Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek met fruquintinib bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker

12 februari 2020 bijgewerkt door: Hutchison Medipharma Limited

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Fruquintinib Plus de beste ondersteunende zorg te evalueren bij patiënten met gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter klinische fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Fruquintinib plus de beste ondersteunende zorg bij patiënten met gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker die geen tweede- lijn standaard chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 90 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar Fruquintinib plus beste ondersteunende zorg of placebo plus beste ondersteunende zorg in een verhouding van 2:1.

Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van de status van het EGFR-gen (epidermale groeifactorreceptor): mutant vs. wildtype vs. onbekend.

Alle proefpersonen krijgen gedurende 3 opeenvolgende weken Fruquintinib/placebo, gevolgd door een week rust. Een behandelcyclus duurt 4 weken. Tumorbeoordeling zal elke 4 weken worden uitgevoerd in de eerste 3 cycli, en elke 8 weken sinds de 4e cyclus, tot ziekteprogressie. Verdere behandeling en overlevingsopvolging na progressie zullen worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Xi Nan Hospital, Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276001
        • Linyi Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • The Cancer Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hosptial of College of Medicine, Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het onderzoek volledig begrijpen en vrijwillig het toestemmingsformulier ondertekenen;
  2. Histologisch en/of cytologisch gediagnosticeerd met lokaal gevorderd en/of gemetastaseerd stadium IIIB/IV niet-plaveiselcel NSCLC;
  3. Eerder mislukte twee chemokuren (falen van de behandeling wordt gedefinieerd als ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit), patiënten met een positieve EGFR-mutatie mochten eerder behandeld worden met EGFR-TKI; patiënten met wildtype EGFR of onbekend, al dan niet eerder behandeld met EGFR-TKI;
  4. Leeftijd 18-75 jaar (inclusief);
  5. Lichaamsgewicht ≥40 kg;
  6. Duidelijk meetbare laesie(s) (volgens RECIST1.1);
  7. ECOG-prestatiestatus 0-1;
  8. Verwachte overleving >12 weken

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling in een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 weken; of behandeling met systemische antitumorchemotherapie, radiotherapie of biotherapie binnen 3 weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
  2. Eerdere therapie met VEGF/VEGFR-remmers;
  3. Niet hersteld van toxiciteit veroorzaakt door eerdere antikankerbehandeling (CTCAE >graad 1), of niet volledig hersteld van eerdere operaties;
  4. Eerdere actieve hersenmetastasen (zonder radiotherapie eerder, of symptomen stabiel < 4 weken, of met klinische symptomen, of met medicatie om symptomen onder controle te houden);
  5. Andere maligniteiten behalve basaalcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ in de afgelopen 5 jaar;
  6. Ongecontroleerde klinisch actieve infectie, b.v. acute longontsteking en actieve hepatitis B;
  7. Dysfagie of bekende malabsorptie van geneesmiddelen;
  8. Aanwezige actieve darmzweer, colitis ulcerosa, darmobstructie en andere gastro-intestinale ziekten of andere aandoeningen die kunnen leiden tot gastro-intestinale bloedingen of perforatie volgens het oordeel van de onderzoekers; of met een voorgeschiedenis van darmperforatie of darmfistel;
  9. Aanwijzingen of een voorgeschiedenis van trombose of bloedingsneiging hebben, ongeacht de ernst;
  10. Beroerte en/of voorbijgaande ischemische aanval binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving;

  11. Passende orgaanfunctie. Patiënten met een van de volgende aandoeningen worden uitgesloten:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1,5×109/l, bloedplaatjes <100×109/l of hemoglobine <9 g/dl binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving;
    • Serum totaal bilirubine >1,5 bovengrens van normaal (ULN), alaninetransaminase en aspartaattransferase >1,5×ULN; ALAT en ASAT > 3×ULN bij patiënten met levermetastasen;
    • Elektrolytenafwijking van klinische betekenis;
    • Bloedcreatinine >ULN en creatinineklaring <60 ml/min;
    • Urine eiwit 2+ of hoger, of 24 uur urine eiwit kwantificering ≥1,0 ​​g/24 uur;
    • Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) of/en INR en protrombinetijd (PT) >1,5×ULN (volgens referentiebereik in elk klinisch onderzoekscentrum);
  12. Ongecontroleerde hypertensie, systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg met medicatie; of hartfalen NYHA-classificatie ≥ graad 2;
  13. Evaluatie van de hartfunctie: linkerventrikelejectiefractie <50% (echocardiografie);
  14. Acuut myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris of coronaire bypassoperatie binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving; voorgeschiedenis van arteriële trombose of diepe veneuze trombose;
  15. Huidwond, operatieplaats, wondplaats, ernstige slijmvlieszweer of breuk zonder volledige genezing;
  16. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven of zwanger kunnen worden met een positieve zwangerschapstest vóór de eerste dosis;
  17. Patiënten in de vruchtbare leeftijd die of wiens seksuele partners niet bereid zijn anticonceptiemaatregelen te nemen;
  18. Alle klinische of laboratoriumafwijkingen die naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt zijn om deel te nemen aan deze klinische studie;
  19. Ernstige psychologische of psychiatrische stoornissen die van invloed kunnen zijn op de therapietrouw van proefpersonen in deze klinische studie;
  20. Allergie voor Fruquintinib en/of hulpstof in onderzoeksgeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Placebo is een capsule in de vorm van 1 mg en 5 mg, oraal, eenmaal daags, 3 weken aan/1 week af met de beste ondersteunende zorg.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo is een capsule in de vorm van 1 mg en 5 mg, oraal, eenmaal daags, 3 weken aan/1 week af
Andere namen:
  • HMPL-013-placebo
Experimenteel: Behandelingsgroep
De proefpersonen krijgen oraal Fruquintinib in nuchtere toestand 5 mg + beste ondersteunende zorg, eenmaal daags gedurende de eerste 3 opeenvolgende weken en dosispauze gedurende 1 week volgens hun doseringsschema's tot het optreden van ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming
Geneesmiddel: Fruquintinib
Na controle van de criteria om in aanmerking te komen, worden proefpersonen gerandomiseerd in Fruquintinib plus beste ondersteunende zorggroep (behandelingsgroep) of placebo plus beste ondersteunende zorggroep (controlegroep) in een verhouding van 2:1.
Andere namen:
  • HMPL-013

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressieve vrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: elke 4 weken gemeten bij de eerste 2 cycli en elke 8 weken sinds de derde cyclus van randomisatie tot ziekteprogressie, beoordeeld tot een jaar
Ter vergelijking van de progressieve vrije overleving (PFS) van Fruquintinib plus beste ondersteunende zorg (BSC) versus placebo plus BSC bij patiënten met gevorderde niet-plaveiselcel NSCLC-patiënten die niet voldeden aan de standaard tweedelijnschemotherapie volgens RECIST 1.1
elke 4 weken gemeten bij de eerste 2 cycli en elke 8 weken sinds de derde cyclus van randomisatie tot ziekteprogressie, beoordeeld tot een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: elke 4 weken gemeten bij de eerste 2 cycli en elke 8 weken sinds de derde cyclus van randomisatie tot ziekteprogressie, beoordeeld tot een jaar
Objectief responspercentage (ORR) in de twee groepen evalueren volgens RECIST 1.1
elke 4 weken gemeten bij de eerste 2 cycli en elke 8 weken sinds de derde cyclus van randomisatie tot ziekteprogressie, beoordeeld tot een jaar
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: elke 4 weken gemeten bij de eerste 2 cycli en elke 8 weken sinds de derde cyclus van randomisatie tot ziekteprogressie, beoordeeld tot een jaar
Om het disease control rate (DCR) in de twee groepen te evalueren volgens RECIST 1.1
elke 4 weken gemeten bij de eerste 2 cycli en elke 8 weken sinds de derde cyclus van randomisatie tot ziekteprogressie, beoordeeld tot een jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: elke 2 maanden vanaf randomisatie tot overlijden, beoordeeld tot een jaar
Om de algehele overleving (OS) in de twee groepen te evalueren
elke 2 maanden vanaf randomisatie tot overlijden, beoordeeld tot een jaar
veiligheid en verdraagbaarheid naar incidentie, ernst en uitkomst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 30 dagen na de laatste dosis
Om de veiligheid en verdraagbaarheid in de twee groepen te evalueren op incidentie, ernst en uitkomsten van bijwerkingen en gecategoriseerd op ernst in overeenstemming met de NCI CTC AE versie 4.0.
Van randomisatie tot 30 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Medewerkers

Shanghai Chest Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-013-00CH1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren