Nyomon követési tanulmány a pre- és probiotikumok kiegészítésének hosszú távú hatásának vizsgálatára a C-szekció által született gyermekeknél
2019. február 11. frissítette: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Klinikai utóvizsgálat a pre- és probiotikumok kiegészítésének hosszú távú hatásának vizsgálatára császármetszéssel született gyermekek korai életében (Julius SN 1. követés)
Ez a tanulmány a pre- és probiotikumok kiegészítésének hosszú távú hatását vizsgálja a császármetszéssel született gyermekek korai életében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a császármetszéssel született gyermekek korai életkorban a pre- és probiotikumok kiegészítésének hosszú távú hatásait vizsgáló kutatás kiterjesztése egy korábban befejezett tanulmányból.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
102
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Juliu Sn-t végzett gyerekek 16 hetes korukig tanulnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részvétel a Julius SN vizsgálatban 16 hetes korig
- A szülő(k) vagy jogilag elfogadható képviselők írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- A nyomozó bizonytalansága a gyermek és a szülők hajlandóságával vagy képességével kapcsolatban, hogy megfeleljenek a protokoll követelményeinek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Prebiotikumok csoportja
Nincs beavatkozás, mivel egy nyomon követési vizsgálat
|
A táplálékkiegészítés hosszú távú hatásának tanulmányozása a korai életszakaszban
|
|
Prebiotikumok és probiotikumok csoportja
Nincs beavatkozás, mivel egy nyomon követési vizsgálat
|
A táplálékkiegészítés hosszú távú hatásának tanulmányozása a korai életszakaszban
|
|
Ellenőrző csoport
Nincs beavatkozás, mivel egy nyomon követési vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Bifidobacterium abszolút száma
Időkeret: 3-4 éves korig
|
Különbség a bifidobaktériumok abszolút számában a vizsgálati csoportok között
|
3-4 éves korig
|
|
A széklet laktát abszolút szintje
Időkeret: 3-4 éves korig
|
Különbség a széklet laktát abszolút szintjében a vizsgálati csoportok között
|
3-4 éves korig
|
|
Az allergiás megnyilvánulások előfordulása
Időkeret: 3-4 éves korig
|
Különbség a szülők által jelentett kumulatív allergia megnyilvánulási gyakoriságában a vizsgálati csoportok között
|
3-4 éves korig
|
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek előfordulása
Időkeret: 3-4 éves korig
|
A gasztrointesztinális tünetek szülő által jelentett kumulatív előfordulási gyakoriságának különbsége a vizsgálati csoportok között
|
3-4 éves korig
|
|
A fertőzés előfordulása
Időkeret: 3-4 éves korig
|
Különbség a szülők által jelentett kumulatív fertőzési gyakoriságok között a vizsgálati csoportok között
|
3-4 éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mei Chien Chua, Dr, KK Women's and Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAE2C/A
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .