- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02591472
En integrert-levering-av-pleie-tilnærming for å forbedre pasientresultater, sikkerhet, velvære etter ortopediske traumer
Ortopediske traumer er en uforutsett livsendrende hendelse. Nesten 2,8 millioner amerikanere får traumatiske ortopediske skader som store brudd eller amputasjon hvert år. Skade behandles på sykehuset av leger som medisinsk stabiliserer og rekonstruerer pasienten. Etter fullført sykehusopphold skrives pasientene ut for å begynne reintegreringen tilbake til hjemme- og samfunnsaktiviteter. Til tross for høy kirurgisk suksess og overlevelsesrater, resulterer disse skadene ofte i dårlig livskvalitet (QOL)-relaterte utfall hos ellers friske mennesker. Femti til nitti prosent av pasientene utvikler alvorlige psykiske plager som posttraumatisk stresssyndrom, depresjon eller angst. Pasienter får ofte ikke den omfattende støtteomsorgen og ressursene som er nødvendige for å lykkes med psykisk stress og reintegrere i målrettet liv. Dette er et stort problem fordi høye nødnivåer forutsier dårlig fysisk funksjon, bruk av smertestillende medisiner og lav QOL. Overlevende kan ofte ikke komme tilbake til jobb, har vedvarende smerter og opplever sosial isolasjon. Nød forverrer selvoppfatningen av funksjonell gevinst og effektivitet og reduserer personlig tilfredsstillelse. Vedvarende psykiske plager bidrar til utviklingen av andre helseproblemer, og gjenoppbyggingen av livet blir negativt påvirket. Mangelen på psykososial støtte bidrar til gjentakelse av skader, tilbakefall av skader, re-innleggelser og lengre sykehusopphold, og høyere personlige og samfunnsmessige helsekostnader.
Det er for tiden mangel på komparativ effektivitetsforskning for å bestemme hvilken leveringstilnærming som gir større forbedringer i resultatene som er mest ønsket av pasientene, spesielt funksjonell QOL og emosjonelt velvære. Den foreslåtte forskningen vil direkte sammenligne disse levering-of-care-tilnærmingene og måle de pasientrapporterte resultatene som anses som viktige for pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Vanlig omsorg (UsCare)
- Annen: Pasientrapportert utfallsmåling informasjonssystem
- Annen: Forsterkningsskala for nedre ekstremiteter (LEGS)
- Annen: Dynamometer
- Annen: Active Range of Motion (AROM)
- Annen: Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
- Annen: Beck Depression Inventory-II
- Annen: State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
- Annen: Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11)
- Fremgangsmåte: Integrert omsorg (ICare)
Detaljert beskrivelse
Forskningsstudien vil avgjøre om vanlig omsorg eller integrert omsorg (som er vanlig omsorg pluss emosjonell støtte, og utdanning/informasjon under sykehusoppholdet) hjelper pasienter til å føle seg bedre om deres fysiske funksjon og følelsesmessige velvære.
Deltakere med alvorlig muskel- og skjelettskade, som behandles ved University of Floridas (UF) ortopedisk traumetjeneste ved UF Health ved Shands Hospital, vil bli randomisert (som å kaste en mynt) mellom de to gruppene.
Usual Care vil følge alle de høyeste standardene for skadebehandling.
Integrert omsorg vil omfatte medisinsk behandling og emosjonell støtte. Studieansatte er opplært til å gi emosjonell støtte og lære pasienter ferdigheter for å sette seg mål, ta eierskap til reisen, etablere livslinjer, mobilisere ressurser og redusere stressfaktorer.
I tillegg vil det bli samlet inn spørreskjemaer og enkle funksjonstester på sykehuset og ved vanlige oppfølgingsbesøk i uke 2, 6 og 12 og måned 6 og 12.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- UF and Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt med alvorlige eller flere ortopediske traumer
- Pasienter som har mottatt eller vil motta ≥1 kirurgisk prosedyre for sine ortopediske skader
- Eventuelle større benbrudd som svekker mobilitet og/eller deltakelse i dagliglivets aktiviteter og egenomsorg
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med traumatisk hjerneskade
- Pasienter med manglende evne til å kommunisere effektivt (f.eks. på et nivå der selvrapporteringstiltak kan besvares fullstendig; for eksempel medisinert tilstand eller mekanisk ventilert)
- Pasienter som bruker psykotrope medisiner
- Pasienter med psykotiske, selvmordstanker eller drapstanker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg (UsCare)
Denne gruppen vil motta UsCare for ortopediske traumer innebærer kirurgiske inngrep, akuttbehandlinger, postakutt rehabilitering og oppfølging av klinikkbesøk etter utskrivning.
I tillegg vil følgende test bli utført: Lower Extremity Gain Scale (LEGS), dynamometer isometrisk håndgrep, Active Range of Motion (AROM), Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD), Beck Depression Inventory-II, State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ), Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) og Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
|
Vanlig pleie inkluderer røntgenavbildning og administrering av smertestillende medisiner og antibiotika, hudpleie og bevegelsesområde i det skadede området.
Pasientens normale kliniske behandling inkluderer vanligvis sykehusopphold, 2 ukers oppfølging, 6 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging, 6 måneders og 1 års oppfølgingsbesøk.
På slutten av studien vil alt materialet som utgjør Transform-10-programmet bli gitt.
Andre navn:
Spørreskjemaer om fysisk funksjonell livskvalitet og emosjonell velvære vil bli utført under sykehusoppholdet, 2 ukers oppfølging, 6 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging, 6 måneders og 1 års oppfølgingsbesøk.
Andre navn:
BEN består av en 3-meters gange, ta på en sokk, ta på en sko, reise seg fra en armløs stol, gå opp og ned trapper, gå av og på toalettet, nå fra sittende til en gjenstand på bakken.
Hos personer med traumatiske brudd har LEGS høy intern konsistens og innholdet, samtidig og konstruksjonsvaliditeten er høy.
Denne vurderingen vil bli utført under sykehusoppholdet, ved 2 ukers oppfølging, 6 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging, 6 måneders og 1 års oppfølgingsbesøk.
Isometrisk håndgrepsstyrke vil bli målt ved hjelp av et håndholdt hydraulisk dynamometer.
Håndgrepsstyrke er klinisk viktig da den sterkt predikerer langsiktig funksjonsevne etter ortopediske traumer.
Denne vurderingen vil bli utført under sykehusoppholdet, ved 2 ukers oppfølging, 6 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging, 6 måneders og 1 års oppfølgingsbesøk.
Andre navn:
Bruk av goniometer og et digitalt inklinometer vil bli brukt for å vurdere AROM.
Denne vurderingen vil bli utført under sykehusoppholdet, ved 2 ukers oppfølging, 6 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging, 6 måneders og 1 års oppfølgingsbesøk.
Sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) vil bli administrert for å måle posttraumatisk stressnivå.
Denne vurderingen vil bli utført under sykehusoppholdet, ved 2 ukers oppfølging, 6 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging, 6 måneders og 1 års oppfølgingsbesøk.
Beck Depression Inventory-II er et bredt anvendelig, klinisk relevant psykometrisk instrument med høy pålitelighet og konsistens som noterer depresjon.
Denne vurderingen vil bli utført under sykehusoppholdet, ved 2 ukers oppfølging, 6 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging, 6 måneders og 1 års oppfølgingsbesøk.
Andre navn:
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vil bli brukt til å måle tilstandsangst (angst for en hendelse) og egenskapsangst (angstnivå som en personlig egenskap).
Denne vurderingen vil bli utført under sykehusoppholdet, ved 2 ukers oppfølging, 6 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging, 6 måneders og 1 års oppfølgingsbesøk.
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) vil bli brukt til å vurdere smerterelatert frykt ved ortopediske traumer.
Denne vurderingen vil bli utført under sykehusoppholdet, ved 2 ukers oppfølging, 6 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging, 6 måneders og 1 års oppfølgingsbesøk.
|
|
Eksperimentell: Integrert omsorg (ICare)
Denne gruppen vil motta ICare for ortopedisk traume involverer kirurgisk intervensjon, akuttbehandlingsterapier, postakutt rehabilitering og oppfølging av klinikkbesøk etter utskrivning, pluss samtidig psykososial støtte via Transform-10-programmet. I tillegg vil følgende test bli utført: Forsterkningsskala for nedre ekstremiteter (LEGS), dynamometer isometrisk håndgrepsstyrke, Active Range of Motion (AROM), Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD), Beck Depression Inventory-II, State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Tampa Scale of Kinesiophobia-11 ( TSK-11), og Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
|
Spørreskjemaer om fysisk funksjonell livskvalitet og emosjonell velvære vil bli utført under sykehusoppholdet, 2 ukers oppfølging, 6 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging, 6 måneders og 1 års oppfølgingsbesøk.
Andre navn:
BEN består av en 3-meters gange, ta på en sokk, ta på en sko, reise seg fra en armløs stol, gå opp og ned trapper, gå av og på toalettet, nå fra sittende til en gjenstand på bakken.
Hos personer med traumatiske brudd har LEGS høy intern konsistens og innholdet, samtidig og konstruksjonsvaliditeten er høy.
Denne vurderingen vil bli utført under sykehusoppholdet, ved 2 ukers oppfølging, 6 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging, 6 måneders og 1 års oppfølgingsbesøk.
Isometrisk håndgrepsstyrke vil bli målt ved hjelp av et håndholdt hydraulisk dynamometer.
Håndgrepsstyrke er klinisk viktig da den sterkt predikerer langsiktig funksjonsevne etter ortopediske traumer.
Denne vurderingen vil bli utført under sykehusoppholdet, ved 2 ukers oppfølging, 6 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging, 6 måneders og 1 års oppfølgingsbesøk.
Andre navn:
Bruk av goniometer og et digitalt inklinometer vil bli brukt for å vurdere AROM.
Denne vurderingen vil bli utført under sykehusoppholdet, ved 2 ukers oppfølging, 6 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging, 6 måneders og 1 års oppfølgingsbesøk.
Sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) vil bli administrert for å måle posttraumatisk stressnivå.
Denne vurderingen vil bli utført under sykehusoppholdet, ved 2 ukers oppfølging, 6 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging, 6 måneders og 1 års oppfølgingsbesøk.
Beck Depression Inventory-II er et bredt anvendelig, klinisk relevant psykometrisk instrument med høy pålitelighet og konsistens som noterer depresjon.
Denne vurderingen vil bli utført under sykehusoppholdet, ved 2 ukers oppfølging, 6 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging, 6 måneders og 1 års oppfølgingsbesøk.
Andre navn:
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vil bli brukt til å måle tilstandsangst (angst for en hendelse) og egenskapsangst (angstnivå som en personlig egenskap).
Denne vurderingen vil bli utført under sykehusoppholdet, ved 2 ukers oppfølging, 6 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging, 6 måneders og 1 års oppfølgingsbesøk.
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) vil bli brukt til å vurdere smerterelatert frykt ved ortopediske traumer.
Denne vurderingen vil bli utført under sykehusoppholdet, ved 2 ukers oppfølging, 6 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging, 6 måneders og 1 års oppfølgingsbesøk.
Integrated Care-tilnærmingen gir vanlige omsorgsprosesser pluss samtidig psykososial støtte via Transform-10-programmet.
Transform-10-programmet vil inkludere informasjon om emosjonelt velvære, sosial støtte, og gir pasienten mulighet til åpent å diskutere tanker og bekymringer angående tilfriskning.
Pasientens normale kliniske behandling inkluderer vanligvis sykehusopphold, 2 ukers oppfølging, 6 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging, 6 måneders og 1 års oppfølgingsbesøk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline, i uke 2, 6 og 12 på informasjonssystemet for pasientrapportert resultatmåling (PROMIS) - fysisk funksjon mellom gruppene.
Tidsramme: Endring fra baseline i uke 2, 6 og 12
|
Spørreskjemaet måler oppfatningen av fysisk funksjon.
Fysisk funksjon Gjennomsnittlig: t score = 50±10 Min: 10 Maks: 90 En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles.
For positivt formulerte konsepter som Fysisk funksjonell T-score på 60 er én SD bedre enn gjennomsnittet.
Til sammenligning er en fysisk funksjons T-score på 40 én SD dårligere enn gjennomsnittet.
|
Endring fra baseline i uke 2, 6 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i uke 6 og 12 på den nedre ekstremitetsforsterkningsskalaen (LEGS) mellom gruppene.
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 6 og 12
|
BEN består av en 3-meters gange, å ta på en sokk, ta på seg en sko, reise seg fra en armløs stol, gå opp og ned trapper, gå av og på toalettet, nå fra en sittende stilling til en gjenstand på bakken. Beste poengsum 27 Minimum poengsum 0 Normalpoeng ikke tilgjengelig |
Endring fra baseline ved uke 6 og 12
|
|
Endring fra baseline ved uke 2, 6 og 12 på Tampa-skalaen for kinesiofobi-11 (TSK-11) mellom gruppene.
Tidsramme: Endring fra baseline i uke 2, 6 og 12
|
Spørreskjema gitt vurdere smerte-relatert frykt for bevegelse i ortopediske traumer og Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) vil bli brukt.
Beste poengsum: 11 min: 11 maks: 44
|
Endring fra baseline i uke 2, 6 og 12
|
|
Absolutt håndgrepsscore i uke 2, 6 og 12 på det håndholdte hydrauliske dynamometeret for å måle håndgrepsstyrken mellom gruppene.
Tidsramme: Absolutt håndgrepsscore i uke 2, 6 og 12
|
Isometrisk håndgrepsstyrke er en gyldig prediktor for mobilitet og vil bli målt ved hjelp av et håndholdt hydraulisk dynamometer. Gjennomsnitt: 39 kg Rekkevidde: 33-45 kg Dette er et estimert område for normal frisk person. Noen av pasientene i denne studien falt imidlertid ikke innenfor dette estimerte området. Måleenheten er kilogram (kg). Deretter er alle presenterte verdier i kilogram (kg). |
Absolutt håndgrepsscore i uke 2, 6 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MaryBeth Horodyski, Ph.D., University of Florida Department of Orthopaedics
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vranceanu AM, Bachoura A, Weening A, Vrahas M, Smith RM, Ring D. Psychological factors predict disability and pain intensity after skeletal trauma. J Bone Joint Surg Am. 2014 Feb 5;96(3):e20. doi: 10.2106/JBJS.L.00479.
- Castillo RC, Wegener ST, Newell MZ, Carlini AR, Bradford AN, Heins SE, Wysocki E, Pollak AN, Teter H, Mackenzie EJ. Improving outcomes at Level I trauma centers: an early evaluation of the Trauma Survivors Network. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jun;74(6):1534-40. doi: 10.1097/TA.0b013e3182921606.
- Vincent HK, Horodyski M, Vincent KR, Brisbane ST, Sadasivan KK. Psychological Distress After Orthopedic Trauma: Prevalence in Patients and Implications for Rehabilitation. PM R. 2015 Sep;7(9):978-989. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.03.007. Epub 2015 Mar 12.
- Becher S, Smith M, Ziran B. Orthopaedic trauma patients and depression: a prospective cohort. J Orthop Trauma. 2014 Oct;28(10):e242-6. doi: 10.1097/BOT.0000000000000128.
- Holbrook TL, Anderson JP, Sieber WJ, Browner D, Hoyt DB. Outcome after major trauma: 12-month and 18-month follow-up results from the Trauma Recovery Project. J Trauma. 1999 May;46(5):765-71; discussion 771-3. doi: 10.1097/00005373-199905000-00003.
- Calder A, Badcoe A, Harms L. Broken bodies, healing spirits: road trauma survivor's perceptions of pastoral care during inpatient orthopaedic rehabilitation. Disabil Rehabil. 2011;33(15-16):1358-66. doi: 10.3109/09638288.2010.532280. Epub 2010 Nov 20.
- Ponzer S, Molin U, Johansson SE, Bergman B, Tornkvist H. Psychosocial support in rehabilitation after orthopedic injuries. J Trauma. 2000 Feb;48(2):273-9. doi: 10.1097/00005373-200002000-00013.
- Zdziarski-Horodyski L, Horodyski M, Sadasivan KK, Hagen J, Vasilopoulos T, Patrick M, Guenther R, Vincent HK. An integrated-delivery-of-care approach to improve patient reported physical function and mental wellbeing after orthopedic trauma: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 11;19(1):32. doi: 10.1186/s13063-017-2430-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201500753
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .