Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокаторы кальциевых каналов по сравнению с сульфатом магния в мозговом кровотоке плода

15 ноября 2017 г. обновлено: Ahmed M.Kamel, Kasr El Aini Hospital

Сравнение мозгового кровотока плода между сульфатом магния и блокаторами кальциевых каналов у пациенток с преждевременными родами; рандомизированное контролируемое исследование.

Целью данного исследования является изучение возможного использования кальциевых каналов в качестве нейропротектора в случаях с ПТЛ. Это будет сделано путем сравнения действия, которое они оказывают на сосуды головного мозга, с уже установленным MgSo4. Было доказано, что они превосходят сульфат магния в токолизе, и они обладают механизмом действия, который позволил бы их теоретическое использование в качестве нейропротекторных средств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После одобрения внутреннего наблюдательного совета отделения акушерства и гинекологии больницы Каср-Алайни 130 пациентов будут набраны для рандомизированного исследования случай-контроль. Пациенты будут набраны из отделения неотложной помощи после выполнения критериев набора. В независимом исследовании случай-контроль размер выборки рассчитывался с использованием отношения шансов воздействия CP, равного 0,14 (95% ДИ 0,05–0,51). (Grether et.al., 1998), где ошибка альфа-уровня была зафиксирована на уровне 0,5, а мощность была установлена ​​на уровне 80%, оптимальный размер выборки был рассчитан как 65 пациентов в каждой группе.

Пациенты будут рандомизированы при поступлении медсестрой в родильное отделение в одну из двух групп. Группа А будет получать MgSo4, а группа В — нифедипин (Эпилат 20 мг ® EIPICO Egypt). Рандомизация будет осуществляться с помощью таблицы рандомизации, созданной компьютером. Набор будет продолжаться до тех пор, пока в каждую группу не будет распределено по 65 пациентов.

Пациенты в группе А будут получать нагрузочную дозу MgSo4 4 г внутривенно (в/в) в течение 30 минут и поддерживающую дозу 1 г/час в течение 24 часов или до тех пор, пока не начнутся роды (в зависимости от того, что произойдет раньше). Health of Women and Babies, 2010, за использование MgSo4 для нейропротекции против ХП.

В то время как пациенты в группе B будут получать нифедипин (Эпилат 10 мг ® EIPICO Egypt), поскольку нет рекомендуемой дозы для использования нифедипина в качестве нейропротектора, доза, данная в этом исследовании, будет такой же, как и для токолиза. Нифедипин назначается в ударной дозе 40 мг в первый час (10 мг каждые 15 минут), затем поддерживающая доза 60 мг/24 часа, разделенная на 3 приема (Hösli et.al, 2014).

Способность MgSo4 как нейропротектора зависит от его церебрального сосудорасширяющего действия (Magee et.al, 2011; Macdonald et.al, 2004), поэтому мы предлагаем измерять средний индекс пульсации (PI) и индекс резистентности (PI) средней мозговой артерии у плода дважды, один раз перед введением им препарата, а другой через 4 часа после начала нагрузочной дозы. Все ультразвуковые и энергетические допплеровские исследования будут проводиться одним и тем же исследователем на аппарате Voluson 730 (GE Healthcare Austria GmbH, Сеул, Корея). Расчет размера выборки был выполнен с использованием статистического программного обеспечения Stats Direct версии 2.7.2 для MS Windows, StatsDirect Ltd., Чешир, Великобритания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

  • Критерии включения:

    • при надвигающихся преждевременных родах (раскрытие > 4 см, сглаживание шейки матки > 60%).
    • < 32 недель гестационного возраста.

  • Критерий исключения:

    • пациенты будут исключены из исследования, если срок беременности > 32 недель.
    • внутриутробная гибель плода
    • многоплодная беременность
    • пороки развития плода, при которых требуется только паллиативная помощь
    • отслойка плаценты
    • Хориоамнионит
    • преэкламсия или сахарный диабет
    • подозрение на патологию плода, диагностированное с помощью УЗИ или КТГ, требующее родоразрешения, - любые показания к кесареву сечению
    • ограничение роста плода
    • Также любое противопоказание к применению нифедипина, например, заболевание сердца матери, аллергия на нифедипин, гипотония или дисфункция печени.
    • Противопоказания к использованию MgSo4 при миастении, прогрессирующей мышечной слабости, аллергии на MgSo4, тяжелой почечной недостаточности и блокаде сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сульфат магния
  • Пациенты в группе А будут получать нагрузочную дозу 4 г сульфата магния внутривенно (в/в) в течение 30 минут и поддерживающую дозу 1 г/час в течение 24 часов или до начала родов (в зависимости от того, что произойдет раньше).
  • Доплер средней мозговой артерии плода
Лекарство: Сульфат магния
*Экспериментальная группа: группа А: 4 г сульфата магния внутривенно (в/в) нагрузочная доза в течение 30 минут и 1 г/ч поддерживающей дозы в течение 24 часов или до начала родов (в зависимости от того, что произойдет раньше)
Другие имена:
  • MgSo4
Радиация: Доплер средней мозговой артерии плода
как группа А, так и группа В: ультразвуковая допплерография для измерения среднего пульсового индекса (PI) и индекса резистентности (PI) средней мозговой артерии у плода дважды, один раз до введения им препарата, а другой через 4 часа от начала нагрузочная доза.
Активный компаратор: Нифедипин
  • Пациенты в группе B будут получать нифедипин (Эпилат 10 мг ® EIPICO Egypt), поскольку нет рекомендуемой дозы для использования нифедипина в качестве нейропротектора, доза, данная в этом исследовании, будет такой же, как и для токолиза. Нифедипин назначают в ударной дозе 40 мг в 1-й час (10 мг каждые 15 мин), затем поддерживающую дозу 60 мг/24 ч, разделенную на 3 приема.
  • Доплер средней мозговой артерии плода
Радиация: Доплер средней мозговой артерии плода
как группа А, так и группа В: ультразвуковая допплерография для измерения среднего пульсового индекса (PI) и индекса резистентности (PI) средней мозговой артерии у плода дважды, один раз до введения им препарата, а другой через 4 часа от начала нагрузочная доза.
Лекарство: Нифедипин
*Активный препарат сравнения: Группа В. Нифедипин будет даваться в нагрузочной дозе 40 мг в 1-й час (10 мг будет вводиться каждые 15 минут), затем поддерживающая доза 60 мг/24 часа, разделенная на 3 приема.
Другие имена:
  • Эпилат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
разница средних допплеровских показателей средней мозговой артерии плода между обеими группами
Временное ограничение: 4 часа
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kasr El Aini Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed M Kamel, M.D., Lecturer Of obstetrics & Gynecology
  • Главный следователь: Wafaa Eldesouky, M.D., Lecturer Of obstetrics & Gynecology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A21102015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться