A Fruquintinib klinikai vizsgálata előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
2020. február 12. frissítette: Hutchison Medipharma Limited
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat a Fruquintinib Plus legjobb szupportív kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére előrehaladott, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat a Fruquintinib és a legjobb szupportív kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan előrehaladott, nem laphámsejtes, nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiknél nem sikerült második vonal standard kemoterápia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 90 alanyt randomizálnak a Fruquintinib plusz legjobb szupportív kezelés vagy placebó plusz legjobb szupportív kezelés csoportba 2:1 arányban.
A véletlenszerűsítést az EGFR (epidermális növekedési faktor receptor) génstátusza alapján rétegezzük: mutáns vs vad típus vs. ismeretlen.
Minden alany Fruquintinib/placebót kap 3 egymást követő héten, amit egy hét pihenő követ. Egy kezelési ciklus 4 hétből áll. A tumorvizsgálatot az első 3 ciklusban 4 hetente, a 4. ciklustól kezdve pedig 8 hetente kell elvégezni a betegség progressziójáig. A progressziót követő további kezelést és túlélési nyomon követést rögzítik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
91
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100071
- 307 Hospital of PLA
-
Beijing, Beijing, Kína, 101149
- Beijing Chest Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400038
- Xi Nan Hospital, Third Military Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kína, 226000
- Nantong Tumor Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kína, 276001
- Linyi Tumor Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
- The Cancer Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- The First Affiliated Hosptial of College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesen megérti a tanulmányt, és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot;
- Szövettanilag és/vagy citológiailag diagnosztizált lokális előrehaladott és/vagy metasztatikus IIIB/IV. stádiumú nem laphám NSCLC;
- Korábban két kemoterápiás kezelés sikertelen volt (a kezelés sikertelenségét a betegség progressziójaként vagy elviselhetetlen toxicitásként határozzák meg), pozitív EGFR-mutációval rendelkező betegek, akik korábban EGFR-TKI-val kezelték; vad típusú EGFR-ben szenvedő vagy ismeretlen betegek, akik korábban EGFR-TKI-val kezelték-e vagy sem;
- 18-75 éves korig (beleértve);
- Testtömeg ≥40 kg;
- Egyértelmű, mérhető elváltozás(ok) (a RECIST1.1 szerint);
- ECOG teljesítmény állapota 0-1;
- Várható túlélés >12 hét
Kizárási kritériumok:
- Kezelés egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hétben; vagy szisztémás daganatellenes kemoterápiás, sugárterápiás vagy bioterápiás kezelés a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 3 héten belül;
- Korábbi kezelés VEGF/VEGFR gátlókkal;
- Nem gyógyult ki a korábbi rákellenes kezelés okozta toxicitásból (CTCAE > 1. fokozat), vagy nem gyógyult fel teljesen a korábbi műtétből;
- Korábbi aktív agyi metasztázis (korábbi sugárterápia nélkül, vagy a tünetek 4 hét alatt stabilak, vagy klinikai tünetekkel, vagy a tüneteket enyhítő gyógyszeres kezeléssel);
- Egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy az in situ méhnyakrákot az elmúlt 5 évben;
- Nem kontrollált klinikai aktív fertőzés, pl. akut tüdőgyulladás és aktív hepatitis B;
- Dysphagia vagy ismert gyógyszermalabszorpció;
- Aktív nyombélfekély, fekélyes vastagbélgyulladás, bélelzáródás és egyéb gyomor-bélrendszeri betegségek vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgálók megítélése szerint gyomor-bélrendszeri vérzést vagy perforációt okozhatnak; vagy bélperforáció vagy bélsipoly anamnézisében szerepelt;
- ha van bizonyítéka vagy kórtörténetében trombózis vagy vérzési hajlam, súlyosságától függetlenül;
- Stroke és/vagy átmeneti ischaemiás roham a felvételt megelőző 12 hónapon belül;
Megfelelő szervműködés. Az alábbi állapotok bármelyikében szenvedő betegek kizárásra kerülnek:
- Abszolút neutrofilszám (ANC) <1,5×109/l, vérlemezke <100×109/l vagy hemoglobin <9 g/dl a beiratkozást megelőző 1 héten belül;
- A szérum összbilirubin > 1,5 a normál felső határa (ULN), alanin transzamináz és aszpartát transzferáz > 1,5 × ULN; ALT és AST > 3×ULN májmetasztázisban szenvedő betegeknél;
- Klinikai jelentőségű elektrolit-rendellenesség;
- Vér kreatinin > ULN és kreatinin clearance <60 ml/perc;
- Vizeletfehérje 2+ vagy magasabb, vagy 24 órás vizeletfehérje mennyiségi meghatározása ≥1,0 g/24 óra;
- Aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) és/vagy INR és protrombin idő (PT) >1,5 × ULN (az egyes klinikai vizsgálati központok referenciatartománya szerint);
- Nem kontrollált magas vérnyomás, szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm gyógyszeres kezelés mellett; vagy NYHA besorolású szívelégtelenség ≥ 2. fokozat;
- Szívműködés értékelése: bal kamrai ejekciós frakció <50% (echokardiográfia);
- Akut miokardiális infarktus, súlyos/instabil angina vagy coronaria bypass műtét a felvételt megelőző 6 hónapon belül; artériás trombózis vagy mélyvénás trombózis anamnézisében;
- Bőrseb, műtéti hely, seb helye, súlyos nyálkahártyafekély vagy törés teljes gyógyulás nélkül;
- Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy fogamzóképes korban vannak, és pozitív terhességi teszt eredménnyel az első adag beadása előtt;
- Fogamzóképes betegek, akik vagy akiknek szexuális partnere nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni;
- Bármilyen klinikai vagy laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlan a klinikai vizsgálatban való részvételre;
- Súlyos pszichológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, amelyek befolyásolhatják az alany együttműködését ebben a klinikai vizsgálatban;
- Allergia a Fruquintinibre és/vagy a kísérleti gyógyszerekben található segédanyagra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A placebo egy kapszula 1 mg-os és 5 mg-os formában, szájon át, naponta egyszer, 3 hétig/1 hét szünettel a legjobb támogató kezelés mellett.
|
A placebo egy kapszula 1 mg-os és 5 mg-os formában, szájon át, naponta egyszer, 3 hét beadás/1 hét szünet
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
Az alanyok orális Fruquintinib-et kapnak éhgyomorra 5 mg + legjobb szupportív kezelésben, naponta egyszer az első 3 egymást követő héten, és az adagolási rendnek megfelelően 1 hétig adagolási szünetet kapnak a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás vagy a beleegyezés visszavonásáig.
|
A jogosultsági kritériumok ellenőrzése után az alanyokat véletlenszerűen besorolják a Fruquintinib plusz legjobb szupportív kezelési csoportba (kezelési csoport) vagy a placebo plusz a legjobb szupportív gondozási csoportba (kontrollcsoport) 2:1 arányban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progresszív szabad túlélés (PFS)
Időkeret: 4 hetente mérve az első 2 ciklusban és 8 hetente a randomizálástól a betegség progressziójáig terjedő harmadik ciklus óta, egy évig értékelve
|
A Fruquintinib és a legjobb szupportív kezelés (BSC) és a placebó plusz BSC közötti progresszív szabad túlélés (PFS) összehasonlítása olyan előrehaladott, nem laphámos NSCLC-s betegeknél, akiknél a RECIST 1.1 szerint nem részesültek standard második vonalbeli kemoterápiában
|
4 hetente mérve az első 2 ciklusban és 8 hetente a randomizálástól a betegség progressziójáig terjedő harmadik ciklus óta, egy évig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 4 hetente mérve az első 2 ciklusban és 8 hetente a randomizálástól a betegség progressziójáig terjedő harmadik ciklus óta, egy évig értékelve
|
Az objektív válaszarány (ORR) értékelése a két csoportban a RECIST 1.1. szerint
|
4 hetente mérve az első 2 ciklusban és 8 hetente a randomizálástól a betegség progressziójáig terjedő harmadik ciklus óta, egy évig értékelve
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 4 hetente mérve az első 2 ciklusban és 8 hetente a randomizálástól a betegség progressziójáig terjedő harmadik ciklus óta, egy évig értékelve
|
A betegség-ellenőrzési arány (DCR) értékelése a két csoportban a RECIST 1.1 szerint
|
4 hetente mérve az első 2 ciklusban és 8 hetente a randomizálástól a betegség progressziójáig terjedő harmadik ciklus óta, egy évig értékelve
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 havonta a randomizálástól a halálig, egy évig értékelve
|
Az általános túlélés (OS) értékelése a két csoportban
|
2 havonta a randomizálástól a halálig, egy évig értékelve
|
|
biztonságosság és tolerálhatóság a nemkívánatos események előfordulása, súlyossága és kimenetele alapján
Időkeret: A véletlen besorolástól az utolsó adag utáni 30 napig
|
A két csoport biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a nemkívánatos események előfordulása, súlyossága és kimenetele alapján, és súlyosság szerint kategorizálva az NCI CTC AE 4.0-s verziója szerint.
|
A véletlen besorolástól az utolsó adag utáni 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. május 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-013-00CH1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .