Комплексный подход к оказанию помощи для улучшения исходов, безопасности и благополучия пациентов после ортопедической травмы
Ортопедическая травма – это непредвиденное событие, которое меняет жизнь. Ежегодно около 2,8 миллиона американцев получают травматические ортопедические травмы, такие как серьезные переломы или ампутации. Травма лечится в больнице врачами, которые стабилизируют и восстанавливают состояние пациента. По завершении пребывания в больнице пациентов выписывают, чтобы начать их реинтеграцию обратно в дом и общественную деятельность. Несмотря на высокие показатели хирургического успеха и выживаемости, эти травмы часто приводят к ухудшению качества жизни (КЖ) у здоровых людей. У пятидесяти-девяноста процентов пациентов развиваются серьезные психологические расстройства, такие как синдром посттравматического стресса, депрессия или тревога. Пациентам часто не предоставляется всесторонняя поддержка и ресурсы, необходимые для успешного преодоления психологического стресса и реинтеграции в целеустремленную жизнь. Это серьезная проблема, потому что высокий уровень дистресса предсказывает плохую физическую функцию, использование обезболивающих и низкое качество жизни. Выжившие часто не могут вернуться к работе, испытывают постоянную боль и испытывают социальную изоляцию. Стресс ухудшает самовосприятие функциональной выгоды и эффективности и снижает личную самореализацию. Затяжной психологический дистресс способствует развитию других проблем со здоровьем и отрицательно сказывается на восстановлении жизни. Отсутствие психосоциальной поддержки способствует повторному возникновению травм, рецидивам травм, повторной госпитализации и более длительному пребыванию в больнице, а также более высоким личным и общественным затратам на здравоохранение.
В настоящее время не хватает сравнительных исследований эффективности, чтобы определить, какой подход к родоразрешению обеспечивает большее улучшение исходов, которые наиболее желательны для пациентов, в частности, функциональное качество жизни и эмоциональное благополучие. Предлагаемое исследование будет напрямую сравнивать эти подходы к оказанию медицинской помощи и измерять результаты, о которых сообщают пациенты, которые считаются важными для пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Процедура: Обычный уход (UsCare)
- Другой: Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами
- Другой: Шкала усиления нижних конечностей (LEGS)
- Другой: Динамометр
- Другой: Активный диапазон движения (AROM)
- Другой: Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
- Другой: Инвентаризация депрессии Бека-II
- Другой: Опросник тревожности состояний (STAI)
- Другой: Шкала кинезиофобии Тампа-11 (TSK-11)
- Процедура: Комплексная помощь (ICare)
Подробное описание
В ходе исследования будет определено, помогает ли обычный уход или интегрированный уход (то есть обычный уход плюс эмоциональная поддержка и обучение/информация во время пребывания в больнице) пациентам чувствовать себя лучше в отношении своих физических функций и эмоционального благополучия.
Участники с серьезными травмами опорно-двигательного аппарата, проходящие лечение в отделении ортопедической травмы Университета Флориды (UF) в UF Health в больнице Shands, будут рандомизированы (как подбрасывание монеты) между двумя группами.
Компания Usual Care будет следовать всем самым высоким стандартам лечения травм.
Интегрированная помощь будет включать медицинскую помощь и эмоциональную поддержку. Исследовательский персонал обучен оказывать эмоциональную поддержку и обучать пациентов навыкам постановки целей, взятия на себя ответственности за путешествие, установления жизненных путей, мобилизации ресурсов и снижения стрессоров.
Кроме того, анкеты и простые функциональные тесты будут собираться в больнице и при обычных контрольных визитах на 2-й, 6-й и 12-й неделе и на 6-м и 12-м месяцах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- UF and Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступившие с тяжелой или множественной ортопедической травмой
- Пациенты, перенесшие или перенесшие ≥1 хирургическую операцию по поводу ортопедических травм.
- Любые серьезные переломы костей, которые нарушают подвижность и/или участие в повседневной жизни и уходе за собой
Критерий исключения:
- Больные с черепно-мозговой травмой
- Пациенты с неспособностью к эффективному общению (например, на уровне, при котором можно полностью ответить на вопросы самоотчета; например, в состоянии медикаментозного лечения или на искусственной вентиляции легких)
- Пациенты, принимающие в настоящее время психотропные препараты
- Пациенты с психотическими, суицидальными или убийственными идеями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход (UsCare)
Эта группа будет получать UsCare при ортопедических травмах, включая хирургическое вмешательство, неотложную терапию, реабилитацию после острого состояния и последующие визиты в клинику после выписки.
Кроме того, будет проведен следующий тест: шкала усиления нижних конечностей (LEGS), динамометрическая изометрическая сила рукоятки, активный диапазон движений (AROM), посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), опросник депрессии Бека-II, опросник состояния и тревожности (STAI). ), Шкала кинезиофобии Тампа-11 (TSK-11) и Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
|
Обычный уход включает рентгенографическую визуализацию и введение обезболивающих и антибиотиков, уход за кожей и диапазон движений в поврежденной области.
Обычный клинический уход за пациентом обычно включает пребывание в больнице, последующее наблюдение в течение 2 недель, последующее наблюдение в течение 6 недель, последующее наблюдение в течение 12 недель, 6 месяцев и 1 год последующего наблюдения.
В конце обучения будут предоставлены все материалы, составляющие программу Transform-10.
Другие имена:
Анкеты физического, функционального качества жизни и эмоционального благополучия будут проводиться во время пребывания в больнице, 2-недельного наблюдения, 6-недельного наблюдения, 12-недельного наблюдения, 6 месяцев и 1 года последующего наблюдения.
Другие имена:
НОГИ состоят из 3-метровой ходьбы, надевания носка, надевания обуви, подъема со стула без подлокотников, подъема и спуска по лестнице, входа и выхода из туалета, достижения из положения сидя до предмета на земле.
У людей с травматическими переломами LEGS имеет высокую внутреннюю согласованность, а содержательная, параллельная и конструктная валидность высоки.
Эта оценка будет проводиться во время пребывания в больнице, при последующем наблюдении через 2 недели, через 6 недель, через 12 недель, через 6 месяцев и через 1 год.
Изометрическая сила хвата будет измеряться с помощью ручного гидравлического динамометра.
Сила рукоятки имеет клиническое значение, так как от нее зависит долгосрочная функциональная способность после ортопедической травмы.
Эта оценка будет проводиться во время пребывания в больнице, при последующем наблюдении через 2 недели, через 6 недель, через 12 недель, через 6 месяцев и через 1 год.
Другие имена:
Использование гониометра и цифрового инклинометра будет использоваться для оценки AROM.
Эта оценка будет проводиться во время пребывания в больнице, при последующем наблюдении через 2 недели, через 6 недель, через 12 недель, через 6 месяцев и через 1 год.
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) будет применяться для измерения уровня посттравматического стресса.
Эта оценка будет проводиться во время пребывания в больнице, при последующем наблюдении через 2 недели, через 6 недель, через 12 недель, через 6 месяцев и через 1 год.
Beck Depression Inventory-II — это широко применимый, клинически значимый психометрический инструмент с высокой надежностью и последовательностью, который выявляет депрессию.
Эта оценка будет проводиться во время пребывания в больнице, при последующем наблюдении через 2 недели, через 6 недель, через 12 недель, через 6 месяцев и через 1 год.
Другие имена:
Опросник тревожности состояния (STAI) будет использоваться для измерения тревожности состояния (беспокойства по поводу события) и личностной тревожности (уровня тревожности как личной характеристики).
Эта оценка будет проводиться во время пребывания в больнице, при последующем наблюдении через 2 недели, через 6 недель, через 12 недель, через 6 месяцев и через 1 год.
Шкала кинезиофобии Тампа-11 (TSK-11) будет использоваться для оценки страха, связанного с болью, при ортопедической травме.
Эта оценка будет проводиться во время пребывания в больнице, при последующем наблюдении через 2 недели, через 6 недель, через 12 недель, через 6 месяцев и через 1 год.
|
|
Экспериментальный: Комплексная помощь (ICare)
Эта группа будет получать ICare для ортопедической травмы, включающей хирургическое вмешательство, терапию неотложной помощи, послеострую реабилитацию и последующие визиты в клинику после выписки, а также одновременную психосоциальную поддержку в рамках программы Transform-10. Кроме того, будет проведен следующий тест: Шкала усиления нижних конечностей (LEGS), динамометрическая изометрическая сила рукоятки, активный диапазон движений (AROM), посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), шкала депрессии Бека-II, шкала состояния и тревожности (STAI), шкала кинезиофобии Тампа-11 ( ТСК-11) и Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС).
|
Анкеты физического, функционального качества жизни и эмоционального благополучия будут проводиться во время пребывания в больнице, 2-недельного наблюдения, 6-недельного наблюдения, 12-недельного наблюдения, 6 месяцев и 1 года последующего наблюдения.
Другие имена:
НОГИ состоят из 3-метровой ходьбы, надевания носка, надевания обуви, подъема со стула без подлокотников, подъема и спуска по лестнице, входа и выхода из туалета, достижения из положения сидя до предмета на земле.
У людей с травматическими переломами LEGS имеет высокую внутреннюю согласованность, а содержательная, параллельная и конструктная валидность высоки.
Эта оценка будет проводиться во время пребывания в больнице, при последующем наблюдении через 2 недели, через 6 недель, через 12 недель, через 6 месяцев и через 1 год.
Изометрическая сила хвата будет измеряться с помощью ручного гидравлического динамометра.
Сила рукоятки имеет клиническое значение, так как от нее зависит долгосрочная функциональная способность после ортопедической травмы.
Эта оценка будет проводиться во время пребывания в больнице, при последующем наблюдении через 2 недели, через 6 недель, через 12 недель, через 6 месяцев и через 1 год.
Другие имена:
Использование гониометра и цифрового инклинометра будет использоваться для оценки AROM.
Эта оценка будет проводиться во время пребывания в больнице, при последующем наблюдении через 2 недели, через 6 недель, через 12 недель, через 6 месяцев и через 1 год.
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) будет применяться для измерения уровня посттравматического стресса.
Эта оценка будет проводиться во время пребывания в больнице, при последующем наблюдении через 2 недели, через 6 недель, через 12 недель, через 6 месяцев и через 1 год.
Beck Depression Inventory-II — это широко применимый, клинически значимый психометрический инструмент с высокой надежностью и последовательностью, который выявляет депрессию.
Эта оценка будет проводиться во время пребывания в больнице, при последующем наблюдении через 2 недели, через 6 недель, через 12 недель, через 6 месяцев и через 1 год.
Другие имена:
Опросник тревожности состояния (STAI) будет использоваться для измерения тревожности состояния (беспокойства по поводу события) и личностной тревожности (уровня тревожности как личной характеристики).
Эта оценка будет проводиться во время пребывания в больнице, при последующем наблюдении через 2 недели, через 6 недель, через 12 недель, через 6 месяцев и через 1 год.
Шкала кинезиофобии Тампа-11 (TSK-11) будет использоваться для оценки страха, связанного с болью, при ортопедической травме.
Эта оценка будет проводиться во время пребывания в больнице, при последующем наблюдении через 2 недели, через 6 недель, через 12 недель, через 6 месяцев и через 1 год.
Подход «Интегрированный уход» предусматривает процессы обычного ухода плюс одновременную психосоциальную поддержку через программу Transform-10.
Программа Transform-10 будет включать информацию об эмоциональном благополучии, социальной поддержке и предоставит пациенту возможность открыто обсудить свои мысли и опасения по поводу своего выздоровления.
Обычный клинический уход за пациентом обычно включает пребывание в больнице, последующее наблюдение в течение 2 недель, последующее наблюдение в течение 6 недель, последующее наблюдение в течение 12 недель, 6 месяцев и 1 год последующего наблюдения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 6 и 12 неделях в Информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - физическая функция между группами.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 6 и 12 неделях
|
Анкета опроса измеряет восприятие физической функции.
Физическая функция Среднее значение: t-показатель = 50±10 Мин.: 10 Макс.: 90 Более высокий T-показатель PROMIS отражает большую часть измеряемой концепции.
Для позитивно сформулированных понятий, таких как физический функциональный Т-показатель 60, это на одно стандартное отклонение выше среднего.
Для сравнения, Т-показатель физической функции, равный 40, на одно стандартное отклонение хуже среднего.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 6 и 12 неделях
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по шкале прироста нижних конечностей (LEGS) между группами на 6 и 12 неделях.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6 и 12 неделях
|
НОГИ включают в себя комбинированную оценку ходьбы на 3 метра, надевания носка, надевания обуви, подъема со стула без подлокотников, подъема и спуска по лестнице, входа в туалет и выхода из него, дотягивания из сидячего положения до предмета на земля. Лучший результат 27 Минимальный балл 0 Обычные баллы недоступны |
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6 и 12 неделях
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 6 и 12 неделях шкалы кинезиофобии-11 (TSK-11) между группами.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 6 и 12 неделях
|
Приведенная анкета для оценки страха движения при ортопедической травме, связанного с болью, и будет использоваться Тампаская шкала кинезиофобии-11 (TSK-11).
Лучший результат: 11 Мин: 11 Макс: 44
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 6 и 12 неделях
|
|
Абсолютные оценки хвата рук на 2, 6 и 12 неделях на ручном гидравлическом динамометре для измерения силы хвата между группами.
Временное ограничение: Абсолютные показатели хвата рук на 2, 6 и 12 неделе.
|
Изометрическая сила захвата является достоверным показателем подвижности и измеряется с помощью ручного гидравлического динамометра. Средний вес: 39 кг. Диапазон: 33–45 кг. Это приблизительный диапазон для нормального здорового человека. Однако некоторые пациенты в этом исследовании не попали в этот предполагаемый диапазон. Единица измерения — килограмм (кг). Далее все представленные значения указаны в килограммах (кг). |
Абсолютные показатели хвата рук на 2, 6 и 12 неделе.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: MaryBeth Horodyski, Ph.D., University of Florida Department of Orthopaedics
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vranceanu AM, Bachoura A, Weening A, Vrahas M, Smith RM, Ring D. Psychological factors predict disability and pain intensity after skeletal trauma. J Bone Joint Surg Am. 2014 Feb 5;96(3):e20. doi: 10.2106/JBJS.L.00479.
- Castillo RC, Wegener ST, Newell MZ, Carlini AR, Bradford AN, Heins SE, Wysocki E, Pollak AN, Teter H, Mackenzie EJ. Improving outcomes at Level I trauma centers: an early evaluation of the Trauma Survivors Network. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jun;74(6):1534-40. doi: 10.1097/TA.0b013e3182921606.
- Vincent HK, Horodyski M, Vincent KR, Brisbane ST, Sadasivan KK. Psychological Distress After Orthopedic Trauma: Prevalence in Patients and Implications for Rehabilitation. PM R. 2015 Sep;7(9):978-989. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.03.007. Epub 2015 Mar 12.
- Becher S, Smith M, Ziran B. Orthopaedic trauma patients and depression: a prospective cohort. J Orthop Trauma. 2014 Oct;28(10):e242-6. doi: 10.1097/BOT.0000000000000128.
- Holbrook TL, Anderson JP, Sieber WJ, Browner D, Hoyt DB. Outcome after major trauma: 12-month and 18-month follow-up results from the Trauma Recovery Project. J Trauma. 1999 May;46(5):765-71; discussion 771-3. doi: 10.1097/00005373-199905000-00003.
- Calder A, Badcoe A, Harms L. Broken bodies, healing spirits: road trauma survivor's perceptions of pastoral care during inpatient orthopaedic rehabilitation. Disabil Rehabil. 2011;33(15-16):1358-66. doi: 10.3109/09638288.2010.532280. Epub 2010 Nov 20.
- Ponzer S, Molin U, Johansson SE, Bergman B, Tornkvist H. Psychosocial support in rehabilitation after orthopedic injuries. J Trauma. 2000 Feb;48(2):273-9. doi: 10.1097/00005373-200002000-00013.
- Zdziarski-Horodyski L, Horodyski M, Sadasivan KK, Hagen J, Vasilopoulos T, Patrick M, Guenther R, Vincent HK. An integrated-delivery-of-care approach to improve patient reported physical function and mental wellbeing after orthopedic trauma: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 11;19(1):32. doi: 10.1186/s13063-017-2430-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201500753
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .