Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaný přístup k poskytování péče ke zlepšení výsledků pacienta, bezpečnosti a pohody po ortopedickém traumatu

24. října 2024 aktualizováno: University of Florida

Ortopedické trauma je nepředvídatelná událost, která mění život. Téměř 2,8 milionu Američanů utrpí každý rok traumatická ortopedická zranění, jako jsou velké zlomeniny nebo amputace. Poranění ošetřují v nemocnici lékaři, kteří pacienta medicínsky stabilizují a rekonstruují. Po ukončení pobytu v nemocnici jsou pacienti propuštěni, aby se mohli znovu začlenit zpět do domova a komunitních aktivit. Přes vysokou úspěšnost chirurgického zákroku a míru přežití mají tato zranění často za následek špatnou kvalitu života (QOL) u jinak zdravých lidí. U padesáti až devadesáti procent pacientů se rozvine závažné psychické strádání, jako je posttraumatický stresový syndrom, deprese nebo úzkost. Pacientům často není poskytována komplexní podpůrná péče a prostředky, které jsou nezbytné k úspěšnému zvládnutí psychické zátěže a opětovnému začlenění do smysluplného života. To je hlavní problém, protože vysoké úrovně stresu předpovídají špatnou fyzickou funkci, užívání léků proti bolesti a nízkou QOL. Přeživší se často nemohou vrátit do práce, mají trvalé bolesti a zažívají sociální izolaci. Úzkost zhoršuje sebepojetí funkčního zisku a účinnosti a snižuje osobní naplnění. Vleklé psychické strádání přispívá k rozvoji dalších zdravotních problémů a přestavba života je negativně ovlivněna. Nedostatek psychosociální podpory přispívá k recidivám úrazů, recidivám úrazů, rehospitalizacím a delším hospitalizacím ak vyšším osobním a společenským nákladům na zdravotní péči.

V současné době chybí srovnávací výzkum účinnosti, který by určil, který přístup k podávání přináší větší zlepšení výsledků, které si pacienti nejvíce přejí, konkrétně funkční QOL a emocionální pohodu. Navrhovaný výzkum bude přímo porovnávat tyto přístupy poskytování péče a měřit pacientem hlášené výsledky, které jsou pro pacienty považovány za důležité.

Přehled studie

Detailní popis

Výzkumná studie určí, zda obvyklá péče nebo integrovaná péče (což je obvyklá péče plus emocionální podpora a vzdělávání/informace během pobytu v nemocnici) pomáhá pacientům cítit se lépe, pokud jde o jejich fyzické funkce a emocionální pohodu.

Účastníci s vážným muskuloskeletálním poraněním, kteří jsou léčeni na Ortopedické traumatologické službě Floridské univerzity (UF) v UF Health v nemocnici Shands, budou náhodně rozděleni (jako když si hodíte mincí) mezi obě skupiny.

Obvyklá péče bude dodržovat všechny nejvyšší standardy pro léčbu zranění.

Integrovaná péče bude zahrnovat lékařskou péči a emocionální podporu. Zaměstnanci studie jsou vyškoleni, aby poskytovali emocionální podporu a učili pacienty dovednosti pro stanovení cílů, převzetí odpovědnosti za cestu, vytvoření záchranných lan, mobilizaci zdrojů a snížení stresových faktorů.

