Integroitu hoidon toimitustapa potilaiden tulosten, turvallisuuden ja hyvinvoinnin parantamiseksi ortopedisen trauman jälkeen
Ortopedinen trauma on odottamaton elämän muuttava tapahtuma. Lähes 2,8 miljoonaa amerikkalaista saa vuosittain traumaattisia ortopedisia vammoja, kuten suuria murtumia tai amputaatioita. Vammat hoitavat sairaalassa lääkärit, jotka stabiloivat ja rekonstruoivat potilaan lääketieteellisesti. Sairaalajakson päätyttyä potilaat kotiutetaan, jotta he voivat palata koti- ja yhteisötoimintaan. Huolimatta korkeasta kirurgisesta menestyksestä ja eloonjäämisluvuista, nämä vammat johtavat usein huonoon elämänlaatuun (QOL) liittyviin tuloksiin muuten terveillä ihmisillä. 50-90 prosenttia potilaista kehittää vakavia psykologisia vaikeuksia, kuten posttraumaattista stressioireyhtymää, masennusta tai ahdistusta. Potilaille ei usein tarjota kattavaa tukihoitoa ja resursseja, jotka ovat välttämättömiä psykologisen stressin menestyksekkääseen selviytymiseen ja uudelleen sopeutumiseen tarkoituksenmukaiseen elämään. Tämä on suuri ongelma, koska korkea ahdistustaso ennustaa huonoa fyysistä toimintaa, kipulääkkeiden käyttöä ja alhaista elämänlaatua. Selviytyneet eivät useinkaan voi palata töihin, heillä on jatkuvaa kipua ja he kokevat sosiaalista eristäytymistä. Ahdistus heikentää itsekäsitystä toiminnallisesta hyödystä ja tehokkuudesta ja heikentää henkilökohtaista täyttymystä. Pysyvä psyykkinen ahdistus edistää muiden terveysongelmien kehittymistä ja elämän uudelleenrakentaminen vaikuttaa negatiivisesti. Psykososiaalisen tuen puute lisää vammojen uusiutumista, vammojen uusiutumista, uudelleensairaalaan joutumista ja pidempiä sairaalahoitojaksoja sekä korkeampia henkilökohtaisia ja yhteiskunnallisia terveydenhuoltokustannuksia.
Tällä hetkellä ei ole olemassa vertailevaa tehokkuustutkimusta sen määrittämiseksi, mikä toimitustapa tuottaa enemmän parannuksia potilaiden eniten toivomiin tuloksiin, erityisesti toiminnalliseen elämänlaatuun ja emotionaaliseen hyvinvointiin. Ehdotetussa tutkimuksessa verrataan suoraan näitä hoitoon liittyviä lähestymistapoja ja mitataan potilaiden raportoimia tuloksia, joita pidetään potilaille tärkeinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Menettely: Tavallinen hoito (UsCare)
- Muut: Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä
- Muut: Alaraajojen vahvistusasteikko (LEGS)
- Muut: Dynamometri
- Muut: Active Range of Motion (AROM)
- Muut: Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
- Muut: Beck Depression Inventory-II
- Muut: State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
- Muut: Tampan kinesiofobian asteikko 11 (TSK-11)
- Menettely: Integroitu hoito (ICare)
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustutkimuksessa selvitetään, auttaako tavallinen hoito tai integroitu hoito (joka on tavanomainen hoito plus henkinen tuki ja koulutus/tiedotus sairaalahoidon aikana) potilaita tuntemaan olonsa paremmaksi fyysisessä toiminnassaan ja henkisessä hyvinvoinnissaan.
Osallistujat, joilla on vakavia tuki- ja liikuntaelimistön vammoja ja joita hoidetaan Floridan yliopiston (UF) ortopedisessa traumapalvelussa Shandsin sairaalan UF Healthissa, satunnaistetaan (kuten kolikon heittäminen) kahden ryhmän kesken.
Tavallinen hoito noudattaa kaikkia korkeimpia vammojen hoitostandardeja.
Integroitu hoito sisältää sairaanhoidon ja henkisen tuen. Tutkimushenkilöstö on koulutettu tarjoamaan emotionaalista tukea ja opettamaan potilaille taitoja tavoitteiden asettamiseen, matkan omaksumiseen, elinlinjojen luomiseen, resurssien mobilisoimiseen ja stressitekijöiden vähentämiseen.
Lisäksi kyselylomakkeita ja yksinkertaisia toimintakokeita kerätään sairaalassa ja normaaleissa seurantakäynneissä viikoilla 2, 6 ja 12 sekä kuukaudella 6 ja 12.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- UF and Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava tai moninkertainen ortopedinen trauma
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat ≥1 kirurgisen toimenpiteen ortopedisten vammojensa vuoksi
- Kaikki suuret luunmurtumat, jotka heikentävät liikkuvuutta ja/tai osallistumista päivittäiseen elämään ja itsehoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on traumaattinen aivovamma
- Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan tehokkaasti (esim. tasolla, jolla itseraportointitoimenpiteisiin voidaan vastata täydellisesti; kuten lääkehoito tai mekaaninen hengitys)
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä psykotrooppisia lääkkeitä
- Potilaat, joilla on psykoottisia, itsemurha- tai murha-ajatuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito (UsCare)
Tämä ryhmä saa UsCarea ortopedisiin traumoihin, joihin kuuluu kirurginen interventio, akuuttihoitohoidot, akuutin jälkeinen kuntoutus ja seurantaklinikkakäyntejä kotiutuksen jälkeen.
Lisäksi suoritetaan seuraava testi: Alaraajojen vahvistusasteikko (LEGS), dynamometrinen isometrinen kädensijan vahvuus, aktiivinen liikealue (AROM), posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), Beck Depression Inventory-II, State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ), Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) ja potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS).
|
Tavanomaiseen hoitoon kuuluu röntgenkuvaus ja kipulääkkeiden ja antibioottien antaminen, ihonhoito ja vammautuneen alueen liikerajat.
Potilaan normaali kliininen hoito sisältää yleensä sairaalahoidon, 2 viikon seurannan, 6 viikon seurannan, 12 viikon seurannan, 6 kuukauden ja 1 vuoden seurantakäynnin.
Tutkimuksen lopussa toimitetaan kaikki materiaalit, jotka muodostavat Transform-10-ohjelman.
Muut nimet:
Fyysistä toiminnallista elämänlaatua ja emotionaalista hyvinvointia koskevat kyselylomakkeet suoritetaan sairaalahoidon aikana, 2 viikon seuranta, 6 viikon seuranta, 12 viikon seuranta, 6 kuukauden ja 1 vuoden seurantakäynti.
Muut nimet:
LEGS koostuu 3 metrin kävelystä, sukan pukemisesta, kengän pukemisesta, käsinojattomasta tuolista nousemisesta, portaista ylös ja alas astumisesta, wc-istuimelle nousemisesta ja sieltä poistumisesta, istuma-asennosta maassa olevaan esineeseen kurottamisesta.
Ihmisillä, joilla on traumaattisia murtumia, LEGS:llä on korkea sisäinen konsistenssi ja sisältö, samanaikaisuus ja konstruktio validiteetti ovat korkeat.
Tämä arviointi suoritetaan sairaalahoidon aikana, 2 viikon seurannassa, 6 viikon seurannassa, 12 viikon seurannassa, 6 kuukauden ja 1 vuoden seurantakäynnillä.
Isometrinen kädensijan vahvuus mitataan kädessä pidettävällä hydraulisella dynamometrillä.
Kädensijan vahvuus on kliinisesti tärkeä, koska se ennustaa vahvasti pitkän aikavälin toimintakyvyn ortopedisen trauman jälkeen.
Tämä arviointi suoritetaan sairaalahoidon aikana, 2 viikon seurannassa, 6 viikon seurannassa, 12 viikon seurannassa, 6 kuukauden ja 1 vuoden seurantakäynnillä.
Muut nimet:
AROMin arvioinnissa käytetään goniometriä ja digitaalista kaltevuusmittaria.
Tämä arviointi suoritetaan sairaalahoidon aikana, 2 viikon seurannassa, 6 viikon seurannassa, 12 viikon seurannassa, 6 kuukauden ja 1 vuoden seurantakäynnillä.
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) tarkistuslistaa käytetään posttraumaattisen stressin mittaamiseen.
Tämä arviointi suoritetaan sairaalahoidon aikana, 2 viikon seurannassa, 6 viikon seurannassa, 12 viikon seurannassa, 6 kuukauden ja 1 vuoden seurantakäynnillä.
Beck Depression Inventory-II on laajasti sovellettava, kliinisesti merkityksellinen psykometrinen instrumentti, jolla on korkea luotettavuus ja johdonmukaisuus ja joka havaitsee masennuksen.
Tämä arviointi suoritetaan sairaalahoidon aikana, 2 viikon seurannassa, 6 viikon seurannassa, 12 viikon seurannassa, 6 kuukauden ja 1 vuoden seurantakäynnillä.
Muut nimet:
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tilastoa käytetään mittaamaan tilaahdistusta (ahdistuneisuutta tapahtumasta) ja ominaisuusahdistusta (ahdistustaso henkilökohtaisena ominaisuutena).
Tämä arviointi suoritetaan sairaalahoidon aikana, 2 viikon seurannassa, 6 viikon seurannassa, 12 viikon seurannassa, 6 kuukauden ja 1 vuoden seurantakäynnillä.
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) käytetään arvioimaan kipuun liittyvää pelkoa ortopedisessa traumassa.
Tämä arviointi suoritetaan sairaalahoidon aikana, 2 viikon seurannassa, 6 viikon seurannassa, 12 viikon seurannassa, 6 kuukauden ja 1 vuoden seurantakäynnillä.
|
|
Kokeellinen: Integroitu hoito (ICare)
Tämä ryhmä saa ortopedisen trauman ICare-hoitoa, joka sisältää kirurgiset interventiot, akuuttihoitohoidot, akuutin jälkeisen kuntoutuksen ja klinikkakäynnit kotiutumisen jälkeen sekä samanaikaista psykososiaalista tukea Transform-10-ohjelman kautta. Lisäksi suoritetaan seuraava testi: Alaraajojen vahvistusasteikko (LEGS), dynamometrinen isometrinen kädensijan vahvuus, aktiivinen liikealue (AROM), posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), Beck Depression Inventory-II, State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Tampa Scale of Kinesiophobia-11 ( TSK-11) ja potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS).
|
Fyysistä toiminnallista elämänlaatua ja emotionaalista hyvinvointia koskevat kyselylomakkeet suoritetaan sairaalahoidon aikana, 2 viikon seuranta, 6 viikon seuranta, 12 viikon seuranta, 6 kuukauden ja 1 vuoden seurantakäynti.
Muut nimet:
LEGS koostuu 3 metrin kävelystä, sukan pukemisesta, kengän pukemisesta, käsinojattomasta tuolista nousemisesta, portaista ylös ja alas astumisesta, wc-istuimelle nousemisesta ja sieltä poistumisesta, istuma-asennosta maassa olevaan esineeseen kurottamisesta.
Ihmisillä, joilla on traumaattisia murtumia, LEGS:llä on korkea sisäinen konsistenssi ja sisältö, samanaikaisuus ja konstruktio validiteetti ovat korkeat.
Tämä arviointi suoritetaan sairaalahoidon aikana, 2 viikon seurannassa, 6 viikon seurannassa, 12 viikon seurannassa, 6 kuukauden ja 1 vuoden seurantakäynnillä.
Isometrinen kädensijan vahvuus mitataan kädessä pidettävällä hydraulisella dynamometrillä.
Kädensijan vahvuus on kliinisesti tärkeä, koska se ennustaa vahvasti pitkän aikavälin toimintakyvyn ortopedisen trauman jälkeen.
Tämä arviointi suoritetaan sairaalahoidon aikana, 2 viikon seurannassa, 6 viikon seurannassa, 12 viikon seurannassa, 6 kuukauden ja 1 vuoden seurantakäynnillä.
Muut nimet:
AROMin arvioinnissa käytetään goniometriä ja digitaalista kaltevuusmittaria.
Tämä arviointi suoritetaan sairaalahoidon aikana, 2 viikon seurannassa, 6 viikon seurannassa, 12 viikon seurannassa, 6 kuukauden ja 1 vuoden seurantakäynnillä.
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) tarkistuslistaa käytetään posttraumaattisen stressin mittaamiseen.
Tämä arviointi suoritetaan sairaalahoidon aikana, 2 viikon seurannassa, 6 viikon seurannassa, 12 viikon seurannassa, 6 kuukauden ja 1 vuoden seurantakäynnillä.
Beck Depression Inventory-II on laajasti sovellettava, kliinisesti merkityksellinen psykometrinen instrumentti, jolla on korkea luotettavuus ja johdonmukaisuus ja joka havaitsee masennuksen.
Tämä arviointi suoritetaan sairaalahoidon aikana, 2 viikon seurannassa, 6 viikon seurannassa, 12 viikon seurannassa, 6 kuukauden ja 1 vuoden seurantakäynnillä.
Muut nimet:
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tilastoa käytetään mittaamaan tilaahdistusta (ahdistuneisuutta tapahtumasta) ja ominaisuusahdistusta (ahdistustaso henkilökohtaisena ominaisuutena).
Tämä arviointi suoritetaan sairaalahoidon aikana, 2 viikon seurannassa, 6 viikon seurannassa, 12 viikon seurannassa, 6 kuukauden ja 1 vuoden seurantakäynnillä.
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) käytetään arvioimaan kipuun liittyvää pelkoa ortopedisessa traumassa.
Tämä arviointi suoritetaan sairaalahoidon aikana, 2 viikon seurannassa, 6 viikon seurannassa, 12 viikon seurannassa, 6 kuukauden ja 1 vuoden seurantakäynnillä.
Integrated Care -lähestymistapa tarjoaa tavallisia hoitoprosesseja sekä samanaikaista psykososiaalista tukea Transform-10-ohjelman kautta.
Transform-10-ohjelma sisältää tietoa emotionaalisesta hyvinvoinnista, sosiaalisesta tuesta ja tarjoaa potilaalle mahdollisuuden keskustella avoimesti toipumiseen liittyvistä ajatuksistaan ja huolistaan.
Potilaan normaali kliininen hoito sisältää yleensä sairaalahoidon, 2 viikon seurannan, 6 viikon seurannan, 12 viikon seurannan, 6 kuukauden ja 1 vuoden seurantakäynnin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikoilla 2, 6 ja 12 potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS) - fyysinen toiminta ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikoilla 2, 6 ja 12
|
Kyselylomake mittaa fyysisen toiminnan käsitystä.
Fyysinen funktio Keskiarvo: t-pisteet = 50±10 Min: 10 Max: 90 Korkeampi PROMIS T-pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä.
Positiivisesti muotoilluilla käsitteillä, kuten fyysinen funktionaalinen T-pistemäärä 60 on yhden SD:n keskiarvoa parempi.
Vertailun vuoksi, fyysisen funktion T-pistemäärä 40 on yhden SD keskimääräistä huonompi.
|
Muutos lähtötilanteesta viikoilla 2, 6 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikoilla 6 ja 12 alaraajojen vahvistusasteikolla (LEGS) ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikoilla 6 ja 12
|
LEGS koostuu 3 metrin kävelystä, sukan pukemisesta, kengän pukemisesta, käsinojattomasta tuolista nousemisesta, portaista ylös ja alas astumisesta, wc-istuimelle ja sieltä poistumisesta, istuma-asennosta johonkin esineeseen ulottuva pistemäärä. maata. Paras pistemäärä 27 Vähimmäispisteet 0 Normaalit pisteet ei saatavilla |
Muutos lähtötilanteesta viikoilla 6 ja 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikoilla 2, 6 ja 12 Tampan asteikolla Kinesiophobia-11 (TSK-11) ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikoilla 2, 6 ja 12
|
Antettu kyselylomake arvioi kivun aiheuttamaa liikepelkoa ortopedisessa traumassa ja käytetään Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11).
Paras pistemäärä: 11 min: 11 maksimi: 44
|
Muutos lähtötilanteesta viikoilla 2, 6 ja 12
|
|
Absoluuttiset käden otteen pisteet viikoilla 2, 6 ja 12 kädessä pidettävällä hydraulisella dynamometrillä mittaamaan kädensijan voimaa ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Absoluuttiset käden pitopisteet viikoilla 2, 6 ja 12
|
Isometrinen kädensijan vahvuus on oikea liikkuvuuden ennustaja, ja se mitataan kädessä pidettävällä hydraulisella dynamometrillä. Keskimääräinen: 39 kg Painoalue: 33-45 kg Tämä on arvioitu vaihteluväli normaalille terveelle henkilölle. Jotkut tämän tutkimuksen potilaista eivät kuitenkaan sijoittuneet tälle arvioidulle alueelle. Mittayksikkö on kilogramma (kg). Tämän jälkeen kaikki esitetyt arvot ovat kilogrammoina (kg). |
Absoluuttiset käden pitopisteet viikoilla 2, 6 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: MaryBeth Horodyski, Ph.D., University of Florida Department of Orthopaedics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vranceanu AM, Bachoura A, Weening A, Vrahas M, Smith RM, Ring D. Psychological factors predict disability and pain intensity after skeletal trauma. J Bone Joint Surg Am. 2014 Feb 5;96(3):e20. doi: 10.2106/JBJS.L.00479.
- Castillo RC, Wegener ST, Newell MZ, Carlini AR, Bradford AN, Heins SE, Wysocki E, Pollak AN, Teter H, Mackenzie EJ. Improving outcomes at Level I trauma centers: an early evaluation of the Trauma Survivors Network. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jun;74(6):1534-40. doi: 10.1097/TA.0b013e3182921606.
- Vincent HK, Horodyski M, Vincent KR, Brisbane ST, Sadasivan KK. Psychological Distress After Orthopedic Trauma: Prevalence in Patients and Implications for Rehabilitation. PM R. 2015 Sep;7(9):978-989. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.03.007. Epub 2015 Mar 12.
- Becher S, Smith M, Ziran B. Orthopaedic trauma patients and depression: a prospective cohort. J Orthop Trauma. 2014 Oct;28(10):e242-6. doi: 10.1097/BOT.0000000000000128.
- Holbrook TL, Anderson JP, Sieber WJ, Browner D, Hoyt DB. Outcome after major trauma: 12-month and 18-month follow-up results from the Trauma Recovery Project. J Trauma. 1999 May;46(5):765-71; discussion 771-3. doi: 10.1097/00005373-199905000-00003.
- Calder A, Badcoe A, Harms L. Broken bodies, healing spirits: road trauma survivor's perceptions of pastoral care during inpatient orthopaedic rehabilitation. Disabil Rehabil. 2011;33(15-16):1358-66. doi: 10.3109/09638288.2010.532280. Epub 2010 Nov 20.
- Ponzer S, Molin U, Johansson SE, Bergman B, Tornkvist H. Psychosocial support in rehabilitation after orthopedic injuries. J Trauma. 2000 Feb;48(2):273-9. doi: 10.1097/00005373-200002000-00013.
- Zdziarski-Horodyski L, Horodyski M, Sadasivan KK, Hagen J, Vasilopoulos T, Patrick M, Guenther R, Vincent HK. An integrated-delivery-of-care approach to improve patient reported physical function and mental wellbeing after orthopedic trauma: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 11;19(1):32. doi: 10.1186/s13063-017-2430-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201500753
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .