En integrerad vårdmetod för att förbättra patientresultat, säkerhet, välbefinnande efter ortopediska trauman
Ortopediskt trauma är en oförutsedd livsförändrande händelse. Nästan 2,8 miljoner amerikaner drabbas av traumatiska ortopediska skador som stora frakturer eller amputationer varje år. Skada behandlas på sjukhuset av läkare som medicinskt stabiliserar och rekonstruerar patienten. Efter avslutad sjukhusvistelse skrivs patienterna ut för att påbörja sin återanpassning tillbaka till hemmet och samhällsaktiviteter. Trots hög kirurgisk framgång och överlevnadsfrekvens resulterar dessa skador ofta i dålig livskvalitet (QOL)-relaterade resultat hos annars friska människor. Femtio till nittio procent av patienterna utvecklar allvarliga psykiska besvär som posttraumatiskt stressyndrom, depression eller ångest. Patienterna får ofta inte den omfattande stödvård och de resurser som krävs för att framgångsrikt klara av psykisk stress och återintegreras i ett målmedvetet liv. Detta är ett stort problem eftersom höga stressnivåer förutsäger dålig fysisk funktion, användning av smärtstillande mediciner och lågt livskvalitet. Överlevande kan ofta inte återgå till arbetet, har ihållande smärta och upplever social isolering. Nöd förvärrar självuppfattningarna om funktionell vinst och effektivitet och minskar personlig tillfredsställelse. Långvarig psykologisk ångest bidrar till utvecklingen av andra hälsoproblem och återuppbyggnaden av livet påverkas negativt. Bristen på psykosocialt stöd bidrar till återkommande skada, återfall i skada, återinläggningar och längre sjukhusvistelser samt högre kostnader för personlig och samhällelig sjukvård.
Det finns för närvarande en brist på jämförande effektivitetsforskning för att avgöra vilken leveransmetod som ger större förbättringar av de resultat som är mest önskade av patienterna, särskilt funktionell QOL och känslomässigt välbefinnande. Den föreslagna forskningen kommer att direkt jämföra dessa tillvägagångssätt för tillhandahållande av vård och mäta de patientrapporterade resultat som anses viktiga för patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedur: Usual Care (UsCare)
- Övrig: Patientrapporterade resultatmätningssystem
- Övrig: Förstärkningsskala för nedre extremiteter (LEGS)
- Övrig: Dynamometer
- Övrig: Active Range of Motion (AROM)
- Övrig: Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
- Övrig: Beck Depression Inventory-II
- Övrig: State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
- Övrig: Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11)
- Procedur: Integrerad vård (ICare)
Detaljerad beskrivning
Forskningsstudien kommer att avgöra om Usual Care eller Integrated Care (som är Usual Care plus känslomässigt stöd och utbildning/information under sjukhusvistelsen) hjälper patienter att må bättre om sin fysiska funktion och känslomässiga välbefinnande.
Deltagare med allvarlig muskel- och skelettskada, som behandlas vid University of Floridas (UF) ortopediska traumatjänst vid UF Health på Shands Hospital, kommer att randomiseras (som att kasta ett mynt) mellan de två grupperna.
Usual Care kommer att följa alla de högsta standarderna för skadebehandling.
Integrerad vård kommer att omfatta medicinsk vård och känslomässigt stöd. Studiepersonal är utbildad för att ge känslomässigt stöd och lära patienter färdigheter för att sätta upp mål, ta ägarskap över resan, etablera livlinor, mobilisera resurser och minska stressfaktorer.
Dessutom kommer enkäter och enkla funktionstester att samlas in på sjukhuset och vid normala uppföljningsbesök vecka 2, 6 och 12 samt månad 6 och 12.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- UF and Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda med allvarliga eller flera ortopediska trauman
- Patienter som har fått eller kommer att få ≥1 kirurgiskt ingrepp för sina ortopediska skador
- Alla större benfrakturer som försämrar rörlighet och/eller deltagande i dagliga aktiviteter och egenvård
Exklusions kriterier:
- Patienter med en traumatisk hjärnskada
- Patienter med oförmåga att kommunicera effektivt (t.ex. på en nivå där självrapporteringsåtgärder kunde besvaras fullständigt; såsom medicinskt tillstånd eller mekaniskt ventilerat)
- Patienter som för närvarande använder psykotropa läkemedel
- Patienter med psykotiska, självmordstankar eller mordtankar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Usual Care (UsCare)
Denna grupp kommer att få UsCare för ortopediska trauman innebär kirurgiska ingrepp, akutvårdsterapier, postakut rehabilitering och uppföljande klinikbesök efter utskrivning.
Dessutom kommer följande test att utföras: Lower Extremity Gain Scale (LEGS), dynamometer isometrisk handtagsstyrka, Active Range of Motion (AROM), Posttraumatic Stress Disorder (PTSD), Beck Depression Inventory-II, State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ), Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) och Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
|
Vanlig vård inkluderar röntgenbilder och administrering av smärtstillande medicin och antibiotika, hudvård och rörelseomfång för det skadade området.
Patientens normala kliniska vård inkluderar vanligtvis en sjukhusvistelse, en 2 veckors uppföljning, 6 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning, 6 månader och 1 års uppföljning.
I slutet av studien kommer allt material som utgör Transform-10-programmet att tillhandahållas.
Andra namn:
Frågeformulär om fysisk funktionell livskvalitet och emotionellt välbefinnande kommer att utföras under sjukhusvistelsen, en 2 veckors uppföljning, 6 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning, 6 månaders och 1 års uppföljning.
Andra namn:
BEN består av en 3-meters promenad, att ta på sig en strumpa, ta på sig en sko, resa sig från en armlös stol, kliva upp och ner för trappor, gå på och av toaletten, nå från sittande till ett föremål på marken.
Hos personer med traumatiska frakturer har LEGS hög intern konsistens och innehållet, samtidig och konstruktionsvaliditeten är hög.
Denna bedömning kommer att utföras under sjukhusvistelsen, vid 2 veckors uppföljning, 6 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning, 6 månaders och 1 års uppföljning.
Isometrisk handtagsstyrka kommer att mätas med en handhållen hydraulisk dynamometer.
Handgreppsstyrkan är kliniskt viktig eftersom den starkt förutsäger långsiktig funktionsförmåga efter ortopediskt trauma.
Denna bedömning kommer att utföras under sjukhusvistelsen, vid 2 veckors uppföljning, 6 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning, 6 månaders och 1 års uppföljning.
Andra namn:
Användningen av goniometer och en digital inklinometer kommer att användas för att bedöma AROM.
Denna bedömning kommer att utföras under sjukhusvistelsen, vid 2 veckors uppföljning, 6 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning, 6 månaders och 1 års uppföljning.
Checklistan för posttraumatisk stressstörning (PTSD) kommer att administreras för att mäta posttraumatisk stressnivå.
Denna bedömning kommer att utföras under sjukhusvistelsen, vid 2 veckors uppföljning, 6 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning, 6 månaders och 1 års uppföljning.
Beck Depression Inventory-II är ett brett tillämpbart, kliniskt relevant psykometriskt instrument med hög tillförlitlighet och konsistens som noterar depression.
Denna bedömning kommer att utföras under sjukhusvistelsen, vid 2 veckors uppföljning, 6 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning, 6 månaders och 1 års uppföljning.
Andra namn:
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) kommer att användas för att mäta tillståndsångest (ångest för en händelse) och egenskapsångest (ångestnivå som en personlig egenskap).
Denna bedömning kommer att utföras under sjukhusvistelsen, vid 2 veckors uppföljning, 6 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning, 6 månaders och 1 års uppföljning.
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) kommer att användas för att bedöma smärtrelaterad rädsla vid ortopediskt trauma.
Denna bedömning kommer att utföras under sjukhusvistelsen, vid 2 veckors uppföljning, 6 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning, 6 månaders och 1 års uppföljning.
|
|
Experimentell: Integrated Care (ICare)
Denna grupp kommer att få ICare för ortopediska trauman involverar kirurgiskt ingrepp, akutvårdsterapier, postakut rehabilitering och uppföljande klinikbesök efter utskrivning, plus samtidigt psykosocialt stöd via Transform-10-programmet. Dessutom kommer följande test att utföras: Lower Extremity Gain Scale (LEGS), dynamometer isometrisk handtagsstyrka, Active Range of Motion (AROM), Posttraumatic Stress Disorder (PTSD), Beck Depression Inventory-II, State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Tampa Scale of Kinesiophobia-11 ( TSK-11), och Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
|
Frågeformulär om fysisk funktionell livskvalitet och emotionellt välbefinnande kommer att utföras under sjukhusvistelsen, en 2 veckors uppföljning, 6 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning, 6 månaders och 1 års uppföljning.
Andra namn:
BEN består av en 3-meters promenad, att ta på sig en strumpa, ta på sig en sko, resa sig från en armlös stol, kliva upp och ner för trappor, gå på och av toaletten, nå från sittande till ett föremål på marken.
Hos personer med traumatiska frakturer har LEGS hög intern konsistens och innehållet, samtidig och konstruktionsvaliditeten är hög.
Denna bedömning kommer att utföras under sjukhusvistelsen, vid 2 veckors uppföljning, 6 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning, 6 månaders och 1 års uppföljning.
Isometrisk handtagsstyrka kommer att mätas med en handhållen hydraulisk dynamometer.
Handgreppsstyrkan är kliniskt viktig eftersom den starkt förutsäger långsiktig funktionsförmåga efter ortopediskt trauma.
Denna bedömning kommer att utföras under sjukhusvistelsen, vid 2 veckors uppföljning, 6 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning, 6 månaders och 1 års uppföljning.
Andra namn:
Användningen av goniometer och en digital inklinometer kommer att användas för att bedöma AROM.
Denna bedömning kommer att utföras under sjukhusvistelsen, vid 2 veckors uppföljning, 6 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning, 6 månaders och 1 års uppföljning.
Checklistan för posttraumatisk stressstörning (PTSD) kommer att administreras för att mäta posttraumatisk stressnivå.
Denna bedömning kommer att utföras under sjukhusvistelsen, vid 2 veckors uppföljning, 6 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning, 6 månaders och 1 års uppföljning.
Beck Depression Inventory-II är ett brett tillämpbart, kliniskt relevant psykometriskt instrument med hög tillförlitlighet och konsistens som noterar depression.
Denna bedömning kommer att utföras under sjukhusvistelsen, vid 2 veckors uppföljning, 6 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning, 6 månaders och 1 års uppföljning.
Andra namn:
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) kommer att användas för att mäta tillståndsångest (ångest för en händelse) och egenskapsångest (ångestnivå som en personlig egenskap).
Denna bedömning kommer att utföras under sjukhusvistelsen, vid 2 veckors uppföljning, 6 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning, 6 månaders och 1 års uppföljning.
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) kommer att användas för att bedöma smärtrelaterad rädsla vid ortopediskt trauma.
Denna bedömning kommer att utföras under sjukhusvistelsen, vid 2 veckors uppföljning, 6 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning, 6 månaders och 1 års uppföljning.
Integrated Care-metoden ger Usual Care-processer plus samtidigt psykosocialt stöd via Transform-10-programmet.
Transform-10-programmet kommer att innehålla information om känslomässigt välbefinnande, socialt stöd och ger patienten möjlighet att öppet diskutera sina tankar och bekymmer angående tillfrisknandet.
Patientens normala kliniska vård inkluderar vanligtvis en sjukhusvistelse, en 2 veckors uppföljning, 6 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning, 6 månader och 1 års uppföljning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen, vecka 2, 6 och 12 på informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS) - Fysisk funktion mellan grupperna.
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 2, 6 och 12
|
Enkätenkäten mäter uppfattningen om fysisk funktion.
Fysisk funktion Genomsnitt: t poäng = 50±10 Min: 10 Max: 90 En högre PROMIS T-poäng representerar mer av det koncept som mäts.
För positivt formulerade begrepp som Physical Functional T-poäng på 60 är ett SD bättre än genomsnittet.
Som jämförelse är ett fysiskt funktions T-poäng på 40 ett SD sämre än genomsnittet.
|
Ändring från baslinjen vid vecka 2, 6 och 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen vid vecka 6 och 12 på den nedre extremitetsskalan (LEGS) mellan grupperna.
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 6 och 12
|
BEN består av en 3-meters promenad, att ta på sig en strumpa, ta på sig en sko, resa sig från en armlös stol, gå upp och ner för trappor, gå på och av toaletten, nå från sittande ställning till ett föremål på marken. Bästa poäng 27 Minsta poäng 0 Normalpoäng ej tillgängliga |
Ändring från baslinjen vid vecka 6 och 12
|
|
Ändring från baslinjen vid vecka 2, 6 och 12 på Tampa-skalan för kinesiofobi-11 (TSK-11) mellan grupperna.
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 2, 6 och 12
|
Enkätenkäten bedömer den smärtrelaterade rädslan för rörelse vid ortopediskt trauma och Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) kommer att användas.
Bästa poäng: 11 Min: 11 Max: 44
|
Ändring från baslinjen vid vecka 2, 6 och 12
|
|
Absoluta handgreppsresultat vid vecka 2, 6 och 12 på den handhållna hydrauliska dynamometern för att mäta handgreppsstyrkan mellan grupperna.
Tidsram: Absoluta poäng för handgrepp vid vecka 2, 6 och 12
|
Isometrisk handtagsstyrka är en giltig prediktor för rörlighet och kommer att mätas med en handhållen hydraulisk dynamometer. Medel: 39 kg Räckvidd: 33-45 kg Detta är ett uppskattat intervall för normala friska försökspersoner. Vissa av patienterna i denna studie föll dock inte inom detta uppskattade intervall. Måttenheten är kilogram (kg). Därefter är alla värden som presenteras i kilogram (kg). |
Absoluta poäng för handgrepp vid vecka 2, 6 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: MaryBeth Horodyski, Ph.D., University of Florida Department of Orthopaedics
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vranceanu AM, Bachoura A, Weening A, Vrahas M, Smith RM, Ring D. Psychological factors predict disability and pain intensity after skeletal trauma. J Bone Joint Surg Am. 2014 Feb 5;96(3):e20. doi: 10.2106/JBJS.L.00479.
- Castillo RC, Wegener ST, Newell MZ, Carlini AR, Bradford AN, Heins SE, Wysocki E, Pollak AN, Teter H, Mackenzie EJ. Improving outcomes at Level I trauma centers: an early evaluation of the Trauma Survivors Network. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jun;74(6):1534-40. doi: 10.1097/TA.0b013e3182921606.
- Vincent HK, Horodyski M, Vincent KR, Brisbane ST, Sadasivan KK. Psychological Distress After Orthopedic Trauma: Prevalence in Patients and Implications for Rehabilitation. PM R. 2015 Sep;7(9):978-989. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.03.007. Epub 2015 Mar 12.
- Becher S, Smith M, Ziran B. Orthopaedic trauma patients and depression: a prospective cohort. J Orthop Trauma. 2014 Oct;28(10):e242-6. doi: 10.1097/BOT.0000000000000128.
- Holbrook TL, Anderson JP, Sieber WJ, Browner D, Hoyt DB. Outcome after major trauma: 12-month and 18-month follow-up results from the Trauma Recovery Project. J Trauma. 1999 May;46(5):765-71; discussion 771-3. doi: 10.1097/00005373-199905000-00003.
- Calder A, Badcoe A, Harms L. Broken bodies, healing spirits: road trauma survivor's perceptions of pastoral care during inpatient orthopaedic rehabilitation. Disabil Rehabil. 2011;33(15-16):1358-66. doi: 10.3109/09638288.2010.532280. Epub 2010 Nov 20.
- Ponzer S, Molin U, Johansson SE, Bergman B, Tornkvist H. Psychosocial support in rehabilitation after orthopedic injuries. J Trauma. 2000 Feb;48(2):273-9. doi: 10.1097/00005373-200002000-00013.
- Zdziarski-Horodyski L, Horodyski M, Sadasivan KK, Hagen J, Vasilopoulos T, Patrick M, Guenther R, Vincent HK. An integrated-delivery-of-care approach to improve patient reported physical function and mental wellbeing after orthopedic trauma: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 11;19(1):32. doi: 10.1186/s13063-017-2430-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201500753
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .