Oppfølgingsstudie for å undersøke langtidseffekten av tilskudd av pre- og probiotika hos barn født av keisersnitt
11. februar 2019 oppdatert av: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
En oppfølgende klinisk studie for å undersøke langtidseffekten av tilskudd av pre- og probiotika i tidlig liv hos barn født ved keisersnitt (Julius SN-oppfølging 1)
Denne studien undersøker langtidseffekten av tilskudd av pre- og probiotika tidlig i livet hos barn født ved keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en utvidelse av undersøkelsen om langtidseffekten av tilskudd av pre- og probiotika tidlig i livet hos barn født ved keisersnitt fra en tidligere gjennomført studie.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
102
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn som hadde fullført Juliu Sn studie til 16 ukers alder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakelse i Julius SN-studien frem til 16 ukers alder
- Skriftlig informert samtykke fra forelder(e) eller juridisk akseptable representanter
Ekskluderingskriterier:
- Etterforskerens usikkerhet om viljen eller evnen til barnet og foreldrene til å overholde protokollkravene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prebiotika gruppe
Ingen intervensjon siden er en oppfølgingsstudie
|
For å studere den langsiktige effekten av kosttilskudd tidlig i livet
|
|
Prebiotika og probiotika gruppe
Ingen intervensjon siden er en oppfølgingsstudie
|
For å studere den langsiktige effekten av kosttilskudd tidlig i livet
|
|
Kontrollgruppe
Ingen intervensjon siden er en oppfølgingsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt antall Bifidobacterium
Tidsramme: 3-4 år gammel
|
Forskjell i absolutt antall bifidobakterier mellom studiegrupper
|
3-4 år gammel
|
|
Absolutt nivå av fekal laktat
Tidsramme: 3-4 år gammel
|
Forskjell i absolutt nivå av fekal laktat mellom studiegruppene
|
3-4 år gammel
|
|
Forekomst av manifestasjoner av allergi
Tidsramme: 3-4 år gammel
|
Forskjell i foreldrerapportert kumulativ forekomst av allergimanifestasjoner mellom studiegrupper
|
3-4 år gammel
|
|
Forekomst av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 3-4 år gammel
|
Forskjell i foreldrerapportert kumulativ forekomst av gastrointestinale symptomer mellom studiegrupper
|
3-4 år gammel
|
|
Forekomst av infeksjon
Tidsramme: 3-4 år gammel
|
Forskjell i foreldrerapportert kumulativ forekomst av infeksjon mellom studiegrupper
|
3-4 år gammel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mei Chien Chua, Dr, KK Women's and Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
29. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
29. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CAE2C/A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prebiotika
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi PharmaRekrutteringMultippel sklerose | Klinisk isolert syndrom (CIS)Forente stater
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoUkjentGulsott | Postoperative infeksjoner
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering