一种改善骨科创伤后患者预后、安全和健康的综合护理方法
2024年10月24日 更新者：University of Florida
骨科创伤是不可预见的改变生活的事件。 每年有近 280 万美国人遭受创伤性骨科损伤，例如严重骨折或截肢。 医生在医院治疗损伤，对患者进行医学稳定和重建。 住院结束后，患者出院，开始重新融入家庭和社区活动。 尽管手术成功率和存活率很高，但这些损伤通常会导致其他方面健康的人的生活质量 (QOL) 相关结果较差。 50% 到 90% 的患者会出现严重的心理困扰，例如创伤后应激综合征、抑郁或焦虑。 患者通常得不到成功应对心理压力和重新融入有目的的生活所必需的全面支持护理和资源。 这是一个主要问题，因为高痛苦水平预示着身体机能差、使用止痛药和生活质量低。 幸存者往往无法重返工作岗位，遭受持续性疼痛并经历社会孤立。 痛苦会恶化功能增益和效能的自我认知，并降低个人成就感。 挥之不去的心理困扰会导致其他健康问题的发展，并对生活的重建产生负面影响。 缺乏社会心理支持会导致伤害再次发生、伤害再犯、再次住院和住院时间延长，以及更高的个人和社会医疗保健成本。
目前缺乏比较疗效研究来确定哪种分娩方法能更好地改善患者最期望的结果，特别是功能性 QOL 和情绪健康。 拟议的研究将直接比较这些提供护理的方法，并衡量被认为对患者重要的患者报告的结果。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该研究将确定常规护理或综合护理（常规护理加情感支持，以及住院期间的教育/信息）是否有助于患者感觉更好，了解他们的身体机能和情绪健康。
在佛罗里达大学 (UF) 尚兹医院 UF Health 的骨科创伤服务处接受严重肌肉骨骼损伤的参与者将在两组之间随机分配（就像掷硬币一样）。
Usual Care 将遵循所有伤害治疗的最高标准。
综合护理将包括医疗护理和情感支持。 研究人员接受过培训，可以提供情感支持，并教会患者设定目标、掌控旅程、建立生命线、调动资源和减轻压力的技能。
此外，还将在医院以及第 2、6 和 12 周以及第 6 和 12 个月的正常随访中收集问卷和简单的功能测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32611
- UF and Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因严重或多处骨科外伤入院的患者
- 已接受或将接受 ≥ 1 次骨科损伤外科手术的患者
- 影响行动能力和/或参与日常生活和自我保健活动的任何重大骨折
排除标准：
- 脑外伤患者
- 无法有效沟通的患者（例如，在可以完全回答自我报告措施的水平；例如药物状态或机械通气）
- 目前正在使用精神药物的患者
- 有精神病、自杀或杀人念头的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规护理 (UsCare)
该群体将接受 UsCare 骨科创伤治疗，涉及手术干预、急症护理治疗、急症后康复和出院后门诊随访。
此外，还将进行以下测试：下肢增益量表 (LEGS)、测力计等长握力、活动活动范围 (AROM)、创伤后应激障碍 (PTSD)、贝克抑郁量表-II、状态-特质焦虑量表 (STAI) )、坦帕运动恐惧症量表 11 (TSK-11) 和患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)。
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常规护理包括放射成像和服用止痛药和抗生素、皮肤护理和受伤部位的活动范围。
患者的正常临床护理通常包括住院、2 周随访、6 周随访、12 周随访、6 个月和 1 年随访。
在研究结束时，将提供构成 Transform-10 计划的所有材料。
其他名称：
将在住院期间、2 周随访、6 周随访、12 周随访、6 个月和 1 年随访期间进行身体功能生活质量和情绪健康问卷。
其他名称：
LEGS 包括 3 米步行、穿袜子、穿鞋、从无扶手椅上起身、上下楼梯、上下厕所、从坐姿伸手到地上的物体。
在外伤性骨折人群中，LEGS 具有较高的内部一致性，内容效度、并发效度和结构效度较高。
该评估将在住院期间、2 周随访、6 周随访、12 周随访、6 个月和 1 年随访时进行。
等距握力将使用手持式液压测力计进行测量。
握力在临床上很重要，因为它可以强烈预测骨科创伤后的长期功能能力。
该评估将在住院期间、2 周随访、6 周随访、12 周随访、6 个月和 1 年随访时进行。
其他名称：
使用测角仪和数字测斜仪将用于评估 AROM。
该评估将在住院期间、2 周随访、6 周随访、12 周随访、6 个月和 1 年随访时进行。
将使用创伤后应激障碍 (PTSD) 检查表来衡量创伤后应激水平。
该评估将在住院期间、2 周随访、6 周随访、12 周随访、6 个月和 1 年随访时进行。
贝克抑郁量表-II 是一种适用广泛、临床相关的心理测量工具，具有高度的可靠性和一致性，可记录抑郁症。
该评估将在住院期间、2 周随访、6 周随访、12 周随访、6 个月和 1 年随访时进行。
其他名称：
状态-特质焦虑量表 (STAI) 将用于测量状态焦虑（对事件的焦虑）和特质焦虑（焦虑水平作为个人特征）。
该评估将在住院期间、2 周随访、6 周随访、12 周随访、6 个月和 1 年随访时进行。
坦帕运动恐惧症量表 11 (TSK-11) 将用于评估骨科创伤中与疼痛相关的恐惧。
该评估将在住院期间、2 周随访、6 周随访、12 周随访、6 个月和 1 年随访时进行。
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实验性的：综合护理（ICare）
该组将接受骨科创伤的 ICare，涉及手术干预、急性护理疗法、急性后康复和出院后随访门诊，以及通过 Transform-10 计划同时提供社会心理支持。此外，还将进行以下测试：下肢增益量表 (LEGS)、测力计等长握力、活动活动范围 (AROM)、创伤后应激障碍 (PTSD)、贝克抑郁量表-II、状态-特质焦虑量表 (STAI)、运动恐惧症坦帕量表-11 ( TSK-11）和患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）。
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将在住院期间、2 周随访、6 周随访、12 周随访、6 个月和 1 年随访期间进行身体功能生活质量和情绪健康问卷。
其他名称：
LEGS 包括 3 米步行、穿袜子、穿鞋、从无扶手椅上起身、上下楼梯、上下厕所、从坐姿伸手到地上的物体。
在外伤性骨折人群中，LEGS 具有较高的内部一致性，内容效度、并发效度和结构效度较高。
该评估将在住院期间、2 周随访、6 周随访、12 周随访、6 个月和 1 年随访时进行。
等距握力将使用手持式液压测力计进行测量。
握力在临床上很重要，因为它可以强烈预测骨科创伤后的长期功能能力。
该评估将在住院期间、2 周随访、6 周随访、12 周随访、6 个月和 1 年随访时进行。
其他名称：
使用测角仪和数字测斜仪将用于评估 AROM。
该评估将在住院期间、2 周随访、6 周随访、12 周随访、6 个月和 1 年随访时进行。
将使用创伤后应激障碍 (PTSD) 检查表来衡量创伤后应激水平。
该评估将在住院期间、2 周随访、6 周随访、12 周随访、6 个月和 1 年随访时进行。
贝克抑郁量表-II 是一种适用广泛、临床相关的心理测量工具，具有高度的可靠性和一致性，可记录抑郁症。
该评估将在住院期间、2 周随访、6 周随访、12 周随访、6 个月和 1 年随访时进行。
其他名称：
状态-特质焦虑量表 (STAI) 将用于测量状态焦虑（对事件的焦虑）和特质焦虑（焦虑水平作为个人特征）。
该评估将在住院期间、2 周随访、6 周随访、12 周随访、6 个月和 1 年随访时进行。
坦帕运动恐惧症量表 11 (TSK-11) 将用于评估骨科创伤中与疼痛相关的恐惧。
该评估将在住院期间、2 周随访、6 周随访、12 周随访、6 个月和 1 年随访时进行。
综合护理方法通过 Transform-10 计划提供常规护理流程以及同步的社会心理支持。
Transform-10 计划将包括有关情绪健康、社会支持的信息，并为患者提供机会公开讨论他们对康复的想法和担忧。
患者的正常临床护理通常包括住院、2 周随访、6 周随访、12 周随访、6 个月和 1 年随访。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 2、6 和 12 周患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 相对于基线的变化 - 各组之间的身体功能。
大体时间：第 2、6 和 12 周时相对于基线的变化
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调查问卷测量对身体机能的感知。
身体机能 平均值：t 分数 = 50±10 最小值：10 最大值：90 PROMIS T 分数越高，代表所测量的概念越多。
对于积极措辞的概念，例如身体功能 T 分数为 60，比平均水平好 1 个标准差。
相比之下，身体功能 T 分数为 40 比平均水平低 1 个标准差。
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第 2、6 和 12 周时相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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各组之间下肢增益量表 (LEGS) 与第 6 周和第 12 周时基线的变化。
大体时间：第 6 周和第 12 周相对于基线的变化
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LEGS 包括 3 米步行、穿袜子、穿鞋、从无扶手椅上起身、上下楼梯、上下厕所、从坐姿伸手够到物体上的综合得分。地面。 最高分 27 最低分 0 正常分数不可用 |
第 6 周和第 12 周相对于基线的变化
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各组之间运动恐惧症 11 (TSK-11) 坦帕量表在第 2、6 和 12 周相对于基线的变化。
大体时间：第 2、6 和 12 周时相对于基线的变化
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将使用调查问卷评估骨科创伤中与疼痛相关的运动恐惧，并使用坦帕运动恐惧量表-11 (TSK-11)。
最佳得分：11 最低：11 最高：44
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第 2、6 和 12 周时相对于基线的变化
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第 2、6 和 12 周在手持式液压测力计上的绝对握力分数，以测量各组之间的握力强度。
大体时间：第 2、6 和 12 周时的绝对握力分数
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等距握力是流动性的有效预测指标，将使用手持式液压测力计进行测量。 平均：39 公斤 范围：33-45 公斤 这是正常健康受试者的估计范围。 然而，本研究中的一些患者并未落在这个估计范围内。 计量单位为千克 (kg)。 随后显示的所有值均以千克 (kg) 为单位。 |
第 2、6 和 12 周时的绝对握力分数
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：MaryBeth Horodyski, Ph.D.、University of Florida Department of Orthopaedics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vranceanu AM, Bachoura A, Weening A, Vrahas M, Smith RM, Ring D. Psychological factors predict disability and pain intensity after skeletal trauma. J Bone Joint Surg Am. 2014 Feb 5;96(3):e20. doi: 10.2106/JBJS.L.00479.
- Castillo RC, Wegener ST, Newell MZ, Carlini AR, Bradford AN, Heins SE, Wysocki E, Pollak AN, Teter H, Mackenzie EJ. Improving outcomes at Level I trauma centers: an early evaluation of the Trauma Survivors Network. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jun;74(6):1534-40. doi: 10.1097/TA.0b013e3182921606.
- Vincent HK, Horodyski M, Vincent KR, Brisbane ST, Sadasivan KK. Psychological Distress After Orthopedic Trauma: Prevalence in Patients and Implications for Rehabilitation. PM R. 2015 Sep;7(9):978-989. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.03.007. Epub 2015 Mar 12.
- Becher S, Smith M, Ziran B. Orthopaedic trauma patients and depression: a prospective cohort. J Orthop Trauma. 2014 Oct;28(10):e242-6. doi: 10.1097/BOT.0000000000000128.
- Holbrook TL, Anderson JP, Sieber WJ, Browner D, Hoyt DB. Outcome after major trauma: 12-month and 18-month follow-up results from the Trauma Recovery Project. J Trauma. 1999 May;46(5):765-71; discussion 771-3. doi: 10.1097/00005373-199905000-00003.
- Calder A, Badcoe A, Harms L. Broken bodies, healing spirits: road trauma survivor's perceptions of pastoral care during inpatient orthopaedic rehabilitation. Disabil Rehabil. 2011;33(15-16):1358-66. doi: 10.3109/09638288.2010.532280. Epub 2010 Nov 20.
- Ponzer S, Molin U, Johansson SE, Bergman B, Tornkvist H. Psychosocial support in rehabilitation after orthopedic injuries. J Trauma. 2000 Feb;48(2):273-9. doi: 10.1097/00005373-200002000-00013.
- Zdziarski-Horodyski L, Horodyski M, Sadasivan KK, Hagen J, Vasilopoulos T, Patrick M, Guenther R, Vincent HK. An integrated-delivery-of-care approach to improve patient reported physical function and mental wellbeing after orthopedic trauma: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 11;19(1):32. doi: 10.1186/s13063-017-2430-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月11日
初级完成 (实际的)
2023年1月1日
研究完成 (实际的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月28日
首次发布 (估计的)
2015年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月24日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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