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Un approccio di erogazione integrata delle cure per migliorare i risultati, la sicurezza e il benessere dei pazienti dopo un trauma ortopedico

20 luglio 2023 aggiornato da: University of Florida

Il trauma ortopedico è un evento imprevisto che cambia la vita. Quasi 2,8 milioni di americani subiscono ogni anno lesioni ortopediche traumatiche come fratture importanti o amputazioni. La lesione viene curata in ospedale da medici che stabilizzano e ricostruiscono dal punto di vista medico il paziente. Al termine della degenza ospedaliera, i pazienti vengono dimessi per iniziare il loro reinserimento nelle attività domestiche e comunitarie. Nonostante gli alti tassi di successo chirurgico e di sopravvivenza, queste lesioni spesso si traducono in esiti correlati alla scarsa qualità della vita (QOL) in persone altrimenti sane. Dal cinquanta al novanta per cento dei pazienti sviluppa un grave disagio psicologico come la sindrome da stress post-traumatico, la depressione o l'ansia. Ai pazienti spesso non vengono fornite le cure di supporto complete e le risorse necessarie per affrontare con successo lo stress psicologico e reintegrarsi in una vita propositiva. Questo è un grosso problema perché alti livelli di stress predicono una scarsa funzionalità fisica, l'uso di antidolorifici e una bassa qualità della vita. I sopravvissuti spesso non possono tornare al lavoro, hanno un dolore persistente e sperimentano l'isolamento sociale. L'angoscia peggiora l'auto-percezione del guadagno funzionale e dell'efficacia e diminuisce la realizzazione personale. Il disagio psicologico persistente contribuisce allo sviluppo di altri problemi di salute e la ricostruzione della vita ne risente negativamente. La mancanza di supporto psicosociale contribuisce alla recidiva degli infortuni, alla recidiva degli infortuni, ai ricoveri e alle degenze più lunghe e all'aumento dei costi sanitari personali e sociali.

Attualmente mancano ricerche sull'efficacia comparativa per determinare quale approccio di consegna produca maggiori miglioramenti nei risultati che sono più desiderati dai pazienti, in particolare, QOL funzionale e benessere emotivo. La ricerca proposta confronterà direttamente questi approcci di erogazione delle cure e misurerà i risultati riportati dai pazienti che sono considerati importanti per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di ricerca determinerà se le cure abituali o le cure integrate (che sono cure abituali più supporto emotivo e istruzione/informazione durante la degenza ospedaliera) aiutano i pazienti a sentirsi meglio riguardo alla loro funzione fisica e al loro benessere emotivo.

I partecipanti con gravi lesioni muscoloscheletriche, in cura presso il servizio di trauma ortopedico dell'Università della Florida (UF) presso l'UF Health presso lo Shands Hospital, saranno randomizzati (come lanciare una moneta) tra i due gruppi.

Usual Care seguirà tutti i più alti standard per il trattamento degli infortuni.

Integrated Care includerà cure mediche e supporto emotivo. Il personale dello studio è formato per fornire supporto emotivo e insegnare ai pazienti le abilità per la definizione degli obiettivi, assumersi la responsabilità del viaggio, stabilire linee di vita, mobilitare risorse e ridurre i fattori di stress.

Inoltre, questionari e semplici test funzionali saranno raccolti in ospedale e durante le normali visite di follow-up alle settimane 2, 6 e 12 e ai mesi 6 e 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • UF and Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati con trauma ortopedico grave o multiplo
  • Pazienti che hanno ricevuto o riceveranno ≥1 procedura chirurgica per le loro lesioni ortopediche
  • Eventuali fratture ossee importanti che compromettono la mobilità e/o la partecipazione alle attività della vita quotidiana e alla cura di sé

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una lesione cerebrale traumatica
  • Pazienti con l'incapacità di comunicare in modo efficace (ad esempio, a un livello in cui è possibile rispondere completamente alle misure di autovalutazione; come lo stato medicato o la ventilazione meccanica)
  • Pazienti che attualmente usano farmaci psicotropi
  • Pazienti con idee psicotiche, suicide o omicide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Assistenza ordinaria (UsCare)
Questo gruppo riceverà UsCare per traumi ortopedici comporta interventi chirurgici, terapie per acuti, riabilitazione post-acuta e visite cliniche di follow-up dopo la dimissione. Inoltre, verranno eseguiti i seguenti test: Lower Extremity Gain Scale (GAMBE), forza di presa isometrica del dinamometro, Active Range of Motion (AROM), Post-traumatic Stress Disorder (PTSD), Beck Depression Inventory-II, State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ), Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) e Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS).
Procedura: Assistenza ordinaria (UsCare)
L'assistenza abituale include l'imaging radiografico e la somministrazione di antidolorifici e antibiotici, la cura della pelle e l'ampiezza di movimento dell'area lesa. La normale assistenza clinica del paziente di solito include una degenza ospedaliera, un follow-up di 2 settimane, un follow-up di 6 settimane, un follow-up di 12 settimane, una visita di follow-up di 6 mesi e 1 anno. Al termine dello studio verranno forniti tutti i materiali che compongono il Programma Transform-10.
Altri nomi:
  • UsCare
Altro: Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente
I questionari sulla qualità della vita fisica funzionale e sul benessere emotivo verranno eseguiti durante la degenza ospedaliera, un follow-up di 2 settimane, un follow-up di 6 settimane, un follow-up di 12 settimane, una visita di follow-up di 6 mesi e 1 anno.
Altri nomi:
  • PROMESSA
Altro: Scala del guadagno degli arti inferiori (GAMBE)
LEGS consiste in una camminata di 3 metri, indossare un calzino, indossare una scarpa, alzarsi da una sedia senza braccioli, salire e scendere le scale, salire e scendere dal water, raggiungere da una posizione seduta un oggetto a terra. Nelle persone con fratture traumatiche, LEGS ha un'elevata consistenza interna e la validità di contenuto, concorrente e di costrutto è elevata. Questa valutazione verrà eseguita durante la degenza ospedaliera, al follow-up di 2 settimane, follow-up di 6 settimane, follow-up di 12 settimane, visita di follow-up di 6 mesi e 1 anno.
Altro: Dinamometro
La forza di presa isometrica sarà misurata utilizzando un dinamometro idraulico portatile. La forza di presa è clinicamente importante in quanto predice fortemente la capacità funzionale a lungo termine dopo un trauma ortopedico. Questa valutazione verrà eseguita durante la degenza ospedaliera, al follow-up di 2 settimane, follow-up di 6 settimane, follow-up di 12 settimane, visita di follow-up di 6 mesi e 1 anno.
Altri nomi:
  • Forza di presa isometrica
Altro: Gamma attiva di movimento (AROM)
L'uso del goniometro e di un inclinometro digitale sarà utilizzato per valutare l'AROM. Questa valutazione verrà eseguita durante la degenza ospedaliera, al follow-up di 2 settimane, follow-up di 6 settimane, follow-up di 12 settimane, visita di follow-up di 6 mesi e 1 anno.
Altro: Disturbo post-traumatico da stress (PTSD)
Verrà somministrata la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per misurare i livelli di stress post-traumatico. Questa valutazione verrà eseguita durante la degenza ospedaliera, al follow-up di 2 settimane, follow-up di 6 settimane, follow-up di 12 settimane, visita di follow-up di 6 mesi e 1 anno.
Altro: Beck Depression Inventory-II
Il Beck Depression Inventory-II è uno strumento psicometrico ampiamente applicabile e clinicamente rilevante con elevata affidabilità e coerenza che rileva la depressione. Questa valutazione verrà eseguita durante la degenza ospedaliera, al follow-up di 2 settimane, follow-up di 6 settimane, follow-up di 12 settimane, visita di follow-up di 6 mesi e 1 anno.
Altri nomi:
  • BDI II
Altro: Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) sarà utilizzato per misurare l'ansia di stato (ansia per un evento) e l'ansia di tratto (livello di ansia come caratteristica personale). Questa valutazione verrà eseguita durante la degenza ospedaliera, al follow-up di 2 settimane, follow-up di 6 settimane, follow-up di 12 settimane, visita di follow-up di 6 mesi e 1 anno.
Altro: Scala Tampa di Kinesiofobia-11 (TSK-11)
La Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) verrà utilizzata per valutare la paura correlata al dolore nei traumi ortopedici. Questa valutazione verrà eseguita durante la degenza ospedaliera, al follow-up di 2 settimane, follow-up di 6 settimane, follow-up di 12 settimane, visita di follow-up di 6 mesi e 1 anno.
Sperimentale: Assistenza Integrata (ICare)
Questo gruppo riceverà ICare per traumi ortopedici che comporta interventi chirurgici, terapie per acuti, riabilitazione post-acuta e visite cliniche di follow-up dopo la dimissione, oltre al supporto psicosociale simultaneo tramite il programma Transform-10. Inoltre, verrà eseguito il seguente test: Lower Extremity Gain Scale (LEGS), forza di presa isometrica del dinamometro, Active Range of Motion (AROM), Post-traumatic Stress Disorder (PTSD), Beck Depression Inventory-II, State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Tampa Scale of Kinesiophobia-11 ( TSK-11) e il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS).
Altro: Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente
I questionari sulla qualità della vita fisica funzionale e sul benessere emotivo verranno eseguiti durante la degenza ospedaliera, un follow-up di 2 settimane, un follow-up di 6 settimane, un follow-up di 12 settimane, una visita di follow-up di 6 mesi e 1 anno.
Altri nomi:
  • PROMESSA
Altro: Scala del guadagno degli arti inferiori (GAMBE)
LEGS consiste in una camminata di 3 metri, indossare un calzino, indossare una scarpa, alzarsi da una sedia senza braccioli, salire e scendere le scale, salire e scendere dal water, raggiungere da una posizione seduta un oggetto a terra. Nelle persone con fratture traumatiche, LEGS ha un'elevata consistenza interna e la validità di contenuto, concorrente e di costrutto è elevata. Questa valutazione verrà eseguita durante la degenza ospedaliera, al follow-up di 2 settimane, follow-up di 6 settimane, follow-up di 12 settimane, visita di follow-up di 6 mesi e 1 anno.
Altro: Dinamometro
La forza di presa isometrica sarà misurata utilizzando un dinamometro idraulico portatile. La forza di presa è clinicamente importante in quanto predice fortemente la capacità funzionale a lungo termine dopo un trauma ortopedico. Questa valutazione verrà eseguita durante la degenza ospedaliera, al follow-up di 2 settimane, follow-up di 6 settimane, follow-up di 12 settimane, visita di follow-up di 6 mesi e 1 anno.
Altri nomi:
  • Forza di presa isometrica
Altro: Gamma attiva di movimento (AROM)
L'uso del goniometro e di un inclinometro digitale sarà utilizzato per valutare l'AROM. Questa valutazione verrà eseguita durante la degenza ospedaliera, al follow-up di 2 settimane, follow-up di 6 settimane, follow-up di 12 settimane, visita di follow-up di 6 mesi e 1 anno.
Altro: Disturbo post-traumatico da stress (PTSD)
Verrà somministrata la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per misurare i livelli di stress post-traumatico. Questa valutazione verrà eseguita durante la degenza ospedaliera, al follow-up di 2 settimane, follow-up di 6 settimane, follow-up di 12 settimane, visita di follow-up di 6 mesi e 1 anno.
Altro: Beck Depression Inventory-II
Il Beck Depression Inventory-II è uno strumento psicometrico ampiamente applicabile e clinicamente rilevante con elevata affidabilità e coerenza che rileva la depressione. Questa valutazione verrà eseguita durante la degenza ospedaliera, al follow-up di 2 settimane, follow-up di 6 settimane, follow-up di 12 settimane, visita di follow-up di 6 mesi e 1 anno.
Altri nomi:
  • BDI II
Altro: Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) sarà utilizzato per misurare l'ansia di stato (ansia per un evento) e l'ansia di tratto (livello di ansia come caratteristica personale). Questa valutazione verrà eseguita durante la degenza ospedaliera, al follow-up di 2 settimane, follow-up di 6 settimane, follow-up di 12 settimane, visita di follow-up di 6 mesi e 1 anno.
Altro: Scala Tampa di Kinesiofobia-11 (TSK-11)
La Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) verrà utilizzata per valutare la paura correlata al dolore nei traumi ortopedici. Questa valutazione verrà eseguita durante la degenza ospedaliera, al follow-up di 2 settimane, follow-up di 6 settimane, follow-up di 12 settimane, visita di follow-up di 6 mesi e 1 anno.
Procedura: Cure integrate (ICare)
L'approccio dell'assistenza integrata fornisce processi di assistenza abituale più supporto psicosociale simultaneo tramite il programma Transform-10. Il programma Transform-10 includerà informazioni relative al benessere emotivo, al supporto sociale e offrirà al paziente l'opportunità di discutere apertamente i propri pensieri e le proprie preoccupazioni in merito alla propria guarigione. La normale assistenza clinica del paziente di solito include una degenza ospedaliera, un follow-up di 2 settimane, un follow-up di 6 settimane, un follow-up di 12 settimane, una visita di follow-up di 6 mesi e 1 anno.
Altri nomi:
  • Ci tengo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del basale, alle settimane 2, 6 e 12 e ai mesi 6 e 12 sul sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) - Funzione fisica tra i gruppi.
Lasso di tempo: Variazione del basale, alle settimane 2, 6 e 12 e ai mesi 6 e 12
Il questionario del sondaggio misura la percezione della funzione fisica. Media della funzione fisica: punteggio t = 50±10 Min: 10 Max: 90
Variazione del basale, alle settimane 2, 6 e 12 e ai mesi 6 e 12
Variazione del basale, alle settimane 2, 6 e 12 e ai mesi 6 e 12 sul sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) - Ruoli sociali tra i gruppi.
Lasso di tempo: Variazione del basale, alle settimane 2, 6 e 12 e ai mesi 6 e 12
Il questionario di indagine misura la percezione dei Ruoli Sociali. Media ruoli sociali: punteggio t = 50±10 Min: 10 Max: 90
Variazione del basale, alle settimane 2, 6 e 12 e ai mesi 6 e 12
Variazione del basale, alle settimane 2, 6 e 12 e ai mesi 6 e 12 sul sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) - - Impatto di malattia psicosociale positivo tra i gruppi.
Lasso di tempo: Variazione del basale, alle settimane 2, 6 e 12 e ai mesi 6 e 12
Il questionario del sondaggio misura la percezione dell'impatto della malattia psicosociale. Media psicosociale: punteggio t = 50±10 Min: 13,8 Max: 68,7
Variazione del basale, alle settimane 2, 6 e 12 e ai mesi 6 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del basale, alle settimane 2, 6 e 12 e ai mesi 6 e 12 su The Beck Depression Inventory-II tra i gruppi.
Lasso di tempo: Variazione del basale, alle settimane 2, 6 e 12 e ai mesi 6 e 12

Questionario di indagine utilizzato per determinare i livelli di depressione.

Normale: 0-13 Min: 0 Max: 63
Variazione del basale, alle settimane 2, 6 e 12 e ai mesi 6 e 12
Variazione del basale, alle settimane 2, 6 e 12 e ai mesi 6 e 12 nello State-Trait Anxiety Inventory (STAI) tra i gruppi.
Lasso di tempo: Variazione del basale, alle settimane 2, 6 e 12 e ai mesi 6 e 12

Questionario di indagine utilizzato per determinare i livelli di ansia dopo una lesione traumatica.

Intervallo normale: 20-38 Min: 20 Max: 80
Variazione del basale, alle settimane 2, 6 e 12 e ai mesi 6 e 12
Variazione del basale, alle settimane 2, 6 e 12 e ai mesi 6 e 12 sulla scala del guadagno degli arti inferiori (GAMBE) tra i gruppi.
Lasso di tempo: Variazione del basale, alle settimane 2, 6 e 12 e ai mesi 6 e 12

LEGS consiste in una partitura combinata di una camminata di 3 metri, indossare un calzino, indossare una scarpa, alzarsi da una sedia senza braccioli, salire e scendere le scale, salire e scendere dal gabinetto, raggiungere da una posizione seduta un oggetto su il terreno.

Punteggio migliore 27 Punteggio minimo 0 Punteggio normale non disponibile
Variazione del basale, alle settimane 2, 6 e 12 e ai mesi 6 e 12
Inclinometro digitale che misura la variazione rispetto al basale, alle settimane 2, 6 e 12 e ai mesi 6 e 12 tra i gruppi.
Lasso di tempo: Variazione del basale, alle settimane 2, 6 e 12 e ai mesi 6 e 12
L'inclinometro digitale verrà utilizzato per misurare il raggio di movimento nelle articolazioni di interesse.
Variazione del basale, alle settimane 2, 6 e 12 e ai mesi 6 e 12
Variazione del basale, alle settimane 2, 6 e 12 e ai mesi 6 e 12 sul disturbo da stress post-traumatico tra i gruppi.
Lasso di tempo: Variazione del basale, alle settimane 2, 6 e 12 e ai mesi 6 e 12

Verrà somministrato un questionario di indagine per misurare i livelli di stress post-traumatico.

Norma 30-35 Minimo 17 Massimo 85
Variazione del basale, alle settimane 2, 6 e 12 e ai mesi 6 e 12
Variazione del basale, alle settimane 2, 6 e 12 e ai mesi 6 e 12 del questionario breve sulla soddisfazione del paziente (PSQ-18) tra i gruppi.
Lasso di tempo: Variazione del basale, alle settimane 2, 6 e 12 e ai mesi 6 e 12

Lo Short-Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18) è uno strumento su scala Likert che chiede informazioni sul livello di accordo del paziente con domande specifiche relative alle loro esperienze di assistenza medica.

Miglior Punteggio: 90 Min: 18 Max: 90
Variazione del basale, alle settimane 2, 6 e 12 e ai mesi 6 e 12
Variazione del basale, alle settimane 2, 6 e 12 e ai mesi 6 e 12 sulla Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) tra i gruppi.
Lasso di tempo: Variazione del basale, alle settimane 2, 6 e 12 e ai mesi 6 e 12
Il questionario del sondaggio fornito valuta la paura del movimento correlata al dolore nel trauma ortopedico e verrà utilizzata la Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11). Miglior Punteggio: 11 Min: 11 Max: 44
Variazione del basale, alle settimane 2, 6 e 12 e ai mesi 6 e 12
Modifica della linea di base, alle settimane 2, 6 e 12 e ai mesi 6 e 12 del questionario di valutazione della comunicazione tra i gruppi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Sondaggio che chiede al paziente come è stata la comunicazione tra il facilitatore e il paziente. Miglior Punteggio: 75 Min: 0 Max: 75
12 mesi
Modifica della linea di base, alle settimane 2, 6 e 12 e ai mesi 6 e 12 sul dinamometro idraulico portatile per misurare la forza di presa tra i gruppi.
Lasso di tempo: Variazione del basale, alle settimane 2, 6 e 12 e ai mesi 6 e 12

La forza di presa isometrica è un valido predittore della mobilità e sarà misurata utilizzando un dinamometro idraulico portatile.

Media: 39 kg Intervallo: 33-45 kg
Variazione del basale, alle settimane 2, 6 e 12 e ai mesi 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Foundation for Physical Medicine and Rehabilitation
National Athletic Trainers' Association Research & Education Foundation (NATA Foundation)

Investigatori

  • Investigatore principale: MaryBeth Horodyski, Ph.D., University of Florida Department of Orthopaedics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

11 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

29 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201500753

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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