Vervolgstudie om langetermijneffect te onderzoeken van suppletie van pre- en probiotica bij kinderen geboren met een keizersnede
11 februari 2019 bijgewerkt door: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Een klinische vervolgstudie om het langetermijneffect te onderzoeken van suppletie van pre- en probiotica in het vroege leven bij kinderen geboren met een keizersnede (Julius SN Follow-up 1)
Deze studie onderzoekt het langetermijneffect van suppletie van pre- en probiotica op jonge leeftijd bij kinderen geboren met een keizersnede.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een uitbreiding van onderzoek naar het langetermijneffect van suppletie van pre- en probiotica op jonge leeftijd bij kinderen geboren met een keizersnede uit een eerder afgerond onderzoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
102
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 4 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen die het Juliu Sn-onderzoek hadden voltooid tot een leeftijd van 16 weken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelname aan de Julius SN studie tot 16 weken oud
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder(s) of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers
Uitsluitingscriteria:
- De onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van het kind en de ouders om te voldoen aan de protocolvereisten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Prebiotica groep
Geen interventie aangezien het een vervolgonderzoek is
|
Om het langetermijneffect van suppletie in het vroege leven te bestuderen
|
|
Prebiotica & Probiotica groep
Geen interventie aangezien het een vervolgonderzoek is
|
Om het langetermijneffect van suppletie in het vroege leven te bestuderen
|
|
Controlegroep
Geen interventie aangezien het een vervolgonderzoek is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute telling van Bifidobacterium
Tijdsspanne: 3 - 4 jaar oud
|
Verschil in absoluut aantal bifidobacteriën tussen onderzoeksgroepen
|
3 - 4 jaar oud
|
|
Absoluut niveau van fecaal lactaat
Tijdsspanne: 3 - 4 jaar oud
|
Verschil in absoluut niveau van fecaal lactaat tussen studiegroepen
|
3 - 4 jaar oud
|
|
Incidentie van manifestatie van allergie
Tijdsspanne: 3 - 4 jaar oud
|
Verschil in door ouders gerapporteerde cumulatieve incidenties van allergiemanifestatie tussen studiegroepen
|
3 - 4 jaar oud
|
|
Incidentie van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 3 - 4 jaar oud
|
Verschil in door ouders gerapporteerde cumulatieve incidenties van gastro-intestinale symptomen tussen studiegroepen
|
3 - 4 jaar oud
|
|
Incidentie van infectie
Tijdsspanne: 3 - 4 jaar oud
|
Verschil in door ouders gerapporteerde cumulatieve incidenties van infectie tussen studiegroepen
|
3 - 4 jaar oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mei Chien Chua, Dr, KK Women's and Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CAE2C/A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .