Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En integrert-levering-av-pleie-tilnærming for å forbedre pasientresultater, sikkerhet, velvære etter ortopediske traumer

24. oktober 2024 oppdatert av: University of Florida

Ortopediske traumer er en uforutsett livsendrende hendelse. Nesten 2,8 millioner amerikanere får traumatiske ortopediske skader som store brudd eller amputasjon hvert år. Skade behandles på sykehuset av leger som medisinsk stabiliserer og rekonstruerer pasienten. Etter fullført sykehusopphold skrives pasientene ut for å begynne reintegreringen tilbake til hjemme- og samfunnsaktiviteter. Til tross for høy kirurgisk suksess og overlevelsesrater, resulterer disse skadene ofte i dårlig livskvalitet (QOL)-relaterte utfall hos ellers friske mennesker. Femti til nitti prosent av pasientene utvikler alvorlige psykiske plager som posttraumatisk stresssyndrom, depresjon eller angst. Pasienter får ofte ikke den omfattende støtteomsorgen og ressursene som er nødvendige for å lykkes med psykisk stress og reintegrere i målrettet liv. Dette er et stort problem fordi høye nødnivåer forutsier dårlig fysisk funksjon, bruk av smertestillende medisiner og lav QOL. Overlevende kan ofte ikke komme tilbake til jobb, har vedvarende smerter og opplever sosial isolasjon. Nød forverrer selvoppfatningen av funksjonell gevinst og effektivitet og reduserer personlig tilfredsstillelse. Vedvarende psykiske plager bidrar til utviklingen av andre helseproblemer, og gjenoppbyggingen av livet blir negativt påvirket. Mangelen på psykososial støtte bidrar til gjentakelse av skader, tilbakefall av skader, re-innleggelser og lengre sykehusopphold, og høyere personlige og samfunnsmessige helsekostnader.

Det er for tiden mangel på komparativ effektivitetsforskning for å bestemme hvilken leveringstilnærming som gir større forbedringer i resultatene som er mest ønsket av pasientene, spesielt funksjonell QOL og emosjonelt velvære. Den foreslåtte forskningen vil direkte sammenligne disse levering-of-care-tilnærmingene og måle de pasientrapporterte resultatene som anses som viktige for pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskningsstudien vil avgjøre om vanlig omsorg eller integrert omsorg (som er vanlig omsorg pluss emosjonell støtte, og utdanning/informasjon under sykehusoppholdet) hjelper pasienter til å føle seg bedre om deres fysiske funksjon og følelsesmessige velvære.

Deltakere med alvorlig muskel- og skjelettskade, som behandles ved University of Floridas (UF) ortopedisk traumetjeneste ved UF Health ved Shands Hospital, vil bli randomisert (som å kaste en mynt) mellom de to gruppene.

Usual Care vil følge alle de høyeste standardene for skadebehandling.

Integrert omsorg vil omfatte medisinsk behandling og emosjonell støtte. Studieansatte er opplært til å gi emosjonell støtte og lære pasienter ferdigheter for å sette seg mål, ta eierskap til reisen, etablere livslinjer, mobilisere ressurser og redusere stressfaktorer.

I tillegg vil det bli samlet inn spørreskjemaer og enkle funksjonstester på sykehuset og ved vanlige oppfølgingsbesøk i uke 2, 6 og 12 og måned 6 og 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • UF and Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt med alvorlige eller flere ortopediske traumer
  • Pasienter som har mottatt eller vil motta ≥1 kirurgisk prosedyre for sine ortopediske skader
  • Eventuelle større benbrudd som svekker mobilitet og/eller deltakelse i dagliglivets aktiviteter og egenomsorg

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med traumatisk hjerneskade
  • Pasienter med manglende evne til å kommunisere effektivt (f.eks. på et nivå der selvrapporteringstiltak kan besvares fullstendig; for eksempel medisinert tilstand eller mekanisk ventilert)
  • Pasienter som bruker psykotrope medisiner
  • Pasienter med psykotiske, selvmordstanker eller drapstanker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg (UsCare)
Denne gruppen vil motta UsCare for ortopediske traumer innebærer kirurgiske inngrep, akuttbehandlinger, postakutt rehabilitering og oppfølging av klinikkbesøk etter utskrivning. I tillegg vil følgende test bli utført: Lower Extremity Gain Scale (LEGS), dynamometer isometrisk håndgrep, Active Range of Motion (AROM), Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD), Beck Depression Inventory-II, State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ), Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) og Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Vanlig pleie inkluderer røntgenavbildning og administrering av smertestillende medisiner og antibiotika, hudpleie og bevegelsesområde i det skadede området. Pasientens normale kliniske behandling inkluderer vanligvis sykehusopphold, 2 ukers oppfølging, 6 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging, 6 måneders og 1 års oppfølgingsbesøk. På slutten av studien vil alt materialet som utgjør Transform-10-programmet bli gitt.
Andre navn:
  • UsCare
Spørreskjemaer om fysisk funksjonell livskvalitet og emosjonell velvære vil bli utført under sykehusoppholdet, 2 ukers oppfølging, 6 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging, 6 måneders og 1 års oppfølgingsbesøk.
Andre navn:
  • LØFT
BEN består av en 3-meters gange, ta på en sokk, ta på en sko, reise seg fra en armløs stol, gå opp og ned trapper, gå av og på toalettet, nå fra sittende til en gjenstand på bakken. Hos personer med traumatiske brudd har LEGS høy intern konsistens og innholdet, samtidig og konstruksjonsvaliditeten er høy. Denne vurderingen vil bli utført under sykehusoppholdet, ved 2 ukers oppfølging, 6 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging, 6 måneders og 1 års oppfølgingsbesøk.
Isometrisk håndgrepsstyrke vil bli målt ved hjelp av et håndholdt hydraulisk dynamometer. Håndgrepsstyrke er klinisk viktig da den sterkt predikerer langsiktig funksjonsevne etter ortopediske traumer. Denne vurderingen vil bli utført under sykehusoppholdet, ved 2 ukers oppfølging, 6 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging, 6 måneders og 1 års oppfølgingsbesøk.
Andre navn:
  • Isometrisk håndgrepsstyrke
Bruk av goniometer og et digitalt inklinometer vil bli brukt for å vurdere AROM. Denne vurderingen vil bli utført under sykehusoppholdet, ved 2 ukers oppfølging, 6 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging, 6 måneders og 1 års oppfølgingsbesøk.
Sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) vil bli administrert for å måle posttraumatisk stressnivå. Denne vurderingen vil bli utført under sykehusoppholdet, ved 2 ukers oppfølging, 6 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging, 6 måneders og 1 års oppfølgingsbesøk.
Beck Depression Inventory-II er et bredt anvendelig, klinisk relevant psykometrisk instrument med høy pålitelighet og konsistens som noterer depresjon. Denne vurderingen vil bli utført under sykehusoppholdet, ved 2 ukers oppfølging, 6 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging, 6 måneders og 1 års oppfølgingsbesøk.
Andre navn:
  • BDI-II
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vil bli brukt til å måle tilstandsangst (angst for en hendelse) og egenskapsangst (angstnivå som en personlig egenskap). Denne vurderingen vil bli utført under sykehusoppholdet, ved 2 ukers oppfølging, 6 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging, 6 måneders og 1 års oppfølgingsbesøk.
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) vil bli brukt til å vurdere smerterelatert frykt ved ortopediske traumer. Denne vurderingen vil bli utført under sykehusoppholdet, ved 2 ukers oppfølging, 6 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging, 6 måneders og 1 års oppfølgingsbesøk.
Eksperimentell: Integrert omsorg (ICare)
Denne gruppen vil motta ICare for ortopedisk traume involverer kirurgisk intervensjon, akuttbehandlingsterapier, postakutt rehabilitering og oppfølging av klinikkbesøk etter utskrivning, pluss samtidig psykososial støtte via Transform-10-programmet. I tillegg vil følgende test bli utført: Forsterkningsskala for nedre ekstremiteter (LEGS), dynamometer isometrisk håndgrepsstyrke, Active Range of Motion (AROM), Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD), Beck Depression Inventory-II, State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Tampa Scale of Kinesiophobia-11 ( TSK-11), og Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Spørreskjemaer om fysisk funksjonell livskvalitet og emosjonell velvære vil bli utført under sykehusoppholdet, 2 ukers oppfølging, 6 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging, 6 måneders og 1 års oppfølgingsbesøk.
Andre navn:
  • LØFT
BEN består av en 3-meters gange, ta på en sokk, ta på en sko, reise seg fra en armløs stol, gå opp og ned trapper, gå av og på toalettet, nå fra sittende til en gjenstand på bakken. Hos personer med traumatiske brudd har LEGS høy intern konsistens og innholdet, samtidig og konstruksjonsvaliditeten er høy. Denne vurderingen vil bli utført under sykehusoppholdet, ved 2 ukers oppfølging, 6 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging, 6 måneders og 1 års oppfølgingsbesøk.
Isometrisk håndgrepsstyrke vil bli målt ved hjelp av et håndholdt hydraulisk dynamometer. Håndgrepsstyrke er klinisk viktig da den sterkt predikerer langsiktig funksjonsevne etter ortopediske traumer. Denne vurderingen vil bli utført under sykehusoppholdet, ved 2 ukers oppfølging, 6 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging, 6 måneders og 1 års oppfølgingsbesøk.
Andre navn:
  • Isometrisk håndgrepsstyrke
Bruk av goniometer og et digitalt inklinometer vil bli brukt for å vurdere AROM. Denne vurderingen vil bli utført under sykehusoppholdet, ved 2 ukers oppfølging, 6 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging, 6 måneders og 1 års oppfølgingsbesøk.
Sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) vil bli administrert for å måle posttraumatisk stressnivå. Denne vurderingen vil bli utført under sykehusoppholdet, ved 2 ukers oppfølging, 6 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging, 6 måneders og 1 års oppfølgingsbesøk.
Beck Depression Inventory-II er et bredt anvendelig, klinisk relevant psykometrisk instrument med høy pålitelighet og konsistens som noterer depresjon. Denne vurderingen vil bli utført under sykehusoppholdet, ved 2 ukers oppfølging, 6 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging, 6 måneders og 1 års oppfølgingsbesøk.
Andre navn:
  • BDI-II
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vil bli brukt til å måle tilstandsangst (angst for en hendelse) og egenskapsangst (angstnivå som en personlig egenskap). Denne vurderingen vil bli utført under sykehusoppholdet, ved 2 ukers oppfølging, 6 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging, 6 måneders og 1 års oppfølgingsbesøk.
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) vil bli brukt til å vurdere smerterelatert frykt ved ortopediske traumer. Denne vurderingen vil bli utført under sykehusoppholdet, ved 2 ukers oppfølging, 6 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging, 6 måneders og 1 års oppfølgingsbesøk.
Integrated Care-tilnærmingen gir vanlige omsorgsprosesser pluss samtidig psykososial støtte via Transform-10-programmet. Transform-10-programmet vil inkludere informasjon om emosjonelt velvære, sosial støtte, og gir pasienten mulighet til åpent å diskutere tanker og bekymringer angående tilfriskning. Pasientens normale kliniske behandling inkluderer vanligvis sykehusopphold, 2 ukers oppfølging, 6 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging, 6 måneders og 1 års oppfølgingsbesøk.
Andre navn:
  • Jeg bryr meg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline, i uke 2, 6 og 12 på informasjonssystemet for pasientrapportert resultatmåling (PROMIS) - fysisk funksjon mellom gruppene.
Tidsramme: Endring fra baseline i uke 2, 6 og 12
Spørreskjemaet måler oppfatningen av fysisk funksjon. Fysisk funksjon Gjennomsnittlig: t score = 50±10 Min: 10 Maks: 90 En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles. For positivt formulerte konsepter som Fysisk funksjonell T-score på 60 er én SD bedre enn gjennomsnittet. Til sammenligning er en fysisk funksjons T-score på 40 én SD dårligere enn gjennomsnittet.
Endring fra baseline i uke 2, 6 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i uke 6 og 12 på den nedre ekstremitetsforsterkningsskalaen (LEGS) mellom gruppene.
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 6 og 12

BEN består av en 3-meters gange, å ta på en sokk, ta på seg en sko, reise seg fra en armløs stol, gå opp og ned trapper, gå av og på toalettet, nå fra en sittende stilling til en gjenstand på bakken.

Beste poengsum 27 Minimum poengsum 0 Normalpoeng ikke tilgjengelig

Endring fra baseline ved uke 6 og 12
Endring fra baseline ved uke 2, 6 og 12 på Tampa-skalaen for kinesiofobi-11 (TSK-11) mellom gruppene.
Tidsramme: Endring fra baseline i uke 2, 6 og 12
Spørreskjema gitt vurdere smerte-relatert frykt for bevegelse i ortopediske traumer og Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) vil bli brukt. Beste poengsum: 11 min: 11 maks: 44
Endring fra baseline i uke 2, 6 og 12
Absolutt håndgrepsscore i uke 2, 6 og 12 på det håndholdte hydrauliske dynamometeret for å måle håndgrepsstyrken mellom gruppene.
Tidsramme: Absolutt håndgrepsscore i uke 2, 6 og 12

Isometrisk håndgrepsstyrke er en gyldig prediktor for mobilitet og vil bli målt ved hjelp av et håndholdt hydraulisk dynamometer.

Gjennomsnitt: 39 kg Rekkevidde: 33-45 kg Dette er et estimert område for normal frisk person. Noen av pasientene i denne studien falt imidlertid ikke innenfor dette estimerte området.

Måleenheten er kilogram (kg). Deretter er alle presenterte verdier i kilogram (kg).

Absolutt håndgrepsscore i uke 2, 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MaryBeth Horodyski, Ph.D., University of Florida Department of Orthopaedics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

11. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

29. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201500753

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere