Une approche intégrée de prestation de soins pour améliorer les résultats, la sécurité et le bien-être des patients après un traumatisme orthopédique
Un traumatisme orthopédique est un événement imprévu qui change la vie. Près de 2,8 millions d'Américains subissent chaque année des blessures orthopédiques traumatiques telles que des fractures majeures ou des amputations. Les blessures sont traitées à l'hôpital par des médecins qui stabilisent et reconstruisent médicalement le patient. À la fin de leur séjour à l'hôpital, les patients reçoivent leur congé pour commencer leur réintégration à la maison et aux activités communautaires. Malgré des taux de réussite et de survie chirurgicaux élevés, ces blessures entraînent souvent une mauvaise qualité de vie (QOL) chez des personnes par ailleurs en bonne santé. Cinquante à quatre-vingt-dix pour cent des patients développent une détresse psychologique sévère telle que le syndrome de stress post-traumatique, la dépression ou l'anxiété. Les patients ne reçoivent souvent pas les soins de soutien complets et les ressources nécessaires pour faire face avec succès au stress psychologique et réintégrer une vie utile. Il s'agit d'un problème majeur car des niveaux de détresse élevés prédisent une mauvaise fonction physique, l'utilisation d'analgésiques et une faible qualité de vie. Souvent, les survivants ne peuvent pas retourner au travail, souffrent de douleurs persistantes et sont isolés socialement. La détresse aggrave les auto-perceptions de gain fonctionnel et d'efficacité et diminue l'épanouissement personnel. Une détresse psychologique persistante contribue au développement d'autres problèmes de santé et la reconstruction de la vie en est négativement affectée. Le manque de soutien psychosocial contribue à la récidive des blessures, à la récidive des blessures, aux réhospitalisations et à des séjours d'hospitalisation plus longs, ainsi qu'à des coûts de soins de santé personnels et sociétaux plus élevés.
Il y a actuellement un manque de recherche comparative sur l'efficacité pour déterminer quelle approche de livraison produit de plus grandes améliorations dans les résultats les plus souhaités par les patients, en particulier la qualité de vie fonctionnelle et le bien-être émotionnel. La recherche proposée comparera directement ces approches de prestation de soins et mesurera les résultats rapportés par les patients qui sont considérés comme importants pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Soins habituels (UsCare)
- Autre: Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients
- Autre: Échelle de gain des membres inférieurs (LEGS)
- Autre: Dynamomètre
- Autre: Plage de mouvement active (AROM)
- Autre: Trouble de stress post-traumatique (TSPT)
- Autre: Inventaire de la dépression de Beck-II
- Autre: Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
- Autre: Échelle de Tampa de kinésiophobie-11 (TSK-11)
- Procédure: Soins intégrés (ICare)
Description détaillée
L'étude de recherche déterminera si les soins habituels ou les soins intégrés (c'est-à-dire les soins habituels plus le soutien émotionnel et l'éducation/l'information pendant le séjour à l'hôpital) aident les patients à se sentir mieux dans leur fonction physique et leur bien-être émotionnel.
Les participants souffrant de lésions musculo-squelettiques graves, traités au service de traumatologie orthopédique de l'Université de Floride (UF) à UF Health à l'hôpital Shands, seront randomisés (comme lancer une pièce de monnaie) entre les deux groupes.
Les soins habituels respecteront toutes les normes les plus élevées en matière de traitement des blessures.
Les soins intégrés comprendront des soins médicaux et un soutien émotionnel. Le personnel de l'étude est formé pour fournir un soutien émotionnel et enseigner aux patients les compétences nécessaires pour se fixer des objectifs, s'approprier le parcours, établir des lignes de vie, mobiliser des ressources et réduire les facteurs de stress.
De plus, des questionnaires et des tests fonctionnels simples seront collectés à l'hôpital et lors des visites de suivi normales aux semaines 2, 6 et 12 et aux mois 6 et 12.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- UF and Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis avec un traumatisme orthopédique grave ou multiple
- Patients qui ont subi ou recevront ≥ 1 intervention chirurgicale pour leurs blessures orthopédiques
- Toute fracture osseuse majeure qui entrave la mobilité et/ou la participation aux activités de la vie quotidienne et aux soins personnels
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi un traumatisme crânien
- Patients incapables de communiquer efficacement (par exemple, à un niveau où les mesures d'auto-évaluation pourraient être répondues complètement ; comme l'état médicamenteux ou ventilé mécaniquement)
- Patients utilisant actuellement des médicaments psychotropes
- Patients ayant des idées psychotiques, suicidaires ou meurtrières.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels (UsCare)
Ce groupe recevra UsCare pour un traumatisme orthopédique impliquant une intervention chirurgicale, des thérapies de soins actifs, une réadaptation post-aiguë et des visites de suivi à la clinique après la sortie.
De plus, le test suivant sera effectué : Échelle de gain des membres inférieurs (LEGS), force de préhension isométrique du dynamomètre, amplitude de mouvement active (AROM), état de stress post-traumatique (ESPT), inventaire de dépression de Beck-II, inventaire d'anxiété d'état (STAI ), Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) et Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
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Les soins habituels comprennent l'imagerie radiographique et l'administration d'analgésiques et d'antibiotiques, les soins de la peau et l'amplitude des mouvements de la zone blessée.
Les soins cliniques normaux du patient comprennent généralement un séjour à l'hôpital, un suivi de 2 semaines, un suivi de 6 semaines, un suivi de 12 semaines, une visite de suivi de 6 mois et d'un an.
À la fin de l'étude, tous les matériaux qui composent le programme Transform-10 seront fournis.
Autres noms:
Des questionnaires sur la qualité de vie fonctionnelle physique et le bien-être émotionnel seront effectués pendant le séjour à l'hôpital, un suivi de 2 semaines, un suivi de 6 semaines, un suivi de 12 semaines, une visite de suivi de 6 mois et d'un an.
Autres noms:
LEGS consiste à marcher sur 3 mètres, mettre une chaussette, mettre une chaussure, se lever d'une chaise sans bras, monter et descendre les escaliers, monter et descendre des toilettes, passer d'une position assise à un objet au sol.
Chez les personnes souffrant de fractures traumatiques, LEGS a une cohérence interne élevée et le contenu, la validité concurrente et la validité de construction sont élevés.
Cette évaluation sera effectuée pendant le séjour à l'hôpital, lors des visites de suivi à 2 semaines, à 6 semaines, à 12 semaines, à 6 mois et à 1 an.
La force de préhension isométrique sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre hydraulique portatif.
La force de la poignée est cliniquement importante car elle prédit fortement la capacité fonctionnelle à long terme après un traumatisme orthopédique.
Cette évaluation sera effectuée pendant le séjour à l'hôpital, lors des visites de suivi à 2 semaines, à 6 semaines, à 12 semaines, à 6 mois et à 1 an.
Autres noms:
L'utilisation d'un goniomètre et d'un inclinomètre numérique sera utilisée pour évaluer l'AROM.
Cette évaluation sera effectuée pendant le séjour à l'hôpital, lors des visites de suivi à 2 semaines, à 6 semaines, à 12 semaines, à 6 mois et à 1 an.
La liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (SSPT) sera administrée pour mesurer les niveaux de stress post-traumatique.
Cette évaluation sera effectuée pendant le séjour à l'hôpital, lors des visites de suivi à 2 semaines, à 6 semaines, à 12 semaines, à 6 mois et à 1 an.
Le Beck Depression Inventory-II est un instrument psychométrique largement applicable et cliniquement pertinent avec une fiabilité et une cohérence élevées qui note la dépression.
Cette évaluation sera effectuée pendant le séjour à l'hôpital, lors des visites de suivi à 2 semaines, à 6 semaines, à 12 semaines, à 6 mois et à 1 an.
Autres noms:
Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) sera utilisé pour mesurer l'anxiété d'état (anxiété à propos d'un événement) et l'anxiété de trait (niveau d'anxiété en tant que caractéristique personnelle).
Cette évaluation sera effectuée pendant le séjour à l'hôpital, lors des visites de suivi à 2 semaines, à 6 semaines, à 12 semaines, à 6 mois et à 1 an.
L'échelle de Tampa de kinésiophobie-11 (TSK-11) sera utilisée pour évaluer la peur liée à la douleur dans les traumatismes orthopédiques.
Cette évaluation sera effectuée pendant le séjour à l'hôpital, lors des visites de suivi à 2 semaines, à 6 semaines, à 12 semaines, à 6 mois et à 1 an.
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Expérimental: Soins intégrés (ICare)
Ce groupe recevra ICare pour un traumatisme orthopédique impliquant une intervention chirurgicale, des thérapies de soins aigus, une réadaptation post-aiguë et des visites à la clinique de suivi après la sortie, ainsi qu'un soutien psychosocial simultané via le programme Transform-10. De plus, le test suivant sera effectué : Échelle de gain des membres inférieurs (LEGS), force de préhension isométrique du dynamomètre, amplitude de mouvement active (AROM), état de stress post-traumatique (ESPT), inventaire de dépression de Beck-II, inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI), échelle de kinésiophobie de Tampa-11 ( TSK-11) et le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS).
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Des questionnaires sur la qualité de vie fonctionnelle physique et le bien-être émotionnel seront effectués pendant le séjour à l'hôpital, un suivi de 2 semaines, un suivi de 6 semaines, un suivi de 12 semaines, une visite de suivi de 6 mois et d'un an.
Autres noms:
LEGS consiste à marcher sur 3 mètres, mettre une chaussette, mettre une chaussure, se lever d'une chaise sans bras, monter et descendre les escaliers, monter et descendre des toilettes, passer d'une position assise à un objet au sol.
Chez les personnes souffrant de fractures traumatiques, LEGS a une cohérence interne élevée et le contenu, la validité concurrente et la validité de construction sont élevés.
Cette évaluation sera effectuée pendant le séjour à l'hôpital, lors des visites de suivi à 2 semaines, à 6 semaines, à 12 semaines, à 6 mois et à 1 an.
La force de préhension isométrique sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre hydraulique portatif.
La force de la poignée est cliniquement importante car elle prédit fortement la capacité fonctionnelle à long terme après un traumatisme orthopédique.
Cette évaluation sera effectuée pendant le séjour à l'hôpital, lors des visites de suivi à 2 semaines, à 6 semaines, à 12 semaines, à 6 mois et à 1 an.
Autres noms:
L'utilisation d'un goniomètre et d'un inclinomètre numérique sera utilisée pour évaluer l'AROM.
Cette évaluation sera effectuée pendant le séjour à l'hôpital, lors des visites de suivi à 2 semaines, à 6 semaines, à 12 semaines, à 6 mois et à 1 an.
La liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (SSPT) sera administrée pour mesurer les niveaux de stress post-traumatique.
Cette évaluation sera effectuée pendant le séjour à l'hôpital, lors des visites de suivi à 2 semaines, à 6 semaines, à 12 semaines, à 6 mois et à 1 an.
Le Beck Depression Inventory-II est un instrument psychométrique largement applicable et cliniquement pertinent avec une fiabilité et une cohérence élevées qui note la dépression.
Cette évaluation sera effectuée pendant le séjour à l'hôpital, lors des visites de suivi à 2 semaines, à 6 semaines, à 12 semaines, à 6 mois et à 1 an.
Autres noms:
Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) sera utilisé pour mesurer l'anxiété d'état (anxiété à propos d'un événement) et l'anxiété de trait (niveau d'anxiété en tant que caractéristique personnelle).
Cette évaluation sera effectuée pendant le séjour à l'hôpital, lors des visites de suivi à 2 semaines, à 6 semaines, à 12 semaines, à 6 mois et à 1 an.
L'échelle de Tampa de kinésiophobie-11 (TSK-11) sera utilisée pour évaluer la peur liée à la douleur dans les traumatismes orthopédiques.
Cette évaluation sera effectuée pendant le séjour à l'hôpital, lors des visites de suivi à 2 semaines, à 6 semaines, à 12 semaines, à 6 mois et à 1 an.
L'approche de soins intégrés fournit des processus de soins habituels ainsi qu'un soutien psychosocial simultané via le programme Transform-10.
Le programme Transform-10 comprendra des informations sur le bien-être émotionnel, le soutien social et offrira au patient la possibilité de discuter ouvertement de ses pensées et de ses préoccupations concernant son rétablissement.
Les soins cliniques normaux du patient comprennent généralement un séjour à l'hôpital, un suivi de 2 semaines, un suivi de 6 semaines, un suivi de 12 semaines, une visite de suivi de 6 mois et d'un an.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base, aux semaines 2, 6 et 12 sur le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Fonction physique entre les groupes.
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale aux semaines 2, 6 et 12
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Le questionnaire d'enquête mesure la perception de la fonction physique.
Fonction physique Moyenne : score t = 50 ± 10 Min : 10 Max : 90 Un score T PROMIS plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré.
Pour des concepts formulés de manière positive comme le score T physique fonctionnel de 60, c'est un écart-type supérieur à la moyenne.
En comparaison, un score T de fonction physique de 40 est un écart-type inférieur à la moyenne.
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Changement par rapport à la valeur initiale aux semaines 2, 6 et 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base aux semaines 6 et 12 sur l'échelle de gain des membres inférieurs (LEGS) entre les groupes.
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale aux semaines 6 et 12
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LEGS consiste en un score combiné consistant à marcher 3 mètres, à enfiler une chaussette, à enfiler une chaussure, à se lever d'une chaise sans bras, à monter et descendre des escaliers, à monter et descendre des toilettes, à passer d'une position assise à un objet dessus. le sol. Meilleur score 27 Score minimum 0 Scores normaux non disponibles |
Changement par rapport à la valeur initiale aux semaines 6 et 12
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Changement par rapport à la ligne de base aux semaines 2, 6 et 12 sur l'échelle de Tampa de kinésiophobie-11 (TSK-11) entre les groupes.
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale aux semaines 2, 6 et 12
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Le questionnaire d'enquête donné évalue la peur du mouvement liée à la douleur lors d'un traumatisme orthopédique et l'échelle de Tampa de kinésiophobie-11 (TSK-11) sera utilisée.
Meilleur score : 11 Min : 11 Max : 44
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Changement par rapport à la valeur initiale aux semaines 2, 6 et 12
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Scores absolus de préhension de la main aux semaines 2, 6 et 12 sur le dynamomètre hydraulique portatif pour mesurer la force de préhension entre les groupes.
Délai: Scores absolus d’adhérence de la main aux semaines 2, 6 et 12
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La force isométrique de la poignée est un prédicteur valide de la mobilité et sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre hydraulique portatif. Moyenne : 39 kg Plage : 33-45 kg Il s'agit d'une plage estimée pour un sujet normal et en bonne santé. Cependant, certains patients de cette étude ne se situaient pas dans cette fourchette estimée. L'unité de mesure est le kilogramme (kg). Par la suite toutes les valeurs présentées sont en kilogrammes (kg). |
Scores absolus d’adhérence de la main aux semaines 2, 6 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MaryBeth Horodyski, Ph.D., University of Florida Department of Orthopaedics
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vranceanu AM, Bachoura A, Weening A, Vrahas M, Smith RM, Ring D. Psychological factors predict disability and pain intensity after skeletal trauma. J Bone Joint Surg Am. 2014 Feb 5;96(3):e20. doi: 10.2106/JBJS.L.00479.
- Castillo RC, Wegener ST, Newell MZ, Carlini AR, Bradford AN, Heins SE, Wysocki E, Pollak AN, Teter H, Mackenzie EJ. Improving outcomes at Level I trauma centers: an early evaluation of the Trauma Survivors Network. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jun;74(6):1534-40. doi: 10.1097/TA.0b013e3182921606.
- Vincent HK, Horodyski M, Vincent KR, Brisbane ST, Sadasivan KK. Psychological Distress After Orthopedic Trauma: Prevalence in Patients and Implications for Rehabilitation. PM R. 2015 Sep;7(9):978-989. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.03.007. Epub 2015 Mar 12.
- Becher S, Smith M, Ziran B. Orthopaedic trauma patients and depression: a prospective cohort. J Orthop Trauma. 2014 Oct;28(10):e242-6. doi: 10.1097/BOT.0000000000000128.
- Holbrook TL, Anderson JP, Sieber WJ, Browner D, Hoyt DB. Outcome after major trauma: 12-month and 18-month follow-up results from the Trauma Recovery Project. J Trauma. 1999 May;46(5):765-71; discussion 771-3. doi: 10.1097/00005373-199905000-00003.
- Calder A, Badcoe A, Harms L. Broken bodies, healing spirits: road trauma survivor's perceptions of pastoral care during inpatient orthopaedic rehabilitation. Disabil Rehabil. 2011;33(15-16):1358-66. doi: 10.3109/09638288.2010.532280. Epub 2010 Nov 20.
- Ponzer S, Molin U, Johansson SE, Bergman B, Tornkvist H. Psychosocial support in rehabilitation after orthopedic injuries. J Trauma. 2000 Feb;48(2):273-9. doi: 10.1097/00005373-200002000-00013.
- Zdziarski-Horodyski L, Horodyski M, Sadasivan KK, Hagen J, Vasilopoulos T, Patrick M, Guenther R, Vincent HK. An integrated-delivery-of-care approach to improve patient reported physical function and mental wellbeing after orthopedic trauma: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 11;19(1):32. doi: 10.1186/s13063-017-2430-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201500753
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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