태아 대뇌 혈류에서 칼슘 채널 차단제와 황산마그네슘 비교
조산 환자에서 황산마그네슘과 칼슘 채널 차단제 사이의 태아 대뇌 혈류 비교; 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
Kasr Alainy 병원 산부인과 부서의 내부 검토 위원회 승인 후 무작위 케이스 컨트롤 연구에 130명의 환자가 모집됩니다. 환자는 모집 기준을 충족한 후 응급 입원 부서에서 모집됩니다. 독립적인 환자-대조군 연구에서 샘플 크기는 0.14(95% CI 0.05-0.51)의 CP 노출 교차비를 사용하여 계산되었습니다. (Grether et.al, 1998), 여기서 알파 수준 오류는 0.5로 고정되고 검정력은 80%로 설정되었으며 최적 표본 크기는 각 팔에서 65명의 환자로 계산되었습니다.
환자는 분만 병동의 간호사가 입원할 때 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 A는 MgSo4를, 그룹 B는 니페디핀(Epilat 20mg ® EIPCO Egypt)을 투여받습니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 무작위화 표를 통해 이루어집니다. 모집은 각 그룹에 65명의 환자가 할당될 때까지 계속됩니다.
그룹 A의 환자는 30분 동안 4gm 정맥 주사(I.V) MgSo4 로딩 용량 및 24시간 동안 시간당 1gm 유지 용량을 투여받거나 진통이 발생할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 것), 이것은 호주 연구 센터에 따라 제공됩니다. CP에 대한 신경 보호를 위해 MgSo4를 사용한 Health of Women and Babies, 2010.
그룹 B의 환자는 니페디핀(Epilat 10mg ® EIPCO Egypt)을 투여받는 반면, 니페디핀을 신경 보호제로 사용하기 위한 권장 용량이 없기 때문에 이 연구에서 제공되는 용량은 tocolysis에 사용되는 용량과 동일합니다. 니페디핀은 첫 시간에 40mg의 부하 용량(10mg을 15분마다 제공)으로 투여한 다음 60mg/24시간의 유지 용량을 3회 용량으로 나누어 투여합니다(Hösli et.al, 2014).
신경 보호제로서의 MgSo4의 능력은 대뇌 혈관 확장 효과에 의존하므로(Magee et.al, 2011; Macdonald et.al, 2004), 평균 맥박 지수(PI) 및 저항 지수(PI)를 측정할 것을 제안합니다. 태아의 중간 대뇌 동맥의 두 번, 한 번은 약물을 투여하기 전에, 다른 한 번은 부하 용량 시작 4시간 후에. 모든 초음파 및 파워 도플러 검사는 Voluson 730 기계(GE Healthcare Austria GmbH, Seoul, Korea)를 사용하여 동일한 조사자가 수행합니다. 샘플 크기 계산은 MS Windows용 Stats Direct 통계 소프트웨어 버전 2.7.2, StatsDirect Ltd., Cheshire, UK를 사용하여 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11562
- 11562
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조산이 임박한 경우( , >4cm 확장, 자궁 경부 소실 > 60%).
- 임신 주수 < 32주.
제외 기준:
- 재태 연령이 > 32주인 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 자궁 내 태아 사망
- 다태 임신
- 완화 치료 만 필요한 태아 기형
- 태반 박리
- 맥락양막염
- 전자간증 또는 당뇨병
- 분만이 필요한 초음파 또는 CTG로 진단된 태아 손상이 의심되는 경우 - 제왕절개에 대한 모든 징후
- 태아 성장 제한
- 또한 니페디핀 사용에 대한 모든 금기(예: 산모의 심장 질환, 니페디핀에 대한 알레르기, 저혈압 또는 간 기능 장애)
- MgSO4 사용에 대한 금기 중증 근무력증, 진행성 근육 약화, MgSO4에 대한 알레르기, 심각한 신장 장애 및 심장 차단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 황산마그네슘
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*실험: 그룹 A: 황산마그네슘 4gm 정맥 주사(I.V) 부하 용량 30분 이상 및 시간당 1gm 유지 용량 24시간 동안 또는 진통이 발생할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 것)
다른 이름들:
A군과 B군 모두 초음파 도플러로 태아 중대뇌동맥의 평균박동지수(PI)와 저항지수(PI)를 약 투여 전 1회, 수유 시작 4시간 후 1회 총 2회 측정한다. 로딩 복용량.
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활성 비교기: 니페디핀
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A군과 B군 모두 초음파 도플러로 태아 중대뇌동맥의 평균박동지수(PI)와 저항지수(PI)를 약 투여 전 1회, 수유 시작 4시간 후 1회 총 2회 측정한다. 로딩 복용량.
*활성 대조약: 그룹 B 니페디핀은 첫 시간에 부하 용량 40mg(15분마다 10mg 투여), 그 다음 유지 용량 60mg/24시간을 3회로 나누어 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 그룹 간의 태아 중대뇌 동맥의 평균 도플러 지수의 차이
기간: 4 시간
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4 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahmed M Kamel, M.D., Lecturer Of obstetrics & Gynecology
- 수석 연구원: Wafaa Eldesouky, M.D., Lecturer Of obstetrics & Gynecology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Magee L, Sawchuck D, Synnes A, von Dadelszen P; MAGNESIUM SULPHATE FOR FETAL NEUROPROTECTION CONSENSUS COMMITTEE; MATERNAL FETAL MEDICINE COMMITTEE. SOGC Clinical Practice Guideline. Magnesium sulphate for fetal neuroprotection. J Obstet Gynaecol Can. 2011 May;33(5):516-529. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34886-1.
- Hosli I, Sperschneider C, Drack G, Zimmermann R, Surbek D, Irion O; Swiss Society of Obstetrics and Gynecology. Tocolysis for preterm labor: expert opinion. Arch Gynecol Obstet. 2014 Apr;289(4):903-9. doi: 10.1007/s00404-013-3137-9. Epub 2014 Jan 3.
- Australian Research Centre for Health of Women and Babies. Antenatal Magnesium Sulphate Prior to Preterm Birth for Neuroprotection of the Fetus, Infant and Child - National Clinical Practice Guidelines. Adelaide. ARCH; 2010 [www.adelaide.edu.au/arch/].
- Macdonald RL, Curry DJ, Aihara Y, Zhang ZD, Jahromi BS, Yassari R. Magnesium and experimental vasospasm. J Neurosurg. 2004 Jan;100(1):106-10. doi: 10.3171/jns.2004.100.1.0106.
- Grether J, Hirtz D, McNellis D, Nelson K, Rouse DJ. Tocolytic magnesium sulphate and paediatric mortality. Lancet. 1998 Jan 24;351(9098):292; author reply 293. doi: 10.1016/S0140-6736(05)78239-8. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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황산마그네슘에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한
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Soroka University Medical CenterBen-Gurion University of the Negev종료됨
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AstraZeneca완전한
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Boehringer Ingelheim완전한
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