- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02591472
Integrovaný přístup k poskytování péče ke zlepšení výsledků pacienta, bezpečnosti a pohody po ortopedickém traumatu
Ortopedické trauma je nepředvídatelná událost, která mění život. Téměř 2,8 milionu Američanů utrpí každý rok traumatická ortopedická zranění, jako jsou velké zlomeniny nebo amputace. Poranění ošetřují v nemocnici lékaři, kteří pacienta medicínsky stabilizují a rekonstruují. Po ukončení pobytu v nemocnici jsou pacienti propuštěni, aby se mohli znovu začlenit zpět do domova a komunitních aktivit. Přes vysokou úspěšnost chirurgického zákroku a míru přežití mají tato zranění často za následek špatnou kvalitu života (QOL) u jinak zdravých lidí. U padesáti až devadesáti procent pacientů se rozvine závažné psychické strádání, jako je posttraumatický stresový syndrom, deprese nebo úzkost. Pacientům často není poskytována komplexní podpůrná péče a prostředky, které jsou nezbytné k úspěšnému zvládnutí psychické zátěže a opětovnému začlenění do smysluplného života. To je hlavní problém, protože vysoké úrovně stresu předpovídají špatnou fyzickou funkci, užívání léků proti bolesti a nízkou QOL. Přeživší se často nemohou vrátit do práce, mají trvalé bolesti a zažívají sociální izolaci. Úzkost zhoršuje sebepojetí funkčního zisku a účinnosti a snižuje osobní naplnění. Vleklé psychické strádání přispívá k rozvoji dalších zdravotních problémů a přestavba života je negativně ovlivněna. Nedostatek psychosociální podpory přispívá k recidivám úrazů, recidivám úrazů, rehospitalizacím a delším hospitalizacím ak vyšším osobním a společenským nákladům na zdravotní péči.
V současné době chybí srovnávací výzkum účinnosti, který by určil, který přístup k podávání přináší větší zlepšení výsledků, které si pacienti nejvíce přejí, konkrétně funkční QOL a emocionální pohodu. Navrhovaný výzkum bude přímo porovnávat tyto přístupy poskytování péče a měřit pacientem hlášené výsledky, které jsou pro pacienty považovány za důležité.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Postup: Obvyklá péče (UsCare)
- Jiný: Informační systém měření výsledků hlášených pacientem
- Jiný: Stupnice zisku dolních končetin (LEGS)
- Jiný: Dynamometr
- Jiný: Aktivní rozsah pohybu (AROM)
- Jiný: Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
- Jiný: Beckův inventář deprese-II
- Jiný: State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
- Jiný: Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11)
- Postup: Integrovaná péče (ICare)
Detailní popis
Výzkumná studie určí, zda obvyklá péče nebo integrovaná péče (což je obvyklá péče plus emocionální podpora a vzdělávání/informace během pobytu v nemocnici) pomáhá pacientům cítit se lépe, pokud jde o jejich fyzické funkce a emocionální pohodu.
Účastníci s vážným muskuloskeletálním poraněním, kteří jsou léčeni na Ortopedické traumatologické službě Floridské univerzity (UF) v UF Health v nemocnici Shands, budou náhodně rozděleni (jako když si hodíte mincí) mezi obě skupiny.
Obvyklá péče bude dodržovat všechny nejvyšší standardy pro léčbu zranění.
Integrovaná péče bude zahrnovat lékařskou péči a emocionální podporu. Zaměstnanci studie jsou vyškoleni, aby poskytovali emocionální podporu a učili pacienty dovednosti pro stanovení cílů, převzetí odpovědnosti za cestu, vytvoření záchranných lan, mobilizaci zdrojů a snížení stresových faktorů.
Kromě toho budou v nemocnici a při běžných kontrolních návštěvách ve 2., 6. a 12. týdnu a v 6. a 12. měsíci shromažďovány dotazníky a jednoduché funkční testy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- UF and Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí s těžkým nebo mnohočetným ortopedickým traumatem
- Pacienti, kteří pro svá ortopedická poranění podstoupili nebo podstoupí ≥ 1 chirurgický zákrok
- Jakékoli větší zlomeniny kostí, které zhoršují pohyblivost a/nebo účast na činnostech každodenního života a sebeobsluhy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s traumatickým poraněním mozku
- Pacienti s neschopností efektivně komunikovat (např. na úrovni, kde by bylo možné plně zodpovědět vlastní hlášení; jako je medikovaný stav nebo mechanicky ventilovaní)
- Pacienti v současné době užívající psychofarmaka
- Pacienti s psychotickými, sebevražednými nebo vražednými představami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče (UsCare)
Tato skupina obdrží UsCare pro ortopedická traumata, která zahrnuje chirurgický zákrok, terapie akutní péče, postakutní rehabilitaci a následné návštěvy kliniky po propuštění.
Kromě toho bude proveden následující test: stupnice zesílení dolních končetin (LEGS), izometrická síla úchopu dynamometru, aktivní rozsah pohybu (AROM), posttraumatická stresová porucha (PTSD), Beckův inventář deprese-II, inventář stavové úzkosti (STAI ), Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) a Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
|
Obvyklá péče zahrnuje radiografické zobrazování a podávání léků proti bolesti a antibiotik, péči o kůži a rozsah pohybu poraněné oblasti.
Běžná klinická péče pacienta obvykle zahrnuje pobyt v nemocnici, 2týdenní sledování, 6týdenní sledování, 12týdenní sledování, 6měsíční a 1roční následnou návštěvu.
Na konci studie budou poskytnuty všechny materiály, které tvoří Program Transform-10.
Ostatní jména:
Dotazníky fyzické funkční kvality života a emoční pohody budou prováděny během pobytu v nemocnici, 2týdenní sledování, 6týdenní sledování, 12týdenní sledování, 6měsíční a 1roční kontrolní návštěva.
Ostatní jména:
LEGS se skládá z 3metrové chůze, navlékání ponožky, obouvání, vstávání z bezruké židle, šlapání a sestupování ze schodů, nastupování a sestupování na toaletu, dosahování ze sedu k předmětu na zemi.
U lidí s traumatickými zlomeninami má LEGS vysokou vnitřní konzistenci a obsahová, souběžná a konstruktová validita jsou vysoké.
Toto hodnocení bude provedeno během pobytu v nemocnici, při 2týdenní kontrole, 6týdenním sledování, 12týdenním sledování, 6měsíčním a 1ročním sledování.
Izometrická síla stisku ruky bude měřena pomocí ručního hydraulického dynamometru.
Síla úchopu je klinicky důležitá, protože silně předpovídá dlouhodobou funkční schopnost po ortopedickém traumatu.
Toto hodnocení bude provedeno během pobytu v nemocnici, při 2týdenní kontrole, 6týdenním sledování, 12týdenním sledování, 6měsíčním a 1ročním sledování.
Ostatní jména:
K posouzení AROM bude použito goniometru a digitálního sklonoměru.
Toto hodnocení bude provedeno během pobytu v nemocnici, při 2týdenní kontrole, 6týdenním sledování, 12týdenním sledování, 6měsíčním a 1ročním sledování.
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) bude poskytnut k měření úrovní posttraumatického stresu.
Toto hodnocení bude provedeno během pobytu v nemocnici, při 2týdenní kontrole, 6týdenním sledování, 12týdenním sledování, 6měsíčním a 1ročním sledování.
Beck Depression Inventory-II je široce použitelný, klinicky relevantní psychometrický nástroj s vysokou spolehlivostí a konzistentností, který si všímá deprese.
Toto hodnocení bude provedeno během pobytu v nemocnici, při 2týdenní kontrole, 6týdenním sledování, 12týdenním sledování, 6měsíčním a 1ročním sledování.
Ostatní jména:
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bude použit k měření stavové úzkosti (úzkost z nějaké události) a rysové úzkosti (úroveň úzkosti jako osobní charakteristika).
Toto hodnocení bude provedeno během pobytu v nemocnici, při 2týdenní kontrole, 6týdenním sledování, 12týdenním sledování, 6měsíčním a 1ročním sledování.
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) bude použita k posouzení strachu souvisejícího s bolestí u ortopedického traumatu.
Toto hodnocení bude provedeno během pobytu v nemocnici, při 2týdenní kontrole, 6týdenním sledování, 12týdenním sledování, 6měsíčním a 1ročním sledování.
|
|
Experimentální: Integrovaná péče (ICare)
Tato skupina obdrží ICare pro ortopedické trauma, které zahrnuje chirurgickou intervenci, terapie akutní péče, postakutní rehabilitaci a následné návštěvy kliniky po propuštění, plus současnou psychosociální podporu prostřednictvím programu Transform-10. Kromě toho bude proveden následující test: Škála zisku dolních končetin (LEGS), izometrická síla stisku ruky na dynamometru, aktivní rozsah pohybu (AROM), posttraumatická stresová porucha (PTSD), Beck Depression Inventory-II, State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Tampa Scale of Kinesiophobia-11 ( TSK-11) a Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
|
Dotazníky fyzické funkční kvality života a emoční pohody budou prováděny během pobytu v nemocnici, 2týdenní sledování, 6týdenní sledování, 12týdenní sledování, 6měsíční a 1roční kontrolní návštěva.
Ostatní jména:
LEGS se skládá z 3metrové chůze, navlékání ponožky, obouvání, vstávání z bezruké židle, šlapání a sestupování ze schodů, nastupování a sestupování na toaletu, dosahování ze sedu k předmětu na zemi.
U lidí s traumatickými zlomeninami má LEGS vysokou vnitřní konzistenci a obsahová, souběžná a konstruktová validita jsou vysoké.
Toto hodnocení bude provedeno během pobytu v nemocnici, při 2týdenní kontrole, 6týdenním sledování, 12týdenním sledování, 6měsíčním a 1ročním sledování.
Izometrická síla stisku ruky bude měřena pomocí ručního hydraulického dynamometru.
Síla úchopu je klinicky důležitá, protože silně předpovídá dlouhodobou funkční schopnost po ortopedickém traumatu.
Toto hodnocení bude provedeno během pobytu v nemocnici, při 2týdenní kontrole, 6týdenním sledování, 12týdenním sledování, 6měsíčním a 1ročním sledování.
Ostatní jména:
K posouzení AROM bude použito goniometru a digitálního sklonoměru.
Toto hodnocení bude provedeno během pobytu v nemocnici, při 2týdenní kontrole, 6týdenním sledování, 12týdenním sledování, 6měsíčním a 1ročním sledování.
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) bude poskytnut k měření úrovní posttraumatického stresu.
Toto hodnocení bude provedeno během pobytu v nemocnici, při 2týdenní kontrole, 6týdenním sledování, 12týdenním sledování, 6měsíčním a 1ročním sledování.
Beck Depression Inventory-II je široce použitelný, klinicky relevantní psychometrický nástroj s vysokou spolehlivostí a konzistentností, který si všímá deprese.
Toto hodnocení bude provedeno během pobytu v nemocnici, při 2týdenní kontrole, 6týdenním sledování, 12týdenním sledování, 6měsíčním a 1ročním sledování.
Ostatní jména:
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bude použit k měření stavové úzkosti (úzkost z nějaké události) a rysové úzkosti (úroveň úzkosti jako osobní charakteristika).
Toto hodnocení bude provedeno během pobytu v nemocnici, při 2týdenní kontrole, 6týdenním sledování, 12týdenním sledování, 6měsíčním a 1ročním sledování.
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) bude použita k posouzení strachu souvisejícího s bolestí u ortopedického traumatu.
Toto hodnocení bude provedeno během pobytu v nemocnici, při 2týdenní kontrole, 6týdenním sledování, 12týdenním sledování, 6měsíčním a 1ročním sledování.
Přístup Integrated Care poskytuje procesy obvyklé péče plus současnou psychosociální podporu prostřednictvím programu Transform-10.
Program Transform-10 bude zahrnovat informace týkající se emocionální pohody, sociální podpory a poskytne pacientovi příležitost otevřeně diskutovat o svých myšlenkách a obavách týkajících se jejich uzdravení.
Běžná klinická péče pacienta obvykle zahrnuje pobyt v nemocnici, 2týdenní sledování, 6týdenní sledování, 12týdenní sledování, 6měsíční a 1roční následnou návštěvu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v týdnech 2, 6 a 12 v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – Fyzická funkce mezi skupinami.
Časové okno: Změna od výchozího stavu v týdnech 2, 6 a 12
|
Průzkumný dotazník měří vnímání fyzických funkcí.
Fyzické funkční průměr: t skóre = 50±10 Min: 10 Max: 90 Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu.
Pro pozitivně formulované koncepty, jako je fyzikálně funkční T-skóre 60, je o jednu SD lepší než průměr.
Pro srovnání, T-skóre fyzické funkce 40 je o jednu SD horší než průměr.
|
Změna od výchozího stavu v týdnech 2, 6 a 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v týdnech 6 a 12 na stupnici zisku dolních končetin (LEGS) mezi skupinami.
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 6. a 12. týdnu
|
LEGS se skládá z kombinovaného hodnocení 3metrové chůze, oblékání ponožky, obouvání, vstávání z bezruké židle, šlapání a sestupování ze schodů, nastupování a sestupování na toaletu, dosahování ze sedu k předmětu na zemi. Nejlepší skóre 27 Minimální skóre 0 Normální skóre není k dispozici |
Změna od výchozího stavu v 6. a 12. týdnu
|
|
Změna od základní linie v týdnech 2, 6 a 12 na stupnici Tampa kinesiophobia-11 (TSK-11) mezi skupinami.
Časové okno: Změna od výchozího stavu v týdnech 2, 6 a 12
|
Uvedený dotazník hodnotící strach z pohybu související s bolestí u ortopedického traumatu a bude použita Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11).
Nejlepší skóre: 11 Min: 11 Max: 44
|
Změna od výchozího stavu v týdnech 2, 6 a 12
|
|
Absolutní skóre úchopu ruky ve 2., 6. a 12. týdnu na ručním hydraulickém dynamometru k měření síly úchopu mezi skupinami.
Časové okno: Absolutní skóre úchopu ruky v týdnech 2, 6 a 12
|
Izometrická síla rukojeti je platným prediktorem pohyblivosti a bude měřena pomocí ručního hydraulického dynamometru. Průměr: 39 kg Rozsah: 33-45 kg Toto je odhadovaný rozsah pro normálního zdravého subjektu. Někteří pacienti v této studii však nespadali do tohoto odhadovaného rozmezí. Měrnou jednotkou jsou kilogramy (kg). Následně jsou všechny uvedené hodnoty v kilogramech (kg). |
Absolutní skóre úchopu ruky v týdnech 2, 6 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MaryBeth Horodyski, Ph.D., University of Florida Department of Orthopaedics
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vranceanu AM, Bachoura A, Weening A, Vrahas M, Smith RM, Ring D. Psychological factors predict disability and pain intensity after skeletal trauma. J Bone Joint Surg Am. 2014 Feb 5;96(3):e20. doi: 10.2106/JBJS.L.00479.
- Castillo RC, Wegener ST, Newell MZ, Carlini AR, Bradford AN, Heins SE, Wysocki E, Pollak AN, Teter H, Mackenzie EJ. Improving outcomes at Level I trauma centers: an early evaluation of the Trauma Survivors Network. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jun;74(6):1534-40. doi: 10.1097/TA.0b013e3182921606.
- Vincent HK, Horodyski M, Vincent KR, Brisbane ST, Sadasivan KK. Psychological Distress After Orthopedic Trauma: Prevalence in Patients and Implications for Rehabilitation. PM R. 2015 Sep;7(9):978-989. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.03.007. Epub 2015 Mar 12.
- Becher S, Smith M, Ziran B. Orthopaedic trauma patients and depression: a prospective cohort. J Orthop Trauma. 2014 Oct;28(10):e242-6. doi: 10.1097/BOT.0000000000000128.
- Holbrook TL, Anderson JP, Sieber WJ, Browner D, Hoyt DB. Outcome after major trauma: 12-month and 18-month follow-up results from the Trauma Recovery Project. J Trauma. 1999 May;46(5):765-71; discussion 771-3. doi: 10.1097/00005373-199905000-00003.
- Calder A, Badcoe A, Harms L. Broken bodies, healing spirits: road trauma survivor's perceptions of pastoral care during inpatient orthopaedic rehabilitation. Disabil Rehabil. 2011;33(15-16):1358-66. doi: 10.3109/09638288.2010.532280. Epub 2010 Nov 20.
- Ponzer S, Molin U, Johansson SE, Bergman B, Tornkvist H. Psychosocial support in rehabilitation after orthopedic injuries. J Trauma. 2000 Feb;48(2):273-9. doi: 10.1097/00005373-200002000-00013.
- Zdziarski-Horodyski L, Horodyski M, Sadasivan KK, Hagen J, Vasilopoulos T, Patrick M, Guenther R, Vincent HK. An integrated-delivery-of-care approach to improve patient reported physical function and mental wellbeing after orthopedic trauma: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 11;19(1):32. doi: 10.1186/s13063-017-2430-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201500753
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvyklá péče (UsCare)
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy