- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02591472
정형외과적 외상 후 환자 결과, 안전, 웰빙을 개선하기 위한 통합 치료 전달 접근법
정형외과 외상은 예상치 못한 삶을 바꾸는 사건입니다. 거의 280만 명의 미국인이 매년 주요 골절이나 절단과 같은 외상성 정형외과적 부상을 입습니다. 부상은 의학적으로 환자를 안정시키고 재건하는 의사에 의해 병원에서 치료됩니다. 입원이 끝나면 환자는 퇴원하여 가정 및 지역 사회 활동으로 다시 통합되기 시작합니다. 높은 수술 성공률과 생존율에도 불구하고 이러한 부상은 종종 건강한 사람들의 삶의 질(QOL) 관련 결과를 저하시킵니다. 환자의 50~90%는 외상 후 스트레스 증후군, 우울증 또는 불안과 같은 심각한 심리적 고통을 겪습니다. 환자는 종종 심리적 스트레스에 성공적으로 대처하고 목적 있는 삶으로 재통합하는 데 필요한 포괄적인 지원 관리 및 자원을 제공받지 못합니다. 높은 고통 수준은 신체 기능 저하, 진통제 사용 및 낮은 QOL을 예측하기 때문에 이것은 중요한 문제입니다. 생존자들은 종종 직장에 복귀할 수 없고 지속적인 고통을 겪으며 사회적 고립을 경험합니다. 고통은 기능적 이득과 효능에 대한 자기 인식을 악화시키고 개인적 성취감을 감소시킵니다. 지속되는 심리적 고통은 다른 건강 문제의 발달에 기여하고 삶의 재건에 부정적인 영향을 미칩니다. 심리사회적 지원의 부족은 부상 재발, 부상 재범, 재입원 및 입원 기간 연장, 개인 및 사회 의료 비용 증가에 기여합니다.
현재 어떤 전달 접근법이 환자가 가장 원하는 결과, 특히 기능적 QOL 및 정서적 웰빙에서 더 큰 개선을 가져오는지 결정하기 위한 비교 효능 연구가 부족합니다. 제안된 연구는 이러한 치료 제공 방식을 직접 비교하고 환자에게 중요하다고 간주되는 환자 보고 결과를 측정할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 조사는 일반적인 치료 또는 통합 치료(일반적인 치료에 정서적 지원, 입원 기간 동안의 교육/정보)가 환자의 신체 기능과 정서적 웰빙에 대해 더 나은 느낌을 주는 데 도움이 되는지 여부를 결정할 것입니다.
Shands 병원의 UF Health에서 플로리다 대학(UF)의 정형외과 외상 서비스에서 치료를 받고 있는 심각한 근골격계 부상을 입은 참가자는 두 그룹 간에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기 등).
Usual Care는 부상 치료에 대한 모든 최고 기준을 따릅니다.
통합 치료에는 의료 및 정서적 지원이 포함됩니다. 스터디 스태프는 감정적 지원을 제공하고 환자에게 목표 설정, 여정의 소유권 확보, 생명선 설정, 자원 동원 및 스트레스 요인 감소 기술을 가르치도록 교육을 받았습니다.
또한 2주차, 6주차, 12주차, 6개월차, 12개월차에 병원과 일반 추적 방문 시 설문지와 간단한 기능 검사를 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32611
- UF and Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중증 또는 다발성 정형외과 외상으로 입원한 환자
- 정형외과적 손상으로 1회 이상의 수술을 받았거나 받을 예정인 환자
- 이동성 및/또는 일상 생활 및 자기 관리 활동 참여를 손상시키는 주요 골절
제외 기준:
- 외상성 뇌손상 환자
- 효과적인 의사소통이 불가능한 환자(예: 자가 보고 조치에 완전히 답변할 수 있는 수준, 예를 들어 약물 치료 상태 또는 기계 환기)
- 현재 향정신성 약물을 사용하고 있는 환자
- 정신병, 자살 또는 살인 관념이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 일반 진료(UsCare)
이 그룹은 외과 개입, 급성 치료 요법, 급성 후 재활 및 퇴원 후 후속 클리닉 방문을 포함하는 정형외과 외상에 대해 UsCare를 받게 됩니다.
추가로 다음 테스트가 수행됩니다: 하지 이득 척도(LEGS), 동력계 아이소메트릭 핸드그립 강도, 능동 운동 범위(AROM), 외상 후 스트레스 장애(PTSD), Beck Depression Inventory-II, State-Trait Anxiety Inventory(STAI) ), Kinesiophobia-11의 Tampa 척도(TSK-11) 및 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS).
|
일반 관리에는 방사선 촬영, 진통제 및 항생제 투여, 피부 관리 및 부상 부위의 운동 범위가 포함됩니다.
환자의 정상적인 임상 치료는 일반적으로 입원, 2주 추적, 6주 추적, 12주 추적, 6개월 및 1년 추적 방문을 포함합니다.
연구가 끝나면 Transform-10 프로그램을 구성하는 모든 자료가 제공됩니다.
다른 이름들:
신체 기능적 삶의 질 및 정서적 웰빙에 대한 설문지는 입원 기간, 2주 추적, 6주 추적, 12주 추적, 6개월 및 1년 추적 방문 동안 수행됩니다.
다른 이름들:
LEGS는 3미터 걷기, 양말 신고, 신발 신고, 팔걸이 없는 의자에서 일어나기, 계단 오르내리기, 변기 오르내리기, 앉은 자세에서 바닥에 있는 물체 도달하기로 구성됩니다.
외상성 골절 환자에서 LEGS는 내적 일관성이 높고 내용 타당도, 동시 타당도 및 구성 타당도가 높습니다.
이 평가는 입원 기간 동안, 2주 추적, 6주 추적, 12주 추적, 6개월 및 1년 추적 방문에서 수행됩니다.
아이소메트릭 핸드그립 강도는 휴대용 유압 동력계를 사용하여 측정됩니다.
악력은 정형외과적 외상 후 장기적인 기능 능력을 강력하게 예측하기 때문에 임상적으로 중요합니다.
이 평가는 입원 기간 동안, 2주 추적, 6주 추적, 12주 추적, 6개월 및 1년 추적 방문에서 수행됩니다.
다른 이름들:
고니오미터와 디지털 경사계를 사용하여 AROM을 평가합니다.
이 평가는 입원 기간 동안, 2주 추적, 6주 추적, 12주 추적, 6개월 및 1년 추적 방문에서 수행됩니다.
외상 후 스트레스 장애(PTSD) 체크리스트는 외상 후 스트레스 수준을 측정하기 위해 관리됩니다.
이 평가는 입원 기간 동안, 2주 추적, 6주 추적, 12주 추적, 6개월 및 1년 추적 방문에서 수행됩니다.
Beck Depression Inventory-II는 우울증을 기록하는 높은 신뢰성과 일관성을 갖춘 광범위하게 적용할 수 있는 임상적으로 관련된 정신 측정 도구입니다.
이 평가는 입원 기간 동안, 2주 추적, 6주 추적, 12주 추적, 6개월 및 1년 추적 방문에서 수행됩니다.
다른 이름들:
STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 상태 불안(사건에 대한 불안)과 특성 불안(개인 특성으로서의 불안 수준)을 측정하는 데 사용됩니다.
이 평가는 입원 기간 동안, 2주 추적, 6주 추적, 12주 추적, 6개월 및 1년 추적 방문에서 수행됩니다.
Tampa Scale of Kinesiophobia-11(TSK-11)은 정형외과 외상의 통증 관련 공포를 평가하는 데 사용됩니다.
이 평가는 입원 기간 동안, 2주 추적, 6주 추적, 12주 추적, 6개월 및 1년 추적 방문에서 수행됩니다.
|
|
실험적: 통합 케어(ICare)
이 그룹은 외과 개입, 급성 치료 요법, 급성기 후 재활 및 퇴원 후 후속 진료소 방문, Transform-10 프로그램을 통한 동시 심리사회적 지원을 포함하는 정형외과 외상에 대한 ICare를 받게 됩니다. 추가로 다음 테스트가 수행됩니다. 하지 이득 척도(LEGS), 동력계 아이소메트릭 핸드그립 강도, 능동 운동 범위(AROM), 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 벡 우울증 척도-II, 상태 특성 불안 척도(STAI), 운동공포증의 탬파 척도-11( TSK-11) 및 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS).
|
신체 기능적 삶의 질 및 정서적 웰빙에 대한 설문지는 입원 기간, 2주 추적, 6주 추적, 12주 추적, 6개월 및 1년 추적 방문 동안 수행됩니다.
다른 이름들:
LEGS는 3미터 걷기, 양말 신고, 신발 신고, 팔걸이 없는 의자에서 일어나기, 계단 오르내리기, 변기 오르내리기, 앉은 자세에서 바닥에 있는 물체 도달하기로 구성됩니다.
외상성 골절 환자에서 LEGS는 내적 일관성이 높고 내용 타당도, 동시 타당도 및 구성 타당도가 높습니다.
이 평가는 입원 기간 동안, 2주 추적, 6주 추적, 12주 추적, 6개월 및 1년 추적 방문에서 수행됩니다.
아이소메트릭 핸드그립 강도는 휴대용 유압 동력계를 사용하여 측정됩니다.
악력은 정형외과적 외상 후 장기적인 기능 능력을 강력하게 예측하기 때문에 임상적으로 중요합니다.
이 평가는 입원 기간 동안, 2주 추적, 6주 추적, 12주 추적, 6개월 및 1년 추적 방문에서 수행됩니다.
다른 이름들:
고니오미터와 디지털 경사계를 사용하여 AROM을 평가합니다.
이 평가는 입원 기간 동안, 2주 추적, 6주 추적, 12주 추적, 6개월 및 1년 추적 방문에서 수행됩니다.
외상 후 스트레스 장애(PTSD) 체크리스트는 외상 후 스트레스 수준을 측정하기 위해 관리됩니다.
이 평가는 입원 기간 동안, 2주 추적, 6주 추적, 12주 추적, 6개월 및 1년 추적 방문에서 수행됩니다.
Beck Depression Inventory-II는 우울증을 기록하는 높은 신뢰성과 일관성을 갖춘 광범위하게 적용할 수 있는 임상적으로 관련된 정신 측정 도구입니다.
이 평가는 입원 기간 동안, 2주 추적, 6주 추적, 12주 추적, 6개월 및 1년 추적 방문에서 수행됩니다.
다른 이름들:
STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 상태 불안(사건에 대한 불안)과 특성 불안(개인 특성으로서의 불안 수준)을 측정하는 데 사용됩니다.
이 평가는 입원 기간 동안, 2주 추적, 6주 추적, 12주 추적, 6개월 및 1년 추적 방문에서 수행됩니다.
Tampa Scale of Kinesiophobia-11(TSK-11)은 정형외과 외상의 통증 관련 공포를 평가하는 데 사용됩니다.
이 평가는 입원 기간 동안, 2주 추적, 6주 추적, 12주 추적, 6개월 및 1년 추적 방문에서 수행됩니다.
통합 치료 접근 방식은 Transform-10 프로그램을 통해 일반적인 치료 프로세스와 동시에 심리사회적 지원을 제공합니다.
Transform-10 프로그램에는 정서적 웰빙, 사회적 지원에 관한 정보가 포함되며 환자가 회복에 대한 생각과 우려 사항을 공개적으로 논의할 수 있는 기회를 제공합니다.
환자의 정상적인 임상 치료는 일반적으로 입원, 2주 추적, 6주 추적, 12주 추적, 6개월 및 1년 추적 방문을 포함합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 그룹 간 신체 기능에 대한 2주차, 6주차, 12주차의 기준선 대비 변화.
기간: 2주차, 6주차, 12주차 기준선 대비 변화
|
설문조사 설문지는 신체 기능에 대한 인식을 측정합니다.
신체 기능 평균: t 점수 = 50±10 최소: 10 최대: 90 PROMIS T 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많이 나타납니다.
신체 기능적 T-점수 60과 같이 긍정적으로 표현된 개념의 경우 평균보다 1SD 더 좋습니다.
이에 비해 신체 기능 T-점수 40은 평균보다 1SD 더 나쁩니다.
|
2주차, 6주차, 12주차 기준선 대비 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
그룹 간 하지 이득 척도(LEGS)가 6주차와 12주차 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 6주차와 12주차 기준선 대비 변화
|
LEGS는 3m 걷기, 양말 신기, 신발 신기, 팔걸이 없는 의자에서 일어나기, 계단 오르내리기, 화장실에 오르내리기, 앉은 자세에서 물건 위로 올라가기 등의 종합 점수로 구성됩니다. 땅. 최고 점수 27 최소 점수 0 보통 점수 없음 |
6주차와 12주차 기준선 대비 변화
|
|
그룹 간 운동공포증-11(TSK-11)의 탬파 척도에 대한 2주차, 6주차, 12주차의 기준선 대비 변화.
기간: 2주차, 6주차, 12주차 기준선 대비 변화
|
정형외과적 외상에서 통증과 관련된 움직임에 대한 두려움을 평가하기 위한 설문조사 설문지와 TSK-11(Tampa Scale of Kinesiophobia-11)이 사용됩니다.
최고 점수: 11 최소: 11 최대: 44
|
2주차, 6주차, 12주차 기준선 대비 변화
|
|
그룹 간 악력 강도를 측정하기 위한 휴대용 유압 동력계의 2주차, 6주차, 12주차의 절대 악력 점수.
기간: 2주차, 6주차, 12주차의 절대 악력 점수
|
아이소메트릭 손잡이 강도는 이동성의 유효한 예측 변수이며 휴대용 유압 동력계를 사용하여 측정됩니다. 평균: 39kg 범위: 33-45kg 이는 정상적이고 건강한 대상의 추정 범위입니다. 그러나 본 연구에 참여한 환자 중 일부는 이 추정 범위에 속하지 않았습니다. 측정 단위는 킬로그램(kg)입니다. 이후에 표시되는 모든 값은 킬로그램(kg) 단위입니다. |
2주차, 6주차, 12주차의 절대 악력 점수
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: MaryBeth Horodyski, Ph.D., University of Florida Department of Orthopaedics
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vranceanu AM, Bachoura A, Weening A, Vrahas M, Smith RM, Ring D. Psychological factors predict disability and pain intensity after skeletal trauma. J Bone Joint Surg Am. 2014 Feb 5;96(3):e20. doi: 10.2106/JBJS.L.00479.
- Castillo RC, Wegener ST, Newell MZ, Carlini AR, Bradford AN, Heins SE, Wysocki E, Pollak AN, Teter H, Mackenzie EJ. Improving outcomes at Level I trauma centers: an early evaluation of the Trauma Survivors Network. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jun;74(6):1534-40. doi: 10.1097/TA.0b013e3182921606.
- Vincent HK, Horodyski M, Vincent KR, Brisbane ST, Sadasivan KK. Psychological Distress After Orthopedic Trauma: Prevalence in Patients and Implications for Rehabilitation. PM R. 2015 Sep;7(9):978-989. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.03.007. Epub 2015 Mar 12.
- Becher S, Smith M, Ziran B. Orthopaedic trauma patients and depression: a prospective cohort. J Orthop Trauma. 2014 Oct;28(10):e242-6. doi: 10.1097/BOT.0000000000000128.
- Holbrook TL, Anderson JP, Sieber WJ, Browner D, Hoyt DB. Outcome after major trauma: 12-month and 18-month follow-up results from the Trauma Recovery Project. J Trauma. 1999 May;46(5):765-71; discussion 771-3. doi: 10.1097/00005373-199905000-00003.
- Calder A, Badcoe A, Harms L. Broken bodies, healing spirits: road trauma survivor's perceptions of pastoral care during inpatient orthopaedic rehabilitation. Disabil Rehabil. 2011;33(15-16):1358-66. doi: 10.3109/09638288.2010.532280. Epub 2010 Nov 20.
- Ponzer S, Molin U, Johansson SE, Bergman B, Tornkvist H. Psychosocial support in rehabilitation after orthopedic injuries. J Trauma. 2000 Feb;48(2):273-9. doi: 10.1097/00005373-200002000-00013.
- Zdziarski-Horodyski L, Horodyski M, Sadasivan KK, Hagen J, Vasilopoulos T, Patrick M, Guenther R, Vincent HK. An integrated-delivery-of-care approach to improve patient reported physical function and mental wellbeing after orthopedic trauma: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 11;19(1):32. doi: 10.1186/s13063-017-2430-5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB201500753
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .