Zintegrowane podejście do opieki w celu poprawy wyników leczenia, bezpieczeństwa i dobrego samopoczucia pacjenta po urazie ortopedycznym
Uraz ortopedyczny to nieprzewidziane wydarzenie zmieniające życie. Każdego roku prawie 2,8 miliona Amerykanów doznaje traumatycznych urazów ortopedycznych, takich jak poważne złamania lub amputacje. Uraz jest leczony w szpitalu przez lekarzy, którzy medycznie stabilizują i rekonstruują pacjenta. Po zakończeniu pobytu w szpitalu pacjenci są wypisywani, aby rozpocząć ponowną integrację z domem i działalnością społeczną. Pomimo wysokiego wskaźnika powodzenia chirurgicznego i przeżycia, urazy te często skutkują złymi wynikami związanymi z jakością życia (QOL) u skądinąd zdrowych osób. U pięćdziesięciu do dziewięćdziesięciu procent pacjentów rozwija się poważny stres psychiczny, taki jak zespół stresu pourazowego, depresja lub lęk. Pacjenci często nie otrzymują kompleksowej opieki i środków niezbędnych do skutecznego radzenia sobie ze stresem psychicznym i ponownej integracji z celowym życiem. Jest to poważny problem, ponieważ wysoki poziom dystresu przewiduje słabą sprawność fizyczną, stosowanie leków przeciwbólowych i niską jakość życia. Osoby, które przeżyły, często nie mogą wrócić do pracy, odczuwają uporczywy ból i doświadczają izolacji społecznej. Cierpienie pogarsza samoocenę korzyści funkcjonalnych i skuteczności oraz zmniejsza osobiste spełnienie. Utrzymujący się stres psychiczny przyczynia się do rozwoju innych problemów zdrowotnych i ma negatywny wpływ na odbudowę życia. Brak wsparcia psychospołecznego przyczynia się do nawrotów urazów, recydywy urazowej, ponownych hospitalizacji i dłuższych pobytów w szpitalu oraz wyższych osobistych i społecznych kosztów opieki zdrowotnej.
Obecnie brakuje badań porównawczych skuteczności, aby określić, która metoda dostarczania zapewnia większą poprawę wyników najbardziej pożądanych przez pacjentów, w szczególności funkcjonalnej jakości życia i dobrego samopoczucia emocjonalnego. Proponowane badania będą bezpośrednio porównywać te podejścia do świadczenia opieki i mierzyć zgłaszane przez pacjentów wyniki, które są uważane za ważne dla pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Zwykła opieka (UsCare)
- Inny: System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów
- Inny: Skala wzmocnienia kończyn dolnych (NOGI)
- Inny: Dynamometr
- Inny: Aktywny zakres ruchu (AROM)
- Inny: Zespół stresu pourazowego (PTSD)
- Inny: Inwentarz depresji Becka-II
- Inny: Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
- Inny: Tampa Skala Kinezyofobii-11 (TSK-11)
- Procedura: Zintegrowana opieka (ICare)
Szczegółowy opis
Badanie badawcze określi, czy Opieka Zwykła lub Opieka Zintegrowana (czyli Opieka Zwykła plus wsparcie emocjonalne oraz edukacja/informacje podczas pobytu w szpitalu) pomaga pacjentom poczuć się lepiej pod względem ich sprawności fizycznej i dobrego samopoczucia emocjonalnego.
Uczestnicy z poważnymi urazami układu mięśniowo-szkieletowego, leczeni na oddziale urazów ortopedycznych Uniwersytetu Florydy (UF) w szpitalu UF Health w Shands Hospital, zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do obu grup.
Usual Care przestrzega najwyższych standardów leczenia urazów.
Zintegrowana Opieka obejmie opiekę medyczną i wsparcie emocjonalne. Personel badania jest przeszkolony, aby zapewniać wsparcie emocjonalne i uczyć pacjentów umiejętności wyznaczania celów, przejmowania odpowiedzialności za podróż, ustanawiania linii życia, mobilizowania zasobów i zmniejszania stresorów.
Ponadto kwestionariusze i proste testy funkcjonalne będą zbierane w szpitalu i podczas normalnych wizyt kontrolnych w 2, 6 i 12 tygodniu oraz w 6 i 12 miesiącu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- UF and Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjmowani z ciężkim lub mnogim urazem ortopedycznym
- Pacjenci, którzy przeszli lub otrzymają ≥1 zabieg chirurgiczny z powodu urazów ortopedycznych
- Wszelkie poważne złamania kości, które upośledzają mobilność i/lub udział w czynnościach życia codziennego i samoopieki
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu
- Pacjenci z niezdolnością do skutecznego komunikowania się (np. na poziomie, na którym można było całkowicie odpowiedzieć na środki samoopisowe; takie jak stan leczenia lub wentylacja mechaniczna)
- Pacjenci aktualnie stosujący leki psychotropowe
- Pacjenci z myślami psychotycznymi, samobójczymi lub samobójczymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka (UsCare)
Ta grupa otrzyma usługę UsCare w przypadku urazu ortopedycznego obejmującego interwencję chirurgiczną, terapię doraźną, rehabilitację po ostrym przebiegu oraz wizyty kontrolne w klinice po wypisaniu ze szpitala.
Dodatkowo zostaną wykonane następujące testy: Skala wzmocnienia kończyn dolnych (LEGS), dynamometryczna siła uścisku dłoni, Aktywny zakres ruchu (AROM), Zespół stresu pourazowego (PTSD), Inwentarz Depresji Becka-II, Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI) ), Tampa Skala Kinezyofobii-11 (TSK-11) oraz System Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS).
|
Zwykła opieka obejmuje obrazowanie radiologiczne i podawanie leków przeciwbólowych i antybiotyków, pielęgnację skóry i zakresu ruchu uszkodzonego obszaru.
Normalna opieka kliniczna nad pacjentem obejmuje zwykle pobyt w szpitalu, 2-tygodniową wizytę kontrolną, 6-tygodniową obserwację, 12-tygodniową obserwację, 6-miesięczną i 1-letnią wizytę kontrolną.
Na koniec badania zostaną dostarczone wszystkie materiały, które składają się na program Transform-10.
Inne nazwy:
Kwestionariusze Fizyczno-Funkcjonalnej Jakości Życia i Dobrostanu Emocjonalnego zostaną przeprowadzone podczas pobytu w szpitalu, 2-tygodniowej wizyty kontrolnej, 6-tygodniowej wizyty kontrolnej, 12-tygodniowej wizyty kontrolnej, 6-miesięcznej i rocznej wizyty kontrolnej.
Inne nazwy:
NOGI składają się z 3-metrowego marszu, zakładania skarpety, zakładania buta, wstawania z krzesła bez podłokietników, wchodzenia i schodzenia po schodach, wchodzenia i schodzenia z toalety, sięgania z pozycji siedzącej do przedmiotu na ziemi.
U osób ze złamaniami urazowymi LEGS ma wysoką spójność wewnętrzną, a trafność treściowa, współbieżna i konstrukcyjna są wysokie.
Ta ocena zostanie przeprowadzona podczas pobytu w szpitalu, podczas wizyty kontrolnej po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku.
Izometryczna siła chwytu zostanie zmierzona za pomocą ręcznego dynamometru hydraulicznego.
Siła uścisku dłoni jest klinicznie ważna, ponieważ silnie prognozuje długoterminową zdolność do funkcjonowania po urazie ortopedycznym.
Ta ocena zostanie przeprowadzona podczas pobytu w szpitalu, podczas wizyty kontrolnej po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku.
Inne nazwy:
Do oceny AROM zostanie wykorzystany goniometr i cyfrowy inklinometr.
Ta ocena zostanie przeprowadzona podczas pobytu w szpitalu, podczas wizyty kontrolnej po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku.
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PTSD) zostanie zastosowana w celu pomiaru poziomu stresu pourazowego.
Ta ocena zostanie przeprowadzona podczas pobytu w szpitalu, podczas wizyty kontrolnej po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku.
Inwentarz Depresji Becka-II jest narzędziem psychometrycznym o szerokim zastosowaniu, istotnym klinicznie, charakteryzującym się wysoką rzetelnością i spójnością, które rejestruje depresję.
Ta ocena zostanie przeprowadzona podczas pobytu w szpitalu, podczas wizyty kontrolnej po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku.
Inne nazwy:
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI) zostanie wykorzystany do pomiaru lęku-stanu (lęku związanego z wydarzeniem) i lęku-cechy (poziom lęku jako cecha osobista).
Ta ocena zostanie przeprowadzona podczas pobytu w szpitalu, podczas wizyty kontrolnej po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku.
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) posłuży do oceny lęku związanego z bólem w urazach ortopedycznych.
Ta ocena zostanie przeprowadzona podczas pobytu w szpitalu, podczas wizyty kontrolnej po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku.
|
|
Eksperymentalny: Opieka Zintegrowana (ICare)
Ta grupa otrzyma ICare w przypadku urazów ortopedycznych obejmujących interwencję chirurgiczną, terapie doraźnej opieki, rehabilitację po ostrym urazie i wizyty kontrolne w klinice po wypisaniu ze szpitala, a także jednoczesne wsparcie psychospołeczne w ramach Programu Transform-10. Dodatkowo zostanie przeprowadzone następujące badanie: Skala wzmocnienia kończyn dolnych (LEGS), izometryczna siła uścisku dłoni dynamometru, aktywny zakres ruchu (AROM), zespół stresu pourazowego (PTSD), Inwentarz Depresji Becka-II, Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI), Skala Kinezyofobii Tampa-11 ( TSK-11) oraz system informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
|
Kwestionariusze Fizyczno-Funkcjonalnej Jakości Życia i Dobrostanu Emocjonalnego zostaną przeprowadzone podczas pobytu w szpitalu, 2-tygodniowej wizyty kontrolnej, 6-tygodniowej wizyty kontrolnej, 12-tygodniowej wizyty kontrolnej, 6-miesięcznej i rocznej wizyty kontrolnej.
Inne nazwy:
NOGI składają się z 3-metrowego marszu, zakładania skarpety, zakładania buta, wstawania z krzesła bez podłokietników, wchodzenia i schodzenia po schodach, wchodzenia i schodzenia z toalety, sięgania z pozycji siedzącej do przedmiotu na ziemi.
U osób ze złamaniami urazowymi LEGS ma wysoką spójność wewnętrzną, a trafność treściowa, współbieżna i konstrukcyjna są wysokie.
Ta ocena zostanie przeprowadzona podczas pobytu w szpitalu, podczas wizyty kontrolnej po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku.
Izometryczna siła chwytu zostanie zmierzona za pomocą ręcznego dynamometru hydraulicznego.
Siła uścisku dłoni jest klinicznie ważna, ponieważ silnie prognozuje długoterminową zdolność do funkcjonowania po urazie ortopedycznym.
Ta ocena zostanie przeprowadzona podczas pobytu w szpitalu, podczas wizyty kontrolnej po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku.
Inne nazwy:
Do oceny AROM zostanie wykorzystany goniometr i cyfrowy inklinometr.
Ta ocena zostanie przeprowadzona podczas pobytu w szpitalu, podczas wizyty kontrolnej po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku.
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PTSD) zostanie zastosowana w celu pomiaru poziomu stresu pourazowego.
Ta ocena zostanie przeprowadzona podczas pobytu w szpitalu, podczas wizyty kontrolnej po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku.
Inwentarz Depresji Becka-II jest narzędziem psychometrycznym o szerokim zastosowaniu, istotnym klinicznie, charakteryzującym się wysoką rzetelnością i spójnością, które rejestruje depresję.
Ta ocena zostanie przeprowadzona podczas pobytu w szpitalu, podczas wizyty kontrolnej po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku.
Inne nazwy:
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI) zostanie wykorzystany do pomiaru lęku-stanu (lęku związanego z wydarzeniem) i lęku-cechy (poziom lęku jako cecha osobista).
Ta ocena zostanie przeprowadzona podczas pobytu w szpitalu, podczas wizyty kontrolnej po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku.
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) posłuży do oceny lęku związanego z bólem w urazach ortopedycznych.
Ta ocena zostanie przeprowadzona podczas pobytu w szpitalu, podczas wizyty kontrolnej po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku.
Podejście Opieki Zintegrowanej zapewnia procesy Zwykłej Opieki oraz jednoczesne wsparcie psychospołeczne za pośrednictwem Programu Transform-10.
Program Transform-10 będzie zawierał informacje dotyczące dobrostanu emocjonalnego, wsparcia społecznego i zapewni pacjentowi możliwość otwartego omówienia swoich myśli i obaw dotyczących powrotu do zdrowia.
Normalna opieka kliniczna nad pacjentem obejmuje zwykle pobyt w szpitalu, 2-tygodniową wizytę kontrolną, 6-tygodniową obserwację, 12-tygodniową obserwację, 6-miesięczną i 1-letnią wizytę kontrolną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniach 2, 6 i 12 w systemie informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — Funkcjonowanie fizyczne pomiędzy grupami.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 2, 6 i 12
|
Kwestionariusz ankiety mierzy postrzeganie funkcji fizycznych.
Funkcja fizyczna Średnia: wynik t = 50±10 Min.: 10 Maks.: 90 Wyższy wynik T-score PROMIS oznacza więcej mierzonej koncepcji.
W przypadku pozytywnie sformułowanych koncepcji, takich jak Fizyczny Funkcjonalny T-score wynoszący 60, jest o jedno SD lepszy od średniej.
Dla porównania, wynik T funkcji fizycznej wynoszący 40 to jedno SD gorsze od średniej.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 2, 6 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 6. i 12. tygodniu w skali wzmocnienia kończyn dolnych (LEGS) pomiędzy grupami.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 6. i 12. tygodniu
|
NOGI składają się z łącznego wyniku 3-metrowego spaceru, założenia skarpetki, założenia buta, wstawania z krzesła bez podłokietników, wchodzenia i schodzenia po schodach, wchodzenia i schodzenia z toalety, sięgania z pozycji siedzącej do przedmiotu na ziemia. Najlepszy wynik 27 Minimalny wynik 0 Normalny wynik nie jest dostępny |
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 6. i 12. tygodniu
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniach 2, 6 i 12 w skali kinezjofobii Tampa-11 (TSK-11) pomiędzy grupami.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 2, 6 i 12
|
Dostarczony kwestionariusz ankiety służy do oceny związanego z bólem lęku przed ruchem w urazach ortopedycznych i zostanie wykorzystana Skala Kinesiofobii Tampa-11 (TSK-11).
Najlepszy wynik: 11 Min.: 11 Maks.: 44
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 2, 6 i 12
|
|
Bezwzględne wyniki uścisku dłoni w tygodniach 2, 6 i 12 na ręcznym dynamometrze hydraulicznym w celu pomiaru siły uścisku dłoni pomiędzy grupami.
Ramy czasowe: Bezwzględne wyniki ściskania dłoni w tygodniach 2, 6 i 12
|
Izometryczna siła uścisku dłoni jest ważnym wskaźnikiem mobilności i będzie mierzona za pomocą ręcznego dynamometru hydraulicznego. Średnia: 39 kg Zakres: 33-45 kg Jest to szacunkowy zakres dla normalnie zdrowego pacjenta. Jednakże niektórzy pacjenci w tym badaniu nie mieścili się w tym szacunkowym zakresie. Jednostką miary są kilogramy (kg). Następnie wszystkie prezentowane wartości podano w kilogramach (kg). |
Bezwzględne wyniki ściskania dłoni w tygodniach 2, 6 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: MaryBeth Horodyski, Ph.D., University of Florida Department of Orthopaedics
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vranceanu AM, Bachoura A, Weening A, Vrahas M, Smith RM, Ring D. Psychological factors predict disability and pain intensity after skeletal trauma. J Bone Joint Surg Am. 2014 Feb 5;96(3):e20. doi: 10.2106/JBJS.L.00479.
- Castillo RC, Wegener ST, Newell MZ, Carlini AR, Bradford AN, Heins SE, Wysocki E, Pollak AN, Teter H, Mackenzie EJ. Improving outcomes at Level I trauma centers: an early evaluation of the Trauma Survivors Network. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jun;74(6):1534-40. doi: 10.1097/TA.0b013e3182921606.
- Vincent HK, Horodyski M, Vincent KR, Brisbane ST, Sadasivan KK. Psychological Distress After Orthopedic Trauma: Prevalence in Patients and Implications for Rehabilitation. PM R. 2015 Sep;7(9):978-989. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.03.007. Epub 2015 Mar 12.
- Becher S, Smith M, Ziran B. Orthopaedic trauma patients and depression: a prospective cohort. J Orthop Trauma. 2014 Oct;28(10):e242-6. doi: 10.1097/BOT.0000000000000128.
- Holbrook TL, Anderson JP, Sieber WJ, Browner D, Hoyt DB. Outcome after major trauma: 12-month and 18-month follow-up results from the Trauma Recovery Project. J Trauma. 1999 May;46(5):765-71; discussion 771-3. doi: 10.1097/00005373-199905000-00003.
- Calder A, Badcoe A, Harms L. Broken bodies, healing spirits: road trauma survivor's perceptions of pastoral care during inpatient orthopaedic rehabilitation. Disabil Rehabil. 2011;33(15-16):1358-66. doi: 10.3109/09638288.2010.532280. Epub 2010 Nov 20.
- Ponzer S, Molin U, Johansson SE, Bergman B, Tornkvist H. Psychosocial support in rehabilitation after orthopedic injuries. J Trauma. 2000 Feb;48(2):273-9. doi: 10.1097/00005373-200002000-00013.
- Zdziarski-Horodyski L, Horodyski M, Sadasivan KK, Hagen J, Vasilopoulos T, Patrick M, Guenther R, Vincent HK. An integrated-delivery-of-care approach to improve patient reported physical function and mental wellbeing after orthopedic trauma: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 11;19(1):32. doi: 10.1186/s13063-017-2430-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201500753
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .