Badanie uzupełniające mające na celu zbadanie długoterminowego wpływu suplementacji pre- i probiotyków na dzieci urodzone przez cesarskie cięcie
11 lutego 2019 zaktualizowane przez: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Kontynuacja badania klinicznego w celu zbadania długoterminowego wpływu suplementacji pre- i probiotyków we wczesnym okresie życia dzieci urodzonych przez cesarskie cięcie (Julius SN Kontynuacja 1)
Niniejsze badanie dotyczy długoterminowego wpływu suplementacji pre- i probiotyków we wczesnym okresie życia dzieci urodzonych przez cesarskie cięcie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to rozszerzenie badania nad długoterminowym efektem suplementacji pre- i probiotyków we wczesnym okresie życia u dzieci urodzonych przez cesarskie cięcie z wcześniej zakończonego badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci, które ukończyły Juliu Sn badają się do 16 tygodnia życia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udział w badaniu Julius SN do 16 tygodnia życia
- Pisemna świadoma zgoda rodziców lub prawnie akceptowanych przedstawicieli
Kryteria wyłączenia:
- Niepewność badacza co do chęci lub zdolności dziecka i rodziców do przestrzegania wymagań protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa prebiotyków
Brak interwencji od tego czasu jest badaniem uzupełniającym
|
Zbadanie długoterminowego wpływu suplementacji we wczesnym okresie życia
|
|
Grupa Prebiotyki i Probiotyki
Brak interwencji od tego czasu jest badaniem uzupełniającym
|
Zbadanie długoterminowego wpływu suplementacji we wczesnym okresie życia
|
|
Grupa kontrolna
Brak interwencji od tego czasu jest badaniem uzupełniającym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna liczba Bifidobacterium
Ramy czasowe: 3 - 4 lata
|
Różnica w bezwzględnej liczbie bifidobakterii między badanymi grupami
|
3 - 4 lata
|
|
Bezwzględny poziom mleczanu w kale
Ramy czasowe: 3 - 4 lata
|
Różnice w bezwzględnym stężeniu mleczanu w kale pomiędzy badanymi grupami
|
3 - 4 lata
|
|
Częstość występowania objawów alergii
Ramy czasowe: 3 - 4 lata
|
Różnica w zgłaszanej przez rodziców skumulowanej częstości występowania objawów alergii między badanymi grupami
|
3 - 4 lata
|
|
Występowanie objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 3 - 4 lata
|
Różnica w zgłaszanej przez rodziców skumulowanej częstości występowania objawów żołądkowo-jelitowych między badanymi grupami
|
3 - 4 lata
|
|
Częstość infekcji
Ramy czasowe: 3 - 4 lata
|
Różnica w zgłoszonych przez rodziców skumulowanych przypadkach infekcji między badanymi grupami
|
3 - 4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mei Chien Chua, Dr, KK Women's and Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAE2C/A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .