Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med Fruquintinib hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

12. februar 2020 opdateret af: Hutchison Medipharma Limited

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter fase II klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Fruquintinib Plus bedste støttende behandling hos patienter med avanceret ikke-pladeepladeagtig ikke-småcellet lungekræft

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase II klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Fruquintinib plus den bedste understøttende behandling hos patienter med fremskreden ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft, som ikke formåede at sekund- linje standard kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 90 forsøgspersoner vil blive randomiseret til Fruquintinib plus bedste støttende behandling eller placebo plus bedste støttende behandling i forholdet 2:1.

Randomisering vil blive stratificeret efter EGFR (epidermal vækstfaktor receptor) genstatus: mutant vs. vildtype vs. ukendt.

Alle forsøgspersoner vil modtage Fruquintinib/placebo i på hinanden følgende 3 uger, efterfulgt af en uges hvile. En behandlingscyklus består af 4 uger. Tumorvurdering vil blive udført hver 4. uge i de første 3 cyklusser og hver 8. uge siden 4. cyklus indtil sygdomsprogression. Yderligere behandling og overlevelsesopfølgning efter progression vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Xi Nan Hospital, Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276001
        • Linyi Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • The Cancer Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hosptial of College of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forstå undersøgelsen fuldt ud og underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular;
  2. Histologisk og/eller cytologisk diagnosticeret med lokal fremskreden og/eller metastatisk fase IIIB/IV ikke-pladeepitel NSCLC;
  3. Tidligere mislykkedes to kemoterapi-regimer (behandlingssvigt er defineret som sygdomsprogression eller utålelig toksicitet), patienter med positiv EGFR-mutation tilladt at behandle med EGFR-TKI tidligere; patienter med EGFR-vildtype eller ukendt, om de tidligere er behandlet med EGFR-TKI eller ej;
  4. Alder 18-75 år (inklusive);
  5. Kropsvægt ≥40 kg;
  6. Indlysende målbare læsioner (ifølge RECIST1.1);
  7. ECOG Performance Status 0-1;
  8. Forventet overlevelse >12 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 uger; eller behandling med systemisk anti-tumor kemoterapi, radioterapi eller bioterapi inden for 3 uger før administration af undersøgelseslægemidlet;
  2. Tidligere terapi med VEGF/VEGFR-hæmmere;
  3. Ikke restitueret fra toksicitet forårsaget af tidligere anti-cancer behandling (CTCAE > grad 1), eller ikke fuldstændig restitueret fra tidligere operation;
  4. Tidligere aktiv hjernemetastase (uden tidligere strålebehandling, eller symptomer stabile < 4 uger, eller med kliniske symptomer eller med medicin til at kontrollere symptomer);
  5. Andre maligniteter undtagen basalcellecarcinom eller cervikal carcinom in situ inden for de seneste 5 år;
  6. Ukontrolleret klinisk aktiv infektion, f.eks. akut lungebetændelse og aktiv hepatitis B;
  7. Dysfagi eller kendt lægemiddelmalabsorption;
  8. Aktuelt duodenalsår, ulcerøs colitis, tarmobstruktion og andre gastrointestinale sygdomme eller andre tilstande, der kan føre til gastrointestinal blødning eller perforation i henhold til efterforskernes vurdering; eller med en historie med intestinal perforation eller intestinal fistel;
  9. Har tegn på eller en historie med trombose eller blødningstendens, uanset alvoren;
  10. Slagtilfælde og/eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder før indskrivning;

  11. Passende organfunktion. Patienter med en af ​​følgende tilstande vil blive udelukket:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) <1,5×109/L, blodplader <100×109/L eller hæmoglobin <9 g/dL inden for 1 uge før tilmelding;
    • Totalt serumbilirubin >1,5 øvre normalgrænse (ULN), alanintransaminase og aspartattransferase >1,5×ULN; ALT og ASAT > 3×ULN hos patienter med levermetastaser;
    • Elektrolytabnormitet af klinisk betydning;
    • Blodkreatinin >ULN og kreatininclearance <60 ml/min;
    • Urinprotein 2+ eller derover, eller 24 timers urinproteinkvantificering ≥1,0 ​​g/24 timer;
    • Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) eller/og INR og protrombintid (PT) >1,5×ULN (i henhold til referenceområdet i hvert klinisk studiecenter);
  12. Ukontrolleret hypertension, systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg med medicin; eller hjertesvigt NYHA klassifikation ≥ grad 2;
  13. Hjertefunktionsevaluering: venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50% (ekkokardiografi);
  14. Akut myokardieinfarkt, svær/ustabil angina eller koronar bypass-operation inden for 6 måneder før indskrivning; historie med arteriel trombose eller dyb venetrombose;
  15. Hudsår, operationssted, sårsted, alvorligt slimhindesår eller fraktur uden fuldstændig heling;
  16. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende eller i den fødedygtige alder med positive graviditetstestresultater før den første dosis;
  17. Patienter i den fødedygtige alder, som eller hvis seksuelle partnere ikke er villige til at tage præventionsforanstaltninger;
  18. Eventuelle kliniske eller laboratoriemæssige abnormiteter, der er uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg i henhold til investigatorens vurdering;
  19. Alvorlige psykologiske eller psykiatriske lidelser, som kan påvirke emnets compliance i denne kliniske undersøgelse;
  20. Allergi over for Fruquintinib og/eller hjælpestof indeholdt i forsøgslægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo er en kapsel i form af 1 mg og 5 mg, oralt, en gang dagligt, 3 uger on/1 uge fri med bedste støttende behandling.
Medicin: Placebo
Placebo er en kapsel i form af 1 mg og 5 mg, oralt, en gang dagligt, 3 uger on/1 uge fri
Andre navne:
  • HMPL-013-placebo
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage oral Fruquintinib i fastende tilstand 5 mg + bedste understøttende behandling, én gang dagligt i de første 3 på hinanden følgende uger og dosisferie i 1 uge i henhold til deres dosisregimer, indtil forekomsten af ​​sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke
Medicin: Fruquintinib
Efter kontrol af berettigelseskriterier vil forsøgspersoner blive randomiseret til Fruquintinib plus bedste støttende behandlingsgruppe (behandlingsgruppe) eller placebo plus bedste støttende behandlingsgruppe (kontrolgruppe) i en ration på 2:1.
Andre navne:
  • HMPL-013

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressiv fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: målt hver 4. uge ved de første 2 cyklusser og hver 8. uge siden den tredje cyklus fra randomisering til sygdomsprogression, vurderet op til et år
At sammenligne den progressive frie overlevelse (PFS) af Fruquintinib plus bedste støttende behandling (BSC) versus placebo plus BSC hos patienter i fremskredne ikke-pladeepitel-NSCLC-patienter, som ikke klarede standard anden-linje kemoterapi i henhold til RECIST 1.1
målt hver 4. uge ved de første 2 cyklusser og hver 8. uge siden den tredje cyklus fra randomisering til sygdomsprogression, vurderet op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: målt hver 4. uge ved de første 2 cyklusser og hver 8. uge siden den tredje cyklus fra randomisering til sygdomsprogression, vurderet op til et år
At evaluere objektiv responsrate (ORR) i de to grupper i henhold til RECIST 1.1
målt hver 4. uge ved de første 2 cyklusser og hver 8. uge siden den tredje cyklus fra randomisering til sygdomsprogression, vurderet op til et år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: målt hver 4. uge ved de første 2 cyklusser og hver 8. uge siden den tredje cyklus fra randomisering til sygdomsprogression, vurderet op til et år
At evaluere sygdomskontrolrate (DCR) i de to grupper i henhold til RECIST 1.1
målt hver 4. uge ved de første 2 cyklusser og hver 8. uge siden den tredje cyklus fra randomisering til sygdomsprogression, vurderet op til et år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: hver 2. måned fra randomisering til død, vurderet op til et år
At evaluere den samlede overlevelse (OS) i de to grupper
hver 2. måned fra randomisering til død, vurderet op til et år
sikkerhed og tolerabilitet efter forekomst, sværhedsgrad og udfald af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dage efter sidste dosis
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten i de to grupper efter forekomst, sværhedsgrad og udfald af bivirkninger og kategoriseret efter sværhedsgrad i overensstemmelse med NCI CTC AE Version 4.0.
Fra randomisering til 30 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Samarbejdspartnere

Shanghai Chest Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-013-00CH1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner