Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En integrerad vårdmetod för att förbättra patientresultat, säkerhet, välbefinnande efter ortopediska trauman

20 juli 2023 uppdaterad av: University of Florida

Ortopediskt trauma är en oförutsedd livsförändrande händelse. Nästan 2,8 miljoner amerikaner drabbas av traumatiska ortopediska skador som stora frakturer eller amputationer varje år. Skada behandlas på sjukhuset av läkare som medicinskt stabiliserar och rekonstruerar patienten. Efter avslutad sjukhusvistelse skrivs patienterna ut för att påbörja sin återanpassning tillbaka till hemmet och samhällsaktiviteter. Trots hög kirurgisk framgång och överlevnadsfrekvens resulterar dessa skador ofta i dålig livskvalitet (QOL)-relaterade resultat hos annars friska människor. Femtio till nittio procent av patienterna utvecklar allvarliga psykiska besvär som posttraumatiskt stressyndrom, depression eller ångest. Patienterna får ofta inte den omfattande stödvård och de resurser som krävs för att framgångsrikt klara av psykisk stress och återintegreras i ett målmedvetet liv. Detta är ett stort problem eftersom höga stressnivåer förutsäger dålig fysisk funktion, användning av smärtstillande mediciner och lågt livskvalitet. Överlevande kan ofta inte återgå till arbetet, har ihållande smärta och upplever social isolering. Nöd förvärrar självuppfattningarna om funktionell vinst och effektivitet och minskar personlig tillfredsställelse. Långvarig psykologisk ångest bidrar till utvecklingen av andra hälsoproblem och återuppbyggnaden av livet påverkas negativt. Bristen på psykosocialt stöd bidrar till återkommande skada, återfall i skada, återinläggningar och längre sjukhusvistelser samt högre kostnader för personlig och samhällelig sjukvård.

Det finns för närvarande en brist på jämförande effektivitetsforskning för att avgöra vilken leveransmetod som ger större förbättringar av de resultat som är mest önskade av patienterna, särskilt funktionell QOL och känslomässigt välbefinnande. Den föreslagna forskningen kommer att direkt jämföra dessa tillvägagångssätt för tillhandahållande av vård och mäta de patientrapporterade resultat som anses viktiga för patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningsstudien kommer att avgöra om Usual Care eller Integrated Care (som är Usual Care plus känslomässigt stöd och utbildning/information under sjukhusvistelsen) hjälper patienter att må bättre om sin fysiska funktion och känslomässiga välbefinnande.

Deltagare med allvarlig muskel- och skelettskada, som behandlas vid University of Floridas (UF) ortopediska traumatjänst vid UF Health på Shands Hospital, kommer att randomiseras (som att kasta ett mynt) mellan de två grupperna.

Usual Care kommer att följa alla de högsta standarderna för skadebehandling.

Integrerad vård kommer att omfatta medicinsk vård och känslomässigt stöd. Studiepersonal är utbildad för att ge känslomässigt stöd och lära patienter färdigheter för att sätta upp mål, ta ägarskap över resan, etablera livlinor, mobilisera resurser och minska stressfaktorer.

Dessutom kommer enkäter och enkla funktionstester att samlas in på sjukhuset och vid normala uppföljningsbesök vecka 2, 6 och 12 samt månad 6 och 12.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

111

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • UF and Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda med allvarliga eller flera ortopediska trauman
  • Patienter som har fått eller kommer att få ≥1 kirurgiskt ingrepp för sina ortopediska skador
  • Alla större benfrakturer som försämrar rörlighet och/eller deltagande i dagliga aktiviteter och egenvård

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en traumatisk hjärnskada
  • Patienter med oförmåga att kommunicera effektivt (t.ex. på en nivå där självrapporteringsåtgärder kunde besvaras fullständigt; såsom medicinskt tillstånd eller mekaniskt ventilerat)
  • Patienter som för närvarande använder psykotropa läkemedel
  • Patienter med psykotiska, självmordstankar eller mordtankar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Usual Care (UsCare)
Denna grupp kommer att få UsCare för ortopediska trauman innebär kirurgiska ingrepp, akutvårdsterapier, postakut rehabilitering och uppföljande klinikbesök efter utskrivning. Dessutom kommer följande test att utföras: Lower Extremity Gain Scale (LEGS), dynamometer isometrisk handtagsstyrka, Active Range of Motion (AROM), Posttraumatic Stress Disorder (PTSD), Beck Depression Inventory-II, State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ), Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) och Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Procedur: Usual Care (UsCare)
Vanlig vård inkluderar röntgenbilder och administrering av smärtstillande medicin och antibiotika, hudvård och rörelseomfång för det skadade området. Patientens normala kliniska vård inkluderar vanligtvis en sjukhusvistelse, en 2 veckors uppföljning, 6 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning, 6 månader och 1 års uppföljning. I slutet av studien kommer allt material som utgör Transform-10-programmet att tillhandahållas.
Andra namn:
  • UsCare
Övrig: Patientrapporterade resultatmätningssystem
Frågeformulär om fysisk funktionell livskvalitet och emotionellt välbefinnande kommer att utföras under sjukhusvistelsen, en 2 veckors uppföljning, 6 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning, 6 månaders och 1 års uppföljning.
Andra namn:
  • LÖFTE
Övrig: Förstärkningsskala för nedre extremiteter (LEGS)
BEN består av en 3-meters promenad, att ta på sig en strumpa, ta på sig en sko, resa sig från en armlös stol, kliva upp och ner för trappor, gå på och av toaletten, nå från sittande till ett föremål på marken. Hos personer med traumatiska frakturer har LEGS hög intern konsistens och innehållet, samtidig och konstruktionsvaliditeten är hög. Denna bedömning kommer att utföras under sjukhusvistelsen, vid 2 veckors uppföljning, 6 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning, 6 månaders och 1 års uppföljning.
Övrig: Dynamometer
Isometrisk handtagsstyrka kommer att mätas med en handhållen hydraulisk dynamometer. Handgreppsstyrkan är kliniskt viktig eftersom den starkt förutsäger långsiktig funktionsförmåga efter ortopediskt trauma. Denna bedömning kommer att utföras under sjukhusvistelsen, vid 2 veckors uppföljning, 6 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning, 6 månaders och 1 års uppföljning.
Andra namn:
  • Isometrisk handtagsstyrka
Övrig: Active Range of Motion (AROM)
Användningen av goniometer och en digital inklinometer kommer att användas för att bedöma AROM. Denna bedömning kommer att utföras under sjukhusvistelsen, vid 2 veckors uppföljning, 6 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning, 6 månaders och 1 års uppföljning.
Övrig: Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
Checklistan för posttraumatisk stressstörning (PTSD) kommer att administreras för att mäta posttraumatisk stressnivå. Denna bedömning kommer att utföras under sjukhusvistelsen, vid 2 veckors uppföljning, 6 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning, 6 månaders och 1 års uppföljning.
Övrig: Beck Depression Inventory-II
Beck Depression Inventory-II är ett brett tillämpbart, kliniskt relevant psykometriskt instrument med hög tillförlitlighet och konsistens som noterar depression. Denna bedömning kommer att utföras under sjukhusvistelsen, vid 2 veckors uppföljning, 6 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning, 6 månaders och 1 års uppföljning.
Andra namn:
  • BDI-II
Övrig: State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) kommer att användas för att mäta tillståndsångest (ångest för en händelse) och egenskapsångest (ångestnivå som en personlig egenskap). Denna bedömning kommer att utföras under sjukhusvistelsen, vid 2 veckors uppföljning, 6 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning, 6 månaders och 1 års uppföljning.
Övrig: Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11)
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) kommer att användas för att bedöma smärtrelaterad rädsla vid ortopediskt trauma. Denna bedömning kommer att utföras under sjukhusvistelsen, vid 2 veckors uppföljning, 6 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning, 6 månaders och 1 års uppföljning.
Experimentell: Integrated Care (ICare)
Denna grupp kommer att få ICare för ortopediska trauman involverar kirurgiskt ingrepp, akutvårdsterapier, postakut rehabilitering och uppföljande klinikbesök efter utskrivning, plus samtidigt psykosocialt stöd via Transform-10-programmet. Dessutom kommer följande test att utföras: Lower Extremity Gain Scale (LEGS), dynamometer isometrisk handtagsstyrka, Active Range of Motion (AROM), Posttraumatic Stress Disorder (PTSD), Beck Depression Inventory-II, State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Tampa Scale of Kinesiophobia-11 ( TSK-11), och Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Övrig: Patientrapporterade resultatmätningssystem
Frågeformulär om fysisk funktionell livskvalitet och emotionellt välbefinnande kommer att utföras under sjukhusvistelsen, en 2 veckors uppföljning, 6 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning, 6 månaders och 1 års uppföljning.
Andra namn:
  • LÖFTE
Övrig: Förstärkningsskala för nedre extremiteter (LEGS)
BEN består av en 3-meters promenad, att ta på sig en strumpa, ta på sig en sko, resa sig från en armlös stol, kliva upp och ner för trappor, gå på och av toaletten, nå från sittande till ett föremål på marken. Hos personer med traumatiska frakturer har LEGS hög intern konsistens och innehållet, samtidig och konstruktionsvaliditeten är hög. Denna bedömning kommer att utföras under sjukhusvistelsen, vid 2 veckors uppföljning, 6 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning, 6 månaders och 1 års uppföljning.
Övrig: Dynamometer
Isometrisk handtagsstyrka kommer att mätas med en handhållen hydraulisk dynamometer. Handgreppsstyrkan är kliniskt viktig eftersom den starkt förutsäger långsiktig funktionsförmåga efter ortopediskt trauma. Denna bedömning kommer att utföras under sjukhusvistelsen, vid 2 veckors uppföljning, 6 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning, 6 månaders och 1 års uppföljning.
Andra namn:
  • Isometrisk handtagsstyrka
Övrig: Active Range of Motion (AROM)
Användningen av goniometer och en digital inklinometer kommer att användas för att bedöma AROM. Denna bedömning kommer att utföras under sjukhusvistelsen, vid 2 veckors uppföljning, 6 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning, 6 månaders och 1 års uppföljning.
Övrig: Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
Checklistan för posttraumatisk stressstörning (PTSD) kommer att administreras för att mäta posttraumatisk stressnivå. Denna bedömning kommer att utföras under sjukhusvistelsen, vid 2 veckors uppföljning, 6 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning, 6 månaders och 1 års uppföljning.
Övrig: Beck Depression Inventory-II
Beck Depression Inventory-II är ett brett tillämpbart, kliniskt relevant psykometriskt instrument med hög tillförlitlighet och konsistens som noterar depression. Denna bedömning kommer att utföras under sjukhusvistelsen, vid 2 veckors uppföljning, 6 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning, 6 månaders och 1 års uppföljning.
Andra namn:
  • BDI-II
Övrig: State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) kommer att användas för att mäta tillståndsångest (ångest för en händelse) och egenskapsångest (ångestnivå som en personlig egenskap). Denna bedömning kommer att utföras under sjukhusvistelsen, vid 2 veckors uppföljning, 6 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning, 6 månaders och 1 års uppföljning.
Övrig: Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11)
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) kommer att användas för att bedöma smärtrelaterad rädsla vid ortopediskt trauma. Denna bedömning kommer att utföras under sjukhusvistelsen, vid 2 veckors uppföljning, 6 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning, 6 månaders och 1 års uppföljning.
Procedur: Integrerad vård (ICare)
Integrated Care-metoden ger Usual Care-processer plus samtidigt psykosocialt stöd via Transform-10-programmet. Transform-10-programmet kommer att innehålla information om känslomässigt välbefinnande, socialt stöd och ger patienten möjlighet att öppet diskutera sina tankar och bekymmer angående tillfrisknandet. Patientens normala kliniska vård inkluderar vanligtvis en sjukhusvistelse, en 2 veckors uppföljning, 6 veckors uppföljning, 12 veckors uppföljning, 6 månader och 1 års uppföljning.
Andra namn:
  • Jag bryr mig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i baslinje, vid veckorna 2, 6 och 12 och månaderna 6 och 12 på Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Fysisk funktion mellan grupperna.
Tidsram: Förändring i Baseline, vecka 2, 6 och 12 och månader 6 och 12
Enkätenkäten mäter uppfattningen om fysisk funktion. Fysisk funktion Genomsnitt: t poäng = 50±10 Min: 10 Max: 90
Förändring i Baseline, vecka 2, 6 och 12 och månader 6 och 12
Förändring i baslinje, vid veckorna 2, 6 och 12 och månaderna 6 och 12 på Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Sociala roller mellan grupperna.
Tidsram: Förändring i Baseline, vecka 2, 6 och 12 och månader 6 och 12
Enkätenkät mäter uppfattningen om sociala roller. Sociala roller Genomsnitt: t poäng = 50±10 Min: 10 Max: 90
Förändring i Baseline, vecka 2, 6 och 12 och månader 6 och 12
Förändring i baslinje, vid veckorna 2, 6 och 12 och månaderna 6 och 12 på Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - - Psykosocial sjukdom Effektpositiv mellan grupperna.
Tidsram: Förändring i Baseline, vecka 2, 6 och 12 och månader 6 och 12
Enkätenkät mäter uppfattningen om Psykosocial Illness Impact. Psykosocialt medelvärde: t poäng = 50±10 Min: 13,8 Max: 68,7
Förändring i Baseline, vecka 2, 6 och 12 och månader 6 och 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i baslinjen, vid veckorna 2, 6 och 12 och månaderna 6 och 12 på The Beck Depression Inventory-II mellan grupperna.
Tidsram: Förändring i Baseline, vecka 2, 6 och 12 och månader 6 och 12

Enkätenkät som används för att fastställa nivåer av depression.

Normal: 0-13 Min: 0 Max: 63
Förändring i Baseline, vecka 2, 6 och 12 och månader 6 och 12
Förändring i baslinjen, vid veckorna 2, 6 och 12 och månaderna 6 och 12 på The State-Trait Anxiety Inventory (STAI) mellan grupperna.
Tidsram: Förändring i Baseline, vecka 2, 6 och 12 och månader 6 och 12

Enkätenkät som används för att fastställa nivåer av ångest efter traumatisk skada.

Normalintervall: 20-38 Min: 20 Max: 80
Förändring i Baseline, vecka 2, 6 och 12 och månader 6 och 12
Förändring i baslinjen, vid veckorna 2, 6 och 12 och månaderna 6 och 12 på Lower Extremity Gain Scale (LEGS) mellan grupperna.
Tidsram: Förändring i Baseline, vecka 2, 6 och 12 och månader 6 och 12

BEN består av en 3-meters promenad, att ta på sig en strumpa, ta på sig en sko, resa sig från en armlös stol, gå upp och ner för trappor, gå på och av toaletten, nå från sittande ställning till ett föremål på marken.

Bästa poäng 27 Minsta poäng 0 Normalpoäng ej tillgängliga
Förändring i Baseline, vecka 2, 6 och 12 och månader 6 och 12
Digital inklinometermätning Förändring i baslinje, vid vecka 2, 6 och 12 samt månader 6 och 12 mellan grupperna.
Tidsram: Förändring i Baseline, vecka 2, 6 och 12 och månader 6 och 12
Digital inklinometer kommer att användas för att mäta rörelseomfånget i leder av intresse.
Förändring i Baseline, vecka 2, 6 och 12 och månader 6 och 12
Förändring i baslinje, vid veckorna 2, 6 och 12 och månaderna 6 och 12 på posttraumatiskt stressyndrom mellan grupperna.
Tidsram: Förändring i Baseline, vecka 2, 6 och 12 och månader 6 och 12

Enkätenkät kommer att administreras för att mäta posttraumatisk stressnivå.

Norm 30-35 Minimum 17 Max 85
Förändring i Baseline, vecka 2, 6 och 12 och månader 6 och 12
Förändring i baslinje, vid veckorna 2, 6 och 12 och månaderna 6 och 12 på Short-Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18) mellan grupperna.
Tidsram: Förändring i Baseline, vecka 2, 6 och 12 och månader 6 och 12

Short-Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18) är ett instrument i Likert-skala som frågar om nivån på patientens överensstämmelse med specifika frågor som rör deras medicinska vårdupplevelser.

Bästa poäng: 90 Min: 18 Max: 90
Förändring i Baseline, vecka 2, 6 och 12 och månader 6 och 12
Förändring i baslinje, vid veckorna 2, 6 och 12 och månaderna 6 och 12 på Tampa-skalan för Kinesiophobia-11 (TSK-11) mellan grupperna.
Tidsram: Förändring i Baseline, vecka 2, 6 och 12 och månader 6 och 12
Enkätenkäten bedömer den smärtrelaterade rädslan för rörelse vid ortopediskt trauma och Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) kommer att användas. Bästa poäng: 11 Min: 11 Max: 44
Förändring i Baseline, vecka 2, 6 och 12 och månader 6 och 12
Förändring i baslinje, vid veckorna 2, 6 och 12 och månaderna 6 och 12 på kommunikationsbedömningsformuläret mellan grupperna.
Tidsram: 12 månader
Enkät som frågar patienten hur kommunikationen har varit mellan handledare och patient. Bästa poäng: 75 Min: 0 Max: 75
12 månader
Förändring i baslinje, vid veckorna 2, 6 och 12 och månaderna 6 och 12 på den handhållna hydrauliska dynamometern för att mäta handgreppsstyrkan mellan grupperna.
Tidsram: Förändring i Baseline, vecka 2, 6 och 12 och månader 6 och 12

Isometrisk handtagsstyrka är en giltig prediktor för rörlighet och kommer att mätas med en handhållen hydraulisk dynamometer.

Medel: 39 kg Räckvidd: 33-45 kg
Förändring i Baseline, vecka 2, 6 och 12 och månader 6 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

Foundation for Physical Medicine and Rehabilitation
National Athletic Trainers' Association Research & Education Foundation (NATA Foundation)

Utredare

  • Huvudutredare: MaryBeth Horodyski, Ph.D., University of Florida Department of Orthopaedics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

11 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2015

Första postat (Beräknad)

29 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201500753

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Muskuloskeletala skada Trauma

Kliniska prövningar på Usual Care (UsCare)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera