Estudio de seguimiento para investigar el efecto a largo plazo de la suplementación con prebióticos y probióticos en niños nacidos por cesárea
11 de febrero de 2019 actualizado por: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Un estudio clínico de seguimiento para investigar el efecto a largo plazo de la suplementación con prebióticos y probióticos en los primeros años de vida de los niños nacidos por cesárea (Seguimiento 1 de Julius SN)
Este estudio investiga el efecto a largo plazo de la suplementación de pre y probióticos en los primeros años de vida en niños nacidos por cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una extensión de la investigación sobre el efecto a largo plazo de la suplementación de pre y probióticos en los primeros años de vida en niños nacidos por cesárea de un estudio completado anteriormente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
102
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños que habían completado el estudio Juliu Sn hasta las 16 semanas de edad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación en el estudio Julius SN hasta las 16 semanas de edad
- Consentimiento informado por escrito de los padres o representantes legalmente aceptables
Criterio de exclusión:
- Incertidumbre del investigador sobre la disposición o capacidad del niño y los padres para cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de prebióticos
Ninguna intervención ya que es un estudio de seguimiento
|
Estudiar el efecto a largo plazo de la suplementación en los primeros años de vida
|
|
Grupo de Prebióticos y Probióticos
Ninguna intervención ya que es un estudio de seguimiento
|
Estudiar el efecto a largo plazo de la suplementación en los primeros años de vida
|
|
Grupo de control
Ninguna intervención ya que es un estudio de seguimiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuento absoluto de Bifidobacterium
Periodo de tiempo: 3 - 4 años
|
Diferencia en el recuento absoluto de bifidobacterias entre los grupos de estudio
|
3 - 4 años
|
|
Nivel absoluto de lactato fecal
Periodo de tiempo: 3 - 4 años
|
Diferencia en el nivel absoluto de lactato fecal entre los grupos de estudio
|
3 - 4 años
|
|
Incidencia de manifestación de alergia
Periodo de tiempo: 3 - 4 años
|
Diferencia en las incidencias acumuladas informadas por los padres de manifestación de alergia entre los grupos de estudio
|
3 - 4 años
|
|
Incidencia de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 3 - 4 años
|
Diferencia en las incidencias acumuladas de síntomas gastrointestinales notificadas por los padres entre los grupos de estudio
|
3 - 4 años
|
|
Incidencia de infección
Periodo de tiempo: 3 - 4 años
|
Diferencia en las incidencias acumuladas de infección notificadas por los padres entre los grupos de estudio
|
3 - 4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mei Chien Chua, Dr, KK Women's and Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CAE2C/A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .