Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calciumkanalblokkere sammenlignet med magnesiumsulfat i føtal cerebral blodgennemstrømning

15. november 2017 opdateret af: Ahmed M.Kamel, Kasr El Aini Hospital

Sammenligning af føtal cerebral blodgennemstrømning mellem magnesiumsulfat og calciumkanalblokkere hos patienter med præmatur fødsel; et randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den mulige brug af calciumkanal som et neurobeskyttende middel i tilfælde med PTL. Dette vil ske ved at sammenligne den effekt, de har på cerebrale blodkar, med det allerede etablerede MgSo4. De har vist sig at være overlegne i forhold til magnesiumsulfat i tokolyse, og de besidder den virkningsmekanisme, der ville tillade deres teoretiske anvendelse som neurobeskyttende midler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter intern revisionsgodkendelse fra obstetrisk og gynækologisk afdeling på Kasr Alainy hospital, vil 130 patienter blive rekrutteret i et randomiseret case-kontrolstudie. Patienterne vil blive rekrutteret fra akutmodtagelsesafdelingen efter opfyldelse af rekrutteringskriterierne. I et uafhængigt case-kontrolstudie blev prøvestørrelsen beregnet ved hjælp af et oddsforhold for eksponering for CP på 0,14 (95 % CI 0,05-0,51) (Grether et.al, 1998), hvor alfaniveaufejlen blev fastsat til 0,5 og effekten blev sat til 80 %, blev den optimale stikprøvestørrelse beregnet til at være 65 patienter i hver arm.

Patienter vil ved indlæggelse blive randomiseret af sygeplejerske på fødeafdelingen i en af ​​to grupper. Gruppe A vil modtage MgSo4, mens gruppe B vil modtage Nifedipin ( Epilat 20mg ® EIPICO Egypt ). Randomisering vil blive opnået gennem en computergenereret randomiseringstabel. Rekruttering vil fortsætte indtil 65 patienter vil blive allokeret til hver gruppe.

Patienter i gruppe A vil modtage 4 g intravenøs (I.V) MgSo4-startdosis over 30 minutter & 1 gm/time vedligeholdelsesdosis i 24 timer, eller indtil veer indtræffer (alt efter hvad der indtræffer først), dette gives i overensstemmelse med Australian Research Center for Health of Women and Babies, 2010, for at bruge MgSo4 til neurobeskyttelse mod CP.

Mens patienter i gruppe B vil modtage Nifedipin ( Epilat 10mg ® EIPICO Egypt ), da der ikke er nogen anbefalet dosis til brug af nifedipin som neuroprotektant, vil den dosis, der gives i denne undersøgelse, være den samme som den, der anvendes til tokolyse. Nifedipin vil blive givet i en startdosis på 40 mg i den 1. time (10 mg vil blive givet hvert 15. min), derefter en vedligeholdelsesdosis på 60 mg /24 timer, opdelt i 3 doser (Hösli et.al, 2014).

MgSo4's evne som neurobeskyttende middel er afhængig af dets cerebrale vasodilaterende virkninger (Magee et.al., 2011; Macdonald et.al., 2004), derfor foreslår vi at måle det gennemsnitlige pulsilitetsindeks (PI) og modstandsindeks (PI) af den midterste cerebrale arterie hos fosteret to gange, én gang før man giver dem lægemidlet, og den anden efter 4 timer efter startdosis. Alle ultralyds- og power-doppler-undersøgelser vil blive udført af den samme efterforsker ved hjælp af Voluson 730-maskinen (GE Healthcare Austria GmbH, Seoul, Korea). Prøvestørrelsesberegning blev udført ved hjælp af Stats Direct statistisk software version 2.7.2 til MS Windows, StatsDirect Ltd., Cheshire, UK.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11562
        • 11562

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    • ved forestående præmature fødsel ( , >4 cm udvidet, cervikal udslettelse > 60%).
    • < 32 ugers svangerskabsalder.

  • Ekskluderingskriterier:

    • patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis svangerskabsalderen var > 32 uger
    • intrauterin fosterdød
    • flere graviditeter
    • fostermisdannelser, hvor der kun er behov for palliativ behandling
    • placentaabruption
    • Chorioamnionitis
    • svangerskabsforgiftning eller diabetes
    • mistanke om føtal kompromittering diagnosticeret ved ultralyd eller CTG, der kræver levering, - enhver indikation for kejsersnit
    • begrænsning af fostervækst
    • Også enhver kontraindikation for brugen af ​​nifedipin, f.eks. hjertesygdom hos moderen, allergi over for nifedipin, hypotension eller leverdysfunktion
    • Kontraindikationer til MgSo4 brug som Myasthenia Gravis, progressiv muskelsvaghed, allergi over for MgSo4, alvorlig nyrefunktion og hjerteblokade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magesiumsulfat
  • Patienter i gruppe A vil modtage Magesiumsulfat 4 g intravenøs (I.V) ladningsdosis over 30 minutter & 1 gm/time vedligeholdelsesdosis i 24 timer, eller indtil veer indtræffer (alt efter hvad der indtræffer først).
  • Doppler på fosterets midterste cerebrale arterie
Medicin: Magesiumsulfat
*Eksperimentel: Gruppe A: Magesiumsulfat 4 g intravenøs (I.V) ladningsdosis over 30 minutter & 1 g/time vedligeholdelsesdosis i 24 timer, eller indtil veer indtræffer (alt efter hvad der indtræffer først)
Andre navne:
  • MgSo4
Stråling: Doppler på fosterets midterste cerebrale arterie
både gruppe A og gruppe B: ultralyds-doppler til måling af middelpulsilitetsindekset (PI) og modstandsindekset (PI) af den midterste cerebrale arterie i fosteret to gange, én gang før lægemidlet gives, og den anden efter 4 timer efter start af ladningsdosis.
Aktiv komparator: Nifedipin
  • Patienter i gruppe B vil modtage Nifedipin ( Epilat 10mg ® EIPICO Egypt ), da der ikke er nogen anbefalet dosis til brug af nifedipin som neurobeskyttende middel, den dosis, der gives i denne undersøgelse, vil være den samme som den, der anvendes til tokolyse. Nifedipin vil blive givet i en startdosis på 40 mg i den 1. time (10 mg vil blive givet hvert 15. minut), derefter en vedligeholdelsesdosis på 60 mg/24 timer, opdelt i 3 doser.
  • Doppler på fosterets midterste cerebrale arterie
Stråling: Doppler på fosterets midterste cerebrale arterie
både gruppe A og gruppe B: ultralyds-doppler til måling af middelpulsilitetsindekset (PI) og modstandsindekset (PI) af den midterste cerebrale arterie i fosteret to gange, én gang før lægemidlet gives, og den anden efter 4 timer efter start af ladningsdosis.
Medicin: Nifedipin
*Aktiv komparator: Gruppe B Nifedipin vil blive givet i en startdosis på 40 mg i den 1. time (10 mg vil blive givet hvert 15. minut), derefter en vedligeholdelsesdosis på 60 mg/24 timer, opdelt i 3 doser
Andre navne:
  • Epilat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forskel i gennemsnitlige doppler-indekser for den midterste cerebrale arterie hos fosteret mellem begge grupper
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed M Kamel, M.D., Lecturer Of obstetrics & Gynecology
  • Ledende efterforsker: Wafaa Eldesouky, M.D., Lecturer Of obstetrics & Gynecology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A21102015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner