Blokátory kalciových kanálů ve srovnání se síranem hořečnatým ve fetálním mozkovém průtoku krve

Po schválení interním kontrolním výborem porodnicko-gynekologického oddělení nemocnice Kasr Alainy bude do randomizované případové kontrolní studie přijato 130 pacientek. Pacienti budou přijímáni z oddělení urgentního příjmu po splnění kritérií náboru. V nezávislé studii případ-kontrola byla velikost vzorku vypočítána pomocí poměru pravděpodobnosti expozice CP 0,14 (95% CI 0,05-0,51). (Grether et.al., 1998), kde byla chyba hladiny alfa stanovena na 0,5 a síla byla nastavena na 80 %, byla optimální velikost vzorku vypočtena na 65 pacientů v každém rameni.

Pacienti budou náhodně rozděleni při příjmu sestrou na porodním oddělení do jedné ze dvou skupin. Skupina A dostane MgSo4, zatímco skupina B bude dostávat nifedipin (Epilat 20mg® EIPICO Egypt). Randomizace bude dosažena pomocí počítačem generované randomizační tabulky. Nábor bude pokračovat, dokud nebude do každé skupiny přiděleno 65 pacientů.

Pacienti ve skupině A dostanou 4 g intravenózní (i.v.) MgSo4 nasycovací dávku po dobu 30 minut a udržovací dávku 1 g/h po dobu 24 hodin nebo do porodu (podle toho, co nastane dříve), tato dávka se podává v souladu s australským výzkumným střediskem pro Zdraví žen a miminek, 2010, za použití MgSo4 pro neuroprotekci proti CP.

Zatímco pacienti ve skupině B budou dostávat nifedipin (Epilat 10mg® EIPICO Egypt), protože neexistuje žádná doporučená dávka pro použití nifedipinu jako neuroprotektiva, dávka podávaná v této studii bude stejná jako dávka použitá pro tokolýzu. Nifedipin bude podáván v nasycovací dávce 40 mg v 1. hodině (10 mg bude podáváno každých 15 minut), poté udržovací dávka 60 mg/24 hodin, rozdělená do 3 dávek (Hösli et.al, 2014).

Schopnost MgSo4 jako neuroprotektiva je závislá na jeho cerebrálních vazodilatačních účincích (Magee a kol., 2011; Macdonald a kol., 2004), proto navrhujeme měřit střední index pulsility (PI) a index rezistence (PI). střední cerebrální tepny u plodu dvakrát, jednou před podáním léku a podruhé po 4 hodinách od zahájení nasycovací dávky. Všechna ultrazvuková a power dopplerovská vyšetření budou prováděna stejným vyšetřovatelem pomocí přístroje Voluson 730 (GE Healthcare Austria GmbH, Soul, Korea). Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí statistického softwaru Stats Direct verze 2.7.2 pro MS Windows, StatsDirect Ltd., Cheshire, UK.