Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein integrierter Pflegeansatz zur Verbesserung der Patientenergebnisse, der Sicherheit und des Wohlbefindens nach einem orthopädischen Trauma

24. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Florida

Ein orthopädisches Trauma ist ein unvorhergesehenes lebensveränderndes Ereignis. Fast 2,8 Millionen Amerikaner erleiden jedes Jahr traumatische orthopädische Verletzungen wie schwere Brüche oder Amputationen. Verletzungen werden im Krankenhaus von Ärzten behandelt, die den Patienten medizinisch stabilisieren und rekonstruieren. Nach Abschluss ihres Krankenhausaufenthalts werden die Patienten entlassen, um mit der Wiedereingliederung in die häuslichen und gemeinschaftlichen Aktivitäten zu beginnen. Trotz hoher chirurgischer Erfolge und Überlebensraten führen diese Verletzungen bei ansonsten gesunden Menschen häufig zu einer schlechten Lebensqualität. Fünfzig bis neunzig Prozent der Patienten entwickeln schwere psychische Belastungen wie ein posttraumatisches Stresssyndrom, Depressionen oder Angstzustände. Patienten erhalten häufig nicht die umfassende Betreuung und die Ressourcen, die für eine erfolgreiche Bewältigung psychischer Belastungen und die Wiedereingliederung in ein sinnvolles Leben erforderlich sind. Dies stellt ein großes Problem dar, da ein hohes Stressniveau auf eine schlechte körperliche Leistungsfähigkeit, die Einnahme von Schmerzmitteln und eine niedrige Lebensqualität schließen lässt. Überlebende können oft nicht zur Arbeit zurückkehren, haben anhaltende Schmerzen und erleben soziale Isolation. Stress verschlechtert die Selbstwahrnehmung von Funktionsgewinn und Wirksamkeit und verringert die persönliche Erfüllung. Anhaltende psychische Belastungen tragen zur Entwicklung anderer Gesundheitsprobleme bei und wirken sich negativ auf den Wiederaufbau des Lebens aus. Der Mangel an psychosozialer Unterstützung trägt zum Wiederauftreten von Verletzungen, zum Rückfallrisiko, zu erneuten Krankenhauseinweisungen und längeren Krankenhausaufenthalten sowie zu höheren persönlichen und gesellschaftlichen Gesundheitskosten bei.

Derzeit mangelt es an vergleichender Wirksamkeitsforschung, um festzustellen, welcher Verabreichungsansatz zu größeren Verbesserungen der von den Patienten am meisten gewünschten Ergebnisse führt, insbesondere der funktionellen Lebensqualität und des emotionalen Wohlbefindens. Die vorgeschlagene Forschung wird diese Bereitstellungsansätze direkt vergleichen und die von Patienten berichteten Ergebnisse messen, die für Patienten als wichtig erachtet werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forschungsstudie wird ermitteln, ob die übliche Pflege oder die integrierte Pflege (d. h. die übliche Pflege plus emotionale Unterstützung und Aufklärung/Information während des Krankenhausaufenthalts) dazu beiträgt, dass sich Patienten hinsichtlich ihrer körperlichen Funktion und ihres emotionalen Wohlbefindens besser fühlen.

Teilnehmer mit schweren Muskel-Skelett-Verletzungen, die im orthopädischen Traumadienst der University of Florida (UF) bei UF Health im Shands Hospital behandelt werden, werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) zwischen den beiden Gruppen aufgeteilt.

Bei Usual Care werden die höchsten Standards für die Behandlung von Verletzungen eingehalten.

Die integrierte Pflege umfasst medizinische Versorgung und emotionale Unterstützung. Das Studienpersonal ist darin geschult, emotionale Unterstützung zu bieten und den Patienten die Fähigkeiten beizubringen, Ziele zu setzen, Verantwortung für die Reise zu übernehmen, Lebensadern festzulegen, Ressourcen zu mobilisieren und Stressfaktoren zu reduzieren.

