Studio di follow-up per indagare sull'effetto a lungo termine dell'integrazione di pre e probiotici nei bambini nati da taglio cesareo
11 febbraio 2019 aggiornato da: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Uno studio clinico di follow-up per studiare l'effetto a lungo termine dell'integrazione di pre e probiotici nella prima infanzia nei bambini nati da taglio cesareo (Julius SN Follow-up 1)
Questo studio esamina l'effetto a lungo termine dell'integrazione di pre e probiotici nei primi anni di vita nei bambini nati da taglio cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è un'estensione dell'indagine sull'effetto a lungo termine dell'integrazione di pre e probiotici nei primi anni di vita nei bambini nati da taglio cesareo da uno studio completato in precedenza.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
102
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini che hanno completato lo studio Juliu Sn fino a 16 settimane di età.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipazione allo studio Julius SN fino a 16 settimane di età
- Consenso informato scritto da parte dei genitori o rappresentanti legalmente riconosciuti
Criteri di esclusione:
- Incertezza dell'investigatore circa la volontà o la capacità del bambino e dei genitori di conformarsi ai requisiti del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo dei prebiotici
Nessun intervento poiché è uno studio di follow-up
|
Per studiare l'effetto a lungo termine dell'integrazione nei primi anni di vita
|
|
Gruppo Prebiotici e Probiotici
Nessun intervento poiché è uno studio di follow-up
|
Per studiare l'effetto a lungo termine dell'integrazione nei primi anni di vita
|
|
Gruppo di controllo
Nessun intervento poiché è uno studio di follow-up
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conta assoluta di Bifidobacterium
Lasso di tempo: 3 - 4 anni
|
Differenza nel conteggio assoluto del bifidobatterio tra i gruppi di studio
|
3 - 4 anni
|
|
Livello assoluto di lattato fecale
Lasso di tempo: 3 - 4 anni
|
Differenza nel livello assoluto di lattato fecale tra i gruppi di studio
|
3 - 4 anni
|
|
Incidenza della manifestazione allergica
Lasso di tempo: 3 - 4 anni
|
Differenza nelle incidenze cumulative riferite dai genitori di manifestazioni allergiche tra i gruppi di studio
|
3 - 4 anni
|
|
Incidenza dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 3 - 4 anni
|
Differenza nelle incidenze cumulative riferite dai genitori dei sintomi gastrointestinali tra i gruppi di studio
|
3 - 4 anni
|
|
Incidenza dell'infezione
Lasso di tempo: 3 - 4 anni
|
Differenza nelle incidenze cumulative di infezione riferite dai genitori tra i gruppi di studio
|
3 - 4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mei Chien Chua, Dr, KK Women's and Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
29 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
29 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
29 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAE2C/A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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