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整形外科的外傷後の患者の転帰、安全性、健康状態を改善する統合的ケア提供アプローチ

2024年10月24日 更新者:University of Florida

整形外科的外傷は、人生を変える予期せぬ出来事です。 毎年、280万人近くのアメリカ人が大きな骨折や切断などの外傷性整形外科的損傷を受けています。 怪我は病院で医師によって治療され、患者を医学的に安定させ、再建します。 入院が完了すると、患者は退院し、家庭や地域活動への復帰を開始します。 手術の成功率と生存率は高いにもかかわらず、これらの損傷は、それ以外は健康な人の生活の質 (QOL) に関連した結果を低下させることがよくあります。 患者の 50 ~ 90% は、心的外傷後ストレス症候群、うつ病、不安症などの重度の心理的苦痛を発症します。 心理的ストレスにうまく対処し、目的のある生活に復帰するために必要な包括的な支援ケアやリソースが患者に提供されていないことがよくあります。 苦痛レベルが高いと身体機能の低下、鎮痛剤の使用、QOLの低下が予測されるため、これは大きな問題です。 生存者は多くの場合、仕事に復帰できず、痛みが持続し、社会的孤立を経験します。 苦痛は、機能の向上や有効性に対する自己認識を悪化させ、個人の充実感を低下させます。 長引く心理的苦痛は他の健康問題の発症に寄与し、生活の再建に悪影響を及ぼします。 心理社会的サポートの欠如は、傷害の再発、傷害の再犯、再入院や入院期間の長期化、個人的および社会的医療費の増加の一因となります。

現在、患者が最も望む結果、特に機能的 QOL と精神的幸福において、どのアプローチがより大きな改善をもたらすかを判断する有効性の比較研究が不足しています。 提案された研究では、これらのケア提供アプローチを直接比較し、患者から報告された、患者にとって重要であると考えられるアウトカムを測定します。

調査の概要

詳細な説明

この調査研究では、通常のケアと統合ケア(通常のケアに精神的サポートと入院中の教育/情報を加えたもの)のどちらが患者の身体機能と精神的幸福感を改善するのに役立つかを判断します。

重度の筋骨格損傷を負い、フロリダ大学(UF)のシャンズ病院にある UF Health の整形外科外傷サービスで治療を受けている参加者は、(コインを投げるように)2 つのグループにランダムに割り当てられます。

通常のケアは、傷害治療の最高基準に従います。

統合ケアには医療ケアと精神的サポートが含まれます。 研究スタッフは、感情的なサポートを提供し、目標設定、旅の主導権の取得、ライフラインの確立、リソースの動員、ストレス要因の軽減に関するスキルを患者に教えるように訓練を受けています。

さらに、アンケートと簡単な機能検査が病院および通常のフォローアップ来院時に 2 週目、6 週目、12 週目と 6 ヶ月目と 12 ヶ月目に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • UF and Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 重度または複数の整形外傷を患って入院した患者
  • 整形外科傷害に対して1回以上の外科手術を受けた、または今後受ける患者
  • 可動性および/または日常生活活動やセルフケアへの参加を損なうような重大な骨折

除外基準:

  • 外傷性脳損傷のある患者
  • 効果的なコミュニケーションができない患者(例:投薬状態や人工呼吸器など、自己申告による対策に完全に回答できるレベル)
  • 現在向精神薬を使用している患者さん
  • 精神病性、自殺願望、または殺人願望のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:通常のケア (UsCare)
このグループは、外科的介入、急性期治療、急性期後のリハビリテーション、退院後のフォローアップクリニック訪問を含む整形外科的外傷に対して UsCare を受けることになります。 さらに、以下のテストが実行されます: 下肢利得スケール (LEGS)、ダイナモメーター等尺性ハンドグリップ強度、活動可動域 (AROM)、心的外傷後ストレス障害 (PTSD)、ベックうつ病インベントリー II、状態特性不安インベントリー (STAI) )、Tampa Scale of Kinesiophobia-11(TSK-11)、および患者報告アウトカム測定情報システム(PROMIS)。
通常のケアには、X線撮影、鎮痛剤と抗生物質の投与、スキンケア、損傷部位の可動域が含まれます。 患者の通常の臨床ケアには、通常、入院、2週間の経過観察、6週間の経過観察、12週間の経過観察、6か月、および1年間の経過観察の来院が含まれます。 研究の終了時に、Transform-10 プログラムを構成するすべての教材が提供されます。
他の名前:
  • 私たちケア
身体的機能的生活の質および精神的幸福度に関するアンケートは、入院中、2週間の追跡調査、6週間の追跡調査、12週間の追跡調査、6か月後、および1年の追跡調査訪問中に行われます。
他の名前:
  • プロミス
LEGS は、3 メートルの歩行、靴下を履く、靴を履く、肘なし椅子から立ち上がる、階段の上り下り、トイレの乗り降り、座位から地面にある物体までの到達で構成されます。 外傷性骨折のある人では、LEGS の内部一貫性が高く、内容、同時性、構成の妥当性が高くなります。 この評価は、入院中、2週間後のフォローアップ、6週間後のフォローアップ、12週間後のフォローアップ、6か月後、および1年後のフォローアップ訪問時に行われます。
等尺性ハンドグリップ強度は、手持ち式油圧力計を使用して測定されます。 握力の強さは、整形外科的外傷後の長期的な機能能力を強く予測するため、臨床的に重要です。 この評価は、入院中、2週間後のフォローアップ、6週間後のフォローアップ、12週間後のフォローアップ、6か月後、および1年後のフォローアップ訪問時に行われます。
他の名前:
  • 等尺性ハンドグリップ強度
AROM の評価にはゴニオメーターとデジタル傾斜計が使用されます。 この評価は、入院中、2週間後のフォローアップ、6週間後のフォローアップ、12週間後のフォローアップ、6か月後、および1年後のフォローアップ訪問時に行われます。
心的外傷後ストレス障害(PTSD)チェックリストは、心的外傷後ストレスレベルを測定するために実施されます。 この評価は、入院中、2週間後のフォローアップ、6週間後のフォローアップ、12週間後のフォローアップ、6か月後、および1年後のフォローアップ訪問時に行われます。
Beck Depression Inventory-II は、うつ病を記録する高い信頼性と一貫性を備えた、幅広く適用可能な臨床関連の心理測定機器です。 この評価は、入院中、2週間後のフォローアップ、6週間後のフォローアップ、12週間後のフォローアップ、6か月後、および1年後のフォローアップ訪問時に行われます。
他の名前:
  • BDI-Ⅱ
状態特性不安インベントリ (STAI) は、状態不安 (出来事についての不安) と特性不安 (個人の特性としての不安レベル) を測定するために使用されます。 この評価は、入院中、2週間後のフォローアップ、6週間後のフォローアップ、12週間後のフォローアップ、6か月後、および1年後のフォローアップ訪問時に行われます。
タンパ運動恐怖症スケール 11 (TSK-11) は、整形外科的外傷における痛みに関連した恐怖を評価するために使用されます。 この評価は、入院中、2週間後のフォローアップ、6週間後のフォローアップ、12週間後のフォローアップ、6か月後、および1年後のフォローアップ訪問時に行われます。
実験的:統合ケア (ICare)
このグループは、外科的介入、急性期治療、急性期後のリハビリテーション、退院後のフォローアップクリニック訪問を含む整形外科的外傷に対する ICare を受け、さらに Transform-10 プログラムによる心理社会的サポートも同時に受けます。さらに、次の検査が実行されます。下肢利得スケール(LEGS)、ダイナモメーター等尺性握力、活動可動域(AROM)、心的外傷後ストレス障害(PTSD)、ベックうつ病インベントリ-II、状態特性不安インベントリ(STAI)、運動恐怖症のタンパスケール-11( TSK-11)、および患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)。
身体的機能的生活の質および精神的幸福度に関するアンケートは、入院中、2週間の追跡調査、6週間の追跡調査、12週間の追跡調査、6か月後、および1年の追跡調査訪問中に行われます。
他の名前:
  • プロミス
LEGS は、3 メートルの歩行、靴下を履く、靴を履く、肘なし椅子から立ち上がる、階段の上り下り、トイレの乗り降り、座位から地面にある物体までの到達で構成されます。 外傷性骨折のある人では、LEGS の内部一貫性が高く、内容、同時性、構成の妥当性が高くなります。 この評価は、入院中、2週間後のフォローアップ、6週間後のフォローアップ、12週間後のフォローアップ、6か月後、および1年後のフォローアップ訪問時に行われます。
等尺性ハンドグリップ強度は、手持ち式油圧力計を使用して測定されます。 握力の強さは、整形外科的外傷後の長期的な機能能力を強く予測するため、臨床的に重要です。 この評価は、入院中、2週間後のフォローアップ、6週間後のフォローアップ、12週間後のフォローアップ、6か月後、および1年後のフォローアップ訪問時に行われます。
他の名前:
  • 等尺性ハンドグリップ強度
AROM の評価にはゴニオメーターとデジタル傾斜計が使用されます。 この評価は、入院中、2週間後のフォローアップ、6週間後のフォローアップ、12週間後のフォローアップ、6か月後、および1年後のフォローアップ訪問時に行われます。
心的外傷後ストレス障害(PTSD)チェックリストは、心的外傷後ストレスレベルを測定するために実施されます。 この評価は、入院中、2週間後のフォローアップ、6週間後のフォローアップ、12週間後のフォローアップ、6か月後、および1年後のフォローアップ訪問時に行われます。
Beck Depression Inventory-II は、うつ病を記録する高い信頼性と一貫性を備えた、幅広く適用可能な臨床関連の心理測定機器です。 この評価は、入院中、2週間後のフォローアップ、6週間後のフォローアップ、12週間後のフォローアップ、6か月後、および1年後のフォローアップ訪問時に行われます。
他の名前:
  • BDI-Ⅱ
状態特性不安インベントリ (STAI) は、状態不安 (出来事についての不安) と特性不安 (個人の特性としての不安レベル) を測定するために使用されます。 この評価は、入院中、2週間後のフォローアップ、6週間後のフォローアップ、12週間後のフォローアップ、6か月後、および1年後のフォローアップ訪問時に行われます。
タンパ運動恐怖症スケール 11 (TSK-11) は、整形外科的外傷における痛みに関連した恐怖を評価するために使用されます。 この評価は、入院中、2週間後のフォローアップ、6週間後のフォローアップ、12週間後のフォローアップ、6か月後、および1年後のフォローアップ訪問時に行われます。
統合ケアアプローチは、通常のケアプロセスに加えて、Transform-10 プログラムを介した心理社会的サポートを同時に提供します。 Transform-10 プログラムには、精神的な健康や社会的サポートに関する情報が含まれ、患者が回復に関する考えや懸念について率直に話し合う機会を提供します。 患者の通常の臨床ケアには、通常、入院、2週間の経過観察、6週間の経過観察、12週間の経過観察、6か月、および1年間の経過観察の来院が含まれます。
他の名前:
  • 私は気にします

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告転帰測定情報システム (PROMIS) - グループ間の身体機能に関する 2 週目、6 週目、および 12 週目のベースラインからの変化。
時間枠:2、6、12週目のベースラインからの変化
アンケート調査では、身体機能の認識を測定します。 身体機能 平均: t スコア = 50±10 最小: 10 最大: 90 PROMIS T スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く表現されます。 身体機能の T スコアのような肯定的な表現の概念の場合、60 は平均より 1 SD 優れています。 比較すると、身体機能 T スコア 40 は平均より 1 SD 悪いです。
2、6、12週目のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間の下肢利得スケール (LEGS) の 6 週目と 12 週目のベースラインからの変化。
時間枠:6週目と12週目のベースラインからの変化

LEGS は、3 メートルの歩行、靴下を履く、靴を履く、肘なし椅子から立ち上がる、階段の上り下り、トイレの乗り降り、座位から上の物に到達するまでの合計スコアで構成されます。地面。

ベストスコア 27 最低スコア 0 通常スコアはありません

6週目と12週目のベースラインからの変化
グループ間の運動恐怖症-11 (TSK-11) のタンパスケールにおける 2 週目、6 週目、および 12 週目のベースラインからの変化。
時間枠:2、6、12週目のベースラインからの変化
整形外科外傷における痛みに関連した動きへの恐怖を評価するために与えられた調査アンケートと、運動恐怖症のタンパスケール-11 (TSK-11) が使用されます。 ベストスコア: 11 最小: 11 最大: 44
2、6、12週目のベースラインからの変化
グループ間の握力の強さを測定するために、手持ち式油圧ダイナモメーターで 2 週目、6 週目、および 12 週目に絶対的な握力スコアを測定します。
時間枠:2週目、6週目、12週目の絶対ハンドグリップスコア

等尺性握力は可動性の有効な予測因子であり、手持ち式の油圧力計を使用して測定されます。

平均: 39 kg 範囲: 33 ~ 45 kg これは、正常な健康人の推定範囲です。 ただし、この研究の一部の患者はこの推定範囲内に収まりませんでした。

測定単位はキログラム (kg) です。 その後、表示されるすべての値はキログラム (kg) 単位になります。

2週目、6週目、12週目の絶対ハンドグリップスコア

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:MaryBeth Horodyski, Ph.D.、University of Florida Department of Orthopaedics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月11日

一次修了 (実際)

2023年1月1日

研究の完了 (実際)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月28日

最初の投稿 (推定)

2015年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月24日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB201500753

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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