- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02591472
Uma abordagem integrada de prestação de cuidados para melhorar os resultados, a segurança e o bem-estar do paciente após trauma ortopédico
O trauma ortopédico é um evento imprevisto que muda a vida. Quase 2,8 milhões de americanos sofrem lesões ortopédicas traumáticas, como fraturas graves ou amputações, a cada ano. A lesão é tratada no hospital por médicos que estabilizam e reconstroem clinicamente o paciente. Após a conclusão da internação, os pacientes recebem alta para iniciar sua reintegração de volta às atividades domésticas e comunitárias. Apesar das altas taxas de sucesso cirúrgico e sobrevivência, essas lesões geralmente resultam em desfechos relacionados à má qualidade de vida (QV) em pessoas saudáveis. Cinquenta a noventa por cento dos pacientes desenvolvem sofrimento psicológico grave, como síndrome de estresse pós-traumático, depressão ou ansiedade. Muitas vezes, os pacientes não recebem cuidados de apoio abrangentes e recursos necessários para lidar com sucesso com o estresse psicológico e reintegrar-se a uma vida com propósito. Este é um grande problema porque altos níveis de angústia predizem má função física, uso de analgésicos e baixa qualidade de vida. Os sobreviventes muitas vezes não conseguem voltar ao trabalho, têm dor persistente e experimentam isolamento social. A angústia piora as autopercepções de ganho funcional e eficácia e diminui a realização pessoal. O sofrimento psicológico prolongado contribui para o desenvolvimento de outros problemas de saúde e a reconstrução da vida é impactada negativamente. A falta de apoio psicossocial contribui para a recorrência de lesões, reincidência de lesões, re-hospitalizações e internações mais longas, além de custos mais elevados de cuidados de saúde pessoais e sociais.
Atualmente, faltam pesquisas comparativas de eficácia para determinar qual abordagem de entrega produz maiores melhorias nos resultados mais desejados pelos pacientes, especificamente, qualidade de vida funcional e bem-estar emocional. A pesquisa proposta comparará diretamente essas abordagens de prestação de cuidados e medirá os resultados relatados pelos pacientes que são considerados importantes para os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Cuidados habituais (UsCare)
- Outro: Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente
- Outro: Escala de Ganho de Extremidade Inferior (LEGS)
- Outro: Dinamômetro
- Outro: Faixa de movimento ativa (AROM)
- Outro: Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)
- Outro: Inventário de Depressão de Beck-II
- Outro: Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
- Outro: Escala Tampa de Cinesiofobia-11 (TSK-11)
- Procedimento: Cuidado Integrado (ICare)
Descrição detalhada
O estudo de pesquisa determinará se os Cuidados Habituais ou Cuidados Integrados (que são Cuidados Habituais mais apoio emocional e educação/informação durante a internação) ajudam os pacientes a se sentirem melhor em relação à sua função física e bem-estar emocional.
Os participantes com lesões musculoesqueléticas graves, tratados no serviço de Trauma Ortopédico da Universidade da Flórida (UF) no UF Health no Shands Hospital, serão randomizados (como jogar uma moeda) entre os dois grupos.
A Usual Care seguirá todos os mais altos padrões de tratamento de lesões.
O Cuidado Integrado incluirá cuidados médicos e apoio emocional. A equipe do estudo é treinada para fornecer apoio emocional e ensinar aos pacientes as habilidades para estabelecer metas, assumir a jornada, estabelecer linhas de vida, mobilizar recursos e reduzir os estressores.
Além disso, questionários e testes funcionais simples serão coletados no hospital e em visitas normais de acompanhamento nas semanas 2, 6 e 12 e meses 6 e 12.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- UF and Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes admitidos com trauma ortopédico grave ou múltiplo
- Pacientes que receberam ou receberão ≥1 procedimento cirúrgico para suas lesões ortopédicas
- Quaisquer fraturas ósseas importantes que prejudiquem a mobilidade e/ou participação em atividades da vida diária e autocuidado
Critério de exclusão:
- Pacientes com traumatismo cranioencefálico
- Pacientes com incapacidade de se comunicar de forma eficaz (por exemplo, em um nível em que as medidas de autorrelato podem ser respondidas completamente; como estado medicado ou ventilação mecânica)
- Pacientes atualmente em uso de medicamentos psicotrópicos
- Pacientes com ideações psicóticas, suicidas ou homicidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados habituais (UsCare)
Este grupo receberá o UsCare para trauma ortopédico que envolve intervenção cirúrgica, terapias de tratamento agudo, reabilitação pós-aguda e visitas clínicas de acompanhamento após a alta.
Além disso, o seguinte teste será realizado: Lower Extremity Gain Scale (LEGS), dinamômetro de força de preensão isométrica, Active Range of Motion (AROM), Pós-traumático (PTSD), Beck Depression Inventory-II, State-Trait Anxiety Inventory (STAI ), Escala Tampa de Cinesiofobia-11 (TSK-11) e Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
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Os cuidados habituais incluem imagens radiográficas e administração de analgésicos e antibióticos, cuidados com a pele e amplitude de movimento da área lesada.
O atendimento clínico normal do paciente geralmente inclui internação hospitalar, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas, consulta de acompanhamento de 6 meses e 1 ano.
Ao final do estudo serão fornecidos todos os materiais que compõem o Programa Transform-10.
Outros nomes:
Questionários de qualidade de vida físico-funcional e bem-estar emocional serão realizados durante a internação, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas, acompanhamento de 6 meses e 1 ano.
Outros nomes:
LEGS consiste em uma caminhada de 3 metros, calçar uma meia, calçar um sapato, levantar-se de uma cadeira sem braços, subir e descer escadas, entrar e sair do vaso sanitário, alcançar da posição sentada um objeto no chão.
Em pessoas com fraturas traumáticas, o LEGS tem alta consistência interna e alta validade de conteúdo, concorrente e de construto.
Esta avaliação será realizada durante a internação, nas visitas de acompanhamento de 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 1 ano.
A força de preensão manual isométrica será medida usando um dinamômetro hidráulico de mão.
A força de preensão manual é clinicamente importante, pois prediz fortemente a capacidade de função a longo prazo após trauma ortopédico.
Esta avaliação será realizada durante a internação, nas visitas de acompanhamento de 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 1 ano.
Outros nomes:
O uso de goniômetro e um inclinômetro digital serão utilizados para avaliar AROM.
Esta avaliação será realizada durante a internação, nas visitas de acompanhamento de 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 1 ano.
A lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático (PTSD) será administrada para medir os níveis de estresse pós-traumático.
Esta avaliação será realizada durante a internação, nas visitas de acompanhamento de 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 1 ano.
O Inventário de Depressão de Beck-II é um instrumento psicométrico amplamente aplicável, clinicamente relevante, com alta confiabilidade e consistência que registra a depressão.
Esta avaliação será realizada durante a internação, nas visitas de acompanhamento de 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 1 ano.
Outros nomes:
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) será utilizado para mensurar a ansiedade-estado (ansiedade sobre um evento) e a ansiedade-traço (nível de ansiedade como característica pessoal).
Esta avaliação será realizada durante a internação, nas visitas de acompanhamento de 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 1 ano.
A Escala Tampa de Cinesiofobia-11 (TSK-11) será usada para avaliar o medo relacionado à dor no trauma ortopédico.
Esta avaliação será realizada durante a internação, nas visitas de acompanhamento de 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 1 ano.
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Experimental: Cuidado Integrado (ICare)
Este grupo receberá ICare para trauma ortopédico envolvendo intervenção cirúrgica, terapias de cuidados agudos, reabilitação pós-aguda e visitas clínicas de acompanhamento após a alta, além de suporte psicossocial simultâneo por meio do Programa Transform-10. Além disso, o seguinte teste será realizado: Escala de Ganho de Extremidade Inferior (LEGS), dinamômetro força de preensão isométrica, Amplitude de Movimento Ativa (AROM), Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT), Inventário de Depressão de Beck-II, Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE), Escala de Tampa de Cinesiofobia-11 ( TSK-11) e Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
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Questionários de qualidade de vida físico-funcional e bem-estar emocional serão realizados durante a internação, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas, acompanhamento de 6 meses e 1 ano.
Outros nomes:
LEGS consiste em uma caminhada de 3 metros, calçar uma meia, calçar um sapato, levantar-se de uma cadeira sem braços, subir e descer escadas, entrar e sair do vaso sanitário, alcançar da posição sentada um objeto no chão.
Em pessoas com fraturas traumáticas, o LEGS tem alta consistência interna e alta validade de conteúdo, concorrente e de construto.
Esta avaliação será realizada durante a internação, nas visitas de acompanhamento de 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 1 ano.
A força de preensão manual isométrica será medida usando um dinamômetro hidráulico de mão.
A força de preensão manual é clinicamente importante, pois prediz fortemente a capacidade de função a longo prazo após trauma ortopédico.
Esta avaliação será realizada durante a internação, nas visitas de acompanhamento de 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 1 ano.
Outros nomes:
O uso de goniômetro e um inclinômetro digital serão utilizados para avaliar AROM.
Esta avaliação será realizada durante a internação, nas visitas de acompanhamento de 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 1 ano.
A lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático (PTSD) será administrada para medir os níveis de estresse pós-traumático.
Esta avaliação será realizada durante a internação, nas visitas de acompanhamento de 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 1 ano.
O Inventário de Depressão de Beck-II é um instrumento psicométrico amplamente aplicável, clinicamente relevante, com alta confiabilidade e consistência que registra a depressão.
Esta avaliação será realizada durante a internação, nas visitas de acompanhamento de 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 1 ano.
Outros nomes:
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) será utilizado para mensurar a ansiedade-estado (ansiedade sobre um evento) e a ansiedade-traço (nível de ansiedade como característica pessoal).
Esta avaliação será realizada durante a internação, nas visitas de acompanhamento de 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 1 ano.
A Escala Tampa de Cinesiofobia-11 (TSK-11) será usada para avaliar o medo relacionado à dor no trauma ortopédico.
Esta avaliação será realizada durante a internação, nas visitas de acompanhamento de 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 1 ano.
A abordagem de Cuidados Integrados fornece processos de Cuidados Habituais mais apoio psicossocial simultâneo através do Programa Transform-10.
O Programa Transform-10 incluirá informações sobre bem-estar emocional, apoio social e oferece oportunidade para o paciente discutir abertamente seus pensamentos e preocupações em relação à sua recuperação.
O atendimento clínico normal do paciente geralmente inclui internação hospitalar, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas, consulta de acompanhamento de 6 meses e 1 ano.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na linha de base, nas semanas 2, 6 e 12 e nos meses 6 e 12 no Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) - Função Física entre os grupos.
Prazo: Mudança na linha de base, nas semanas 2, 6 e 12 e meses 6 e 12
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Questionário de pesquisa mede a percepção da função física.
Função Física Média: pontuação t = 50±10 Min: 10 Max: 90
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Mudança na linha de base, nas semanas 2, 6 e 12 e meses 6 e 12
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Mudança na linha de base, nas semanas 2, 6 e 12 e meses 6 e 12 no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Papéis sociais entre os grupos.
Prazo: Mudança na linha de base, nas semanas 2, 6 e 12 e meses 6 e 12
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Questionário de pesquisa mede a percepção dos Papéis Sociais.
Papéis Sociais Média: pontuação t = 50±10 Min: 10 Max: 90
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Mudança na linha de base, nas semanas 2, 6 e 12 e meses 6 e 12
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Mudança na linha de base, nas semanas 2, 6 e 12 e meses 6 e 12 no Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) - - Doença Psicossocial Impacto positivo entre os grupos.
Prazo: Mudança na linha de base, nas semanas 2, 6 e 12 e meses 6 e 12
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Questionário de pesquisa mede a percepção do impacto psicossocial da doença.
Psicossocial Média: pontuação t = 50±10 Min: 13,8 Max: 68,7
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Mudança na linha de base, nas semanas 2, 6 e 12 e meses 6 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na linha de base, nas semanas 2, 6 e 12 e nos meses 6 e 12 no Inventário de Depressão de Beck-II entre os grupos.
Prazo: Mudança na linha de base, nas semanas 2, 6 e 12 e meses 6 e 12
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Questionário de pesquisa usado para determinar os níveis de depressão. Normal: 0-13 Min: 0 Max: 63 |
Mudança na linha de base, nas semanas 2, 6 e 12 e meses 6 e 12
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Mudança na linha de base, nas semanas 2, 6 e 12 e nos meses 6 e 12 no Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) entre os grupos.
Prazo: Mudança na linha de base, nas semanas 2, 6 e 12 e meses 6 e 12
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Questionário de pesquisa usado para determinar os níveis de ansiedade após lesão traumática. Faixa normal: 20-38 Min: 20 Max: 80 |
Mudança na linha de base, nas semanas 2, 6 e 12 e meses 6 e 12
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Mudança na linha de base, nas semanas 2, 6 e 12 e nos meses 6 e 12 na Escala de Ganho de Extremidades Inferiores (LEGS) entre os grupos.
Prazo: Mudança na linha de base, nas semanas 2, 6 e 12 e meses 6 e 12
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LEGS consiste na pontuação combinada de uma caminhada de 3 metros, calçar uma meia, calçar um sapato, levantar-se de uma cadeira sem braços, subir e descer escadas, entrar e sair do banheiro, alcançar da posição sentada para um objeto em o chão. Melhor pontuação 27 Pontuação mínima 0 Pontuações normais não disponíveis |
Mudança na linha de base, nas semanas 2, 6 e 12 e meses 6 e 12
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Medição do inclinômetro digital Mudança na linha de base, nas semanas 2, 6 e 12 e meses 6 e 12 entre os grupos.
Prazo: Mudança na linha de base, nas semanas 2, 6 e 12 e meses 6 e 12
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O inclinômetro digital será utilizado para medir a Amplitude de Movimento nas articulações de interesse.
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Mudança na linha de base, nas semanas 2, 6 e 12 e meses 6 e 12
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Mudança na linha de base, nas semanas 2, 6 e 12 e nos meses 6 e 12 no Transtorno de Estresse Pós-Traumático entre os grupos.
Prazo: Mudança na linha de base, nas semanas 2, 6 e 12 e meses 6 e 12
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Questionário de pesquisa será administrado para medir os níveis de estresse pós-traumático. Norma 30-35 Mínimo 17 Máximo 85 |
Mudança na linha de base, nas semanas 2, 6 e 12 e meses 6 e 12
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Mudança na linha de base, nas semanas 2, 6 e 12 e meses 6 e 12 no Questionário de Satisfação do Paciente Short-Form (PSQ-18) entre os grupos.
Prazo: Mudança na linha de base, nas semanas 2, 6 e 12 e meses 6 e 12
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O Short-Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18) é um instrumento de escala Likert que pergunta sobre o nível de concordância do paciente com questões específicas relativas às suas experiências de cuidados médicos. Melhor pontuação: 90 Min: 18 Max: 90 |
Mudança na linha de base, nas semanas 2, 6 e 12 e meses 6 e 12
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Mudança na linha de base, nas semanas 2, 6 e 12 e meses 6 e 12 na Escala Tampa de Cinesiofobia-11 (TSK-11) entre os grupos.
Prazo: Mudança na linha de base, nas semanas 2, 6 e 12 e meses 6 e 12
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O questionário de pesquisa fornecido avalia o medo de movimento relacionado à dor no trauma ortopédico e a Escala de Tampa de Cinesiofobia-11 (TSK-11) será usada.
Melhor pontuação: 11 Min: 11 Max: 44
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Mudança na linha de base, nas semanas 2, 6 e 12 e meses 6 e 12
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Mudança na linha de base, nas semanas 2, 6 e 12 e meses 6 e 12 no Communication Assessment Questionnaire entre os grupos.
Prazo: 12 meses
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Pesquisa perguntando ao paciente como tem sido a comunicação entre o facilitador e o paciente.
Melhor Pontuação: 75 Min: 0 Máx: 75
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12 meses
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Mudança na linha de base, nas semanas 2, 6 e 12 e meses 6 e 12 no dinamômetro hidráulico portátil para medir a força de preensão manual entre os grupos.
Prazo: Mudança na linha de base, nas semanas 2, 6 e 12 e meses 6 e 12
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A força de preensão manual isométrica é um preditor válido de mobilidade e será medida usando um dinamômetro hidráulico portátil. Média: 39 kg Faixa: 33-45 kg |
Mudança na linha de base, nas semanas 2, 6 e 12 e meses 6 e 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: MaryBeth Horodyski, Ph.D., University of Florida Department of Orthopaedics
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vranceanu AM, Bachoura A, Weening A, Vrahas M, Smith RM, Ring D. Psychological factors predict disability and pain intensity after skeletal trauma. J Bone Joint Surg Am. 2014 Feb 5;96(3):e20. doi: 10.2106/JBJS.L.00479.
- Castillo RC, Wegener ST, Newell MZ, Carlini AR, Bradford AN, Heins SE, Wysocki E, Pollak AN, Teter H, Mackenzie EJ. Improving outcomes at Level I trauma centers: an early evaluation of the Trauma Survivors Network. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jun;74(6):1534-40. doi: 10.1097/TA.0b013e3182921606.
- Vincent HK, Horodyski M, Vincent KR, Brisbane ST, Sadasivan KK. Psychological Distress After Orthopedic Trauma: Prevalence in Patients and Implications for Rehabilitation. PM R. 2015 Sep;7(9):978-989. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.03.007. Epub 2015 Mar 12.
- Becher S, Smith M, Ziran B. Orthopaedic trauma patients and depression: a prospective cohort. J Orthop Trauma. 2014 Oct;28(10):e242-6. doi: 10.1097/BOT.0000000000000128.
- Holbrook TL, Anderson JP, Sieber WJ, Browner D, Hoyt DB. Outcome after major trauma: 12-month and 18-month follow-up results from the Trauma Recovery Project. J Trauma. 1999 May;46(5):765-71; discussion 771-3. doi: 10.1097/00005373-199905000-00003.
- Calder A, Badcoe A, Harms L. Broken bodies, healing spirits: road trauma survivor's perceptions of pastoral care during inpatient orthopaedic rehabilitation. Disabil Rehabil. 2011;33(15-16):1358-66. doi: 10.3109/09638288.2010.532280. Epub 2010 Nov 20.
- Ponzer S, Molin U, Johansson SE, Bergman B, Tornkvist H. Psychosocial support in rehabilitation after orthopedic injuries. J Trauma. 2000 Feb;48(2):273-9. doi: 10.1097/00005373-200002000-00013.
- Zdziarski-Horodyski L, Horodyski M, Sadasivan KK, Hagen J, Vasilopoulos T, Patrick M, Guenther R, Vincent HK. An integrated-delivery-of-care approach to improve patient reported physical function and mental wellbeing after orthopedic trauma: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 11;19(1):32. doi: 10.1186/s13063-017-2430-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201500753
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... e outros colaboradoresAtivo, não recrutando
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PfizerConcluídoExubera Large Simple Trial para avaliar a segurança pulmonar e cardiovascular a longo prazo (VOLUME)Diabetes MellitusEstados Unidos, Alemanha, Suécia, Reino Unido, Porto Rico