Étude de suivi pour étudier l'effet à long terme de la supplémentation en pré- et probiotiques chez les enfants nés par césarienne
11 février 2019 mis à jour par: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Une étude clinique de suivi pour étudier l'effet à long terme de la supplémentation en pré- et probiotiques au début de la vie chez les enfants nés par césarienne (suivi Julius SN 1)
Cette étude examine l'effet à long terme de la supplémentation en pré- et probiotiques au début de la vie chez les enfants nés par césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une extension de l'enquête sur l'effet à long terme de la supplémentation en pré- et probiotiques au début de la vie chez les enfants nés par césarienne à partir d'une étude antérieure.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
102
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants ayant terminé l'étude Juliu Sn jusqu'à l'âge de 16 semaines.
La description
Critère d'intégration:
- Participation à l'étude Julius SN jusqu'à l'âge de 16 semaines
- Consentement éclairé écrit des parents ou des représentants légalement acceptables
Critère d'exclusion:
- Incertitude de l'enquêteur quant à la volonté ou à la capacité de l'enfant et des parents de se conformer aux exigences du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe des prébiotiques
Aucune intervention puisqu'il s'agit d'une étude de suivi
|
Étudier l'effet à long terme de la supplémentation au début de la vie
|
|
Groupe Prébiotiques & Probiotiques
Aucune intervention puisqu'il s'agit d'une étude de suivi
|
Étudier l'effet à long terme de la supplémentation au début de la vie
|
|
Groupe de contrôle
Aucune intervention puisqu'il s'agit d'une étude de suivi
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre absolu de Bifidobacterium
Délai: 3 - 4 ans
|
Différence de nombre absolu de bifidobacterium entre les groupes d'étude
|
3 - 4 ans
|
|
Niveau absolu de lactate fécal
Délai: 3 - 4 ans
|
Différence de niveau absolu de lactate fécal entre les groupes d'étude
|
3 - 4 ans
|
|
Incidence des manifestations allergiques
Délai: 3 - 4 ans
|
Différence dans les incidences cumulées des manifestations allergiques déclarées par les parents entre les groupes d'étude
|
3 - 4 ans
|
|
Incidence des symptômes gastro-intestinaux
Délai: 3 - 4 ans
|
Différence dans les incidences cumulatives des symptômes gastro-intestinaux déclarées par les parents entre les groupes d'étude
|
3 - 4 ans
|
|
Incidence de l'infection
Délai: 3 - 4 ans
|
Différence dans les incidences cumulatives d'infection déclarées par les parents entre les groupes d'étude
|
3 - 4 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mei Chien Chua, Dr, KK Women's and Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
29 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2015
Première publication (Estimation)
29 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CAE2C/A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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