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Un approccio di erogazione integrata delle cure per migliorare i risultati, la sicurezza e il benessere dei pazienti dopo un trauma ortopedico

24 ottobre 2024 aggiornato da: University of Florida

Il trauma ortopedico è un evento imprevisto che cambia la vita. Quasi 2,8 milioni di americani subiscono ogni anno lesioni ortopediche traumatiche come fratture importanti o amputazioni. La lesione viene curata in ospedale da medici che stabilizzano e ricostruiscono dal punto di vista medico il paziente. Al termine della degenza ospedaliera, i pazienti vengono dimessi per iniziare il loro reinserimento nelle attività domestiche e comunitarie. Nonostante gli alti tassi di successo chirurgico e di sopravvivenza, queste lesioni spesso si traducono in esiti correlati alla scarsa qualità della vita (QOL) in persone altrimenti sane. Dal cinquanta al novanta per cento dei pazienti sviluppa un grave disagio psicologico come la sindrome da stress post-traumatico, la depressione o l'ansia. Ai pazienti spesso non vengono fornite le cure di supporto complete e le risorse necessarie per affrontare con successo lo stress psicologico e reintegrarsi in una vita propositiva. Questo è un grosso problema perché alti livelli di stress predicono una scarsa funzionalità fisica, l'uso di antidolorifici e una bassa qualità della vita. I sopravvissuti spesso non possono tornare al lavoro, hanno un dolore persistente e sperimentano l'isolamento sociale. L'angoscia peggiora l'auto-percezione del guadagno funzionale e dell'efficacia e diminuisce la realizzazione personale. Il disagio psicologico persistente contribuisce allo sviluppo di altri problemi di salute e la ricostruzione della vita ne risente negativamente. La mancanza di supporto psicosociale contribuisce alla recidiva degli infortuni, alla recidiva degli infortuni, ai ricoveri e alle degenze più lunghe e all'aumento dei costi sanitari personali e sociali.

Attualmente mancano ricerche sull'efficacia comparativa per determinare quale approccio di consegna produca maggiori miglioramenti nei risultati che sono più desiderati dai pazienti, in particolare, QOL funzionale e benessere emotivo. La ricerca proposta confronterà direttamente questi approcci di erogazione delle cure e misurerà i risultati riportati dai pazienti che sono considerati importanti per i pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio di ricerca determinerà se le cure abituali o le cure integrate (che sono cure abituali più supporto emotivo e istruzione/informazione durante la degenza ospedaliera) aiutano i pazienti a sentirsi meglio riguardo alla loro funzione fisica e al loro benessere emotivo.

I partecipanti con gravi lesioni muscoloscheletriche, in cura presso il servizio di trauma ortopedico dell'Università della Florida (UF) presso l'UF Health presso lo Shands Hospital, saranno randomizzati (come lanciare una moneta) tra i due gruppi.

Usual Care seguirà tutti i più alti standard per il trattamento degli infortuni.

Integrated Care includerà cure mediche e supporto emotivo. Il personale dello studio è formato per fornire supporto emotivo e insegnare ai pazienti le abilità per la definizione degli obiettivi, assumersi la responsabilità del viaggio, stabilire linee di vita, mobilitare risorse e ridurre i fattori di stress.

Inoltre, questionari e semplici test funzionali saranno raccolti in ospedale e durante le normali visite di follow-up alle settimane 2, 6 e 12 e ai mesi 6 e 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • UF and Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati con trauma ortopedico grave o multiplo
  • Pazienti che hanno ricevuto o riceveranno ≥1 procedura chirurgica per le loro lesioni ortopediche
  • Eventuali fratture ossee importanti che compromettono la mobilità e/o la partecipazione alle attività della vita quotidiana e alla cura di sé

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una lesione cerebrale traumatica
  • Pazienti con l'incapacità di comunicare in modo efficace (ad esempio, a un livello in cui è possibile rispondere completamente alle misure di autovalutazione; come lo stato medicato o la ventilazione meccanica)
  • Pazienti che attualmente usano farmaci psicotropi
  • Pazienti con idee psicotiche, suicide o omicide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Assistenza ordinaria (UsCare)
Questo gruppo riceverà UsCare per traumi ortopedici comporta interventi chirurgici, terapie per acuti, riabilitazione post-acuta e visite cliniche di follow-up dopo la dimissione. Inoltre, verranno eseguiti i seguenti test: Lower Extremity Gain Scale (GAMBE), forza di presa isometrica del dinamometro, Active Range of Motion (AROM), Post-traumatic Stress Disorder (PTSD), Beck Depression Inventory-II, State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ), Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) e Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS).
L'assistenza abituale include l'imaging radiografico e la somministrazione di antidolorifici e antibiotici, la cura della pelle e l'ampiezza di movimento dell'area lesa. La normale assistenza clinica del paziente di solito include una degenza ospedaliera, un follow-up di 2 settimane, un follow-up di 6 settimane, un follow-up di 12 settimane, una visita di follow-up di 6 mesi e 1 anno. Al termine dello studio verranno forniti tutti i materiali che compongono il Programma Transform-10.
Altri nomi:
  • UsCare
I questionari sulla qualità della vita fisica funzionale e sul benessere emotivo verranno eseguiti durante la degenza ospedaliera, un follow-up di 2 settimane, un follow-up di 6 settimane, un follow-up di 12 settimane, una visita di follow-up di 6 mesi e 1 anno.
Altri nomi:
  • PROMESSA
LEGS consiste in una camminata di 3 metri, indossare un calzino, indossare una scarpa, alzarsi da una sedia senza braccioli, salire e scendere le scale, salire e scendere dal water, raggiungere da una posizione seduta un oggetto a terra. Nelle persone con fratture traumatiche, LEGS ha un'elevata consistenza interna e la validità di contenuto, concorrente e di costrutto è elevata. Questa valutazione verrà eseguita durante la degenza ospedaliera, al follow-up di 2 settimane, follow-up di 6 settimane, follow-up di 12 settimane, visita di follow-up di 6 mesi e 1 anno.
La forza di presa isometrica sarà misurata utilizzando un dinamometro idraulico portatile. La forza di presa è clinicamente importante in quanto predice fortemente la capacità funzionale a lungo termine dopo un trauma ortopedico. Questa valutazione verrà eseguita durante la degenza ospedaliera, al follow-up di 2 settimane, follow-up di 6 settimane, follow-up di 12 settimane, visita di follow-up di 6 mesi e 1 anno.
Altri nomi:
  • Forza di presa isometrica
L'uso del goniometro e di un inclinometro digitale sarà utilizzato per valutare l'AROM. Questa valutazione verrà eseguita durante la degenza ospedaliera, al follow-up di 2 settimane, follow-up di 6 settimane, follow-up di 12 settimane, visita di follow-up di 6 mesi e 1 anno.
Verrà somministrata la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per misurare i livelli di stress post-traumatico. Questa valutazione verrà eseguita durante la degenza ospedaliera, al follow-up di 2 settimane, follow-up di 6 settimane, follow-up di 12 settimane, visita di follow-up di 6 mesi e 1 anno.
Il Beck Depression Inventory-II è uno strumento psicometrico ampiamente applicabile e clinicamente rilevante con elevata affidabilità e coerenza che rileva la depressione. Questa valutazione verrà eseguita durante la degenza ospedaliera, al follow-up di 2 settimane, follow-up di 6 settimane, follow-up di 12 settimane, visita di follow-up di 6 mesi e 1 anno.
Altri nomi:
  • BDI II
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) sarà utilizzato per misurare l'ansia di stato (ansia per un evento) e l'ansia di tratto (livello di ansia come caratteristica personale). Questa valutazione verrà eseguita durante la degenza ospedaliera, al follow-up di 2 settimane, follow-up di 6 settimane, follow-up di 12 settimane, visita di follow-up di 6 mesi e 1 anno.
La Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) verrà utilizzata per valutare la paura correlata al dolore nei traumi ortopedici. Questa valutazione verrà eseguita durante la degenza ospedaliera, al follow-up di 2 settimane, follow-up di 6 settimane, follow-up di 12 settimane, visita di follow-up di 6 mesi e 1 anno.
Sperimentale: Assistenza Integrata (ICare)
Questo gruppo riceverà ICare per traumi ortopedici che comporta interventi chirurgici, terapie per acuti, riabilitazione post-acuta e visite cliniche di follow-up dopo la dimissione, oltre al supporto psicosociale simultaneo tramite il programma Transform-10. Inoltre, verrà eseguito il seguente test: Lower Extremity Gain Scale (LEGS), forza di presa isometrica del dinamometro, Active Range of Motion (AROM), Post-traumatic Stress Disorder (PTSD), Beck Depression Inventory-II, State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Tampa Scale of Kinesiophobia-11 ( TSK-11) e il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS).
I questionari sulla qualità della vita fisica funzionale e sul benessere emotivo verranno eseguiti durante la degenza ospedaliera, un follow-up di 2 settimane, un follow-up di 6 settimane, un follow-up di 12 settimane, una visita di follow-up di 6 mesi e 1 anno.
Altri nomi:
  • PROMESSA
LEGS consiste in una camminata di 3 metri, indossare un calzino, indossare una scarpa, alzarsi da una sedia senza braccioli, salire e scendere le scale, salire e scendere dal water, raggiungere da una posizione seduta un oggetto a terra. Nelle persone con fratture traumatiche, LEGS ha un'elevata consistenza interna e la validità di contenuto, concorrente e di costrutto è elevata. Questa valutazione verrà eseguita durante la degenza ospedaliera, al follow-up di 2 settimane, follow-up di 6 settimane, follow-up di 12 settimane, visita di follow-up di 6 mesi e 1 anno.
La forza di presa isometrica sarà misurata utilizzando un dinamometro idraulico portatile. La forza di presa è clinicamente importante in quanto predice fortemente la capacità funzionale a lungo termine dopo un trauma ortopedico. Questa valutazione verrà eseguita durante la degenza ospedaliera, al follow-up di 2 settimane, follow-up di 6 settimane, follow-up di 12 settimane, visita di follow-up di 6 mesi e 1 anno.
Altri nomi:
  • Forza di presa isometrica
L'uso del goniometro e di un inclinometro digitale sarà utilizzato per valutare l'AROM. Questa valutazione verrà eseguita durante la degenza ospedaliera, al follow-up di 2 settimane, follow-up di 6 settimane, follow-up di 12 settimane, visita di follow-up di 6 mesi e 1 anno.
Verrà somministrata la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per misurare i livelli di stress post-traumatico. Questa valutazione verrà eseguita durante la degenza ospedaliera, al follow-up di 2 settimane, follow-up di 6 settimane, follow-up di 12 settimane, visita di follow-up di 6 mesi e 1 anno.
Il Beck Depression Inventory-II è uno strumento psicometrico ampiamente applicabile e clinicamente rilevante con elevata affidabilità e coerenza che rileva la depressione. Questa valutazione verrà eseguita durante la degenza ospedaliera, al follow-up di 2 settimane, follow-up di 6 settimane, follow-up di 12 settimane, visita di follow-up di 6 mesi e 1 anno.
Altri nomi:
  • BDI II
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) sarà utilizzato per misurare l'ansia di stato (ansia per un evento) e l'ansia di tratto (livello di ansia come caratteristica personale). Questa valutazione verrà eseguita durante la degenza ospedaliera, al follow-up di 2 settimane, follow-up di 6 settimane, follow-up di 12 settimane, visita di follow-up di 6 mesi e 1 anno.
La Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) verrà utilizzata per valutare la paura correlata al dolore nei traumi ortopedici. Questa valutazione verrà eseguita durante la degenza ospedaliera, al follow-up di 2 settimane, follow-up di 6 settimane, follow-up di 12 settimane, visita di follow-up di 6 mesi e 1 anno.
L'approccio dell'assistenza integrata fornisce processi di assistenza abituale più supporto psicosociale simultaneo tramite il programma Transform-10. Il programma Transform-10 includerà informazioni relative al benessere emotivo, al supporto sociale e offrirà al paziente l'opportunità di discutere apertamente i propri pensieri e le proprie preoccupazioni in merito alla propria guarigione. La normale assistenza clinica del paziente di solito include una degenza ospedaliera, un follow-up di 2 settimane, un follow-up di 6 settimane, un follow-up di 12 settimane, una visita di follow-up di 6 mesi e 1 anno.
Altri nomi:
  • Ci tengo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale, alle settimane 2, 6 e 12 sul sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) - Funzione fisica tra i gruppi.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alle settimane 2, 6 e 12
Il questionario del sondaggio misura la percezione della funzione fisica. Funzione fisica Media: punteggio t = 50±10 Min: 10 Max: 90 Un punteggio T PROMIS più alto rappresenta una parte maggiore del concetto da misurare. Per concetti espressi in modo positivo come il punteggio T fisico-funzionale di 60 è una SD migliore della media. In confronto, un punteggio T della funzione fisica pari a 40 è una DS peggiore della media.
Variazione rispetto al basale alle settimane 2, 6 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale alle settimane 6 e 12 sulla scala di guadagno degli arti inferiori (LEGS) tra i gruppi.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alle settimane 6 e 12

GAMBE consiste nel punteggio combinato ottenuto da una camminata di 3 metri, mettersi un calzino, mettersi una scarpa, alzarsi da una sedia senza braccioli, salire e scendere le scale, salire e scendere dal WC, raggiungere da una posizione seduta un oggetto sul tavolo. il terreno.

Miglior punteggio 27 Punteggio minimo 0 Punteggi normali non disponibili

Variazione rispetto al basale alle settimane 6 e 12
Variazione rispetto al basale alle settimane 2, 6 e 12 sulla scala Tampa di Kinesiofobia-11 (TSK-11) tra i gruppi.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alle settimane 2, 6 e 12
Verrà utilizzato il questionario di indagine fornito per valutare la paura del movimento correlata al dolore nei traumi ortopedici e la scala Tampa della Kinesiofobia-11 (TSK-11). Miglior punteggio: 11 Min: 11 Max: 44
Variazione rispetto al basale alle settimane 2, 6 e 12
Punteggi assoluti della presa della mano alle settimane 2, 6 e 12 sul dinamometro idraulico portatile per misurare la forza della presa tra i gruppi.
Lasso di tempo: Punteggi assoluti di presa della mano alle settimane 2, 6 e 12

La forza della presa isometrica è un valido predittore della mobilità e sarà misurata utilizzando un dinamometro idraulico portatile.

Media: 39 kg Intervallo: 33-45 kg Questo è un intervallo stimato per un soggetto sano normale. Tuttavia, alcuni dei pazienti in questo studio non rientravano in questo intervallo stimato.

L'unità di misura è il chilogrammo (kg). Successivamente tutti i valori presentati sono in chilogrammi (kg).

Punteggi assoluti di presa della mano alle settimane 2, 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: MaryBeth Horodyski, Ph.D., University of Florida Department of Orthopaedics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

11 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

29 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201500753

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma di lesione muscoloscheletrica

Prove cliniche su Assistenza ordinaria (UsCare)

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