Následná studie ke zkoumání dlouhodobého účinku suplementace pre- a probiotik u dětí narozených C-sekcí
11. února 2019 aktualizováno: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Následná klinická studie ke zkoumání dlouhodobého účinku suplementace pre- a probiotik v raném věku u dětí narozených císařským řezem (Julius SN Follow-up 1)
Tato studie zkoumá dlouhodobý účinek suplementace pre- a probiotik v raném věku u dětí narozených císařským řezem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je rozšíření výzkumu o dlouhodobém účinku suplementace pre- a probiotik v raném věku u dětí narozených císařským řezem z dříve dokončené studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
102
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti, které dokončily studii Juliu Sn, do 16 týdnů věku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast ve studii Julius SN do 16 týdnů věku
- Písemný informovaný souhlas rodiče (rodičů) nebo právně přijatelných zástupců
Kritéria vyloučení:
- Nejistota vyšetřovatele ohledně ochoty nebo schopnosti dítěte a rodičů splnit požadavky protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina prebiotik
Žádná intervence, protože jde o následnou studii
|
Studovat dlouhodobý účinek suplementace v raném věku
|
|
Skupina prebiotika a probiotika
Žádná intervence, protože jde o následnou studii
|
Studovat dlouhodobý účinek suplementace v raném věku
|
|
Kontrolní skupina
Žádná intervence, protože jde o následnou studii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní počet Bifidobacterium
Časové okno: 3 - 4 roky starý
|
Rozdíl v absolutním počtu bifidobakterií mezi studovanými skupinami
|
3 - 4 roky starý
|
|
Absolutní hladina fekálního laktátu
Časové okno: 3 - 4 roky starý
|
Rozdíl v absolutní hladině fekálního laktátu mezi studijními skupinami
|
3 - 4 roky starý
|
|
Výskyt projevů alergie
Časové okno: 3 - 4 roky starý
|
Rozdíl v kumulativním výskytu manifestace alergie hlášený rodiči mezi studijními skupinami
|
3 - 4 roky starý
|
|
Výskyt gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 3 - 4 roky starý
|
Rozdíl v kumulativním výskytu gastrointestinálních symptomů hlášených rodiči mezi studijními skupinami
|
3 - 4 roky starý
|
|
Výskyt infekce
Časové okno: 3 - 4 roky starý
|
Rozdíl v kumulativním výskytu infekce hlášený rodiči mezi studijními skupinami
|
3 - 4 roky starý
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mei Chien Chua, Dr, KK Women's and Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
29. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
29. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
29. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CAE2C/A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .