Последующее исследование для изучения долгосрочного эффекта добавок пре- и пробиотиков у детей, рожденных путем кесарева сечения
11 февраля 2019 г. обновлено: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Последующее клиническое исследование для изучения долгосрочного эффекта добавок пре- и пробиотиков в раннем возрасте у детей, рожденных путем кесарева сечения (Julius SN, последующее наблюдение 1)
В этом исследовании изучается долгосрочный эффект добавок пре- и пробиотиков в раннем возрасте у детей, рожденных с помощью кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это продолжение исследования долгосрочного эффекта добавок пре- и пробиотиков в раннем возрасте у детей, рожденных с помощью кесарева сечения, из ранее завершенного исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
102
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети, которые завершили исследование Juliu Sn до 16-недельного возраста.
Описание
Критерии включения:
- Участие в исследовании Julius SN до 16-недельного возраста
- Письменное информированное согласие родителей или законных представителей
Критерий исключения:
- Неуверенность следователя в готовности или способности ребенка и родителей соблюдать требования протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа пребиотиков
Никакого вмешательства, так как это последующее исследование
|
Изучить долгосрочный эффект добавок в раннем возрасте.
|
|
Группа пребиотиков и пробиотиков
Никакого вмешательства, так как это последующее исследование
|
Изучить долгосрочный эффект добавок в раннем возрасте.
|
|
Контрольная группа
Никакого вмешательства, так как это последующее исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное количество бифидобактерий
Временное ограничение: 3-4 года
|
Разница в абсолютном количестве бифидобактерий между исследуемыми группами
|
3-4 года
|
|
Абсолютный уровень фекального лактата
Временное ограничение: 3-4 года
|
Разница в абсолютном уровне фекального лактата между исследуемыми группами
|
3-4 года
|
|
Частота проявления аллергии
Временное ограничение: 3-4 года
|
Разница в кумулятивной частоте проявления аллергии по сообщениям родителей между исследуемыми группами
|
3-4 года
|
|
Частота желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: 3-4 года
|
Разница в кумулятивной частоте желудочно-кишечных симптомов, о которой сообщили родители, между исследуемыми группами
|
3-4 года
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 3-4 года
|
Разница в кумулятивных случаях заражения, о которых сообщают родители, между исследуемыми группами
|
3-4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mei Chien Chua, Dr, KK Women's and Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CAE2C/A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .