帝王切開で生まれた子供におけるプレバイオティクスおよびプロバイオティクスの補給の長期的効果を調査するための追跡調査
2019年2月11日 更新者：Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
帝王切開で生まれた子供の初期の生命におけるプレバイオティクスおよびプロバイオティクスの補給の長期的効果を調査するためのフォローアップ臨床研究 (Julius SN フォローアップ 1)
この研究では、帝王切開で生まれた子供の早期におけるプレバイオティクスおよびプロバイオティクスの補給の長期的な効果を調査しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、以前に完了した研究から、帝王切開で生まれた子供の早期におけるプレバイオティクスおよびプロバイオティクスの補給の長期的効果に関する調査の拡張です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
102
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Juliu Sn の学習を 16 週齢まで完了した子供。
説明
包含基準:
- 16週齢までのJulius SN試験への参加
- 親または法的に認められた代理人からの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 治験実施計画書の要件を順守するための子供と親の意欲または能力に関する治験責任医師の不確実性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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プレバイオティクスグループ
フォローアップ研究であるため介入なし
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幼少期における補給の長期的効果を研究する
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プレバイオティクス & プロバイオティクス グループ
フォローアップ研究であるため介入なし
|
幼少期における補給の長期的効果を研究する
|
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対照群
フォローアップ研究であるため介入なし
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビフィズス菌の絶対数
時間枠：3～4歳
|
研究グループ間のビフィズス菌の絶対数の違い
|
3～4歳
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糞便乳酸の絶対レベル
時間枠：3～4歳
|
研究グループ間の糞便乳酸の絶対レベルの差
|
3～4歳
|
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アレルギー症状の発現率
時間枠：3～4歳
|
親が報告したアレルギー症状の累積発生率の研究グループ間の差
|
3～4歳
|
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胃腸症状の発生率
時間枠：3～4歳
|
親が報告した胃腸症状の累積発生率の研究群間の差
|
3～4歳
|
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感染の発生率
時間枠：3～4歳
|
研究グループ間の親が報告した感染の累積発生率の差
|
3～4歳
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mei Chien Chua, Dr、KK Women's and Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2018年6月29日
研究の完了 (実際)
2018年6月29日
試験登録日
最初に提出
2015年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月11日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CAE2C/A
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。