Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsundersøgelse for at undersøge langtidseffekten af ​​tilskud af præ- og probiotika hos børn født af kejsersnit

11. februar 2019 opdateret af: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

En opfølgende klinisk undersøgelse for at undersøge den langsigtede effekt af tilskud af præ- og probiotika i det tidlige liv hos børn født ved kejsersnit (Julius SN-opfølgning 1)

Denne undersøgelse undersøger den langsigtede effekt af tilskud af præ- og probiotika i det tidlige liv hos børn født ved kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en forlængelse af undersøgelsen af ​​den langsigtede effekt af tilskud af præ- og probiotika i det tidlige liv hos børn født ved kejsersnit fra en tidligere afsluttet undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, der havde afsluttet Juliu Sn undersøgelse indtil 16 ugers alderen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagelse i Julius SN undersøgelsen indtil 16 ugers alderen
  • Skriftligt informeret samtykke fra forældre eller juridisk acceptable repræsentanter

Ekskluderingskriterier:

  • Efterforskerens usikkerhed om barnets og forældrenes vilje eller evne til at overholde protokolkravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Præbiotika gruppe
Ingen intervention, da det er en opfølgende undersøgelse
Andet: Præbiotika
At studere den langsigtede effekt af kosttilskud i det tidlige liv
Præbiotika og probiotika gruppe
Ingen intervention, da det er en opfølgende undersøgelse
Andet: Præbiotika og probiotika
At studere den langsigtede effekt af kosttilskud i det tidlige liv
Kontrolgruppe
Ingen intervention, da det er en opfølgende undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut tælling af Bifidobacterium
Tidsramme: 3-4 år gammel
Forskel i absolut antal bifidobakterier mellem undersøgelsesgrupper
3-4 år gammel
Absolut niveau af fækal laktat
Tidsramme: 3-4 år gammel
Forskel i absolut niveau af fækalt laktat mellem undersøgelsesgrupper
3-4 år gammel
Forekomst af allergi manifestation
Tidsramme: 3-4 år gammel
Forskel i forældre-rapporterede kumulative forekomster af allergimanifestation mellem undersøgelsesgrupper
3-4 år gammel
Forekomst af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 3-4 år gammel
Forskel i forældre-rapporterede kumulative forekomster af gastrointestinale symptomer mellem undersøgelsesgrupper
3-4 år gammel
Forekomst af infektion
Tidsramme: 3-4 år gammel
Forskel i forældre-rapporterede kumulative forekomster af infektion mellem undersøgelsesgrupper
3-4 år gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mei Chien Chua, Dr, KK Women's and Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAE2C/A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præbiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner