Een geïntegreerde zorgverleningsbenadering om patiëntresultaten, veiligheid en welzijn na orthopedisch trauma te verbeteren
Orthopedisch trauma is een onvoorziene levensveranderende gebeurtenis. Elk jaar lopen bijna 2,8 miljoen Amerikanen traumatische orthopedische verwondingen op, zoals grote breuken of amputaties. Letsel wordt in het ziekenhuis behandeld door artsen die de patiënt medisch stabiliseren en reconstrueren. Na voltooiing van hun verblijf in het ziekenhuis worden patiënten ontslagen om te beginnen met hun reïntegratie terug in thuis- en gemeenschapsactiviteiten. Ondanks het hoge chirurgisch succes en de overlevingspercentages, resulteren deze verwondingen vaak in slechte kwaliteit van leven (QOL) -gerelateerde resultaten bij overigens gezonde mensen. Vijftig tot negentig procent van de patiënten ontwikkelt ernstige psychische problemen zoals posttraumatisch stresssyndroom, depressie of angst. Patiënten krijgen vaak niet de uitgebreide ondersteunende zorg en middelen die nodig zijn om met succes om te gaan met psychologische stress en opnieuw te integreren in een doelgericht leven. Dit is een groot probleem, omdat een hoog stressniveau een slechte fysieke functie, het gebruik van pijnstillers en een lage kwaliteit van leven voorspelt. Overlevenden kunnen vaak niet meer aan het werk, hebben aanhoudende pijn en ervaren een sociaal isolement. Distress verslechtert de zelfperceptie van functionele winst en effectiviteit en vermindert persoonlijke voldoening. Aanhoudende psychische problemen dragen bij aan de ontwikkeling van andere gezondheidsproblemen en de wederopbouw van het leven wordt negatief beïnvloed. Het gebrek aan psychosociale ondersteuning draagt bij tot herhaling van letsel, herhaling van letsel, heropnames en langere ziekenhuisopnames, en hogere persoonlijke en maatschappelijke kosten voor gezondheidszorg.
Er is momenteel een gebrek aan vergelijkend werkzaamheidsonderzoek om te bepalen welke leveringsbenadering grotere verbeteringen oplevert in de resultaten die het meest gewenst zijn door patiënten, met name functionele kwaliteit van leven en emotioneel welzijn. Het voorgestelde onderzoek zal deze benaderingen van zorgverlening rechtstreeks met elkaar vergelijken en de door patiënten gerapporteerde resultaten meten die belangrijk worden geacht voor patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: Gebruikelijke zorg (UsCare)
- Ander: Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem
- Ander: Lower Extremity Gain Scale (LEGS)
- Ander: Dynamometer
- Ander: Actief bewegingsbereik (AROM)
- Ander: Posttraumatische stressstoornis (PTSS)
- Ander: Beck Depressie Inventarisatie-II
- Ander: State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
- Ander: Tampa-schaal van kinesiofobie-11 (TSK-11)
- Procedure: Integrale zorg (ICare)
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal bepalen of de gebruikelijke zorg of geïntegreerde zorg (dit is gebruikelijke zorg plus emotionele ondersteuning en educatie/informatie tijdens het verblijf in het ziekenhuis) patiënten helpt zich beter te voelen over hun fysieke functioneren en emotioneel welzijn.
Deelnemers met ernstige musculoskeletale letsels, die worden behandeld bij de Orthopedische Traumadienst van de Universiteit van Florida (UF) bij UF Health in het Shands Hospital, worden gerandomiseerd (zoals bij het opgooien van een muntstuk) tussen de twee groepen.
Usual Care volgt alle hoogste normen voor letselbehandeling.
Geïntegreerde zorg omvat medische zorg en emotionele ondersteuning. Het studiepersoneel is opgeleid om emotionele steun te bieden en patiënten de vaardigheden bij te brengen voor het stellen van doelen, het nemen van verantwoordelijkheid voor de reis, het tot stand brengen van levenslijnen, het mobiliseren van middelen en het verminderen van stressoren.
Daarnaast zullen vragenlijsten en eenvoudige functionele tests worden verzameld in het ziekenhuis en bij normale vervolgbezoeken in week 2, 6 en 12 en maand 6 en 12.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- UF and Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen met ernstig of meervoudig orthopedisch trauma
- Patiënten die ≥1 chirurgische ingreep hebben ondergaan of zullen ondergaan voor hun orthopedische verwondingen
- Alle grote botbreuken die de mobiliteit en/of deelname aan activiteiten van het dagelijks leven en zelfzorg belemmeren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een traumatisch hersenletsel
- Patiënten met het onvermogen om effectief te communiceren (bijv. op een niveau waarop zelfrapportagemaatregelen volledig kunnen worden beantwoord, zoals medicatie of mechanische beademing)
- Patiënten die momenteel psychotrope medicijnen gebruiken
- Patiënten met psychotische, suïcidale of moorddadige gedachten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg (UsCare)
Deze groep krijgt UsCare voor orthopedische trauma's die chirurgische ingrepen, acute zorgtherapieën, postacute revalidatie en vervolgkliniekbezoeken na ontslag met zich meebrengen.
Daarnaast wordt de volgende test uitgevoerd: Lower Extremity Gain Scale (LEGS), dynamometer isometrische handgreepkracht, Active Range of Motion (AROM), Posttraumatic Stress Disorder (PTSD), Beck Depression Inventory-II, State-Trait Anxiety Inventory (STAI ), Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) en Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
|
Usual Care omvat radiografische beeldvorming en toediening van pijnstillers en antibiotica, huidverzorging en bewegingsbereik van het geblesseerde gebied.
De normale klinische zorg van de patiënt omvat gewoonlijk een verblijf in het ziekenhuis, een follow-up van 2 weken, een follow-up van 6 weken, een follow-up van 12 weken, een follow-up van 6 maanden en een jaar van follow-up.
Aan het einde van de studie zullen alle materialen die deel uitmaken van het Transform-10-programma worden verstrekt.
Andere namen:
Vragenlijsten over de fysieke functionele kwaliteit van leven en emotioneel welzijn zullen worden afgenomen tijdens het ziekenhuisverblijf, een follow-upbezoek van 2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 1 jaar.
Andere namen:
LEGS bestaat uit een wandeling van 3 meter, een sok aantrekken, een schoen aantrekken, opstaan uit een armloze stoel, trappen op en af lopen, het toilet op- en afstappen, vanuit een zittende positie reiken naar een voorwerp op de grond.
Bij mensen met traumatische fracturen heeft LEGS een hoge interne consistentie en zijn de content, concurrent en construct validiteit hoog.
Deze beoordeling zal worden uitgevoerd tijdens het verblijf in het ziekenhuis, bij het follow-upbezoek van 2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 1 jaar.
De isometrische handgreepkracht wordt gemeten met behulp van een handbediende hydraulische dynamometer.
Handgreepkracht is klinisch belangrijk omdat het een sterke voorspeller is van het functioneren op de lange termijn na orthopedisch trauma.
Deze beoordeling zal worden uitgevoerd tijdens het verblijf in het ziekenhuis, bij het follow-upbezoek van 2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 1 jaar.
Andere namen:
Het gebruik van een goniometer en een digitale hellingsmeter zal worden gebruikt om AROM te beoordelen.
Deze beoordeling zal worden uitgevoerd tijdens het verblijf in het ziekenhuis, bij het follow-upbezoek van 2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 1 jaar.
De Posttraumatische Stress Stoornis (PTSS) Checklist zal worden afgenomen om posttraumatische stressniveaus te meten.
Deze beoordeling zal worden uitgevoerd tijdens het verblijf in het ziekenhuis, bij het follow-upbezoek van 2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 1 jaar.
De Beck Depression Inventory-II is een breed toepasbaar, klinisch relevant psychometrisch instrument met hoge betrouwbaarheid en consistentie dat depressie signaleert.
Deze beoordeling zal worden uitgevoerd tijdens het verblijf in het ziekenhuis, bij het follow-upbezoek van 2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 1 jaar.
Andere namen:
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) zal worden gebruikt voor het meten van toestandsangst (angst voor een gebeurtenis) en trekangst (angstniveau als persoonlijk kenmerk).
Deze beoordeling zal worden uitgevoerd tijdens het verblijf in het ziekenhuis, bij het follow-upbezoek van 2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 1 jaar.
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) zal worden gebruikt om pijngerelateerde angst bij orthopedisch trauma te beoordelen.
Deze beoordeling zal worden uitgevoerd tijdens het verblijf in het ziekenhuis, bij het follow-upbezoek van 2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 1 jaar.
|
|
Experimenteel: Integrale Zorg (ICAre)
Deze groep krijgt ICare voor orthopedisch trauma met chirurgische ingrepen, acute zorgtherapieën, postacute revalidatie en follow-upkliniekbezoeken na ontslag, plus gelijktijdige psychosociale ondersteuning via het Transform-10-programma. Daarnaast wordt de volgende test uitgevoerd: Lower Extremity Gain Scale (LEGS), dynamometer isometrische handgreepkracht, Active Range of Motion (AROM), Posttraumatische stressstoornis (PTSD), Beck Depression Inventory-II, State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Tampa Scale of Kinesiophobia-11 ( TSK-11), en door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS).
|
Vragenlijsten over de fysieke functionele kwaliteit van leven en emotioneel welzijn zullen worden afgenomen tijdens het ziekenhuisverblijf, een follow-upbezoek van 2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 1 jaar.
Andere namen:
LEGS bestaat uit een wandeling van 3 meter, een sok aantrekken, een schoen aantrekken, opstaan uit een armloze stoel, trappen op en af lopen, het toilet op- en afstappen, vanuit een zittende positie reiken naar een voorwerp op de grond.
Bij mensen met traumatische fracturen heeft LEGS een hoge interne consistentie en zijn de content, concurrent en construct validiteit hoog.
Deze beoordeling zal worden uitgevoerd tijdens het verblijf in het ziekenhuis, bij het follow-upbezoek van 2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 1 jaar.
De isometrische handgreepkracht wordt gemeten met behulp van een handbediende hydraulische dynamometer.
Handgreepkracht is klinisch belangrijk omdat het een sterke voorspeller is van het functioneren op de lange termijn na orthopedisch trauma.
Deze beoordeling zal worden uitgevoerd tijdens het verblijf in het ziekenhuis, bij het follow-upbezoek van 2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 1 jaar.
Andere namen:
Het gebruik van een goniometer en een digitale hellingsmeter zal worden gebruikt om AROM te beoordelen.
Deze beoordeling zal worden uitgevoerd tijdens het verblijf in het ziekenhuis, bij het follow-upbezoek van 2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 1 jaar.
De Posttraumatische Stress Stoornis (PTSS) Checklist zal worden afgenomen om posttraumatische stressniveaus te meten.
Deze beoordeling zal worden uitgevoerd tijdens het verblijf in het ziekenhuis, bij het follow-upbezoek van 2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 1 jaar.
De Beck Depression Inventory-II is een breed toepasbaar, klinisch relevant psychometrisch instrument met hoge betrouwbaarheid en consistentie dat depressie signaleert.
Deze beoordeling zal worden uitgevoerd tijdens het verblijf in het ziekenhuis, bij het follow-upbezoek van 2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 1 jaar.
Andere namen:
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) zal worden gebruikt voor het meten van toestandsangst (angst voor een gebeurtenis) en trekangst (angstniveau als persoonlijk kenmerk).
Deze beoordeling zal worden uitgevoerd tijdens het verblijf in het ziekenhuis, bij het follow-upbezoek van 2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 1 jaar.
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) zal worden gebruikt om pijngerelateerde angst bij orthopedisch trauma te beoordelen.
Deze beoordeling zal worden uitgevoerd tijdens het verblijf in het ziekenhuis, bij het follow-upbezoek van 2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 1 jaar.
De Integrale Zorg-aanpak biedt gebruikelijke zorgprocessen plus gelijktijdige psychosociale ondersteuning via het Transform-10-programma.
Het Transform-10-programma bevat informatie over emotioneel welzijn, sociale steun en biedt de patiënt de mogelijkheid om openlijk zijn gedachten en zorgen over zijn herstel te bespreken.
De normale klinische zorg van de patiënt omvat gewoonlijk een verblijf in het ziekenhuis, een follow-up van 2 weken, een follow-up van 6 weken, een follow-up van 12 weken, een follow-up van 6 maanden en een jaar van follow-up.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, in week 2, 6 en 12 op het door de patiënt gerapporteerde resultaatmetingsinformatiesysteem (PROMIS) - Fysiek functioneren tussen de groepen.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in week 2, 6 en 12
|
Enquêtevragenlijst meet de perceptie van fysiek functioneren.
Fysiek functioneren Gemiddeld: t-score = 50±10 Min: 10 Max: 90 Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
Voor positief geformuleerde concepten als Fysiek Functioneel is de T-score van 60 één SD beter dan gemiddeld.
Ter vergelijking: een T-score voor fysiek functioneren van 40 is één SD slechter dan gemiddeld.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in week 2, 6 en 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 6 en 12 op de schaal voor versterking van de onderste ledematen (LEGS) tussen de groepen.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in week 6 en 12
|
LEGS bestaat uit een gecombineerde score van 3 meter lopen, een sok aantrekken, een schoen aantrekken, opstaan uit een stoel zonder armleuningen, de trap op en af gaan, op en af gaan van het toilet, vanuit een zittende positie naar een voorwerp reiken. de grond. Beste score 27 Minimumscore 0 Normale scores niet beschikbaar |
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in week 6 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 2, 6 en 12 op de Tampa-schaal van kinesiofobie-11 (TSK-11) tussen de groepen.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in week 2, 6 en 12
|
De gegeven enquêtevragenlijst beoordeelt de pijngerelateerde bewegingsangst bij orthopedisch trauma en de Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) zal worden gebruikt.
Beste score: 11 Min: 11 Max: 44
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in week 2, 6 en 12
|
|
Absolute handgreepscores in week 2, 6 en 12 op de draagbare hydraulische rollenbank om de handgreepsterkte tussen de groepen te meten.
Tijdsspanne: Absolute handgreepscores in week 2, 6 en 12
|
Isometrische handgreepsterkte is een geldige voorspeller van mobiliteit en zal worden gemeten met behulp van een draagbare hydraulische dynamometer. Gemiddeld: 39 kg Bereik: 33-45 kg Dit is een geschat bereik voor normale, gezonde personen. Sommige patiënten in dit onderzoek vielen echter niet binnen dit geschatte bereik. De maateenheid is kilogram (kg). Vervolgens zijn alle weergegeven waarden in kilogram (kg). |
Absolute handgreepscores in week 2, 6 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MaryBeth Horodyski, Ph.D., University of Florida Department of Orthopaedics
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vranceanu AM, Bachoura A, Weening A, Vrahas M, Smith RM, Ring D. Psychological factors predict disability and pain intensity after skeletal trauma. J Bone Joint Surg Am. 2014 Feb 5;96(3):e20. doi: 10.2106/JBJS.L.00479.
- Castillo RC, Wegener ST, Newell MZ, Carlini AR, Bradford AN, Heins SE, Wysocki E, Pollak AN, Teter H, Mackenzie EJ. Improving outcomes at Level I trauma centers: an early evaluation of the Trauma Survivors Network. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jun;74(6):1534-40. doi: 10.1097/TA.0b013e3182921606.
- Vincent HK, Horodyski M, Vincent KR, Brisbane ST, Sadasivan KK. Psychological Distress After Orthopedic Trauma: Prevalence in Patients and Implications for Rehabilitation. PM R. 2015 Sep;7(9):978-989. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.03.007. Epub 2015 Mar 12.
- Becher S, Smith M, Ziran B. Orthopaedic trauma patients and depression: a prospective cohort. J Orthop Trauma. 2014 Oct;28(10):e242-6. doi: 10.1097/BOT.0000000000000128.
- Holbrook TL, Anderson JP, Sieber WJ, Browner D, Hoyt DB. Outcome after major trauma: 12-month and 18-month follow-up results from the Trauma Recovery Project. J Trauma. 1999 May;46(5):765-71; discussion 771-3. doi: 10.1097/00005373-199905000-00003.
- Calder A, Badcoe A, Harms L. Broken bodies, healing spirits: road trauma survivor's perceptions of pastoral care during inpatient orthopaedic rehabilitation. Disabil Rehabil. 2011;33(15-16):1358-66. doi: 10.3109/09638288.2010.532280. Epub 2010 Nov 20.
- Ponzer S, Molin U, Johansson SE, Bergman B, Tornkvist H. Psychosocial support in rehabilitation after orthopedic injuries. J Trauma. 2000 Feb;48(2):273-9. doi: 10.1097/00005373-200002000-00013.
- Zdziarski-Horodyski L, Horodyski M, Sadasivan KK, Hagen J, Vasilopoulos T, Patrick M, Guenther R, Vincent HK. An integrated-delivery-of-care approach to improve patient reported physical function and mental wellbeing after orthopedic trauma: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 11;19(1):32. doi: 10.1186/s13063-017-2430-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201500753
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .