술에서 완전히 회복되지 않았습니다.
4. 이전의 활동성 뇌 전이(이전에 방사선 요법을 받지 않았거나 증상이 4주 미만으로 안정적이거나 임상 증상이 있거나 증상을 조절하기 위한 약물 치료를 받은 경우);
5. 지난 5년 동안의 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 기타 악성 종양;
6. 조절되지 않는 임상 활동성 감염, 예. 급성 폐렴 및 활동성 B형 간염;
7. 삼킴곤란 또는 알려진 약물 흡수 장애;
8. 현재 활동성 십이지장 궤양, 궤양성 대장염, 장폐색 및 기타 위장 질환 또는 연구자의 판단에 따라 위장관 출혈 또는 천공을 유발할 수 있는 기타 상태; 또는 장 천공 또는 장 누공의 병력이 있는 경우;
9. 심각성에 관계없이 혈전증 또는 출혈 경향의 증거 또는 병력이 있는 경우
10. 등록 전 12개월 이내의 뇌졸중 및/또는 일과성 허혈 발작;

11. 적절한 장기 기능. 다음 조건 중 하나를 가진 환자는 제외됩니다.

    • 등록 전 1주 이내에 절대 호중구 수(ANC) <1.5×109/L, 혈소판 <100×109/L 또는 헤모글로빈 <9g/dL;
    • 혈청 총 빌리루빈 >1.5 정상 상한치(ULN), 알라닌 트랜스아미나제 및 아스파르테이트 트랜스퍼라제 >1.5×ULN; 간 전이 환자에서 ALT 및 AST > 3×ULN;
    • 임상적으로 중요한 전해질 이상;
    • 혈중 크레아티닌 >ULN 및 크레아티닌 청소율 <60 ml/min;
    • 소변 단백질 2+ 이상 또는 24시간 소변 단백질 정량 ≥1.0g/24시간;
    • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 또는/및 INR 및 프로트롬빈 시간(PT) >1.5 x ULN(각 임상 연구 센터의 참조 범위에 따름);
12. 조절되지 않는 고혈압, 수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg 또는 심부전 NYHA 분류 ≥ 등급 2;
13. 심장 기능 평가: 좌심실 박출률 <50%(심초음파);
14. 등록 전 6개월 이내의 급성 심근경색, 중증/불안정 협심증 또는 관상동맥우회술; 동맥 혈전증 또는 심부 정맥 혈전증의 병력;
15. 피부 상처, 수술 부위, 상처 부위, 심한 점막 궤양 또는 완전한 치유가 없는 골절;
16. 임신 또는 수유 중이거나 1차 투여 전에 임신 테스트 결과가 양성인 가임 여성 피험자;
17. 성 파트너가 피임 조치를 취하지 않으려는 가임 가능성이 있는 환자
18. 연구자의 판단에 따라 본 임상시험에 참여하기에 부적합한 모든 임상 또는 실험실 이상;
19. 본 임상 연구에서 피험자 순응도에 영향을 미칠 수 있는 심각한 심리적 또는 정신 장애;
20. 시험 약물에 포함된 Fruquintinib 및/또는 부형제에 대한 알레르기.