Un enfoque integrado de prestación de atención para mejorar los resultados, la seguridad y el bienestar de los pacientes después de un traumatismo ortopédico
El trauma ortopédico es un evento imprevisto que cambia la vida. Casi 2,8 millones de estadounidenses sufren lesiones ortopédicas traumáticas, como fracturas importantes o amputaciones, cada año. La lesión es tratada en el hospital por médicos que estabilizan médicamente y reconstruyen al paciente. Al finalizar su estadía en el hospital, los pacientes son dados de alta para comenzar su reintegración al hogar y las actividades comunitarias. A pesar de las altas tasas de supervivencia y éxito quirúrgico, estas lesiones a menudo resultan en resultados relacionados con la mala calidad de vida (QOL) en personas sanas. Entre el cincuenta y el noventa por ciento de los pacientes desarrollan trastornos psicológicos graves, como el síndrome de estrés postraumático, la depresión o la ansiedad. Los pacientes a menudo no reciben la atención de apoyo integral y los recursos que son necesarios para hacer frente con éxito al estrés psicológico y reintegrarse a una vida con propósito. Este es un problema importante porque los altos niveles de angustia predicen una mala función física, el uso de analgésicos y una baja calidad de vida. Los sobrevivientes a menudo no pueden regresar al trabajo, tienen dolor persistente y experimentan aislamiento social. La angustia empeora las autopercepciones de ganancia y eficacia funcional y disminuye la realización personal. La angustia psicológica persistente contribuye al desarrollo de otros problemas de salud y la reconstrucción de la vida se ve afectada negativamente. La falta de apoyo psicosocial contribuye a la reaparición de lesiones, reincidencia de lesiones, reingresos y estancias hospitalarias más prolongadas, y mayores costos de atención médica personal y social.
Actualmente hay una falta de investigación de eficacia comparativa para determinar qué enfoque de entrega produce mayores mejoras en los resultados más deseados por los pacientes, específicamente, calidad de vida funcional y bienestar emocional. La investigación propuesta comparará directamente estos enfoques de prestación de atención y medirá los resultados informados por los pacientes que se consideran importantes para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Atención habitual (UsCare)
- Otro: Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente
- Otro: Escala de ganancia de las extremidades inferiores (LEGS)
- Otro: Dinamómetro
- Otro: Rango de movimiento activo (AROM)
- Otro: Trastorno de estrés postraumático (TEPT)
- Otro: Inventario de Depresión de Beck-II
- Otro: Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
- Otro: Escala Tampa de Kinesiofobia-11 (TSK-11)
- Procedimiento: Atención integrada (ICare)
Descripción detallada
El estudio de investigación determinará si la Atención Habitual o Atención Integrada (que es Atención Habitual más apoyo emocional y educación/información durante la estadía en el hospital) ayuda a los pacientes a sentirse mejor sobre su función física y bienestar emocional.
Los participantes con lesiones musculoesqueléticas graves, que reciben tratamiento en el servicio de Trauma Ortopédico de la Universidad de Florida (UF) en UF Health en el Hospital Shands, serán asignados aleatoriamente (como al lanzar una moneda) entre los dos grupos.
Usual Care seguirá los más altos estándares para el tratamiento de lesiones.
La atención integrada incluirá atención médica y apoyo emocional. El personal del estudio está capacitado para brindar apoyo emocional y enseñar a los pacientes las habilidades para establecer metas, apropiarse del viaje, establecer líneas de vida, movilizar recursos y reducir los factores estresantes.
Además, se recogerán cuestionarios y pruebas funcionales simples en el hospital y en las visitas de seguimiento habituales en las semanas 2, 6 y 12 y en los meses 6 y 12.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- UF and Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados con traumatismo ortopédico grave o múltiple
- Pacientes que han recibido o recibirán ≥ 1 procedimiento quirúrgico por sus lesiones ortopédicas
- Cualquier fractura ósea importante que perjudique la movilidad y/o la participación en las actividades de la vida diaria y el cuidado personal
Criterio de exclusión:
- Pacientes con traumatismo craneoencefálico
- Pacientes con la incapacidad de comunicarse de manera efectiva (por ejemplo, a un nivel en el que las medidas de autoinforme podrían responderse por completo, como estado medicado o ventilación mecánica)
- Pacientes que actualmente usan medicamentos psicotrópicos
- Pacientes con ideas psicóticas, suicidas u homicidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atención habitual (UsCare)
Este grupo recibirá UsCare para traumatismos ortopédicos que implica intervención quirúrgica, terapias de atención aguda, rehabilitación post-aguda y visitas clínicas de seguimiento después del alta.
Además, se realizarán las siguientes pruebas: escala de ganancia de extremidades inferiores (LEGS), fuerza de prensión isométrica del dinamómetro, rango de movimiento activo (AROM), trastorno de estrés postraumático (PTSD), Inventario de depresión de Beck-II, Inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI). ), Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) y Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
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La atención habitual incluye imágenes radiográficas y administración de analgésicos y antibióticos, cuidado de la piel y rango de movimiento del área lesionada.
La atención clínica normal del paciente generalmente incluye una estadía en el hospital, un seguimiento de 2 semanas, un seguimiento de 6 semanas, un seguimiento de 12 semanas, un seguimiento de 6 meses y un año.
Al finalizar el estudio se entregarán todos los materiales que componen el Programa Transform-10.
Otros nombres:
Se realizarán cuestionarios de calidad de vida Funcional Física y Bienestar Emocional durante la estancia hospitalaria, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a las 6 semanas, seguimiento a las 12 semanas, seguimiento a los 6 meses y seguimiento al año.
Otros nombres:
LEGS consiste en una caminata de 3 metros, ponerse un calcetín, ponerse un zapato, levantarse de una silla sin brazos, subir y bajar escaleras, subir y bajar del inodoro, llegar desde una posición sentada a un objeto en el suelo.
En personas con fracturas traumáticas, LEGS tiene una alta consistencia interna y la validez de contenido, concurrente y de construcción es alta.
Esta evaluación se realizará durante la estadía en el hospital, en la visita de seguimiento de 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 1 año.
La fuerza de agarre isométrica se medirá utilizando un dinamómetro hidráulico manual.
La fuerza de prensión manual es clínicamente importante ya que predice con fuerza la capacidad funcional a largo plazo después de un traumatismo ortopédico.
Esta evaluación se realizará durante la estadía en el hospital, en la visita de seguimiento de 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 1 año.
Otros nombres:
Se utilizará el uso de goniómetro y un inclinómetro digital para evaluar AROM.
Esta evaluación se realizará durante la estadía en el hospital, en la visita de seguimiento de 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 1 año.
Se administrará la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) para medir los niveles de estrés postraumático.
Esta evaluación se realizará durante la estadía en el hospital, en la visita de seguimiento de 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 1 año.
El Inventario de Depresión de Beck-II es un instrumento psicométrico clínicamente relevante de amplia aplicación con alta confiabilidad y consistencia que detecta la depresión.
Esta evaluación se realizará durante la estadía en el hospital, en la visita de seguimiento de 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 1 año.
Otros nombres:
Se utilizará el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) para medir la ansiedad estado (ansiedad por un evento) y la ansiedad rasgo (nivel de ansiedad como característica personal).
Esta evaluación se realizará durante la estadía en el hospital, en la visita de seguimiento de 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 1 año.
La Escala de Kinesiofobia-11 de Tampa (TSK-11) se utilizará para evaluar el miedo relacionado con el dolor en traumatismos ortopédicos.
Esta evaluación se realizará durante la estadía en el hospital, en la visita de seguimiento de 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 1 año.
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Experimental: Atención Integrada (ICare)
Este grupo recibirá ICare para trauma ortopédico que implica intervención quirúrgica, terapias de atención aguda, rehabilitación post-aguda y visitas clínicas de seguimiento después del alta, además de apoyo psicosocial simultáneo a través del Programa Transform-10. Además, se realizará la siguiente prueba: Escala de ganancia de las extremidades inferiores (LEGS), fuerza de prensión isométrica del dinamómetro, Rango de movimiento activo (AROM), Trastorno de estrés postraumático (PTSD), Inventario de depresión de Beck-II, Inventario de ansiedad rasgo-estado (STAI), Escala de cinesiofobia-11 de Tampa ( TSK-11) y Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
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Se realizarán cuestionarios de calidad de vida Funcional Física y Bienestar Emocional durante la estancia hospitalaria, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a las 6 semanas, seguimiento a las 12 semanas, seguimiento a los 6 meses y seguimiento al año.
Otros nombres:
LEGS consiste en una caminata de 3 metros, ponerse un calcetín, ponerse un zapato, levantarse de una silla sin brazos, subir y bajar escaleras, subir y bajar del inodoro, llegar desde una posición sentada a un objeto en el suelo.
En personas con fracturas traumáticas, LEGS tiene una alta consistencia interna y la validez de contenido, concurrente y de construcción es alta.
Esta evaluación se realizará durante la estadía en el hospital, en la visita de seguimiento de 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 1 año.
La fuerza de agarre isométrica se medirá utilizando un dinamómetro hidráulico manual.
La fuerza de prensión manual es clínicamente importante ya que predice con fuerza la capacidad funcional a largo plazo después de un traumatismo ortopédico.
Esta evaluación se realizará durante la estadía en el hospital, en la visita de seguimiento de 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 1 año.
Otros nombres:
Se utilizará el uso de goniómetro y un inclinómetro digital para evaluar AROM.
Esta evaluación se realizará durante la estadía en el hospital, en la visita de seguimiento de 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 1 año.
Se administrará la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) para medir los niveles de estrés postraumático.
Esta evaluación se realizará durante la estadía en el hospital, en la visita de seguimiento de 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 1 año.
El Inventario de Depresión de Beck-II es un instrumento psicométrico clínicamente relevante de amplia aplicación con alta confiabilidad y consistencia que detecta la depresión.
Esta evaluación se realizará durante la estadía en el hospital, en la visita de seguimiento de 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 1 año.
Otros nombres:
Se utilizará el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) para medir la ansiedad estado (ansiedad por un evento) y la ansiedad rasgo (nivel de ansiedad como característica personal).
Esta evaluación se realizará durante la estadía en el hospital, en la visita de seguimiento de 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 1 año.
La Escala de Kinesiofobia-11 de Tampa (TSK-11) se utilizará para evaluar el miedo relacionado con el dolor en traumatismos ortopédicos.
Esta evaluación se realizará durante la estadía en el hospital, en la visita de seguimiento de 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 1 año.
El enfoque de Atención Integrada proporciona procesos de Atención Habitual más apoyo psicosocial simultáneo a través del Programa Transform-10.
El programa Transform-10 incluirá información sobre el bienestar emocional, el apoyo social y brindará la oportunidad al paciente de hablar abiertamente sobre sus pensamientos e inquietudes con respecto a su recuperación.
La atención clínica normal del paciente generalmente incluye una estadía en el hospital, un seguimiento de 2 semanas, un seguimiento de 6 semanas, un seguimiento de 12 semanas, un seguimiento de 6 meses y un año.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio, en las semanas 2, 6 y 12 en el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): función física entre los grupos.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 2, 6 y 12
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El cuestionario de encuesta mide la percepción de la Función Física.
Función física Promedio: puntuación t = 50±10 Mín.: 10 Máx.: 90 Una puntuación T PROMIS más alta representa una mayor parte del concepto que se está midiendo.
Para conceptos redactados positivamente como el puntaje T funcional físico de 60 es un DE mejor que el promedio.
En comparación, una puntuación T de función física de 40 es un DE peor que el promedio.
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Cambio desde el inicio en las semanas 2, 6 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en las semanas 6 y 12 en la escala de ganancia de las extremidades inferiores (LEGS) entre los grupos.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 6 y 12
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LEGS consiste en una puntuación combinada tomada de una caminata de 3 metros, ponerse un calcetín, ponerse un zapato, levantarse de una silla sin brazos, subir y bajar escaleras, subir y bajar del inodoro, alcanzar un objeto desde una posición sentada el suelo. Mejor puntaje 27 Puntaje mínimo 0 Puntajes normales no disponibles |
Cambio desde el inicio en las semanas 6 y 12
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Cambio desde el inicio en las semanas 2, 6 y 12 en la Escala Tampa de Kinesiofobia-11 (TSK-11) entre los grupos.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 2, 6 y 12
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El cuestionario de encuesta proporcionado evalúa el miedo al movimiento relacionado con el dolor en traumatismos ortopédicos y se utilizará la Escala Tampa de Kinesiofobia-11 (TSK-11).
Mejor puntuación: 11 Mín: 11 Máx: 44
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Cambio desde el inicio en las semanas 2, 6 y 12
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Puntuaciones absolutas de agarre manual en las semanas 2, 6 y 12 en el dinamómetro hidráulico de mano para medir la fuerza de agarre entre los grupos.
Periodo de tiempo: Puntuaciones absolutas de agarre manual en las semanas 2, 6 y 12
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La fuerza de prensión isométrica es un predictor válido de la movilidad y se medirá utilizando un dinamómetro hidráulico de mano. Promedio: 39 kg Rango: 33-45 kg Este es un rango estimado para sujetos sanos normales. Sin embargo, algunos de los pacientes de este estudio no se encontraban dentro de este rango estimado. La unidad de medida es kilogramos (kg). Posteriormente todos los valores presentados están en kilogramos (kg). |
Puntuaciones absolutas de agarre manual en las semanas 2, 6 y 12
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: MaryBeth Horodyski, Ph.D., University of Florida Department of Orthopaedics
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vranceanu AM, Bachoura A, Weening A, Vrahas M, Smith RM, Ring D. Psychological factors predict disability and pain intensity after skeletal trauma. J Bone Joint Surg Am. 2014 Feb 5;96(3):e20. doi: 10.2106/JBJS.L.00479.
- Castillo RC, Wegener ST, Newell MZ, Carlini AR, Bradford AN, Heins SE, Wysocki E, Pollak AN, Teter H, Mackenzie EJ. Improving outcomes at Level I trauma centers: an early evaluation of the Trauma Survivors Network. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jun;74(6):1534-40. doi: 10.1097/TA.0b013e3182921606.
- Vincent HK, Horodyski M, Vincent KR, Brisbane ST, Sadasivan KK. Psychological Distress After Orthopedic Trauma: Prevalence in Patients and Implications for Rehabilitation. PM R. 2015 Sep;7(9):978-989. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.03.007. Epub 2015 Mar 12.
- Becher S, Smith M, Ziran B. Orthopaedic trauma patients and depression: a prospective cohort. J Orthop Trauma. 2014 Oct;28(10):e242-6. doi: 10.1097/BOT.0000000000000128.
- Holbrook TL, Anderson JP, Sieber WJ, Browner D, Hoyt DB. Outcome after major trauma: 12-month and 18-month follow-up results from the Trauma Recovery Project. J Trauma. 1999 May;46(5):765-71; discussion 771-3. doi: 10.1097/00005373-199905000-00003.
- Calder A, Badcoe A, Harms L. Broken bodies, healing spirits: road trauma survivor's perceptions of pastoral care during inpatient orthopaedic rehabilitation. Disabil Rehabil. 2011;33(15-16):1358-66. doi: 10.3109/09638288.2010.532280. Epub 2010 Nov 20.
- Ponzer S, Molin U, Johansson SE, Bergman B, Tornkvist H. Psychosocial support in rehabilitation after orthopedic injuries. J Trauma. 2000 Feb;48(2):273-9. doi: 10.1097/00005373-200002000-00013.
- Zdziarski-Horodyski L, Horodyski M, Sadasivan KK, Hagen J, Vasilopoulos T, Patrick M, Guenther R, Vincent HK. An integrated-delivery-of-care approach to improve patient reported physical function and mental wellbeing after orthopedic trauma: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 11;19(1):32. doi: 10.1186/s13063-017-2430-5.
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- IRB201500753
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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