Blokery kanałów wapniowych w porównaniu z siarczanem magnezu w przepływie krwi płodu w mózgu

Po zatwierdzeniu przez wewnętrzną komisję rewizyjną oddziału położniczo-ginekologicznego szpitala Kasr Alainy, 130 pacjentek zostanie włączonych do randomizowanego badania kliniczno-kontrolnego. Pacjenci będą rekrutowani z izby przyjęć po spełnieniu kryteriów rekrutacji. W niezależnym badaniu kliniczno-kontrolnym wielkość próby obliczono przy użyciu ilorazu szans ekspozycji na CP wynoszącego 0,14 (95% CI 0,05-0,51) (Grether i in., 1998), gdzie błąd poziomu alfa ustalono na 0,5, a moc ustalono na 80%, optymalna wielkość próby została obliczona na 65 pacjentów w każdym ramieniu.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przy przyjęciu przez pielęgniarkę na oddziale porodowym do jednej z dwóch grup. Grupa A otrzyma MgSo4, podczas gdy grupa B otrzyma nifedypinę (Epilat 20mg ® EIPICO Egypt). Randomizacja zostanie osiągnięta poprzez wygenerowaną komputerowo tabelę randomizacji. Rekrutacja będzie trwała do momentu przydzielenia 65 pacjentów do każdej z grup.

Pacjenci z grupy A otrzymają dożylnie (IV) dawkę nasycającą 4 g MgSO4 w ciągu 30 minut i dawkę podtrzymującą w dawce 1 g/godzinę przez 24 godziny lub do czasu wystąpienia porodu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), zgodnie z zaleceniami Australijskiego Centrum Badawczego ds. Health of Women and Babys, 2010, za wykorzystanie MgSo4 do neuroprotekcji przeciwko MPD.

Podczas gdy pacjenci z grupy B otrzymają nifedypinę (Epilat 10mg ® EIPICO Egypt), ponieważ nie ma zalecanej dawki do stosowania nifedypiny jako środka neuroprotekcyjnego, dawka podawana w tym badaniu będzie taka sama jak stosowana w tokolizie. Nifedypinę podaje się w dawce nasycającej 40 mg w ciągu pierwszej godziny (10 mg co 15 min), następnie dawkę podtrzymującą 60 mg/24 godziny, podzieloną na 3 dawki (Hösli i in., 2014).

Zdolność MgSo4 jako neuroprotektora zależy od jego działania rozszerzającego naczynia mózgowe (Magee i in., 2011; Macdonald i in., 2004), dlatego proponujemy zmierzyć średni wskaźnik pulsacji (PI) i wskaźnik oporu (PI) tętnicy środkowej mózgu u płodu dwukrotnie, raz przed podaniem leku, a drugi po 4 godzinach od rozpoczęcia dawki nasycającej. Wszystkie badania USG i power doppler będą wykonywane przez tego samego badacza na aparacie Voluson 730 (GE Healthcare Austria GmbH, Seul, Korea). Liczebność próby obliczono za pomocą oprogramowania statystycznego Stats Direct w wersji 2.7.2 dla MS Windows, StatsDirect Ltd., Cheshire, UK.