Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kalsiumkanalblokkere sammenlignet med magnesiumsulfat i føtal cerebral blodstrøm

15. november 2017 oppdatert av: Ahmed M.Kamel, Kasr El Aini Hospital

Sammenligning av føtal cerebral blodstrøm mellom magnesiumsulfat og kalsiumkanalblokkere hos pasienter med prematur fødsel; en randomisert kontrollert prøveversjon.

Målet med denne studien er å undersøke mulig bruk av kalsiumkanal som nevrobeskyttende middel i tilfeller med PTL. Dette vil gjøres ved å sammenligne effekten de har på cerebrale blodårer med den allerede etablerte MgSo4. De har vist seg å være overlegne magnesiumsulfat i tokolyse, og de har en virkningsmekanisme som ville tillate deres teoretiske bruk som nevrobeskyttende midler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter godkjenning fra intern revisjonskomité fra obstetrisk og gynekologisk avdeling ved Kasr Alainy sykehus, vil 130 pasienter bli rekruttert i en randomisert kasuskontrollstudie. Pasientene vil bli rekruttert fra akuttmottaket, etter å ha oppfylt rekrutteringskriteriene. I en uavhengig case-kontrollstudie ble prøvestørrelsen beregnet ved å bruke en oddsratio for eksponering mot CP på 0,14 (95 % KI 0,05-0,51) (Grether et.al, 1998), hvor alfanivåfeilen ble fastsatt til 0,5 og effekten ble satt til 80 %, ble den optimale prøvestørrelsen beregnet til å være 65 pasienter i hver arm.

Pasienter vil bli randomisert ved innleggelse av sykepleier på fødselsavdelingen i en av to grupper. Gruppe A vil motta MgSo4, mens gruppe B vil motta Nifedipin ( Epilat 20mg ® EIPICO Egypt ). Randomisering vil bli oppnådd gjennom en datamaskingenerert randomiseringstabell. Rekrutteringen vil fortsette til 65 pasienter vil bli tildelt hver gruppe.

Pasienter i gruppe A vil motta 4 g intravenøs (I.V) MgSo4-belastningsdose over 30 minutter og 1 gm/time vedlikeholdsdose i 24 timer, eller til fødselen inntreffer (det som inntreffer først), dette er gitt i samsvar med Australian Research Center for Health of Women and Babies, 2010, for bruk av MgSo4 for nevrobeskyttelse mot CP.

Mens pasienter i gruppe B vil få nifedipin ( Epilat 10mg ® EIPICO Egypt ), da det ikke er noen anbefalt dose for bruk av nifedipin som nevrobeskyttende middel, vil dosen gitt i denne studien være den samme som brukes til tokolyse. Nifedipin vil gis i en startdose på 40 mg i den 1. timen (10 mg gis hvert 15. minutt), deretter en vedlikeholdsdose på 60 mg /24 timer, fordelt på 3 doser (Hösli et.al, 2014).

Evnen til MgSo4 som et nevrobeskyttende middel er avhengig av dets cerebrale vasodilaterende effekter (Magee et.al, 2011; Macdonald et.al, 2004), derfor foreslår vi å måle gjennomsnittlig pulsilitetsindeks (PI) og motstandsindeks (PI) av den midtre cerebrale arterien hos fosteret to ganger, en gang før du gir dem stoffet, og den andre etter 4 timer etter startdosen. Alle ultralyd- og kraftdopplerundersøkelser vil bli utført av samme etterforsker, ved bruk av Voluson 730-maskinen (GE Healthcare Austria GmbH, Seoul, Korea). Prøvestørrelsesberegning ble gjort ved å bruke Stats Direct statistisk programvare versjon 2.7.2 for MS Windows, StatsDirect Ltd., Cheshire, Storbritannia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • 11562

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    • i nært forestående premature fødsel ( , >4cm utvidet, cervical utslettelse > 60%).
    • < 32 uker svangerskapsalder.

  • Ekskluderingskriterier:

    • pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis svangerskapsalderen var > 32 uker
    • intrauterin fosterdød
    • flere svangerskap
    • fostermisdannelser hvor kun palliativ behandling er nødvendig
    • morkakeavbrudd
    • Chorioamnionitt
    • svangerskapsforgiftning eller diabetes
    • mistenkt fosterkompromittering diagnostisert ved ultralyd eller CTG som krever fødsel, -enhver indikasjon for keisersnitt
    • fostervekstbegrensning
    • Også enhver kontraindikasjon for bruk av nifedipin, f.eks. hjertesykdom hos mor, allergi mot nifedipin, hypotensjon eller leverdysfunksjon
    • Kontraindikasjoner for MgSo4 bruk som Myasthenia Gravis, progressiv muskelsvakhet, allergi mot MgSo4, alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hjerteblokk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magesiumsulfat
  • Pasienter i gruppe A vil få Magesiumsulfat 4 g intravenøs (I.V) ladningsdose over 30 minutter og 1 gm/time vedlikeholdsdose i 24 timer, eller til fødselen inntreffer (det som inntreffer først).
  • Doppler på fosterets midtre cerebrale arterie
Legemiddel: Magesiumsulfat
*Eksperimentell: Gruppe A: Magesiumsulfat 4 g intravenøs (I.V) ladningsdose over 30 minutter og 1 g/time vedlikeholdsdose i 24 timer, eller til fødselen inntreffer (avhengig av hva som inntreffer først)
Andre navn:
  • MgSo4
Stråling: Doppler på fosterets midtre cerebrale arterie
både gruppe A og gruppe B: ultralyd-doppler for å måle den gjennomsnittlige pulsilitetsindeksen (PI) og motstandsindeksen (PI) til den midtre cerebrale arterien i fosteret to ganger, en gang før du gir dem stoffet, og den andre etter 4 timer etter oppstart av ladedose.
Aktiv komparator: Nifedipin
  • Pasienter i gruppe B vil få nifedipin ( Epilat 10mg ® EIPICO Egypt ), da det ikke er noen anbefalt dose for bruk av nifedipin som nevrobeskyttende middel, dosen gitt i denne studien vil være den samme som brukes til tokolyse. Nifedipin vil bli gitt i en startdose på 40 mg i den første timen (10 mg vil bli gitt hvert 15. minutt), deretter en vedlikeholdsdose på 60 mg/24 timer, delt i 3 doser.
  • Doppler på fosterets midtre cerebrale arterie
Stråling: Doppler på fosterets midtre cerebrale arterie
både gruppe A og gruppe B: ultralyd-doppler for å måle den gjennomsnittlige pulsilitetsindeksen (PI) og motstandsindeksen (PI) til den midtre cerebrale arterien i fosteret to ganger, en gang før du gir dem stoffet, og den andre etter 4 timer etter oppstart av ladedose.
Legemiddel: Nifedipin
*Aktiv komparator: Nifedipin gruppe B gis i en startdose på 40 mg i den første timen (10 mg vil bli gitt hvert 15. minutt), deretter en vedlikeholdsdose på 60 mg/24 timer, delt i 3 doser
Andre navn:
  • Epilat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forskjell i gjennomsnittlige doppler-indekser for den midtre cerebrale arterie hos fosteret mellom begge grupper
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed M Kamel, M.D., Lecturer Of obstetrics & Gynecology
  • Hovedetterforsker: Wafaa Eldesouky, M.D., Lecturer Of obstetrics & Gynecology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A21102015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere