Estudo de acompanhamento para investigar o efeito a longo prazo da suplementação de pré e probióticos em crianças nascidas por cesariana
11 de fevereiro de 2019 atualizado por: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Um estudo clínico de acompanhamento para investigar o efeito a longo prazo da suplementação de pré e probióticos no início da vida em crianças nascidas por cesariana (Julius SN Follow-up 1)
Este estudo investiga o efeito a longo prazo da suplementação de pré e probióticos no início da vida em crianças nascidas por cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma extensão da investigação sobre o efeito a longo prazo da suplementação de pré e probióticos no início da vida em crianças nascidas por cesariana de um estudo anterior concluído.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
102
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças que completaram o estudo Juliu Sn até 16 semanas de idade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação no estudo Julius SN até às 16 semanas de idade
- Consentimento informado por escrito dos pais ou representantes legalmente aceitáveis
Critério de exclusão:
- Incerteza do investigador sobre a vontade ou capacidade da criança e dos pais em cumprir os requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de prebióticos
Nenhuma intervenção, pois é um estudo de acompanhamento
|
Estudar o efeito a longo prazo da suplementação no início da vida
|
|
Grupo de prebióticos e probióticos
Nenhuma intervenção, pois é um estudo de acompanhamento
|
Estudar o efeito a longo prazo da suplementação no início da vida
|
|
Grupo de controle
Nenhuma intervenção, pois é um estudo de acompanhamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contagem absoluta de Bifidobacterium
Prazo: 3 - 4 anos
|
Diferença na contagem absoluta de bifidobactérias entre os grupos de estudo
|
3 - 4 anos
|
|
Nível absoluto de lactato fecal
Prazo: 3 - 4 anos
|
Diferença no nível absoluto de lactato fecal entre os grupos de estudo
|
3 - 4 anos
|
|
Incidência de manifestação de alergia
Prazo: 3 - 4 anos
|
Diferença nas incidências cumulativas de manifestação de alergia relatadas pelos pais entre os grupos de estudo
|
3 - 4 anos
|
|
Incidência de sintomas gastrointestinais
Prazo: 3 - 4 anos
|
Diferença nas incidências cumulativas relatadas pelos pais de sintomas gastrointestinais entre os grupos de estudo
|
3 - 4 anos
|
|
Incidência de infecção
Prazo: 3 - 4 anos
|
Diferença nas incidências cumulativas de infecção relatadas pelos pais entre os grupos de estudo
|
3 - 4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mei Chien Chua, Dr, KK Women's and Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CAE2C/A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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