Darüber hinaus werden im Krankenhaus und bei normalen Nachuntersuchungen in den Wochen 2, 6 und 12 sowie in den Monaten 6 und 12 Fragebögen und einfache Funktionstests erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • UF and Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit einem schweren oder mehrfachen orthopädischen Trauma aufgenommen wurden
  • Patienten, die wegen ihrer orthopädischen Verletzungen mindestens einen chirurgischen Eingriff erhalten haben oder erhalten werden
  • Alle größeren Knochenbrüche, die die Mobilität und/oder die Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens und der Selbstpflege beeinträchtigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer traumatischen Hirnverletzung
  • Patienten mit der Unfähigkeit, effektiv zu kommunizieren (z. B. auf einem Niveau, bei dem Selbstberichtsmaßnahmen vollständig beantwortet werden könnten; z. B. medikamentös behandelt oder mechanisch beatmet)
  • Patienten, die derzeit Psychopharmaka einnehmen
  • Patienten mit psychotischen, suizidalen oder mörderischen Gedanken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege (UsCare)
Diese Gruppe erhält UsCare für orthopädische Traumata, einschließlich chirurgischer Eingriffe, Akuttherapien, postakuter Rehabilitation und Nachuntersuchungen in der Klinik nach der Entlassung. Zusätzlich wird der folgende Test durchgeführt: Lower Extremity Gain Scale (LEGS), isometrische Handgriffstärke des Dynamometers, Active Range of Motion (AROM), Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD), Beck Depression Inventory-II, State-Trait Anxiety Inventory (STAI). ), Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) und Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Die übliche Pflege umfasst Röntgenaufnahmen und die Verabreichung von Schmerzmitteln und Antibiotika, Hautpflege und Bewegungsfreiheit des verletzten Bereichs. Die normale klinische Versorgung des Patienten umfasst in der Regel einen Krankenhausaufenthalt, eine zweiwöchige Nachuntersuchung, eine 6-wöchige Nachuntersuchung, eine 12-wöchige Nachuntersuchung, einen 6-monatigen und einen einjährigen Nachuntersuchungsbesuch. Am Ende der Studie werden alle Materialien bereitgestellt, aus denen das Transform-10-Programm besteht.
Andere Namen:
  • UsCare
Fragebögen zur körperlichen, funktionellen Lebensqualität und zum emotionalen Wohlbefinden werden während des Krankenhausaufenthalts, einer 2-wöchigen Nachuntersuchung, einer 6-wöchigen Nachuntersuchung, einer 12-wöchigen Nachuntersuchung, einem 6-monatigen und einem einjährigen Nachuntersuchungsbesuch durchgeführt.
Andere Namen:
  • VERSPRECHEN
LEGS besteht aus einem 3-Meter-Gehen, dem Anziehen einer Socke, dem Anziehen eines Schuhs, dem Aufstehen von einem armlosen Stuhl, dem Auf- und Absteigen von Treppen, dem Auf- und Absteigen auf die Toilette und dem Greifen aus der Sitzposition zu einem Gegenstand auf dem Boden. Bei Menschen mit traumatischen Frakturen weist LEGS eine hohe interne Konsistenz auf und die Inhalts-, Gleichzeitigkeits- und Konstruktvalidität ist hoch. Diese Beurteilung wird während des Krankenhausaufenthalts, bei der 2-wöchigen Nachuntersuchung, 6-wöchigen Nachuntersuchung, 12-wöchigen Nachuntersuchung, 6-monatigen und 1-jährigen Nachuntersuchung durchgeführt.
Die isometrische Handgriffstärke wird mit einem handgehaltenen hydraulischen Dynamometer gemessen. Die Kraft des Handgriffs ist klinisch wichtig, da sie einen starken Einfluss auf die langfristige Funktionsfähigkeit nach einem orthopädischen Trauma hat. Diese Beurteilung wird während des Krankenhausaufenthalts, bei der 2-wöchigen Nachuntersuchung, 6-wöchigen Nachuntersuchung, 12-wöchigen Nachuntersuchung, 6-monatigen und 1-jährigen Nachuntersuchung durchgeführt.
Andere Namen:
  • Isometrische Handgriffstärke
Zur Beurteilung des AROM werden ein Goniometer und ein digitaler Neigungsmesser verwendet. Diese Beurteilung wird während des Krankenhausaufenthalts, bei der 2-wöchigen Nachuntersuchung, 6-wöchigen Nachuntersuchung, 12-wöchigen Nachuntersuchung, 6-monatigen und 1-jährigen Nachuntersuchung durchgeführt.
Zur Messung des posttraumatischen Stressniveaus wird die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) verwendet. Diese Beurteilung wird während des Krankenhausaufenthalts, bei der 2-wöchigen Nachuntersuchung, 6-wöchigen Nachuntersuchung, 12-wöchigen Nachuntersuchung, 6-monatigen und 1-jährigen Nachuntersuchung durchgeführt.
Das Beck Depression Inventory-II ist ein breit anwendbares, klinisch relevantes psychometrisches Instrument mit hoher Zuverlässigkeit und Konsistenz zur Erfassung von Depressionen. Diese Beurteilung wird während des Krankenhausaufenthalts, bei der 2-wöchigen Nachuntersuchung, 6-wöchigen Nachuntersuchung, 12-wöchigen Nachuntersuchung, 6-monatigen und 1-jährigen Nachuntersuchung durchgeführt.
Andere Namen:
  • BDI-II
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) wird zur Messung der Zustandsangst (Angst vor einem Ereignis) und der Merkmalsangst (Angstniveau als persönliches Merkmal) verwendet. Diese Beurteilung wird während des Krankenhausaufenthalts, bei der 2-wöchigen Nachuntersuchung, 6-wöchigen Nachuntersuchung, 12-wöchigen Nachuntersuchung, 6-monatigen und 1-jährigen Nachuntersuchung durchgeführt.
Die Tampa-Skala für Kinesiophobie 11 (TSK-11) wird zur Beurteilung der schmerzbedingten Angst bei orthopädischen Traumata verwendet. Diese Beurteilung wird während des Krankenhausaufenthalts, bei der 2-wöchigen Nachuntersuchung, 6-wöchigen Nachuntersuchung, 12-wöchigen Nachuntersuchung, 6-monatigen und 1-jährigen Nachuntersuchung durchgeführt.
Experimental: Integrierte Pflege (ICare)
Diese Gruppe erhält ICare für orthopädische Traumata, einschließlich chirurgischer Eingriffe, Akuttherapien, postakuter Rehabilitation und Nachuntersuchungen in der Klinik nach der Entlassung sowie gleichzeitiger psychosozialer Unterstützung über das Transform-10-Programm. Darüber hinaus wird der folgende Test durchgeführt: Lower Extremity Gain Scale (LEGS), isometrische Handgriffstärke des Dynamometers, Active Range of Motion (AROM), Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD), Beck Depression Inventory-II, State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Tampa Scale of Kinesiophobia-11 ( TSK-11) und das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Fragebögen zur körperlichen, funktionellen Lebensqualität und zum emotionalen Wohlbefinden werden während des Krankenhausaufenthalts, einer 2-wöchigen Nachuntersuchung, einer 6-wöchigen Nachuntersuchung, einer 12-wöchigen Nachuntersuchung, einem 6-monatigen und einem einjährigen Nachuntersuchungsbesuch durchgeführt.
Andere Namen:
  • VERSPRECHEN
LEGS besteht aus einem 3-Meter-Gehen, dem Anziehen einer Socke, dem Anziehen eines Schuhs, dem Aufstehen von einem armlosen Stuhl, dem Auf- und Absteigen von Treppen, dem Auf- und Absteigen auf die Toilette und dem Greifen aus der Sitzposition zu einem Gegenstand auf dem Boden. Bei Menschen mit traumatischen Frakturen weist LEGS eine hohe interne Konsistenz auf und die Inhalts-, Gleichzeitigkeits- und Konstruktvalidität ist hoch. Diese Beurteilung wird während des Krankenhausaufenthalts, bei der 2-wöchigen Nachuntersuchung, 6-wöchigen Nachuntersuchung, 12-wöchigen Nachuntersuchung, 6-monatigen und 1-jährigen Nachuntersuchung durchgeführt.
Die isometrische Handgriffstärke wird mit einem handgehaltenen hydraulischen Dynamometer gemessen. Die Kraft des Handgriffs ist klinisch wichtig, da sie einen starken Einfluss auf die langfristige Funktionsfähigkeit nach einem orthopädischen Trauma hat. Diese Beurteilung wird während des Krankenhausaufenthalts, bei der 2-wöchigen Nachuntersuchung, 6-wöchigen Nachuntersuchung, 12-wöchigen Nachuntersuchung, 6-monatigen und 1-jährigen Nachuntersuchung durchgeführt.
Andere Namen:
  • Isometrische Handgriffstärke
Zur Beurteilung des AROM werden ein Goniometer und ein digitaler Neigungsmesser verwendet. Diese Beurteilung wird während des Krankenhausaufenthalts, bei der 2-wöchigen Nachuntersuchung, 6-wöchigen Nachuntersuchung, 12-wöchigen Nachuntersuchung, 6-monatigen und 1-jährigen Nachuntersuchung durchgeführt.
Zur Messung des posttraumatischen Stressniveaus wird die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) verwendet. Diese Beurteilung wird während des Krankenhausaufenthalts, bei der 2-wöchigen Nachuntersuchung, 6-wöchigen Nachuntersuchung, 12-wöchigen Nachuntersuchung, 6-monatigen und 1-jährigen Nachuntersuchung durchgeführt.
Das Beck Depression Inventory-II ist ein breit anwendbares, klinisch relevantes psychometrisches Instrument mit hoher Zuverlässigkeit und Konsistenz zur Erfassung von Depressionen. Diese Beurteilung wird während des Krankenhausaufenthalts, bei der 2-wöchigen Nachuntersuchung, 6-wöchigen Nachuntersuchung, 12-wöchigen Nachuntersuchung, 6-monatigen und 1-jährigen Nachuntersuchung durchgeführt.
Andere Namen:
  • BDI-II
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) wird zur Messung der Zustandsangst (Angst vor einem Ereignis) und der Merkmalsangst (Angstniveau als persönliches Merkmal) verwendet. Diese Beurteilung wird während des Krankenhausaufenthalts, bei der 2-wöchigen Nachuntersuchung, 6-wöchigen Nachuntersuchung, 12-wöchigen Nachuntersuchung, 6-monatigen und 1-jährigen Nachuntersuchung durchgeführt.
Die Tampa-Skala für Kinesiophobie 11 (TSK-11) wird zur Beurteilung der schmerzbedingten Angst bei orthopädischen Traumata verwendet. Diese Beurteilung wird während des Krankenhausaufenthalts, bei der 2-wöchigen Nachuntersuchung, 6-wöchigen Nachuntersuchung, 12-wöchigen Nachuntersuchung, 6-monatigen und 1-jährigen Nachuntersuchung durchgeführt.
Der Integrated Care-Ansatz bietet übliche Pflegeprozesse und gleichzeitige psychosoziale Unterstützung über das Transform-10-Programm. Das Transform-10-Programm umfasst Informationen zum emotionalen Wohlbefinden und zur sozialen Unterstützung und bietet dem Patienten die Möglichkeit, seine Gedanken und Bedenken hinsichtlich seiner Genesung offen zu besprechen. Die normale klinische Versorgung des Patienten umfasst in der Regel einen Krankenhausaufenthalt, eine zweiwöchige Nachuntersuchung, eine 6-wöchige Nachuntersuchung, eine 12-wöchige Nachuntersuchung, einen 6-monatigen und einen einjährigen Nachuntersuchungsbesuch.
Andere Namen:
  • Ich kümmre mich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 6 und 12 im Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) – Körperliche Funktion zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 6 und 12
Der Umfragefragebogen misst die Wahrnehmung der körperlichen Funktion. Körperliche Funktion Durchschnitt: t-Score = 50 ± 10 Min.: 10 Max: 90 Ein höherer PROMIS T-Score repräsentiert mehr von dem gemessenen Konzept. Bei positiv formulierten Konzepten wie dem Physical Functional T-Score von 60 ist ein SD besser als der Durchschnitt. Im Vergleich dazu ist ein T-Score der körperlichen Funktion von 40 eine Standardabweichung schlechter als der Durchschnitt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 6 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und 12 auf der Skala zur Verstärkung der unteren Extremitäten (LEGS) zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und 12

LEGS besteht aus einer Kombination aus einem 3-Meter-Gehen, dem Anziehen einer Socke, dem Anziehen eines Schuhs, dem Aufstehen von einem Stuhl ohne Armlehnen, dem Auf- und Absteigen von Treppen, dem Auf- und Absteigen auf die Toilette und dem Greifen aus der Sitzposition zu einem darauf liegenden Gegenstand der Boden.

Beste Punktzahl 27 Mindestpunktzahl 0 Normale Punktzahl nicht verfügbar

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 6 und 12 auf der Tampa-Skala für Kinesiophobie-11 (TSK-11) zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 6 und 12
Der bereitgestellte Umfragefragebogen bewertet die schmerzbedingte Bewegungsangst bei orthopädischen Traumata und es wird die Tampa-Skala für Kinesiophobie-11 (TSK-11) verwendet. Bestes Ergebnis: 11 Min: 11 Max: 44
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 6 und 12
Absolute Handgriffwerte in Woche 2, 6 und 12 auf dem handgehaltenen hydraulischen Dynamometer zur Messung der Handgriffstärke zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: Absolute Handgriffwerte in den Wochen 2, 6 und 12

Die isometrische Handgriffstärke ist ein gültiger Indikator für die Mobilität und wird mit einem handgehaltenen hydraulischen Dynamometer gemessen.

Durchschnitt: 39 kg Bereich: 33–45 kg Dies ist ein geschätzter Bereich für einen normalen gesunden Probanden. Einige der Patienten in dieser Studie lagen jedoch nicht in diesem geschätzten Bereich.

Die Maßeinheit ist Kilogramm (kg). Nachfolgend sind alle angegebenen Werte in Kilogramm (kg) angegeben.

Absolute Handgriffwerte in den Wochen 2, 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: MaryBeth Horodyski, Ph.D., University of Florida Department of Orthopaedics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

11. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201500753

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trauma einer Muskel-Skelett-Verletzung

Klinische Studien zur Übliche Pflege (UsCare)

Abonnieren