Seurantatutkimus pre- ja probioottien täydentämisen pitkäaikaisen vaikutuksen tutkimiseksi C-osaston syntyneillä lapsilla
maanantai 11. helmikuuta 2019 päivittänyt: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Kliininen seurantatutkimus pre- ja probioottien täydentämisen pitkän aikavälin vaikutuksen selvittämiseksi keisarileikkauksella syntyneiden lasten varhaisessa elämässä (Julius SN -seuranta 1)
Tämä tutkimus tutkii pre- ja probioottien täydentämisen pitkäaikaista vaikutusta varhaisessa iässä keisarileikkauksella syntyneillä lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on jatkoa tutkimukselle, joka koskee pre- ja probioottien täydennyksen pitkäaikaisvaikutusta varhaisessa elämässä keisarileikkauksella syntyneillä lapsilla aiemmin valmistuneesta tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Juliu Sn:n suorittaneet lapset opiskelevat 16 viikon ikään asti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuminen Julius SN -tutkimukseen 16 viikon ikään asti
- Kirjallinen tietoinen suostumus vanhemmilta tai laillisesti hyväksytyiltä edustajilta
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan epävarmuus lapsen ja vanhempien halukkuudesta tai kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Prebioottien ryhmä
Ei interventiota, koska se on seurantatutkimus
|
Tutkia lisäravinteiden pitkän aikavälin vaikutusta varhaisessa elämässä
|
|
Prebiootit ja probiootit ryhmä
Ei interventiota, koska se on seurantatutkimus
|
Tutkia lisäravinteiden pitkän aikavälin vaikutusta varhaisessa elämässä
|
|
Kontrolliryhmä
Ei interventiota, koska se on seurantatutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bifidobakteerien absoluuttinen määrä
Aikaikkuna: 3-4 vuotta vanha
|
Ero bifidobakteerien absoluuttisessa lukumäärässä tutkimusryhmien välillä
|
3-4 vuotta vanha
|
|
Ulosteen laktaatin absoluuttinen taso
Aikaikkuna: 3-4 vuotta vanha
|
Ero ulosteen laktaatin absoluuttisessa tasossa tutkimusryhmien välillä
|
3-4 vuotta vanha
|
|
Allergian ilmenemismuodot
Aikaikkuna: 3-4 vuotta vanha
|
Ero vanhempien ilmoittamissa kumulatiivisissa allergian ilmentymistiheyksissä tutkimusryhmien välillä
|
3-4 vuotta vanha
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3-4 vuotta vanha
|
Ero vanhempien raportoimissa maha-suolikanavan oireiden kumulatiivisissa ilmaantuvuuksissa tutkimusryhmien välillä
|
3-4 vuotta vanha
|
|
Tartunnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3-4 vuotta vanha
|
Ero vanhempien ilmoittamissa kumulatiivisissa infektioiden ilmaantuvuuksissa tutkimusryhmien välillä
|
3-4 vuotta vanha
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mei Chien Chua, Dr, KK Women's and Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAE2C/A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .