Folgestudie zur Untersuchung der Langzeitwirkung der Ergänzung von Prä- und Probiotika bei Kindern, die durch Kaiserschnitt geboren wurden
11. Februar 2019 aktualisiert von: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Eine klinische Folgestudie zur Untersuchung der Langzeitwirkung der Supplementierung von Prä- und Probiotika im frühen Leben bei Kindern, die per Kaiserschnitt geboren wurden (Julius SN Follow-up 1)
Diese Studie untersucht die Langzeitwirkung der Supplementierung von Prä- und Probiotika im frühen Leben bei Kindern, die durch Kaiserschnitt geboren wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Erweiterung der Untersuchung zur Langzeitwirkung der Supplementierung von Prä- und Probiotika im frühen Leben bei Kindern, die durch Kaiserschnitt geboren wurden, aus einer früher abgeschlossenen Studie.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 4 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder, die die Juliu Sn-Studie bis zum Alter von 16 Wochen abgeschlossen hatten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an der Julius SN-Studie bis zum Alter von 16 Wochen
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder gesetzlich zulässigen Vertreter
Ausschlusskriterien:
- Unsicherheit des Ermittlers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Kindes und der Eltern, die Protokollanforderungen einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Präbiotika-Gruppe
Keine Intervention, da es sich um eine Folgestudie handelt
|
Untersuchung der Langzeitwirkung einer Nahrungsergänzung im frühen Leben
|
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Präbiotika & Probiotika Gruppe
Keine Intervention, da es sich um eine Folgestudie handelt
|
Untersuchung der Langzeitwirkung einer Nahrungsergänzung im frühen Leben
|
|
Kontrollgruppe
Keine Intervention, da es sich um eine Folgestudie handelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Absolute Zahl von Bifidobacterium
Zeitfenster: 3 - 4 Jahre alt
|
Unterschied in der absoluten Anzahl von Bifidobakterien zwischen den Studiengruppen
|
3 - 4 Jahre alt
|
|
Absoluter Laktatspiegel im Stuhl
Zeitfenster: 3 - 4 Jahre alt
|
Unterschied im absoluten Laktatspiegel im Stuhl zwischen den Studiengruppen
|
3 - 4 Jahre alt
|
|
Auftreten von Allergiemanifestationen
Zeitfenster: 3 - 4 Jahre alt
|
Unterschied in den von den Eltern gemeldeten kumulativen Inzidenzen von Allergiemanifestationen zwischen den Studiengruppen
|
3 - 4 Jahre alt
|
|
Auftreten von gastrointestinalen Symptomen
Zeitfenster: 3 - 4 Jahre alt
|
Unterschied in den von den Eltern gemeldeten kumulativen Inzidenzen von gastrointestinalen Symptomen zwischen den Studiengruppen
|
3 - 4 Jahre alt
|
|
Auftreten von Infektionen
Zeitfenster: 3 - 4 Jahre alt
|
Unterschied in den von den Eltern gemeldeten kumulativen Infektionsinzidenzen zwischen den Studiengruppen
|
3 - 4 Jahre alt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mei Chien Chua, Dr, KK Women's and Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CAE2C/A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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