Kromě toho budou v nemocnici a při běžných kontrolních návštěvách ve 2., 6. a 12. týdnu a v 6. a 12. měsíci shromažďovány dotazníky a jednoduché funkční testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • UF and Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí s těžkým nebo mnohočetným ortopedickým traumatem
  • Pacienti, kteří pro svá ortopedická poranění podstoupili nebo podstoupí ≥ 1 chirurgický zákrok
  • Jakékoli větší zlomeniny kostí, které zhoršují pohyblivost a/nebo účast na činnostech každodenního života a sebeobsluhy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s traumatickým poraněním mozku
  • Pacienti s neschopností efektivně komunikovat (např. na úrovni, kde by bylo možné plně zodpovědět vlastní hlášení; jako je medikovaný stav nebo mechanicky ventilovaní)
  • Pacienti v současné době užívající psychofarmaka
  • Pacienti s psychotickými, sebevražednými nebo vražednými představami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče (UsCare)
Tato skupina obdrží UsCare pro ortopedická traumata, která zahrnuje chirurgický zákrok, terapie akutní péče, postakutní rehabilitaci a následné návštěvy kliniky po propuštění. Kromě toho bude proveden následující test: stupnice zesílení dolních končetin (LEGS), izometrická síla úchopu dynamometru, aktivní rozsah pohybu (AROM), posttraumatická stresová porucha (PTSD), Beckův inventář deprese-II, inventář stavové úzkosti (STAI ), Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) a Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Obvyklá péče zahrnuje radiografické zobrazování a podávání léků proti bolesti a antibiotik, péči o kůži a rozsah pohybu poraněné oblasti. Běžná klinická péče pacienta obvykle zahrnuje pobyt v nemocnici, 2týdenní sledování, 6týdenní sledování, 12týdenní sledování, 6měsíční a 1roční následnou návštěvu. Na konci studie budou poskytnuty všechny materiály, které tvoří Program Transform-10.
Ostatní jména:
  • UsCare
Dotazníky fyzické funkční kvality života a emoční pohody budou prováděny během pobytu v nemocnici, 2týdenní sledování, 6týdenní sledování, 12týdenní sledování, 6měsíční a 1roční kontrolní návštěva.
Ostatní jména:
  • PROMIS
LEGS se skládá z 3metrové chůze, navlékání ponožky, obouvání, vstávání z bezruké židle, šlapání a sestupování ze schodů, nastupování a sestupování na toaletu, dosahování ze sedu k předmětu na zemi. U lidí s traumatickými zlomeninami má LEGS vysokou vnitřní konzistenci a obsahová, souběžná a konstruktová validita jsou vysoké. Toto hodnocení bude provedeno během pobytu v nemocnici, při 2týdenní kontrole, 6týdenním sledování, 12týdenním sledování, 6měsíčním a 1ročním sledování.
Izometrická síla stisku ruky bude měřena pomocí ručního hydraulického dynamometru. Síla úchopu je klinicky důležitá, protože silně předpovídá dlouhodobou funkční schopnost po ortopedickém traumatu. Toto hodnocení bude provedeno během pobytu v nemocnici, při 2týdenní kontrole, 6týdenním sledování, 12týdenním sledování, 6měsíčním a 1ročním sledování.
Ostatní jména:
  • Izometrická síla rukojeti
K posouzení AROM bude použito goniometru a digitálního sklonoměru. Toto hodnocení bude provedeno během pobytu v nemocnici, při 2týdenní kontrole, 6týdenním sledování, 12týdenním sledování, 6měsíčním a 1ročním sledování.
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) bude poskytnut k měření úrovní posttraumatického stresu. Toto hodnocení bude provedeno během pobytu v nemocnici, při 2týdenní kontrole, 6týdenním sledování, 12týdenním sledování, 6měsíčním a 1ročním sledování.
Beck Depression Inventory-II je široce použitelný, klinicky relevantní psychometrický nástroj s vysokou spolehlivostí a konzistentností, který si všímá deprese. Toto hodnocení bude provedeno během pobytu v nemocnici, při 2týdenní kontrole, 6týdenním sledování, 12týdenním sledování, 6měsíčním a 1ročním sledování.
Ostatní jména:
  • BDI-II
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bude použit k měření stavové úzkosti (úzkost z nějaké události) a rysové úzkosti (úroveň úzkosti jako osobní charakteristika). Toto hodnocení bude provedeno během pobytu v nemocnici, při 2týdenní kontrole, 6týdenním sledování, 12týdenním sledování, 6měsíčním a 1ročním sledování.
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) bude použita k posouzení strachu souvisejícího s bolestí u ortopedického traumatu. Toto hodnocení bude provedeno během pobytu v nemocnici, při 2týdenní kontrole, 6týdenním sledování, 12týdenním sledování, 6měsíčním a 1ročním sledování.
Experimentální: Integrovaná péče (ICare)
Tato skupina obdrží ICare pro ortopedické trauma, které zahrnuje chirurgickou intervenci, terapie akutní péče, postakutní rehabilitaci a následné návštěvy kliniky po propuštění, plus současnou psychosociální podporu prostřednictvím programu Transform-10. Kromě toho bude proveden následující test: Škála zisku dolních končetin (LEGS), izometrická síla stisku ruky na dynamometru, aktivní rozsah pohybu (AROM), posttraumatická stresová porucha (PTSD), Beck Depression Inventory-II, State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Tampa Scale of Kinesiophobia-11 ( TSK-11) a Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Dotazníky fyzické funkční kvality života a emoční pohody budou prováděny během pobytu v nemocnici, 2týdenní sledování, 6týdenní sledování, 12týdenní sledování, 6měsíční a 1roční kontrolní návštěva.
Ostatní jména:
  • PROMIS
LEGS se skládá z 3metrové chůze, navlékání ponožky, obouvání, vstávání z bezruké židle, šlapání a sestupování ze schodů, nastupování a sestupování na toaletu, dosahování ze sedu k předmětu na zemi. U lidí s traumatickými zlomeninami má LEGS vysokou vnitřní konzistenci a obsahová, souběžná a konstruktová validita jsou vysoké. Toto hodnocení bude provedeno během pobytu v nemocnici, při 2týdenní kontrole, 6týdenním sledování, 12týdenním sledování, 6měsíčním a 1ročním sledování.
Izometrická síla stisku ruky bude měřena pomocí ručního hydraulického dynamometru. Síla úchopu je klinicky důležitá, protože silně předpovídá dlouhodobou funkční schopnost po ortopedickém traumatu. Toto hodnocení bude provedeno během pobytu v nemocnici, při 2týdenní kontrole, 6týdenním sledování, 12týdenním sledování, 6měsíčním a 1ročním sledování.
Ostatní jména:
  • Izometrická síla rukojeti
K posouzení AROM bude použito goniometru a digitálního sklonoměru. Toto hodnocení bude provedeno během pobytu v nemocnici, při 2týdenní kontrole, 6týdenním sledování, 12týdenním sledování, 6měsíčním a 1ročním sledování.
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) bude poskytnut k měření úrovní posttraumatického stresu. Toto hodnocení bude provedeno během pobytu v nemocnici, při 2týdenní kontrole, 6týdenním sledování, 12týdenním sledování, 6měsíčním a 1ročním sledování.
Beck Depression Inventory-II je široce použitelný, klinicky relevantní psychometrický nástroj s vysokou spolehlivostí a konzistentností, který si všímá deprese. Toto hodnocení bude provedeno během pobytu v nemocnici, při 2týdenní kontrole, 6týdenním sledování, 12týdenním sledování, 6měsíčním a 1ročním sledování.
Ostatní jména:
  • BDI-II
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bude použit k měření stavové úzkosti (úzkost z nějaké události) a rysové úzkosti (úroveň úzkosti jako osobní charakteristika). Toto hodnocení bude provedeno během pobytu v nemocnici, při 2týdenní kontrole, 6týdenním sledování, 12týdenním sledování, 6měsíčním a 1ročním sledování.
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) bude použita k posouzení strachu souvisejícího s bolestí u ortopedického traumatu. Toto hodnocení bude provedeno během pobytu v nemocnici, při 2týdenní kontrole, 6týdenním sledování, 12týdenním sledování, 6měsíčním a 1ročním sledování.
Přístup Integrated Care poskytuje procesy obvyklé péče plus současnou psychosociální podporu prostřednictvím programu Transform-10. Program Transform-10 bude zahrnovat informace týkající se emocionální pohody, sociální podpory a poskytne pacientovi příležitost otevřeně diskutovat o svých myšlenkách a obavách týkajících se jejich uzdravení. Běžná klinická péče pacienta obvykle zahrnuje pobyt v nemocnici, 2týdenní sledování, 6týdenní sledování, 12týdenní sledování, 6měsíční a 1roční následnou návštěvu.
Ostatní jména:
  • Zajímám se

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v týdnech 2, 6 a 12 v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – Fyzická funkce mezi skupinami.
Časové okno: Změna od výchozího stavu v týdnech 2, 6 a 12
Průzkumný dotazník měří vnímání fyzických funkcí. Fyzické funkční průměr: t skóre = 50±10 Min: 10 Max: 90 Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu. Pro pozitivně formulované koncepty, jako je fyzikálně funkční T-skóre 60, je o jednu SD lepší než průměr. Pro srovnání, T-skóre fyzické funkce 40 je o jednu SD horší než průměr.
Změna od výchozího stavu v týdnech 2, 6 a 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v týdnech 6 a 12 na stupnici zisku dolních končetin (LEGS) mezi skupinami.
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 6. a 12. týdnu

LEGS se skládá z kombinovaného hodnocení 3metrové chůze, oblékání ponožky, obouvání, vstávání z bezruké židle, šlapání a sestupování ze schodů, nastupování a sestupování na toaletu, dosahování ze sedu k předmětu na zemi.

Nejlepší skóre 27 Minimální skóre 0 Normální skóre není k dispozici

Změna od výchozího stavu v 6. a 12. týdnu
Změna od základní linie v týdnech 2, 6 a 12 na stupnici Tampa kinesiophobia-11 (TSK-11) mezi skupinami.
Časové okno: Změna od výchozího stavu v týdnech 2, 6 a 12
Uvedený dotazník hodnotící strach z pohybu související s bolestí u ortopedického traumatu a bude použita Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11). Nejlepší skóre: 11 Min: 11 Max: 44
Změna od výchozího stavu v týdnech 2, 6 a 12
Absolutní skóre úchopu ruky ve 2., 6. a 12. týdnu na ručním hydraulickém dynamometru k měření síly úchopu mezi skupinami.
Časové okno: Absolutní skóre úchopu ruky v týdnech 2, 6 a 12

Izometrická síla rukojeti je platným prediktorem pohyblivosti a bude měřena pomocí ručního hydraulického dynamometru.

Průměr: 39 kg Rozsah: 33-45 kg Toto je odhadovaný rozsah pro normálního zdravého subjektu. Někteří pacienti v této studii však nespadali do tohoto odhadovaného rozmezí.

Měrnou jednotkou jsou kilogramy (kg). Následně jsou všechny uvedené hodnoty v kilogramech (kg).

Absolutní skóre úchopu ruky v týdnech 2, 6 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MaryBeth Horodyski, Ph.D., University of Florida Department of Orthopaedics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

11. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201500753

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče (UsCare)

Předplatit